GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋第1部分鋁蓋.pdf

G B 5 1 9 7 . 1 1 9 9 6前臺本f i t 準是 G 13 5 I S) 丁 8 5 3 玻璃輸液瓶鋁蓋 的第 一 次修訂版 本f l if等效采川 I S O 輸血. 輸液、 注射瓶鋁蓋8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2 醫(yī)用輸液器具一第 3 部分: 輸液瓶鋁蓋 和 I S ( ) 8 8 7 2 : 1 9 8 8通月 1 要求和試驗方法對 B 5 1 9 7 8 5進行修汀時 僅保留 了原標準中規(guī)定的不開花( 本標砒中的 B4 4 M花鋁蓋。 增11 11 7 I S O 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2中規(guī)定的兩件組合型和 氣 件組合型鋁蓋 還增加 了近兒1 1y .取消 廠月毛 I F l 曰較 為) L泛使用、 司 際標準寸 ， 沒有規(guī)定的拉環(huán)V 1 ( R型) 鋁蓋 對于保留的不開花鋁蓋， 其技術(shù)內(nèi)容沒有重人改變其他型式的招蓋， 由于結(jié)構(gòu)N J 式、 使用特性和適用的瓶塞都與原標準有很大不同， 因此其技術(shù)內(nèi)容( 包括材料要求) 也與 原標準有很大不同。特別是增加了開啟力、 耐清洗、 強度、 耐火菌性、 涂層牢固度等要求 知準， ， 公稱尺寸為2 “的鋁蓋適用 于GB 9 8 9 0 - 8 8中規(guī)定的翻邊型天然橡膠瓶塞. 將隨著天然橡膠瓶寨Ih i 逐漸淘汰 G B ) 1 9 7 玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分: ( I i ; 1 9 7 . 1 玻璃輸液瓶蓋第 1 部分 鋁蓋; G B乃 1 9 7 . 2 玻璃輸液瓶蓋第 2 部分: 鋁塑組合蓋。 木標冰從q效之 日起， 卜 .1 時代替 G BS ， 7 8 5 本標準附錄 八是標準的附錄 本標I i i 附錄B和附錄c是提示的附錄。 本標準由I * I 家K . 藥什理局提出。 本標冰由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、 容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸I I o 本標肚 - 1 : 要起草單位: I * i 家IK藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、 容器產(chǎn)品質(zhì)u檢測中心、 ! _ 海火安包裝實業(yè)有限公. d 。 本標雕參加起草單位: 了 : 家莊有色金屬加 I 廠、 山東威海昌明飲料包裝公司 本標準 I . 要起草人: 吳.Y : , 張麗青、 蔡弘、 張強、 周遠信 本標準I , 次發(fā)布 J 一 1 9 8 5年c u 5 1 9 79 9 6I S O前言 1 S 0( I V a 際標準化組織) 是由各LA標準團體( I S O成員團體) 組成的Il k 界聯(lián) 合會制定國際f1 1 , 準的 卜作通常山I S ( ) 的技術(shù)委員會完成。各成員體若對某個技術(shù)委員會確 f - 的項I 1 感興趣 均有權(quán)參加該委員會的 _ 作。與 I S O保持聯(lián)系的各國際組織( 官方的或非官方的) 也可參加有關 上作。在電 I : 技術(shù)標準化力面 工 S O 與國際電 L . 委員會( I E C ) 保持密切合作關系。 