國家藥物政策與藥品監(jiān)督.ppt

第二章 國家藥物政策 與藥品監(jiān)督管理,Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration,本章要點,藥品管理法中藥品分類及含義 藥品的質(zhì)量特性和商品特征 國家藥物政策產(chǎn)生的背景 國家藥物政策的目標和內(nèi)容 國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念,基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理的法律關系 藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型,第一節(jié) 藥品,藥品的定義 藥品分類 藥品的質(zhì)量特征和商品特征 藥品的來源和發(fā)展 藥品和藥事管理,一、藥品的定義,“藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?中華人民共和國藥品管理法),一、藥品的定義,用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點。 我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品 明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品 確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。“藥品”一詞與美國的drugs、英國的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在藥品管理法英譯本中，藥品的對應英文是“drugs”。,二、藥品的分類,藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關藥品分類管理的類別。 1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 藥品管理法中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?現(xiàn)代藥（modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。,二、藥品的分類,傳統(tǒng)藥（traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。,二、藥品的分類,2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。” 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-only medicine, 即POM；美國稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。,二、藥品的分類,非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?二、藥品的分類,3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑 （1）新藥（new drugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑的，按照新藥管理?！?（2）首次在中國銷售的藥品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！?二、藥品的分類,（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。,二、藥品的分類,4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 （1）國家基本藥物 （national essential drugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用?！?二、藥品的分類,（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目錄） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。納入藥品目錄的藥品是有國家藥品標準的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。,二、藥品的分類,藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。 藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級）可適當調(diào)整。,二、藥品的分類,（3）特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第七章。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,1、藥品的質(zhì)量特性 （1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。 （3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。 1、生命關聯(lián)性 藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,2、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級品與等外品的劃分。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,3、公共福利性 藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質(zhì)，假如藥品的價格太高，將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應認清藥品的公共福利性，將此作為自己應盡的社會責任。,國家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價格適宜的藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,4、高度的專業(yè)性 處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學科專家合作才能進行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。 5、品種多，產(chǎn)量有限,四、藥品和藥事管理,縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 1.古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理 古代社會醫(yī)藥管理的特點主要有：第一，國家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全，逐漸擴展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行的藥品供應。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標準作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。,四、藥品和藥事管理,2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn) 13世紀歐洲開始醫(yī)藥分業(yè) 13-18世紀 開始了藥事管理立法 由政府認可或組織編纂藥典 社會藥房業(yè)務日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學教育重要場所，是藥事管理活動萌芽 出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會。1617年成立倫敦藥師協(xié)會,四、藥品和藥事管理,3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展 19世紀以來，藥品、藥學飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國家藥物政策，建立健全了藥事管理機構(gòu)和制度。20世紀60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制定和完善了有關藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導“健康是社會發(fā)展的重要目標”。保障基本藥品供應，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進入一個新的歷史發(fā)展時期。,第二節(jié) 國家藥物政策,政策與國家藥物政策的概念 國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 國家藥物政策的構(gòu)成 基本藥物與基本藥物目錄,一、政策與國家藥物政策的概念,1、政策 “國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則?！边@一定義實際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動準則；第三，政策的目的是實現(xiàn)路線與任務；第四，政策的時效是一定的歷史時期。（辭海）,一、政策與國家藥物政策的概念,卡爾費雷德里奇認為政策是“在某一特定的環(huán)境下個人、團體、或政府有計劃的活動過程。其用意是利用時機、克服障礙，以實現(xiàn)某個既定目標，或達到某一既定的目的?！?海因茨韋里克：“政策是鼓勵酌情處理和主動性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)?！?一、政策與國家藥物政策的概念,2、公共政策 公共政策（public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上?？