YY0285.3-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分中心靜脈導(dǎo)管.pdf

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.3-1999idtIsO10555-3：1995一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管Sterile，single-useintravasoularcatheters-Part3：Centralvenouscatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管YY0285.3-1999中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)邯政編碼：10XX45hip/電話：(010)51299090、685220061999年11月第一版書號(hào)：1550662-12727版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY0285.3-1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-3:1996一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管YY0285總標(biāo)題為一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管由以下幾部分組成：第1部分：通用要求;第2部分：造影導(dǎo)管：第3部分：中心靜脈導(dǎo)管：第4部分：球套擴(kuò)張導(dǎo)管：第5部分：套針外周導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢承玉、王延偉、張強(qiáng)、田青。YY0285.3-1999ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-3是由ISO/TC84國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用注射器械技術(shù)委員會(huì)SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會(huì)制定的。ISO10555總標(biāo)題為：一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管，由以下幾部分組成第1部分：通用要求；第2部分：造影導(dǎo)管；第3部分：中心靜脈導(dǎo)管：第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：第5部分：套針外周導(dǎo)管。附錄A是本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，附錄B僅供參考。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管Sterile，single-useintravascularcatheters-Part3：Centralvenouscatheters1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無苗供應(yīng)井次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求注1：應(yīng)注意ISC）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管-起使用的附件的要求、引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6：100圓錐接頭YY0285.1-19999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用YY0285.1中的定義和下列定義3.1中心靜脈導(dǎo)管Centralvenouscatheter插人中心靜脈系統(tǒng)，用于輸人藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測(cè)量的血管內(nèi)導(dǎo)管，分為單腔或多腕。注2：導(dǎo)管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)。要求4.1總則導(dǎo)管應(yīng)符合YY0285.1的要求，其中斷裂力(參見YY0285.1中第4.5條)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中4.7條的規(guī)定。4.2射線可探測(cè)性導(dǎo)管應(yīng)能被射線探測(cè)注3：本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，關(guān)于測(cè)定射線可探測(cè)性，尚無可接受的、有效的試驗(yàn)方法。將來要建立一種公認(rèn)的試驗(yàn)方法，以提出射線可探測(cè)性的量值.那時(shí).如果制造商能證實(shí)他有適當(dāng)?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不遙射線.就可在其產(chǎn)品上標(biāo)注“不透射線”。4.3尖端構(gòu)形在使用過程中為了減少對(duì)血管的損傷，導(dǎo)管末端的尖端應(yīng)圓滑且有一定錐度或經(jīng)