cGMP對質(zhì)量體系運作的要求培訓資料.ppt

1,cGMP對質(zhì)量體系運作 要求,追求卓越 止于至善,2,追求卓越 止于至善,3,追求卓越 止于至善,4,追求卓越 止于至善,5,追求卓越 止于至善,6,追求卓越 止于至善,7,追求卓越 止于至善,8,GMP與生產(chǎn)的關系？ 質(zhì)量體系的組成 質(zhì)量體系的資源配置要求 質(zhì)量體系的規(guī)范要求 質(zhì)量體系功能要求 質(zhì)量體系運作的最終目的,追求卓越 止于至善,大 綱,9,GMP與生產(chǎn)的關系？,追求卓越 止于至善,任務? 監(jiān)控？ 約束？,10,GMP與生產(chǎn)的關系？,追求卓越 止于至善,工具 更大的生產(chǎn)量 更高的銷售額,11,質(zhì)量體系的組成 質(zhì)量系統(tǒng) 設施設備系統(tǒng) 物料系統(tǒng),追求卓越 止于至善,12,質(zhì)量體系的組成 實驗室系統(tǒng) 生產(chǎn)系統(tǒng) 包裝貼簽系統(tǒng),追求卓越 止于至善,13,質(zhì)量體系的資源配置要求 1、履行所有質(zhì)量體系責任足夠有資質(zhì)人員； 2、有決定權管理層對實施質(zhì)量體系運作理念的承諾并確保實施； 3、建立激勵機制，鼓勵員工按照GMP原則和遵照SOP履行職責。,追求卓越 止于至善,14,追求卓越 止于至善,以上三條哪條最重要？,15,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 一、SOP 二、培訓 三、記錄,追求卓越 止于至善,16,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 一、SOP 1、所有質(zhì)量體系的操作必須有SOP的規(guī)定； 2、哪些操作需要有SOP的規(guī)定？ 56002F Q7 2010年版GMP,追求卓越 止于至善,17,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 一、SOP 3、SOP需要詳細規(guī)定每個操作的具體內(nèi)容：誰來做，做什么，何時做，在哪里做，如何做； 4、所有受控的操作規(guī)程復印件存放在使用在該操作程序的相關崗位。,追求卓越 止于至善,18,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 二、培訓 1、所有員工必須有他們參加的所有相關操作的培訓記錄； 2、所有員工必須每年接受至少一次cGMP培訓。,追求卓越 止于至善,19,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 二、培訓 3、所有員工必須有他們使用的儀器設備操作規(guī)程的培訓記錄； 4、使用適當方式評估培訓效果，并做好評估記錄； 5、所有員工需要通過崗位培訓和實踐操作達到相關崗位的資質(zhì)要求。,追求卓越 止于至善,20,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 三、記錄 1、所有操作必須要有記錄； 2、記錄必須能夠證明實際操作符合操作SOP的要求；,追求卓越 止于至善,21,質(zhì)量體系的規(guī)范要求 三、記錄 3、記錄內(nèi)容必須包括操作人，操作時間，按照SOP進行的具體操作內(nèi)容。 4、所有GMP記錄應該由具有資質(zhì)管理人員進行復核。,追求卓越 止于至善,22,質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對GMP活動的監(jiān)管； 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 三、信息反饋。,追求卓越 止于至善,23,質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對GMP活動的監(jiān)管； 一線主管或經(jīng)理應該至少負責對下面工作進行監(jiān)督： 1、員工是否按照操作程序進行操作？,追求卓越 止于至善,24,質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對GMP活動的監(jiān)管； 2、員工對關鍵操作參數(shù)的記錄是否正確（時間，溫度，壓力，濕度等）？ 3、員工是否記錄真實的、準確的數(shù)據(jù)？是否在操作的同時進行記錄？,追求卓越 止于至善,25,質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對GMP活動的監(jiān)管； 4、員工的操作記錄是否符合規(guī)范（記錄的修改，數(shù)據(jù)的修約等）？ 5、員工發(fā)現(xiàn)有偏差是否上報？