標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0255-1997 空心膠囊自動生產(chǎn)線》這一標(biāo)準(zhǔn)針對空心膠囊的自動化生產(chǎn)過程制定了具體的要求和規(guī)范。該文件詳細(xì)規(guī)定了從原材料處理到最終產(chǎn)品成型整個流程中的技術(shù)條件、質(zhì)量控制措施以及安全要求，旨在確保空心膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。

首先，在設(shè)備方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了生產(chǎn)線應(yīng)具備的功能特性，包括但不限于原料混合均勻性、模具精度、溫度控制準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)。同時，對于生產(chǎn)設(shè)備的安全防護(hù)也有嚴(yán)格的規(guī)定，比如必須設(shè)置緊急停止按鈕，并采取有效措施防止操作人員受到機(jī)械傷害或觸電危險。

其次，關(guān)于工藝流程，《YY 0255-1997》給出了明確指導(dǎo)，涵蓋了從明膠溶解開始直至膠囊干燥結(jié)束的每一個步驟。特別強(qiáng)調(diào)了對溫度、濕度、時間等環(huán)境因素的精確調(diào)控，以保證膠囊殼體厚度一致、表面光滑無瑕疵。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)，提出了一系列檢測項目及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，如外觀檢查、尺寸測量、崩解時限測試等，確保每批出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期性能指標(biāo)。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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備案號：10141998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0255-1997空心膠囊自動生產(chǎn)線Capsuleshellautomaticproductionline1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局品發(fā)布YY0255-1997目前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4型號5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則8標(biāo)志、包裝、貼存附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)校囊規(guī)格尺寸YY02551997前育本標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)我國空心膠囊自動生產(chǎn)線批量和規(guī)模生產(chǎn)的需要，為了保證其有良好的質(zhì)量及高的運行可靠性而制定。本標(biāo)準(zhǔn)既是空心膠囊自動生產(chǎn)線制造、試驗、檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，也可以作為用戶驗收空心膠囊自動生產(chǎn)線或空心膠囊自動生產(chǎn)線設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八為標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：航天工業(yè)總公司院二入所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭晉明、馮梅江、宋長國、劉苣珊，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0255-空心膠囊自動生產(chǎn)線6-1997Capsuleshellautomaticproductionline1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空心膠囊自動生產(chǎn)線(以下簡稱自動線)的型號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將藥用明膠膠液自動制成適于包裝口服固體藥物的明膠硬膠變的自動線2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB191-90包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T5226.1-1996工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件CB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB6576-86機(jī)床潤滑系統(tǒng)GB7932-87氣動系統(tǒng)通用技術(shù)條件CB10111-88利用隨機(jī)數(shù)毀子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法GB/T13306-91標(biāo)牌CB/T13384-92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB13731-92藥用明膠硬膠囊YY/T0216一1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法ZBJ50004-88金質(zhì)切削機(jī)床噪聲聲壓級測定ZBJ50008.3-88金屬切削機(jī)床裝配通用技術(shù)條件ZBJ50011-89機(jī)床涂漆技術(shù)條件ZBJ50016-89金屬切削機(jī)床液壓系統(tǒng)通用技術(shù)條件3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下定義。模條mouldband自動線中用來使膠囊成形的模具4型號4.1型號

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