葛文津-配方依據(jù)及人體試食試驗(yàn).ppt

,保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評價(jià) 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 葛文津,保健食品定義： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。,保健食品基本特性,保健食品基本特性： 安全性： 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 功能性： 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，與藥品的嚴(yán)格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。,保健食品基本特性,保健食品研發(fā)報(bào)告 保健食品研發(fā)報(bào)告是主要體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學(xué)性和合理性，保健功能與配方篩選的原料功效、配伍與用量有效及安全性依據(jù)；劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性；本產(chǎn)品的特點(diǎn)與優(yōu)勢；以及預(yù)期效果等四個(gè)部分。,一、產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 1預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 2國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析 3國內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析，本研發(fā)產(chǎn)品具備特點(diǎn)與優(yōu)勢。,產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性,1預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 從傳統(tǒng)醫(yī)藥辯證保健的理論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)以及傳統(tǒng)醫(yī)藥保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)結(jié)合的理論，闡明研發(fā)思路，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，客觀評價(jià)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。,產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性,2國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，對適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率、性別、年齡、職業(yè)等特點(diǎn)和國內(nèi)外市場需求情況進(jìn)行調(diào)查分析以明確研發(fā)目的。,產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性,3國內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析 全面檢索相關(guān)資料客觀分析同類或相似產(chǎn)品的基本狀況，體現(xiàn)本產(chǎn)品具備的配方資源、工藝、劑型特色等方面的特點(diǎn)與優(yōu)勢。,二、保健功能與配方 1配方的篩選 2配方原料的確定 3功效成分或標(biāo)志性成分的確定,保健功能與配方,1配方的篩選 根據(jù)保健食品法規(guī)要求，提供申報(bào)保健功能與配伍依據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)、資源優(yōu)勢等方面綜合篩選。 以衛(wèi)監(jiān)發(fā)51號文件附件為例。,既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲,審評配方建議不批準(zhǔn)的原因 （1）配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) 配方原料配伍不合理 配方原料與申報(bào)功能不符 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 配方為國家已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)的中藥處方 配方原料用量不符合規(guī)定。如現(xiàn)規(guī)定生首烏3-6g（以2010藥典為準(zhǔn)）,（2）配方原料可能存在安全性問題 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)的野生動植物原料 原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證。,保健功能與配方,2配方原料的確定 要求所選原料與保健功能應(yīng)相符，原料來源真實(shí)，質(zhì)量可控，用量安全有效，配伍合理并根據(jù)原料特點(diǎn)從中醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等方面提供充分的與配方、配伍與用量的科學(xué)依據(jù)和相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。,1、配方形式 列全配方中所有原、輔料： 根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是藥品的物品（見51號文件附件1）、可用于保健食品的物品（見51號文件附件2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌類、益生菌類、甲殼素、花粉、藻類、動物性原料（包括胎盤、骨等）等（見”關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”)。,規(guī)范原、輔料名稱： 原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），如“何首烏”應(yīng)注明是“生何首烏”還是“制何首烏”。 申報(bào)單位是自行提取的配方原料，可用原藥材的名稱表示，如“人參”、“茯苓”、“山楂”。 使用以提取物為原料的，名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示，如“人參提取物”，提取物達(dá)到一定含量如“大豆提取物”中大豆異黃酮含量40%可稱為“大豆異黃酮”， 20%稱為“大豆提取物”，提取物應(yīng)提供品種（如紅景天需提供品種鑒定報(bào)告）、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（提取物列入企標(biāo)附錄B）、制備工藝和生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明等相關(guān)資料。,正確表示配方用量： 原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。并標(biāo)明制劑單位的重量。 配方用量根據(jù)每日服用量算出配方中各原料（如原藥材）的每日用量，判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對應(yīng)列表表示。,2、配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量 配方是產(chǎn)品的核心，體現(xiàn)了該產(chǎn)品安全性和保健功能。重點(diǎn)是論述配方中各原料的功效作用、有效劑量、安全食用劑量及配方依據(jù)。