開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定.doc

關于印發(fā)開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定的通知 國藥管安19995號 1999年01月05日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門：為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理工作，我局制定了開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定（以下簡稱規(guī)定），現(xiàn)印發(fā)給你們，請各地遵照執(zhí)行。按照國務院辦公廳關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)199835號），原國家醫(yī)藥管理局對藥品生產、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局對中藥監(jiān)管職能，衛(wèi)生部原藥政、藥檢職能已移交國家藥品監(jiān)督管理局。今后開辦藥品生產企業(yè)只發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的藥品生產企業(yè)許可證，不再發(fā)藥品生產企業(yè)合格證。對現(xiàn)有藥品生產企業(yè)，在期滿換證時，將依法核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證，不再換發(fā)藥品生產企業(yè)合格證。在省級藥品監(jiān)督管理局正式組建之前，由省級醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同行使本規(guī)定所述省級藥品監(jiān)督管理部門職能，新開辦的藥品生產企業(yè)，其藥品生產企業(yè)許可證由省級醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同簽發(fā)。附件：開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局一九九九年一月五日附件：開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定第一條為強化國家對藥品生產的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)藥品管理法及其實施辦法、國務院國發(fā)199453號文、國務院辦公廳國辦發(fā)199614號文件精神，制定本暫行規(guī)定。第二條國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作。第三條在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。第四條新開辦的藥品生產企業(yè)，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業(yè)具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請開辦。生產生物工程產品還要符合有關特殊要求。第五條開辦藥品生產企業(yè)應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告，申請報告包括下列內容：（一）開辦單位的基本情況和法人資格證書。（二）擬開辦企業(yè)的名稱、地址。（三）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷。（四）擬開辦企業(yè)的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。（五）擬開辦企業(yè)的資金來源、構成及固定資產投資審批情況。（六）擬生產產品的品種、規(guī)模及質量標準。（七）擬生產品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內外市場預測。（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源。（九）擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明。（十）擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。（十一）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結構和技術等級結構等。（十二）主要生產設備目錄。（十三）主要檢測儀器目錄。（十四）藥品生產企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明潔凈級別。（十五）項目實施計劃。第六條藥品生產企業(yè)開辦資格申請報告應附有下列材料（復印件）：（一）開辦單位主管部門的批準文件。（二）開辦單位的資金信用證明。（三）建設地址的土地使用證明或租憑合同。（四）有效的固定資產投資批準文件。（五）新藥證書、技術轉讓合同或協(xié)議文件。（六）生產基本條件，包括水源、水質、電力容量、蒸汽等證明文件。（七）原料、菌毒種、工藝技術來源及其證明文件。（八）國家藥品監(jiān)督管理局認為應該補充的其它有關材料。第七條新開辦的外商投資藥品生產企業(yè)，須按照“指導外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產業(yè)指導目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查。香港、澳門、臺灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產企業(yè)也按此要求進行審查。凡屬限制類外商投資項目，完成項目建議書后申請開辦資格審查；凡屬允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后申請開辦資格審查；鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前申請開辦資格審查。第八條申報材料必須準確、真實，必要時應出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報材料弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權撤銷其開辦資格。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對開辦資格申請報告進行初審同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局審查。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料之日起30個工作日內，作出是否同意的決定。第十條新開辦藥品生產企業(yè)取得開辦資格后應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計，項目建設應在2年內完成。第十一條新開辦的藥品生產企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證或辦理其它變更手續(xù)。第十二條現(xiàn)有藥品生產企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a品、菌疫苗產品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴建車間的立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴建車間建成后，按本規(guī)定第十