YY 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)

ICS1106025 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 104522010 . 牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī) : DentalhandiecesPart2Straihtand earedanlehandieces p : g g g p (ISO7785-2:1995,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 104522010 . 前 言 牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分 YY1045 : 第 部分 高速氣渦輪手機(jī) 1 : ; 第 部分 直手機(jī)和彎手機(jī) 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY1045 2 。 本部分修改采用 牙科手機(jī) 第 部分 直手機(jī)和彎手機(jī) 主要修改內(nèi)容如下 ISO7785-2:1995 2 : 。 : 刪除 中的 條款 ISO7785-2:1995 5.2.2 ; 刪除 規(guī)范性引用文件 中的 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ISO7785-2:1995“ ” IEC651:1979 ; 規(guī) 范 性 引 用 文 件 引 用 的 由 取 代 ISO7785-2:1995“ ” ISO 6507-2:1983 ISO 6507-1:1997 , 修 改 采 用 此 處 用 代 替 GB/T4340.11999 ISO 6507-1:1997。 GB/T 4340.12009 ISO6507-1:2005。 為便于使用 本部分還做了下列編輯性修改 , : 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 本部分 一詞改為 本標(biāo)準(zhǔn)本部分 “ ISO7785 ” “ ”; 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為 , , 相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 并在第 章中注明采用關(guān)系 , 2 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全 國(guó) 口 腔 材 料 和 器 械 設(shè) 備 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 齒 科 設(shè) 備 與 器 械 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) (SAC/ 歸口TC99/SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械 : 、 集團(tuán) 有限公司 余姚瑞鑫醫(yī)療器械有限公司 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 ( ) 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 趙麗君 彭燦光 李丹榮 陳汶軍 曾文彬 : 、 、 、 、 。 YY 104522010 . 引 言 因?yàn)槭謾C(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜 不可能規(guī)定所有細(xì)節(jié) 盡管這些細(xì)節(jié)很重要 有時(shí)只可能對(duì)一般規(guī)格做出相應(yīng) , , 。 規(guī)定 因此制造商有責(zé)任制定相關(guān)決策 以確保產(chǎn)品安全可靠 , , 。 本部分所列舉的個(gè)別條款優(yōu)先于 標(biāo)準(zhǔn) GB9706.12007 。 只有在本部分中所列明的條款才是適用的 。 本部分引用了 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 凡有引用之處均標(biāo) GB9706.12007 1 : 。 明了 標(biāo)準(zhǔn)中的條款號(hào) GB9706.12007 。 YY 104522010 . 牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī) :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于患者的直手機(jī)和彎手機(jī)的性能要求和試驗(yàn)方法 還包括制造商的使 YY1045 , 用說(shuō)明書(shū) 標(biāo)志和包裝 除了這些特定要求外 還有其他許多方面 如手機(jī)的材料 結(jié)構(gòu)以及綜合設(shè)計(jì)無(wú) 、 。 , , 、 法進(jìn)行客觀的規(guī)定或評(píng)價(jià) 如果符合以上客觀的 可證實(shí)的要求 則認(rèn)為是符合要求的 。 、 , 。 這些手機(jī)是以電動(dòng)或氣動(dòng)馬達(dá)為動(dòng)力 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò) 的本部分的引用而成為本部分的條款 凡是注日期的引用文件 YY1045 。 , 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本部分 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 ( ) , , 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本部分 。 , 。 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第 部分 試驗(yàn)方法 GB/T4340.12009 1 : (ISO6507-1:1997,MOD) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和測(cè)試方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 口腔詞匯 第 部分 口腔器械 GB/T9937.32008 3 : (ISO1942-3:1989,IDT) 牙科設(shè)備 圖形符號(hào) YY/T06282008 (ISO9687:1993,IDT) 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY10122004 (ISO3964:1982,IDT) 牙科手機(jī) 第 部分 高速氣渦輪手機(jī) YY1045.12009 1 : (ISO7785-1:1997,IDT) 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 金屬桿 ISO1797-1:1992/Amd1:1997 1 : 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 塑料桿 ISO1797-2:1992 2 :3 術(shù)語(yǔ)和定義 中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于 的本部分 GB/T9937.3 YY1045 。4 分類(lèi) 直手機(jī)和彎手機(jī)是由牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)或牙科氣動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī) 。 直手機(jī)和彎手機(jī)按 中表 的規(guī)定分類(lèi) YY1045.12009 1 。5 要求 51 綜合設(shè)計(jì) . 511 概述 . 手機(jī)應(yīng)適合操作者使用且易于操作 外表面應(yīng)便于清潔 且特別注意能夠提供安全的抓取面供操 。 , 作者操作 。 符合這些要求在客觀上不能直接評(píng)價(jià) 。 如果還符合 和 的要求 則認(rèn)為符合 的要求 5.1