YY0650-2008婦科射頻治療儀.pdf

ICS1104060C42 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY06502008 婦科射頻治療儀 Gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument2008-04-25發(fā)布 2009-12-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY06502008 前 言 婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織 以達(dá)到靶組織的切割 凝固 變性 , 、 、 和壞死的一種婦科射頻治療儀器 為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性 保證產(chǎn)品的安全性及有效性 特制定本行 。 , , 業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù) , 。 本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求 全 面 貫 徹 了 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 及 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 的規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求GB9706.4 2 : 。 全面貫徹了 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求 YY05052005 1-2 : : 和試驗 的規(guī)定 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 是資料性附錄 A 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 武漢半邊天醫(yī)療 : 、 技術(shù)發(fā)展有限公司 邁德醫(yī)療科技 上海 有限公司 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 高山 邱學(xué)華 葉振宇 張學(xué)浩 楊建剛 段喬峰 : 、 、 、 、 、 。 YY06502008 婦科射頻治療儀1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了婦科射頻治療儀的定義 分類 要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運輸及貯存等 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 所定義的婦科射頻治療儀 以下簡稱治療儀 該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù) 3.1 ( ), 治療 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T191 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部 分 高 頻 手 術(shù) 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 GB9706.4 2 : (GB9706.41999,idtIEC60601-2-2:1999) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要 GB9706.151999 1 : 1. : 求 (idtIEC60601-1-1:1995) 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.11998 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學(xué)試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.12001 1 : (idtISO10993-1:1997) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 細(xì)胞毒 性 試 驗 體 外 法 GB/T16886.52003 5 : : (ISO10993-5:1997,IDT) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T16886.102005 10 : (ISO10993-10:2002,IDT) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T196332005 (ISO11607:2003,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗 YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT) 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 YY91057 3 術(shù)語和定義 中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) GB9706.4 。31 . 婦科射頻治療儀 gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument 利用手術(shù)電極直接將 不得用作治療儀的工作頻率 的射頻傳遞 100kHz5MHz(500kH