梢哉f凡是為解決社會公共事務中各種問題，所制定的政策都是公共政策。,一、政策與國家藥物政策的概念,“公共政策是政府依據(jù)特定時期的目標，通過對社會中各種利益進行選擇與整合，在追求有效增進和與公平分配社會利益的過程中所制定的行為準則。”上述定義中的社會利益包括：具有社會分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨享性的個人利益。用包括三種利益在內(nèi)的社會利益，取代人們常用的公共利益。表示增進和分配的是社會利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不僅要分配利益，更要增進全社會的利益。,一、政策與國家藥物政策的概念,2、國家藥物政策 1995年國家藥物政策國際會議紀要說：“國家藥物政策的目標是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！?一、政策與國家藥物政策的概念,1997年世界衛(wèi)生組織等出版的藥品供應管理中說：“國家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作的目標與策略有全面一致的認識，便于協(xié)調(diào)行動，達到政府要求?！?一、政策與國家藥物政策的概念,國內(nèi)一些學者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來國家基本藥物政策的要點是： （1）國家藥物政策是國家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （2）國家藥物政策是為了實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標,一、政策與國家藥物政策的概念,（3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時間和地點，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物； （4）國家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時強調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應有作用，有效增進醫(yī)藥對全社會的利益。,一、政策與國家藥物政策的概念,（5）發(fā)展中國家的國家藥物政策基礎，是根據(jù)國情確定的“基本藥物”。 （6）國家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準則，指導性文件。 （7）國家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關部門認識、協(xié)調(diào)行動的權(quán)威性。 （8）國家藥物政策是與國際接軌的。,一、政策與國家藥物政策的概念,我們對國家藥物政策的概念概括如下：“國家藥物政策是各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標，達到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的行動準則。”,二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,1、背景 藥品的社會分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。在經(jīng)濟改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時，一些發(fā)展中國家的社會公平性出現(xiàn)惡化?！?二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,合理用藥問題 WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫(yī)藥資源受損。,二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,2、國際組織的有關決定和建議 1975年28屆世界衛(wèi)生大會提出了“基本藥物”計劃。20世紀80年代世界進入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO倡導的“健康是社會發(fā)展的重要目標”，受到參與國的熱烈響應，醫(yī)藥保障也隨之成為社會發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價值的可上市成果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關用藥問題是有高度政治內(nèi)涵的領域?！?二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,3、制定綜合性藥物政策 20世紀中葉以來，發(fā)展中國家的藥物政策側(cè)重于藥品產(chǎn)生與供應 20世紀70年代，開始推行基本藥物政策 20世紀80年代以后，部分發(fā)展中國家開始指定推行國家藥物政策,三、國家藥物政策的構(gòu)成,1、目標 主要包括：基本藥物的供應、獲得和費用支付，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟效率。減少進口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國制定的國家藥物政策目標主要包括以下方面。,三、國家藥物政策的構(gòu)成,（1）基本藥物的供應 可供性：指基本藥物供應體系有效運作 可得性：指保證供應的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁 （2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品 （3）促進合理用藥,三、國家藥物政策的構(gòu)成,2、主要內(nèi)容（8方面） （1）立法與藥品監(jiān)督管理 （2）基本藥物的選擇 （3）基本藥物供應 （4）合理用藥 （5）藥物經(jīng)學策略 （6）人力資源管理 （7）政策實施的監(jiān)測、評價 （8）國際合作交流,四、基本藥物與基本藥物目錄,國家藥物政策的重要基礎是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實施基本藥物政策的基礎上，發(fā)展國家藥物政策。 1、基本藥物的概念 WHO于1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應，取得舉世矚目的成就。,四、基本藥物與基本藥物目錄,2002年，WHO執(zhí)行委員會報告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。基本藥物的概念從比較抽象到比較具體，其要點是： （1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為基本藥物應因地制宜； （3）基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定； （4）基本藥物數(shù)量有限。,四、基本藥物與基本藥物目錄,2、基本藥物目錄 基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個品種。 示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎。由于基本藥物選擇是動態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上23年要修訂一次，但變動幅度小。,四、基本藥物與基本藥物目錄,1977年，有十多個國家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄，1999年達到156個國家，占WHO成員國的81%。獲得基本藥物的絕對受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。,四、基本藥物與基本藥物目錄,3、WHO對各國制定國家基本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項國家責任，也就是說應該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。 （2）大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制定一個藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。,四、基本藥物與基本藥物目錄,（4）一個藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛(wèi)生保健的需要。 （5）應當任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。,四、基本藥物與基本藥物目錄,4、選擇基本藥物的準則（WHO） （1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應用中得到證實。 （2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。 （3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。,四、基本藥物與基本藥物目錄,（4）比較價格和可得性，在不同藥物進行價格比較時，不僅僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。 （5）大多數(shù)基本藥物都應當是單一化合物制劑，而不是復方制劑。 （6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。,四、基本藥物與基本藥物目錄,5、基本藥物政策推廣實施概況 （1）我國實行基本藥物制度情況 1979年，衛(wèi)生部制定國家基本藥物目錄 1982年1月18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個國家基本藥物目錄，共選入28類，278種藥物。