標準解讀

《GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 技術要求的細化與提升：2006版標準對宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結構設計、尺寸、外觀質(zhì)量等方面提出了更為具體和嚴格的要求，旨在提高產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，對于節(jié)育器的材質(zhì)選擇、生物相容性測試標準有所增強。

  2. 新增檢測項目與方法：新版標準引入了更多科學合理的檢測項目，如增加了對節(jié)育器耐腐蝕性、彈性回復率等性能的測試要求，以及明確了相應的檢測方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制更加全面和精確。

  3. 安全性與生物相容性標準升級：考慮到使用者的健康安全，2006版標準大幅提高了對宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，確保產(chǎn)品在長期使用過程中不會對人體產(chǎn)生不良反應。這包括對材料潛在的毒性、過敏性及排異反應的評估更加嚴格。

  4. 標簽標識與使用說明的規(guī)范：為了更好地指導臨床應用，新標準對產(chǎn)品的標簽標識內(nèi)容、使用說明書的編寫格式和信息完整性提出了詳細規(guī)定，要求包含產(chǎn)品特性、使用方法、注意事項等關鍵信息，以保障用戶知情權并促進正確使用。

  5. 質(zhì)量管理體系要求：2006版標準強調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)必須建立并實施符合國家或國際認可的質(zhì)量管理體系標準，確保從設計、生產(chǎn)到銷售的全過程都處于嚴格的質(zhì)量控制之下。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
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GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
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CS11.040C36中華人民共和國國家機標準GB112342006代替GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化警理委員會GB11234-2006本標準代替GB112341995.本標準與GB112341995的主要區(qū)別如下：-將節(jié)育器尺寸縱竹A改為月，修訂后橫管B尺寸在18mmn22mm范圍、縱臂日尺寸在20mm24mm范圍內(nèi)選取;-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;增加了節(jié)育器和一次性使用放置器的滅菌要求;-修改了銅絲表面積計算公式，本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：重慶市南桐節(jié)育器具廠、重慶醫(yī)用設備廠本標準主要起草人：喻應治、陳昌云。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11234-1989；-GB11234-1995.GB112342006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器1范圍本標準規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、基本尺寸、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存等。本標準適用于宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1912000包裝儲運圖示標志(eqvISO780:1997）GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT)GB/T42401993不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1一1999金屬維式硬度試驗第1部分:試驗方法(eqvISO6507.1:1997)GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.11醫(yī)醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(GB/T16886.12001,idtISO10993.1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.52003.ISO10993.5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗(GB/T16886.61997.idtISO10993.6:1994）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(GB/T16886.10一2005.ISO10993.10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式、基本尺寸、配置、標示節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導無氧銅絲材料制成,材料的技術要求應符合附錄A的規(guī)定。其放置器應由無毒塑料制成3.2型式

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