QHRB 0001S-2012 潤乳康牌溫鑫膠囊.doc

Q/HRB沈陽海爾絲寶天然生物技術(shù)開發(fā)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/HRB 0001S-2012 代替：Q/HRB012009 潤乳康牌溫鑫膠囊 2012-03-10發(fā)布 2012-03-21實(shí)施沈陽海爾絲寶天然生物技術(shù)開發(fā)有限公司 發(fā)布Q/HRB 0001S-2012目 次前言1范圍12規(guī)范性引用文件l3要求14試驗(yàn)方法35檢驗(yàn)規(guī)則46標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏4附錄A 6Q/HRB 0001S-2012前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則修訂。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/HRB01-2009潤乳康牌溫鑫膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)與Q/HRB01-2009潤乳康牌溫鑫膠囊的主要差異：核查補(bǔ)充了規(guī)范性引用文件；調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)由沈陽海爾絲寶天然生物技術(shù)開發(fā)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍小田。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：Q/HRB01-2009。Q/HRB 0001S-2012潤乳康牌溫鑫膠囊1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潤乳康牌溫鑫膠囊的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、食用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于蒲公英、牡蠣、陳皮、枸杞子、佛手、紅花、大棗為主要原料，經(jīng)提取、混合、過濾等工藝，精制成具有免疫調(diào)解功能的保健食品潤乳康牌溫鑫膠囊，其功效成分主要為粗多糖。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB/T 4789.3 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB/T 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.14 食品中鋅的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB/T 5009.92 食品中鈣的測定GB 5663 藥用聚氯乙烯（PVC）硬片GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 12255 藥品包裝用鋁箔GB/T 12392 蔬菜、水果及其制品中總抗壞血酸的測定方法GB/T 12398 食物中鈣的測定方法GB 13731 藥用明膠硬膠囊中華人民共和國藥典2010年版一部、二部衛(wèi)生部保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范2003年版3 要 求3.1 原料要求3.1.1 蒲公英、牡蠣、陳皮、枸杞子、佛手、紅花、大棗：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版第一部相應(yīng)規(guī)定。3.2 輔料要求3.2.1 膠囊：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版二部相應(yīng)規(guī)定。13.3 感官要求Q/HRB 0001S-2012 感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官要求項(xiàng) 目要 求色 澤內(nèi)容物為棕褐色性 狀膠囊完整光潔、無破裂、內(nèi)容物為粉末狀滋、氣味微苦，具有本品固有的滋、氣味雜 質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)3.4 功能要求增強(qiáng)免疫力。3.5 功效成份功效成份應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成份項(xiàng) 目指 標(biāo)粗多糖 （以葡萄糖計(jì)）/（g/100g） 0.303.6 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/%9.5維生素C/（g/kg）10鈣（以Ca計(jì)）/（mg/kg）2500鋅（以Zn 計(jì)）/（mg/kg）10鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）1.5砷（以As計(jì)）/（mg/kg）1.0汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg）0.33.7 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g）1000大腸菌群/（MPN/100g）240Q/HRB 0001S-2012表4（續(xù)）霉菌/（cfu/g）25酵母/（cfu/g）25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%25.293.9 滅菌要求采用60Co輻照，劑量4kGy，時(shí)間2小時(shí)。4 試驗(yàn)方法4.1 感官要求采用目視、鼻嗅方法檢驗(yàn)。4.2 功效成份4.2.1 粗多糖按附錄A規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.3 理化指標(biāo)4.3.1 水分 按GB 5009.3 規(guī)定的方法測定。4.3.2 維生素C 按GB/T 12392規(guī)定的方法測定。4.3.3 鈣 按GB/T 5009.92規(guī)定的方法測定。4.3.4 鋅 按GB/T 5009.14規(guī)定的方法測定。4.3.5 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。4.3.6 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。4.3.7 汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。4.4 微生物指標(biāo)4.4.1 菌落總數(shù)3 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。Q/HRB 0001S-20124.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.4.3 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.5 凈含量及負(fù)偏差 按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 原、輔料入庫檢驗(yàn)原、輔料入庫前應(yīng)由生產(chǎn)廠的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按原、輔料要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。5.2 組批 以一次投料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。5.3 抽樣方法 按批隨機(jī)抽取，設(shè)批量件數(shù)（單位：盒）為X，當(dāng)X 3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3X300時(shí)，按隨機(jī)取樣；當(dāng)X300時(shí)，按/2+1隨機(jī)取樣。每批試樣取樣3份，每份樣品應(yīng)為全檢所需樣品的3倍量，一份做微生物學(xué)檢驗(yàn)，一份做其他項(xiàng)目檢驗(yàn)，另一份貯存?zhèn)洳椤?.4 出廠檢驗(yàn)5.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、水分、全部微生物指標(biāo)、凈含量及負(fù)偏差指標(biāo)。