標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》是一項(xiàng)中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)植入人體內(nèi)用于藥物輸送的醫(yī)療器械進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。這類裝置通常包括但不限于輸液港、導(dǎo)管等，旨在為患者提供長期或間歇性的藥物治療途徑。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，植入式給藥裝置需滿足一系列性能要求以確保其安全性和有效性。其中包括材料的選擇與處理應(yīng)保證生物相容性良好，不會(huì)引起不必要的組織反應(yīng)；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上要考慮到易于操作同時(shí)又能有效防止泄露等問題的發(fā)生；對(duì)于不同類型的裝置，還特別指出了它們各自特有的技術(shù)參數(shù)和測(cè)試方法，比如流速控制精度、耐壓能力等。

此外，《YY 0332-2002》也對(duì)這些產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽以及使用說明書提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)了信息清晰準(zhǔn)確的重要性，以便于醫(yī)療人員正確理解和使用產(chǎn)品。同時(shí)，制造商還需遵循嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并通過相應(yīng)的檢驗(yàn)程序來驗(yàn)證成品是否符合所有規(guī)定的要求。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些關(guān)于如何進(jìn)行臨床前評(píng)估及上市后監(jiān)督的信息，這對(duì)于保障患者利益、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新具有重要意義。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2002-04-25 頒布
  • 2002-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY03322002植入式給藥裝置lmplantabledrug-supplyingdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局愛布：y0332-2002前本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：齊念念、吳平、釗連美、張曉漫、范春來。YY0332-2002植入式給藥裝置1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體內(nèi)植人式給藥裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第二部分：生物試驗(yàn)方法GB15810一次性使用無菌注射器GB15811一次性使用無菌注射針GB/T158121994醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY01671998非吸收性外科縫線YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)31給藥裝置drug-supplyingdevice由注射座和導(dǎo)管組成的體內(nèi)植人裝置。該裝置植入體內(nèi)后，經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物經(jīng)導(dǎo)管至所需部位3.2注射座injectionport給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件、用于接受藥物注入的裝置。3.3導(dǎo)管Cathcter給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管3.4導(dǎo)管給藥端drug-supplyendofcatheter導(dǎo)管遠(yuǎn)離注射座、置

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