國家對保健食品原料的相關(guān)規(guī)定或各種國家標(biāo)準(zhǔn)、各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供國內(nèi)外使用該原料用量與功能，以及毒理學(xué)方面的科學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據(jù)。 配方配伍依據(jù)：說明配方配伍具有確切的申報(bào)功能依據(jù)。,保健功能與配方,3功效成分或標(biāo)志性成分的確定 功效成分/標(biāo)志性成分要有充足的科學(xué)文獻(xiàn)支持，以確定與保健功能基本一致的功效作用，或可作為配方組分合理的質(zhì)控指標(biāo)。 配方依據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料要求： 核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究、論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著。,三、預(yù)期效果評估的客觀性 從產(chǎn)品保健功能，原料特點(diǎn)，制劑工藝，適宜人群，市場需求等方面綜合評價(jià)產(chǎn)品的發(fā)展前景極其社會效益與經(jīng)濟(jì)效益。,保健食品功能學(xué)臨床評價(jià) 保健食品功能學(xué)評價(jià)技術(shù)評審要點(diǎn): 根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）及相關(guān)文件規(guī)定制定。,1.基本要求（一般程序）：,1、根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的配方、標(biāo)簽與說明書載明的內(nèi)容，判定產(chǎn)品的申報(bào)功能是否合理。 2、確定試驗(yàn)用受試樣品是否為既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品是否相同。 3、根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年）的規(guī)定及產(chǎn)品申報(bào)的保健功能，確定應(yīng)完成的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。,1.基本要求（一般程序）：,4、功能學(xué)試驗(yàn)所用受試樣品與毒理學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及興奮劑檢測所用受試樣品應(yīng)為同一批號。 5、功能學(xué)試驗(yàn)與其它試驗(yàn)在檢驗(yàn)程序上應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求，功能學(xué)人體試食試驗(yàn)經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢測確定其符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)其安全的前提下進(jìn)行，原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。 6、藥監(jiān)局在2009131號文中要求加強(qiáng)對保健食品人體試食試驗(yàn)關(guān)于醫(yī)學(xué)論理資料的審查，作為貫徹落實(shí)食品安全法實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的一部分。,人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求,一、觀察對象選擇 1、按照保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年）規(guī)定的實(shí)驗(yàn)對象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品的保健功能、適宜人群與不適宜人群、試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等合理選擇受試者。 2、試食試驗(yàn)執(zhí)行中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過20%。試驗(yàn)報(bào)告中必須注明脫離率，否則應(yīng)予以補(bǔ)充說明。 3、試食組間年齡、性別、病程等，試驗(yàn)開始時(shí)各功能指標(biāo)均衡可比。,人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求,二、倫理學(xué) 倫理學(xué)審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容： 1、在程序上，人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目存在著順序問題，其核心是保證受試對象的食用安全。人體試食試驗(yàn)還必須得到檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)方能進(jìn)行，送審資料必須有審查委員的簽字。 2、受試者在試驗(yàn)開始前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢，包括心電圖、胸透、腹部B超，兒童一般不要求測心電圖、胸透、腹部B超及肝、腎功能項(xiàng)。,人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求,3、報(bào)告中需要提供必要的人體試食試驗(yàn)體檢常規(guī)項(xiàng)目資料。在報(bào)告中提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)。 4、如須與醫(yī)院共同完成的人體功能學(xué)試驗(yàn)，必須選擇三級甲等醫(yī)院，報(bào)告中應(yīng)同時(shí)加蓋兩單位公章，同時(shí)需提供三級甲等醫(yī)院的等級證明。對于選擇的受試人群需要長期服藥的人體功能學(xué)試驗(yàn)（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗(yàn)。 5、減肥、改善生長發(fā)育人體功能試驗(yàn)進(jìn)行前需要提供興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告。,人體試食試驗(yàn)報(bào)告體檢常規(guī)項(xiàng)目,項(xiàng)目 指標(biāo) 一般狀況 體力及精神的主觀感覺、睡眠、飲食、大小便 常規(guī)體檢 心電圖、胸透、腹部B超 生理指標(biāo) 血壓、心率 血液學(xué)指標(biāo) 血紅蛋白、紅細(xì)胞及白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類 生化指標(biāo) 轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 常規(guī)糞檢 糞便的外觀檢查、顯微鏡檢查 尿常規(guī) 尿八項(xiàng)測定,統(tǒng)計(jì)方法示意圖,輔助降血脂功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血2次，如兩次空腹血清總膽固醇（TC）均為5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.65mmol/L，均可作為備選對象。 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定：血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用；血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用。,輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖6.7mmol/L、餐后2h血糖7.8mmol/L。