,追求卓越 止于至善,26,質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 1、文件審核人員必須要有培訓記錄證明其具有文件審核工作的資質(zhì)； 2、文件審核人員在審核時必須真正審核審閱文件的具體內(nèi)容；,追求卓越 止于至善,27,質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 3、文件審核人員的職責： 操作程序中是否明確了：誰、什么、何時、哪里、如何； 驗證和確認文件中是否明確了：誰、什么、何時、哪里、如何、為什么； 設備確認文件是否包括了所有操作參數(shù)的規(guī)定？,追求卓越 止于至善,28,質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 3、文件審核人員的職責： 驗證文件是否能夠證明操作過程的一致性； 文件中的描述是否準確反映了工廠內(nèi)的狀態(tài)、DMF和操作程序的要求； 數(shù)據(jù)記錄是否符合規(guī)格標準要求？關鍵參數(shù)，檢驗標準等；,追求卓越 止于至善,29,質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 3、文件審核人員的職責： 偏差記錄是否完善，是否包括了所需要的細節(jié)？有證據(jù)支持確定的根本原因，采取的糾正措施，相關物料的最終處理等； 糾正措施的跟蹤，確定按照約期要求進行實施了。,追求卓越 止于至善,30,質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對GMP記錄進行審核； 3、文件審核人員的職責： 系統(tǒng)是否有偏差或超標情況？若有，必須進行記錄和報告； 記錄是否填寫完整？空格、劃線等。 數(shù)據(jù)記錄是否完整？數(shù)據(jù)一致的難以相信，報告結果沒有原始數(shù)據(jù)的支持等。,追求卓越 止于至善,31,FDA檢查官內(nèi)部有一個評價藥企GMP狀態(tài)好壞的指標？,追求卓越 止于至善,32,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋。 1、工廠的各級人員都對質(zhì)量體系運作負有責任；各級人員的信息反饋對系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)非常關鍵； 2、理想的狀態(tài)是能夠得到任何人員在任何一個操作點的信息反饋。,追求卓越 止于至善,33,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 類別：偏差，OOS，投訴，自查，員工反饋和管理層反饋等。,追求卓越 止于至善,34,為什么沒有提客戶審計或官方檢查？,追求卓越 止于至善,35,FDA希望藥廠能內(nèi)部解決問題和缺陷,追求卓越 止于至善,36,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 管理層反饋： 1、現(xiàn)場進行糾正、再培訓；監(jiān)管員工，審核文件。 2、相關使用區(qū)域沒有受控發(fā)放的SOP復印件； 3、操作規(guī)程沒有反映工廠的實際情況； 4、操作程序中描述的內(nèi)容不夠充分詳細，不能有效實施。,追求卓越 止于至善,37,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 管理層反饋： 5、操作規(guī)程中漏掉了一部分GMP操作要求； 6、記錄的格式與SOP規(guī)定需要記錄的內(nèi)容不匹配； 7、制訂的關鍵參數(shù)或檢驗標準不可行，使用的工藝沒有經(jīng)過驗證； 8、設施或設備需要維護、修理、校驗、確認等。,追求卓越 止于至善,38,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 員工反饋： 1、使用區(qū)域沒有拿到受控發(fā)放的SOP復印件； 2、操作規(guī)程沒有反映工廠的實際情況； 3、操作規(guī)程描述的不清楚，無法有效實施； 4、操作規(guī)程中遺漏了一部分GMP操作要求。,追求卓越 止于至善,39,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 作用： 1、幫助確保質(zhì)量體系存在問題和缺陷能被及時發(fā)現(xiàn)，并能夠在企業(yè)內(nèi)部得到妥善解決； 2、對不準確的、無效或者有缺陷的操作規(guī)程進行修訂； 3、起草和實施新的操作程序；,追求卓越 止于至善,40,質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 作用： 4、為員工培訓提供重點關注的方