標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器》相較于《YY 0314-1999 一次性使用靜脈血樣采集容器》在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整。首先,在標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)上,從YY變更為YY/T,表明該文件性質(zhì)由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性標(biāo)準(zhǔn)。其次,新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)術(shù)語和定義部分做了更詳細(xì)的說明,增加了“加添加劑的采血管”、“未加添加劑的采血管”等具體概念,使得標(biāo)準(zhǔn)適用范圍更加明確。
此外,《YY/T 0314-2007》中對(duì)于產(chǎn)品要求的規(guī)定也有所加強(qiáng),比如提高了對(duì)外觀、尺寸偏差的要求;增加了抗壓強(qiáng)度測(cè)試方法及要求;明確了不同種類添加劑(如抗凝劑、促凝劑)的具體性能指標(biāo)及其檢測(cè)方法。同時(shí),針對(duì)密封性、無菌性和熱原反應(yīng)等方面的安全性要求也得到了進(jìn)一步強(qiáng)化,并且細(xì)化了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面,《YY/T 0314-2007》新增了關(guān)于警告語、使用說明等內(nèi)容的規(guī)定,要求生產(chǎn)企業(yè)必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、制造商信息以及任何必要的警示標(biāo)志等,以確保用戶能夠正確安全地使用產(chǎn)品。
最后,新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了附錄A至附錄E五個(gè)資料性附錄,提供了更多關(guān)于采血管設(shè)計(jì)原理、常見問題解答以及如何進(jìn)行質(zhì)量控制等方面的指導(dǎo)信息。這些變化反映了隨著技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展,行業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性要求不斷提高的趨勢(shì)。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0314-2021
- 2007-07-02 頒布
- 2008-08-01 實(shí)施




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