GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).pdf

中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)G B 1 5 9 8 0 一 1 9 9 5H y g i e n i c s t a n d a r d o f d i s i n f e c t i o n f o r s i n g l e u s e me d i c a l p r o d u c t s 根據(jù) 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 及 中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施方法 ， 特制定本標(biāo)準(zhǔn)。1 主題內(nèi)容與適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)療用品滅菌、 消毒前、 后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用醫(yī)療用品( 包括滅菌的和消毒的一次性使用醫(yī)療用品) 生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)、 裝配、 包裝車間等生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)工人手提出1 ? 生要求的質(zhì)量控制。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)， 也適用于滅菌與消毒服務(wù)單位。2 引用標(biāo)準(zhǔn) G B 7 9 1 8 . 2 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法 G B 8 3 6 8 一次性使用輸液器 G B 8 3 6 9 一次性使用輸血器 G B 4 8 8 3 醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)( 試行) 中華人民共和國(guó)藥典( 1 9 9 。 年版)3 術(shù)語(yǔ)31 滅菌: 用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物， 使其達(dá)到無(wú)菌。3 . 2 消毒: 用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物， 使其達(dá)到無(wú)害化。3 . 3 滅菌的一次性使用醫(yī)療用品: 進(jìn)入人體組織 無(wú)菌、 無(wú)熱JJ.、 無(wú)溶血反應(yīng)和無(wú)異常毒性檢驗(yàn)合格， 出廠前必須經(jīng)滅菌處理的可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品。3 . 4 消毒的一次性使用醫(yī)療用品: 接觸皮膚、 粘膜， 無(wú)毒害檢驗(yàn)合格， 出廠前必須經(jīng)過(guò)消毒處理可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品4 滅菌與消毒標(biāo)準(zhǔn)4 . 1 一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品必須用環(huán)氧乙烷或電離輻射或其他經(jīng)衛(wèi)生部審查合格的方法進(jìn)行滅菌和消毒。所用滅菌與消毒設(shè)備必須有產(chǎn)品合格證和衛(wèi)生許可證。4 . 2 一次性醫(yī)療用品產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí)， 環(huán)氧乙烷殘留量不大于1 0 1, g / 8 ,4 . 3 滅菌與消毒的微生物指標(biāo):4 . 1， 產(chǎn)品初始污染菌數(shù): 滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔S I O c f u / 件次， 外部簇1 0 0 c f u / 件次; 非管道類(1 0 0 c f u / 件次; 敷料類-l 0 0 c f u / g ; 消毒產(chǎn)品簇1 0 0 0 c f u / 件次或重量W .4 . 3 . 2 滅菌與消毒產(chǎn)品均不得檢出致病菌。4 . 3 . 3 生產(chǎn)、 裝配、 包裝車間空氣細(xì)菌總數(shù)， 滅菌與消毒產(chǎn)品分別-5 0 0 和 2 0 0 0 c f u / m ; 物體表面細(xì)菌總 數(shù)分別 毛1 ( 和2 0 c f u / c m ,國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1 9 9 5 - 1 2 一 1 5 批準(zhǔn)1 9 9 6 一 0 7 一 0 1 實(shí)施G B 1 5 9 8 0 一 1 9 9 54 . 3 . 4 生產(chǎn)工人手細(xì)菌總數(shù)_0 . 5 p m粒子數(shù)G3 5 0 。 個(gè)/ I 。 如企業(yè)自 行檢測(cè)困難者， 可委托所在轄區(qū)衛(wèi)生防疫站進(jìn)行。6 . 2 . 2 于 生產(chǎn)車間( 控制區(qū)) 關(guān)鍵操作點(diǎn)， 每周進(jìn)行一次空氣、 物體表面和生產(chǎn)工人手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)。6 . 2 . 3 對(duì)每 一 批號(hào)產(chǎn)品， 分別隨機(jī)抽取 1 0 件樣品進(jìn)行初始污染菌數(shù)和滅菌后的無(wú)菌檢測(cè)或消毒后的菌數(shù)檢測(cè)。6 . 2 . 4 以上各項(xiàng)均記錄存檔備查。7 產(chǎn)品包裝標(biāo)志了 門(mén)每套產(chǎn)品用塑料袋密封包裝， 小包裝要有下列標(biāo)志 a . 