山技 術(shù)委員 會通過的國際標準草案提交各成員團體表決， 需取得至少 7 5 州參加表決的成員團體的同怠 , 才能作為國際標準正式發(fā)布 國際標準 I S O 8 5 3 6 - 3 是由 I S O / T C 7 6國際標準化組織醫(yī)用輸血、 輸液和注射器具技術(shù) 委員會制定的 。 I S O 8 5 3 6 總標題為: D,用輸液器具， 包括以下部分 第 1 部分: 玻璃輸液瓶; 第 2 部分: 輸液瓶塞; 第 3 部分: 輸液瓶鋁蓋 第 1部分: 次性使用輸液器 ; 第5部分 滴定針式輸液器; 第 6 部分: 輸液瓶冷凍 干燥瓶塞; 第 7 部分: 鋁塑組合輸液瓶蓋。標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載中華 人 民 共 和 國 國 家 標 準玻璃輸液瓶蓋第 1 部分: 鋁蓋5 1 9 7 . 1一 1 9 9 68 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2C a p s f o r i n f u s i o n b o t t l e s -P a r t 1 GBe q v I S O 代替GB 51 9 7- - 4 5A l u mi n i u m c a p s， 范圍 本標準規(guī)定了G B 2 6 3 9 -9 0 所描述的玻璃輸液瓶用鋁蓋的型式分類、 尺寸、 標記、 要求、 試驗方法、標志、 包裝，2 引用標準 下列標準所包含的條文， 通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文 本標準出版時， 所示版本均為有效。所有標準都會被修訂， 使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 G B 2 2 8 - - 8 7 金屬拉伸試驗法 G B 2 6 3 9 -9 0 玻璃輸液瓶 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于連續(xù)批的檢查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期檢查 計數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) G B 9 8 9 0 -8 8 醫(yī)用輸液橡膠瓶塞 Y Y 0 1 6 9 . 1 - - 9 4 丁基橡膠輸液瓶塞3 型式分類 鋁蓋如圖 1 一圖4 所示， 分以下四種型式。 一兩件組合型( F 型+A型， 圖1 ) ; 三件組合型( F型十墊片E +A型， 圖2 ) ; 注 : 1 : F型的接橋?qū)挾群蛿?shù)量取決于設定的斷裂力。組合型鋁蓋中間應加有橡膠墊片 一拉環(huán)型( R型， 圖3 ) ; 一不開花型( B型， 圖 4 ) 0國家技術(shù)監(jiān)督局， 9 9 6 - 1 2 一 0 2 批準1 9 9 7 一 0 7- 0 1 實施w w w . b z f x w . c o mG s 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6伏乙斗lm二一 一f一 之。 ) F型; 撕開式保護鋁蓋b ) A型: 中心孔鋁蓋圖 1 兩件組合型鋁蓋墊 片 E保護片明0洲1門 ) F型 撕開式保護鋁蓋b ) A明 ， 心孔鋁蓋圖 2 三件組合型鋁蓋標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6拉環(huán)己1注 俯視圖未9出拉環(huán) N3 R型: 拉環(huán)鋁蓋圖4 B型: 不開花鋁蓋4 尺寸鋁蓋尺寸應符合圖 1 一圖4 和表 1 規(guī)定 表 1 鋁蓋尺寸t I ln 飛公A l1 、一 d, 申 0 1 Od r_ 0.5一 m mh ,h , x 0.2: 一 士 。