5.4.2 每批產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可出廠，并附有合格證明。5.5 型式檢驗(yàn)5.5.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為要求中的全部項(xiàng)目。5.5.2 型式檢驗(yàn)每半年進(jìn)行一次，有下列情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；b) 停產(chǎn)6個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c） 原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變或更新主要生產(chǎn)設(shè)備時(shí)；d) 檢驗(yàn)結(jié)果與型式檢驗(yàn)差異較大時(shí)和質(zhì)檢部門認(rèn)為有必要時(shí)；e) 供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議，請第三方進(jìn)行仲裁時(shí)；f) 國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時(shí)。5.5.3 判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)全部指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判定為合格品。若有不合格項(xiàng)時(shí)，可在同批產(chǎn)品中加倍取樣對不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。6 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存6.1 標(biāo)志、標(biāo)簽 產(chǎn)品的標(biāo)志，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。6.2 包裝6.2.1 產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝材料4Q/HRB 0001S-2012產(chǎn)品內(nèi)包裝采用鋁箔和聚氯乙烯（PVC）硬片,0.45 g/粒，56粒盒，藥品包裝用鋁箔應(yīng)符合GB 12255的規(guī)定，藥用聚氯乙烯（PVC）硬片應(yīng)符合GB 5663的規(guī)定。產(chǎn)品小包裝盒用硬紙盒，外包裝采用瓦楞紙箱。紙箱應(yīng)符合“GB/T 6543瓦楞紙箱”的要求，外包裝上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、天藍(lán)色保健食品標(biāo)識、保健食品批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、保健功能、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，箱內(nèi)必須有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證。6.2.2 包裝箱應(yīng)捆扎牢固，正常運(yùn)輸、裝卸時(shí)不得松散。6.3 運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生，有防雨、防潮、防曬、防擠壓措施，不得與有毒有害物品混運(yùn)。6.4 貯藏產(chǎn)品應(yīng)貯藏于陰涼干燥處，應(yīng)防潮、防曬、防污染，禁止與有毒有害物品混放。6.5 保質(zhì)期產(chǎn)品在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下存放，自生產(chǎn)之日起，保質(zhì)期為24個(gè)月。5Q/HRB 0001S-2012附錄A（規(guī)范性的附錄）粗多糖的測定方法A.1 原理 食品中分子量 10000的高分子物質(zhì)在800ml/L乙醇溶液中沉淀，與水溶性單糖和低聚糖分離，用堿性二價(jià)銅劑選擇性的從其它高分子物質(zhì)中沉淀具有葡聚糖結(jié)構(gòu)的多糖，用苯酚一硫酸反應(yīng)以碳水化合物形式比色測定其含量，其顏色強(qiáng)度與粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此計(jì)算血平中粗多糖含量。A.2 試劑A.2.1 乙醇溶液（600ml/L）：20ml水中加入無水乙醇80ml，混勻。A.2.2 氫氧化鈉溶液（100g/L）：稱取100g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1L，加入固體無水硫酸鈉至飽和，備用。A.2.3 銅儲(chǔ)備液：稱取3.0g CUSO,5H2O,30.0g檸檬酸鈉，加入溶解并稀釋至1L，混勻，備用。A.2.4 銅試劑溶液：取銅儲(chǔ)備液50ml,加水50ml，混勻后加入固體無水硫酸鈉12.5g并合其溶解，臨用新配。A.2.5 洗滌劑：取水50ml，加入10ml銅試劑溶液，10ml氫氧化鈉溶液，混勻。A.2.6 硫酸溶液(100ml/L)：稱100ml濃硫酸加入到800ml左右水中，混勻，冷卻后稀釋后1L。A.2.7 苯酚溶液（50g/L）稱取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀釋至100ml，混勻，溶液置冰箱中可保存一個(gè)月。A.2.8 葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液：精密稱取分子量500000干燥至恒重的葡聚糖0.5000g,加水溶解,并定容至50ml，混勻，置冰箱中保存。此溶液每ml含10.0mg葡聚糖。A.2.9 葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液：吸取葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存，此溶液每ml含葡聚糖0.10mg。A.3 分析步驟A.3.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備: 精密吸取葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液，0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、100ml（相當(dāng)于葡聚糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg）分別置于20mm20mm試管中，準(zhǔn)確補(bǔ)充水至2.0ml,加入50g/L苯酚溶液1.0ml，搖勻，小心加入濃硫酸10.0ml,搖勻,置沸水溶中煮沸2min，冷卻后用分光光度計(jì)在485nm波長處以試劑空白溶液為參比，1cm比色血測定吸光度值，以葡聚糖濃度為橫坐標(biāo)，吸光度值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。A.3.2 樣品處理A.3.2.1 樣品提?。悍Q取樣品2.0g,置于100ml容量瓶中,加水80ml左右,于沸水浴上加熱2h，冷卻至室溫后補(bǔ)加水至刻度，混勻，過濾、棄去初濾液，收集余下濾液供沉淀粗多糖。6A.3.2.2 沉淀粗多糖，精密取A3.2.1項(xiàng)下濾5.0ml,置于50ml離心管中,加水無水乙醇20ml,混勻后,以3000rpm離心5min，棄去上清液，殘?jiān)?00ml/L乙醇溶液數(shù)毫升洗滌，離心后棄上清液，反復(fù)34次操作。殘?jiān)盟芙獠⒍ㄈ葜?.0ml，混勻后，供沉淀葡聚糖。Q/HRB 0001S-2012A.3.2.3 沉淀葡聚糖：精密取A3.2.2項(xiàng)下溶液2ml置于20ml離心管中，加入100g/L氫氧化鈉溶液2.0ml,銅試劑溶液2.0ml,沸水浴中煮2min，冷卻后以3000rpm離心5min，棄去上清液，殘?jiān)孟礈煲簲?shù)毫升洗滌，離心后棄上清液，反復(fù)3次操作后，殘?jiān)?00ml/L硫酸溶液2.0ml溶解并轉(zhuǎn)移到10ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻，此溶液為樣品測定液。BA3.3樣品測定：精密吸取樣品測定液2.0ml，按3.1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)曲線制備的測定步驟測定樣品在485nm波長