制造廠名稱、 地址和商標(biāo); b . 產(chǎn).I P 名稱和型號(hào); c衛(wèi)生許可證號(hào); d . 使用說(shuō)明; e . 滅菌方法和有效期; f . 生產(chǎn)日期。了 . 2 中包裝用塑料袋密封， 要有下列標(biāo)志 a . 制造廠名稱和商標(biāo); b . 產(chǎn)品型號(hào)和數(shù)量; c生產(chǎn)口期; d . 出廠批號(hào); e 使用說(shuō)明書(shū)。了 . 3 大包裝箱上要有下列標(biāo)志: a . 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)和數(shù)量; b _ 制造廠名稱和地址; c . 衛(wèi)生許可證號(hào); d . 產(chǎn)品出廠批號(hào)和滅菌日期; e . 滅菌合格證和有效期。8 檢測(cè)方法見(jiàn)附錄 AG。G B 1 5 9 8 0 一 1 9 9 5 附錄A空氣中細(xì)菌總橄檢測(cè)方法 ( 補(bǔ)充件)A l 測(cè)定空氣中動(dòng)態(tài)下細(xì)菌總數(shù)。A 2 采用平板暴露法; 車間在 3 0 . z 以上者， 于東、 西、 南、 北( 距墻 l m處) 、 中五點(diǎn); 小于 3 0 m 者， 于一條對(duì)角線里、 中、 外三點(diǎn)， 高度均在 1 . 5 m處采樣， 將普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板( 9 c m直徑) 按上述采樣點(diǎn)和高度布放， 暴露 1 5 m in 后立即關(guān)蓋， 于3 7 C 溫箱培養(yǎng)2 4 h 后觀察結(jié)果， 求出5 個(gè)或 3 個(gè)采樣點(diǎn)的平均菌數(shù)。計(jì)算公式見(jiàn)式( A l ) :菌數(shù)/ m75 0 0 0 O N二 二 二一. . . . . . . . . . . . .AT( Al )式中: A T N平板面積， C M ;平板暴露時(shí)間， m i n ;平均菌落數(shù)。 附錄B物體表面和生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)方法 ( 補(bǔ)充件)B 1 采樣方法 將內(nèi)徑為5 c m X 5 c m的滅菌規(guī)格板， 放在被檢物體表面， 根據(jù)物體表面積大小， 采平行樣 工 4 個(gè)，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子， 在規(guī)格板內(nèi)涂抹 1 0 次( 往返計(jì)為1 次) ， 將棉拭子放人 l O m L滅菌生理鹽水的采樣管中。 對(duì)生產(chǎn)人員手采樣: 被檢人五指并攏， 將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面， 從指尖、 甲溝至指根處往返涂抹 1 0 次后， 將棉拭子放入 l o m l _ 滅菌生理鹽水的試管中。B 2 檢驗(yàn)方法和結(jié)果計(jì)算 將每個(gè)采樣管震打S O 次， 混勻， 1 0 倍遞減稀釋， 對(duì)每個(gè)稀釋度( 取3 個(gè)稀釋度) ， 分別取 1 m L放于滅菌平皿內(nèi)( 每個(gè)稀釋度傾注2 塊平板) ， 用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)， 置 3 7 C 溫箱培養(yǎng)2 4 h ， 觀察結(jié)果， 取菌落數(shù)為3 0 -3 0 0 的平板計(jì)算， 求出平均菌落數(shù)。苗 扮/ 。 。 2 = 三 些道壁夕些繼遨一 一 采 樣 面 積 ( c m z ) ( Bl )菌數(shù)/ 每只手=平均菌數(shù)X 稀釋倍數(shù) ” ( B 2 )附錄c初 始 污 染 菌 數(shù) 檢 測(cè) ( 補(bǔ)充件)c l 采樣方法C l . 1 對(duì)可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品， 如輸液( 血) 器， 注射器、 注射針、 透析器及各類導(dǎo)管等， 按中華人民共和國(guó)藥典( 1 9 9 。 年版) 規(guī)定執(zhí)行。c 1 . 2 對(duì)不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品可用浸有生理鹽水的棉拭子涂抹采樣， 被采表面1 o o c m ， 取全部表面; 被采表面)1 o o c m = 取 l o o c m , aC 1 . 3 敷料類可用無(wú)菌手續(xù)取 l o g ， 放入l o o m l滅菌生理鹽水中， 充分振蕩后取樣。G B 1 5 9 8 0 一 1 9 9 5c 一CL4 采樣數(shù)量: 各類產(chǎn)品每批隨機(jī)抽取 1 0 件樣品。檢驗(yàn)方法和結(jié)果計(jì)算將每樣取5 份平行樣， 檢驗(yàn)方法參照G B 7 9 1 8 . 2 規(guī)定執(zhí)行。計(jì)算公式為菌數(shù)/ 每件次( 或9 ) =平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù) 件次或重量( 9 )( C2 ) 法D杏-錄檢附菌 無(wú)( 補(bǔ)充件)D 1 無(wú)菌檢查法 按中華人民共和國(guó)藥典( 1 9 9 0 年版) “ 無(wú)菌檢查法” 規(guī)定執(zhí)行。D 2 采樣方法 按 C l 章。 附錄E電離輻射滅菌或消毒檢測(cè)法 ( 補(bǔ)充件)E 1 經(jīng)常性檢測(cè)可使用劑量測(cè)定儀。E 2 每批產(chǎn)品必須做消毒或滅菌效果檢測(cè)。 以短小桿菌芽胞E 6 0 1 ( A T C C 2 7 1 4 2 ) 為指示菌， 每片菌量為5 X W-1 0 個(gè)( 滅菌時(shí)) 或1 0 , ( 消毒時(shí)) ， 殺滅9 0 %微生物所需劑量D , 。 