5 n工 1 n一 一- 一一 - 一 A 2 8 . 6盯2 11 . 6I一一19 . 6一一!一一 。 16 8 一 二 姿 獷 1 竺 _ 廠 專一2 8 一尸-一一一 F2 0 . 6I一一 R一_2 8 . 61 8 . 09 . 6 1 2 . 02 吩2x3 0 . 4 51 9. 0!U 3 日 . 4 5.I 2. 7 A 一3 2 . 62 0 . 01 2 . 1墊) , E1 3 0Fr一一一2 0 . 0_ R且_ _ 3 2 . 62 0 . 05 標記標i rt 3 鋁 g ; 、 本標準編號、 型式字母( 對于多件組合型 型式字母為A后加組合件數(shù)) 和公稱尺1 s 4w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6組成 示例: 執(zhí)行本標準. 公稱尺寸為32 的兩件組合型鋁蓋標記為 鋁蓋GB5 1 9 7 . 1 一 AZ 一 3 26 要求6 門材料機械性能 鋁蓋材料的機械性能應符合表 2 中A、 B 、 C 、 D四類所規(guī)定的要求。 獷 2 : 附錄C舉例列出常用的鋁合金的化學成分 表 2 鋁蓋材料機械性能種類鋁合金 1抗拉強度N/ mmZ延伸率 %一籸 一一 一一 一 一一 一一 一一 一一一一一一一一 一 一一 一一. .產(chǎn) ，一.，一一 一一一一 人退火或涂覆AIF e si;1 0 0 1 5 0)2 . 0一- 一 一一 一一一 1 3AI F c S I1 3 0 1 7 0乒2 . 5_ _ 二_ _且1 4 0 一 1 8 0李 4 . 0一一幣 一 -一純 鋁 L 川 3)2 1 1 0李 2 . 01 ) 如降合本表規(guī)定的機械性能， 也可選用其他鋁合金2 ) 純鋁只限月 J 于公稱尺寸為2 8的鋁蓋。外觀質(zhì)量鋁蓋應清潔， 無殘留潤滑劑、 毛刺和損傷， R型鋁蓋的刻線應完整， 無裂隙。 凸邊鋁蓋凸邊應不大于3 % 丁 : 啟力按照附錄A進行試驗時， F型鋁蓋的接橋斷裂力和全開力、 R型鋁蓋的啟破力和全開力應符合表362636 . 4規(guī)定。試驗過程中， 應沿鋁蓋刻線撕下 表 3， 鋁蓋其他部分不應斷裂接橋斷裂力、 啟破力和全開力一接橋斷裂力一N啟破力 人全開力 入 2 811 0 一斗 0一一一一一 一一-一 一 一一 一 一下 一 一一一一一 之 8 :2 0 5 0 3 213 口 一6 0 一1 0 一 4 ( )5 2 弓1 0 3 52() 4 06 . 5 耐清洗 鋁蓋應能經(jīng)受鋁蓋用戶所采用的清洗工藝， 經(jīng)過7 . 5 . 1 條清洗過程的鋁蓋， 其表面應無明顯變化.表面層應無隆起或脫離 沁 : ，特殊要求山鋁材供應廠與鋁蓋生產(chǎn)廠商定。6 . 6 西 己 合性 鋁蓋經(jīng)7 . 5 . 1 和7 . 島 . 2 條規(guī)定的過程后， 鋁蓋應配合適宜6 . 7 強) 工 鋁蓋經(jīng)7 . 5 . 1 一了 . 3 . 3 條規(guī)定的過程后， 應不出現(xiàn)斷裂和異常變形6 . 8 耐成汽滅菌 鋁蓋 經(jīng)7 . 幾1 和7 . 幾 . 3 條規(guī)定的過程后， 其表面不應有任何明顯的 變化。標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6, 1 : 4 普通鋁合金在蒸汽火菌器內(nèi)滅菌時有產(chǎn)生斑痕的趨向。6 . 9 涂層牢固度 外表面有涂層的鋁蓋， 經(jīng)7 . 6 條試驗后不應有任何涂層磨損的跡象。7 試驗方法7 . 1 機械性能 鋁蓋材料的機械性能( 抗拉強度和延伸率) 應按G B 2 2 8 的規(guī)定進行。 注5 : 鋁蓋制造廠可 根據(jù)鋁材供應廠出具的機械性能測試和化學成分分析報告收貨7 . 