體外診斷現(xiàn)場檢查表

附件2 編號： 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收表企業(yè)名稱： 驗收時間： 年 月 日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制一、企業(yè)基本情況企 業(yè)名 稱注冊地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系電話企業(yè)類型擬注冊資金法定代表人職務職稱學歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負責人職務職稱學歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負責人職務職稱學歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限經(jīng)營范圍從事體外診斷試劑工作人員情況姓名從事崗位（或職務）學歷專業(yè)職稱 經(jīng)營場所、倉庫面積、設施設備、計算機情況場所使用面積設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）經(jīng)營場所配備總量購進記錄用常溫庫驗收入庫用陰涼庫銷售記錄用冷庫出庫復核用二、現(xiàn)場驗收記錄（一）、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準（食藥監(jiān)201318號）的各項條款，對原有具體檢查內(nèi)容做了進一步的細化，要求檢查員在驗收時逐項記錄，并作出評定。（二）、檢查員根據(jù)各自分工，逐條進行驗收，記錄，并作出肯定或否定的結論，如果不符合要求應當寫明具體內(nèi)容。對其他情況應在“需要說明的情況”欄予以說明。檢查組根據(jù)結論進行綜合評定，結論全部符合體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的，綜合評定為驗收合格；結論為不符合標準的，綜合評定為驗收不合格，綜合評定應當在本記錄載明。第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。檢查內(nèi)容：有關任職文件、證件、申明、證明、熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識姓名身份證號無上述情形的申明或證明本人簽字法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量管理負責人企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識姓名職務學歷證書編號提問的法律法規(guī)知識熟悉程度本人簽字需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。檢查內(nèi)容：有關文件、制度等體外診斷試劑質(zhì)量管理人員姓名主要職能企業(yè)質(zhì)量管理制度中行使裁決權的描述檢查內(nèi)容：主管檢驗師有關任職文件、證書、簡歷姓名學歷專業(yè)主管檢驗師證書號原工作單位不兼職承諾本人簽字或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷姓名學歷及證書號學校及專業(yè)從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的工作單位任職文件、有關證明（勞動合同或工作證等）需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第三條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度檢查內(nèi)容：有關名冊、證書等姓名工作崗位學歷證書號學校專業(yè)需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第四條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。檢查內(nèi)容：有關名冊、證書等姓名工作崗位培訓機構培訓證書號合格情況需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第五條應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。檢查內(nèi)容：有關文件、制度及工作程序。規(guī)章制度及工作程序有否是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求一、質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。二、質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。三、工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應表式。檢查內(nèi)容：各種記錄（表式）有否是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求購進記錄驗收記錄銷售記錄出庫記錄運輸記錄需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第七條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。檢查內(nèi)容；營業(yè)、辦公用場地、房屋產(chǎn)權證、租賃合同等。各場地面積 衛(wèi)生、環(huán)境狀況房屋產(chǎn)權證租賃合同面積是否與規(guī)模相適應營業(yè)場地辦公場地需要說明的情況（驗收注冊地址與申請注冊地址不一致的應當說明）：結論： 檢查員（簽名）：第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源； 檢查內(nèi)容：庫區(qū)內(nèi)外場所各庫面積 環(huán)境整潔情況有無污染源常溫庫陰涼庫需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。 檢查內(nèi)容：庫區(qū)、經(jīng)營區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場所診斷試劑儲存作業(yè)與其他各區(qū)隔離情況：倉庫內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密情況：需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第九條住宅用房不得用做倉庫。檢查內(nèi)容：房屋產(chǎn)權證等倉庫是否住宅用房需要說明的情況結論： 檢查員（簽名）：第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。檢查內(nèi)容：冷庫有關設施設備，并啟動設施設備冷庫容積： m 是否與經(jīng)營規(guī)模相適應：自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況、自動報警備用發(fā)電機組、雙路電路、備用制冷機組等的設備情況設備名稱型 號生產(chǎn)企業(yè)需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：檢查內(nèi)容：有關設施設備設備名稱型 號生產(chǎn)企業(yè)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備通風及避免陽光直射的設備有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備符合儲存作業(yè)要求的照明設備不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域的設施設備包裝物料的儲存場所和設備場所面積 診斷試劑的色標管理情況需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十二條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。檢查內(nèi)容：運輸設施設備設施設備名稱型 號生產(chǎn)企業(yè)需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第十三條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。一、檢查內(nèi)容：（一）、硬件設施及設備。檢查員應對以下設施及設備的型號、數(shù)量、使用部門進行記錄：1、服務器；2、臺式電腦；3、路由器（交換機）；4、打印機；5、硬件防火墻或防毒墻。（二）、運行環(huán)境。檢查員應檢查信息系統(tǒng)的運行并如實記錄以下內(nèi)容：1、接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，包括ISP服務商的名稱、接入時間、帶寬；2、計算機機房或服務器存放場所的環(huán)境描述，包括面積以及防雷、防斷電設施或措施的描述；3、服務器操作系統(tǒng)的名稱、版本，防火防毒軟件的名稱、版本。（三）、軟件系統(tǒng)。檢查員應檢查管理信息系統(tǒng)（ERP軟件或購銷存管理系統(tǒng)），并如實記錄以下內(nèi)容：1、信息系統(tǒng)的名稱、版本、開發(fā)商、系統(tǒng)架構（B/S還是C/S）；2、存放數(shù)據(jù)庫的服務器的IP地址及網(wǎng)卡地址；3、信息系統(tǒng)是否具備以下功能：（1）體外診斷試劑的購進管理，包括客戶資料的管理； （2）體外診斷試劑的入庫驗收管理；（3）體外診斷試劑的銷售管理，能根據(jù)客戶的經(jīng)營范圍進行銷售控制；（4）體外診斷試劑的出庫復核記錄和管理；（5）質(zhì)量狀況的記錄。4、信息系統(tǒng)能接受監(jiān)管部門的在線監(jiān)管。系統(tǒng)運行于互聯(lián)網(wǎng)的，應提供相應的訪問地址及帳號密碼。（四）、運行管理、維護。檢查員應如實記錄以下內(nèi)容：1、是否有信息系統(tǒng)的管理制度、操作手冊；2、是否對有關崗位的人員進行信息系統(tǒng)的使用培訓，內(nèi)容包括培訓時間、地點、培訓對象、培訓教師；3、有關崗位的人員是否能熟練操作信息系統(tǒng)。二、檢查方式：根據(jù)檢查內(nèi)容，檢查有關的軟件、硬件，并請企業(yè)現(xiàn)場模擬演示，演示應由各崗位人員具體操作。演示步驟：體外診斷試劑審核購進驗收儲存保管養(yǎng)護銷售開票復核出庫數(shù)據(jù)上報。三、合格要求：計算機管理信息系統(tǒng)覆蓋企業(yè)診斷試劑經(jīng)營購銷存全過程，購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核記錄、內(nèi)容和數(shù)據(jù)相互銜接、準確，有關崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。硬件設施及設備：運行環(huán)境：軟件系統(tǒng)：運行管理、維護：演示過程描述：需要說明的情況：結論： 檢查員（簽名）：第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。檢查內(nèi)容：檔案及表格檔案情況表格情況設施和