為了實施國家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。,四、基本藥物與基本藥物目錄,1996-2004年，5次修訂基本藥物目錄 1997年中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定提出“國家建立并完善基本藥物制度”“對納入國家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價廉藥品，制定鼓勵流通政策” 2006年，中共中央關于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定再次 強調(diào)國家基本藥物政策。,四、基本藥物與基本藥物目錄,目前存在的問題是現(xiàn)有國家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。 （2）其他發(fā)展中國家實施基本藥物政策情況 制定和修訂(1993-1997年)基本藥物目錄國家數(shù),第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) （1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,（2）性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理是國家行政 國家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家的基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關。,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟發(fā)展的管理，而是依據(jù)藥品管理法依法管藥的活動，體現(xiàn)了國家意志，由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關系的行為，則要受到法律追究。 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機構(gòu)，依法實施行政管理活動；同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督。對行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺。,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,2、藥品監(jiān)督管理的作用 （1）保證藥品質(zhì)量 （2）促進新藥研究開發(fā) （3）提高制藥工業(yè)競爭力 （4）規(guī)范藥品市場 （5）為合理用藥提供保證,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學中，主體是指法律關系中主動的要素，它的對立面是法律關系中相對被動要素客體。法律關系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關系中享有權(quán)利、承擔義務的組織和個人。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,行政主體和行政法律關系中的主體是兩個有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有國家的行政權(quán)力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產(chǎn)生的法律責任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關系主體是行政主體的基礎。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,（1）行政主體的資格條件 擁有行政權(quán) 能以自己的名義開展行政活動 能獨立承擔法律后果,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品管理法第5條明確規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,2、藥品監(jiān)督管理的法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關系。 （1）行政法律關系構(gòu)成要素 行政法律關系是由行政法律關系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關系主體：行政法律關系主體就是行政法律關系當事人。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,行政法律關系的主體由行政主體和行政相對方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內(nèi)的外國組織和無國籍人等。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,行政法律關系客體：是指行政法律關系當事人權(quán)利、義務所指向的對象，包括物、行為和精神財富。 行政法律關系的內(nèi)容：就是指行政法律關系主體間的權(quán)利義務。 （2）行政法律關系的產(chǎn)生、變更和消滅 行政法律關系的產(chǎn)生，必須有相應的行政法律規(guī)范的存在，同時要有相應的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。 行政法律關系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關系 主體：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人。 客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責，以及相對方藥事單位及個人的權(quán)利和義務。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關系。 藥品監(jiān)督管理行政法律關系的產(chǎn)生，是因藥品管理法的實施，同時有相應的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,1、行政職權(quán) 是行政組織的核心，行政行為的基礎 （1）含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。 行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關聯(lián)性。 具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構(gòu)成行政失職，國家就要追究有關機構(gòu)及人員的違法失職責任。 具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,（2）行政職權(quán)的內(nèi)容 行政職能是具體配置各個行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個主要方面。 行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán) 行政處罰權(quán) 行政許可權(quán) 行政強制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán),三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,（3）國務院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán) 行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。 行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認證證書，有權(quán)批準藥品注冊，發(fā)給藥品批準文號，有權(quán)批準藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務等。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。 行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標準和履行義務的情況。并有權(quán)進行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。 行政處罰權(quán) 行政強制權(quán),三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,2、行政行為 行政行為是行政機關及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關系，足以導致當事人之間權(quán)利義務的獲得、變更與喪失。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當程序；法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當程序，主要有以下基本原則： 公平； 公開聽證； 獲取信息； 法律代理； 說明理由； 教示救濟途徑。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為 （1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。 （2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度 （3）準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,（4）監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度 （5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 （6）對上市藥品組織調(diào)查，進行再審查、再評價 （7）會同有關部門