YY0314-2007-一次性使用人體靜脈血樣采集容器.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 犛犻狀犵犾犲狌狊犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀狏犲狀狅狌狊犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 ：一次性使用靜脈血樣采集容器，技術(shù)修改及其原因見附錄 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用靜脈血樣采集容器。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比較，技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括： 增加了“刻度標(biāo)志和充裝線”（第章），取消了自由空間的定量要求； 增加了特定微生物狀態(tài)的內(nèi)容； 將原標(biāo)準(zhǔn)的附錄 “添加劑濃度及液體添加劑的體積”的內(nèi)容，調(diào)整為資料性附錄（附錄 ）； 增加了資料性附錄 ，推薦了環(huán)境大氣校準(zhǔn)的方法； 增加了資料性附錄 ，推薦了高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采血管抽吸體積試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 、附錄 、附錄 和附錄 都是規(guī)范性附錄，附錄 、附錄 、附錄 和附錄 是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇。 書犢犢 引言 本標(biāo)準(zhǔn)提供了靜脈血樣容器（采血管）的要求。由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變，以歐洲為主的一些國 家強(qiáng)烈要求修訂：。一些國家出于病人安全的考慮強(qiáng)烈要求采血管要有色標(biāo)。目前常用 的已建立的色標(biāo)體系有兩個(gè)，而且也未見有因色標(biāo)的不同給病人帶來安全影響的報(bào)道。統(tǒng)一色標(biāo)只是 發(fā)展趨勢(shì)。制造商在這方面的任何改變會(huì)增加生產(chǎn)成本，從而會(huì)提高使用者購買價(jià)格。因此，國際上不 太可能在采血管色標(biāo)方面達(dá)成一致，所以在國際標(biāo)準(zhǔn)只能按多數(shù)成員的意見不再推薦色標(biāo)，但本標(biāo)準(zhǔn)仍 對(duì)色標(biāo)給出推薦。 等同采用：，修改中的主要因色標(biāo)問題一直未得到協(xié)調(diào)， 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ：。委員會(huì)還將密切跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。 對(duì)于真空采血管，采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度、采血所處的環(huán)境大氣壓強(qiáng)（主要 受海拔高度的影響）和采血針的容積的影響。為使采血管滿足臨床使用要求，除要求采血管有良好的真 空保持性以外，建議制造商在生產(chǎn)過程中對(duì)當(dāng)?shù)禺?dāng)時(shí)的大氣環(huán)境給予修正、明示適用海拔范圍并規(guī)定適 用的靜脈采血針。 注：附錄 和附錄 推薦了采集體積的大氣環(huán)境的修正方法和測(cè)量高海拔地區(qū)采血管的采集體積的方法。 犢犢 一次性使用人體靜脈血樣采集容器范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢 查的、制 造 商預(yù) 期一 次性 使 用的人體 靜脈血樣 采集管（簡 稱“采 血 管”）的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含血液培養(yǎng)基介質(zhì)的采血管。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定末梢血樣采集管或動(dòng)脈血樣采集器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于一次性使用非血液樣 品的采集管的要求和試驗(yàn)方法。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 注 射 器、注 射 針 及 其 他 醫(yī) 療 器 械 （魯 爾）圓 錐 接 頭 第 部 分：通 用 要 求 （，：） 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（：）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 添加劑犪犱犱犻狋犻狏犲 為了進(jìn)行預(yù)定的檢驗(yàn)，放置在采血管內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應(yīng)的物質(zhì)（不包括用 于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì)）。 血樣采集系統(tǒng)犫犾狅狅犱犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀狊狔狊狋犲犿 采集血樣所需的所有組件。 封閉扭矩犮犾狅狊犻狀犵狋狅狉狇狌犲 制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子擰緊以使采血管密封所需的扭力。 塞子犮犾狅狊狌狉犲 密閉容器的組件。 容器犮狅狀狋犪犻狀犲狉 采血管上除去附加物和塞子用于裝血