同時(shí)選擇兩個(gè)人群要求盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如性別、年齡、病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。 結(jié)果判定：空腹血糖或餐后2小時(shí)血糖任一結(jié)果陽性則判定樣品有輔助降血糖功能。,輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法,空腹血糖判定結(jié)果：空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降10%，試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。 餐后2小時(shí)血糖判定結(jié)果：餐后2小時(shí)血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降10%，試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品餐后2小時(shí)血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。,抗氧化功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 采用自身和組間兩種對照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用陰性對照。受試樣品給予時(shí)間3個(gè)月，必要時(shí)可延長至6個(gè)月。 結(jié)果判定：各功效觀察指標(biāo)試驗(yàn)前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且差值10%，方可判定該指標(biāo)陽性。 過氧化脂質(zhì)含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。,緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組自身比較及試驗(yàn)組與對照組組間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，差異有顯著性且平均明視持久度提高大于等于10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。,清咽功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 檢查咽部，詢問癥狀，記錄變化情況。 結(jié)果判定：試食后試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。,減肥功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn)受試對象為單純性肥胖者，成人BMI30或總脂肪百分率達(dá)到男25% 女30%者 要求有違禁藥物檢測報(bào)告、規(guī)范的膳食、運(yùn)動調(diào)查及評價(jià)方法。膳食因素非常重要，要求報(bào)告中提供完整的膳食分析。受試者每月體重減少不超過2公斤。生化指標(biāo)中增做血尿酸、尿酮體指標(biāo)；同時(shí)必須進(jìn)行運(yùn)動情況觀察，報(bào)告中應(yīng)有對運(yùn)動狀況的描述。運(yùn)動耐力測試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗(yàn)，不認(rèn)可其他實(shí)驗(yàn)方法。同時(shí)報(bào)告中還要求有對其他不良反應(yīng)觀察的描述，如厭食、腹瀉等。要求測定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率。 不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對照及組間對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。按照受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為是試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。替代主食品的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組。受試樣品給予時(shí)間35天，必要時(shí)可以延長至60天。,減肥功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 不替代主食的減肥功能樣品：試食組自身比較及試食后與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無不良影響，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。 替代主食的減肥功能樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動耐力不下降且對機(jī)體健康無不良影響，并排除運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。,改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 受試者為小細(xì)胞低色素貧血，且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童。報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其它類型貧血方法。 試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照，也可服用具有同樣作用的陽性物。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長至120天。,改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 改善兒童營養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)，試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L，可判定受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能的作用。 改善成人營養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。,祛痤瘡功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 試食組痤瘡數(shù)量平均明顯減少，且大于等于20%，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有祛痤瘡功能的作用,祛黃褐斑功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定：試食組黃褐斑面積平均減少，且大于等于10%，顏色積分明顯下降，自身前后比較及與對照組比較，差別均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有去黃褐斑功能的作用。,調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定 符合以下任一項(xiàng)，且試驗(yàn)組試食前后自身比較及試食組與對照組比較，差異均有顯著性，可以判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。 糞便中雙歧桿菌和或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化。 糞便中雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌和/或腸球菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加的幅度。,促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適，主訴食欲不振、早飽、氣多、胃腸脹滿、泛酸，不明原因慢性腹瀉或大便秘結(jié)等自愿