2 外觀質(zhì)量 目測7 . 3 尺寸 內(nèi)徑用極限量規(guī)檢驗。其他尺寸用游標卡尺、 高度尺和千分尺等通用量具檢驗7 . 4 凸邊 鋁蓋邊緣的凸邊缺陷以百分率表示， 按式( ll計算:h _，一 h -一 h一 一入1 0 0 。 。 。 。 。 一 (1)式中: h m 六 m ”一 一 鋁蓋外側(cè)最大高度- 一 鋁蓋外側(cè)最小高度 注: 剖面圖作了 夸大， 以說明外側(cè)最人和妓小高度 圖5 鋁蓋凸邊的說明7 - 5 耐清洗、 配合性、 強度、 耐滅菌了 . 5 . 1 清洗過程: 用戶有要求時， 鋁蓋按用戶的清洗工藝進行清洗。然后經(jīng)1 8 0 C熱空氣 1 h7 . 5 . 2 封蓋過程: 將符合G B 2 6 3 9 的玻璃輸液瓶充水至公稱容量， 蓋上符合Y Y 0 1 6 9 . 1 或G B 9 8 9 。 的瓶塞， 加上鋁蓋， 用封蓋裝置封蓋。了 . 5 . 3 蒸汽滅菌過程 飽和蒸汽處理: 加熱時間3 0 m i n ; 保持時間1 2 1 (1 - 2 C 3 0 m i n ; 冷卻時間3 0 m i n降至 6 0 C7 - 6 涂I -Y 牢固度 外表面有涂層的鋁蓋， 經(jīng)過7 . 5 . 1 條和7 . 5 . 3 條后， 將其浸入8 0 % ( V / V ) 乙醇水溶液中3 0 m i n ， 用月 兌 脂棉擦拭表面。8 標志、 包裝8 門鋁蓋包裝上應清晰地標有下列標志 。 ) 生產(chǎn)廠名稱; b ) 產(chǎn)品標記;w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 c ) 生產(chǎn)批號或日 期; d )數(shù)量。8 . 2 包裝應能保證在運輸和貯存過程中不對鋁蓋性能產(chǎn)生不良影響并防止任何污染。 內(nèi)包裝容器應采用塑料袋。外包裝應用能經(jīng)受標準運輸條件的紙箱或紙桶。標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 附錄A ( 標準的附錄)開啟力試驗方法A l 儀器A l 門驅(qū)動器， 能以 1 0 0 mm / mm的速度推進。A l . 2 拉力測力計， 安裝于 驅(qū)動器上。A 2 步驟A 2 . 1 打f L F型一在鋁蓋在同 一 徑向平面內(nèi)打兩個孔 見圖A l a ) D ; R型在鋁蓋啟破點的同側(cè)打一個孔 見圖A 1 6 ) DA 2 . 2 固定鋁蓋的一端. 另一 端與測力計連接， 啟動驅(qū)動器。A 3 結(jié)果的表示 應測定并記錄以 ; 兩參數(shù): a ) 接橋斷裂力( F型鋁蓋為第一個接橋斷裂所需的最大力值) : 啟破力( R型鋁蓋為鋁蓋破C l 所需的最大力 i ) ; b ) 全呼 力( 沿刻線全部撕開所需的最大力值) 。2 , m m a ) F型b ) R型圖 A l 接橋斷裂力、 啟破力和全開力試驗裝置 附錄B ( 提示的附錄)檢驗規(guī)則B 1 產(chǎn)品險驗分出廠檢驗和型式檢驗。B 2 出廠險驗B 2 . 1 出I 一 檢驗按照G B 2 8 2 8 規(guī)定進行. 檢驗項目、 不合格分類、 合格質(zhì)量水平( A Q I ) 和檢查水平( 1 1 ,見表B Iw w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6表 B l檢驗 頁 L 刁不合格分類AQLI 1尺 寸 -d LA1 5 n1_dC4. 05 一 從幾A1 . 5S 1兒?C4. 05 一 4斗 攀清潔， 無毛刺C4 ， 0n刻線完整， 無裂隙， 損傷B2 . 5n凸邊B2 5S 4J 干 啟力B2 . 55 一 2B Z . 2 以同一規(guī)格日、 班、 臺產(chǎn)量組批。B 3 型式檢驗B 3 . 1 下