值為1 . 7 k G y 。 于最小劑量處， 每次至少布放 1 0 片生物指示劑。E 3 滅菌或消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 滅菌或消毒后回收菌片連續(xù)培養(yǎng)( 3 7 C ) 7天無(wú)菌生長(zhǎng)， 可報(bào)告滅菌或消毒合格。同時(shí)均設(shè)陽(yáng)性對(duì)照。 附錄F環(huán)級(jí)乙烷滅菌或消毒效果檢測(cè) ( 補(bǔ)充件)F l 每批產(chǎn)品必須進(jìn)行消毒或滅菌效果檢測(cè)。 以枯草桿菌黑色變種芽胞( A T C C 9 3 7 2 ) 為指示菌， 以布片或厚濾紙片( 0 . 5 X 1 . O c m ) 為載體， 每片菌量為5 X1 0 1 0 個(gè)( 滅菌時(shí)) 或1 0 個(gè)( 消毒時(shí))在環(huán)氧乙烷劑量為6 0 。 士3 0 m g / L , 5 4 C， 相對(duì)濕度6 0 %， 殺滅9 0 %微生物所需時(shí)間D值為2 . 6 - 5 . 8 m i n 。 于最難殺滅處仁 層布放于對(duì)角線里中外三點(diǎn)， 中層兩點(diǎn)， 每點(diǎn)平行 2 片生物指示劑， 布放于各點(diǎn)的外包裝內(nèi)。F 2 滅菌或消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 滅菌或消毒后回收菌片， 連續(xù)培養(yǎng)( 3 7 0C) 7 天無(wú)菌生長(zhǎng)， 可報(bào)告滅菌或消毒合格。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照。 附錄G產(chǎn)品環(huán)粗乙烷殘留量測(cè)試方法 ( 補(bǔ)充件)G 1 測(cè)試目的 以此確定產(chǎn)品消毒后啟用時(shí)間， 當(dāng)產(chǎn)品原料與消毒工藝改變時(shí)應(yīng)予測(cè)試。G s 1 5 9 8 0 一 1 9 9 5G 2 樣品采集 于環(huán)氧乙烷滅菌后， 立即從同一消毒批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品， 采樣量至少應(yīng)夠作兩次測(cè)試用。 分別于環(huán)氧乙烷滅菌后2 4 h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測(cè)定， 直至殘留量降至4 . 2 條所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值以下為合格。G 3 儀器操作條件 儀器: 氣相色譜儀， 氫焰檢測(cè)器。 操作條件 : 柱: C h r o m o s o r b W. H P , 8 0目; 玻璃柱長(zhǎng) 2 m， 直徑3 m m. 柱溫: 1 2 0 C。 檢測(cè)器: 1 5 0 C , 氣化: 1 5 0 ,C 。 載氣量: 氮?dú)? 3 5 m L / m i n ; 氫 氣: 3 5 m L / m in ; 空氣: 3 5 0 m I . / m i n , 柱前壓: 1 0 8 k P a ,G 4 操作步蕊G 4 . 1 標(biāo)準(zhǔn)配制 用1 0 0 m L玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣( 重復(fù)放空二次， 以排除原有空氣) ， 塞上橡皮頭， 用l O m L針筒抽取上述1 0 0 m L針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣l O m L ， 用氮?dú)庀♂尩絣 0 0 m L( 可將 l o m l標(biāo)準(zhǔn)氣注人到已 有9 0 m L氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來(lái)完成) 。用同樣方法根據(jù)需要再逐級(jí)稀釋2 - 3 次( 稀釋1 0 0 0 1 0 0 0 0 倍) ， 作三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。 按環(huán)氧乙 烷小鋼瓶中環(huán)氧乙 烷的純度、 稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度。 計(jì)算公式見(jiàn)G I : 4 0 X 1 0 c = 二 二-代 代 ，花吮 幾甲 ， 丁 1;入 乙藝。4X i v- X I S 2 7 32 7 3 +t ( Gl )式中: c 標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度， p g / m L ; K - 稀釋倍數(shù); t 室溫。G 4 . 2 樣品處理 至少取 2 個(gè)最小包裝產(chǎn)品， 將其剪碎， 隨機(jī)精確稱取2 g ， 放入萃取容器中， 加入5 m L三氯甲烷或丙酮， 充分搖勻， 放置4 h 或振蕩0 . 5 h 待用。G 4 . 3 分析 待儀器穩(wěn)定后， 在同 樣條件下， 環(huán)氧乙 烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣。5 p L ， 待分析樣品各進(jìn)樣2 K L , 根據(jù)保留時(shí)間定性， 根據(jù)峰面積( 或峰高) 進(jìn)行定量計(jì)算。C 4 . 4 計(jì)算 以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克( P 9 ) 數(shù)對(duì)所得峰面積( 或峰高) 作環(huán)氧乙烷工作曲線。 以樣品中環(huán)氧乙烷所對(duì)應(yīng)的峰面積( 或峰 高) 在工作曲 線上求得環(huán)氧乙烷的量A ( p g ) ，