藥品管理法培訓(xùn).ppt

2019/9/23,1,法學(xué)基礎(chǔ)理論知識,法的定義： 廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是指由統(tǒng)治階級制定或認(rèn)可的由國家強(qiáng)制力保證實施的行為規(guī)范。用以維護(hù)國家的政治秩序、經(jīng)濟(jì)秩序和社會秩序。,2019/9/23,2,法學(xué)基礎(chǔ)理論知識,狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制訂的法律。,2019/9/23,3,法學(xué)基礎(chǔ)理論知識,法律規(guī)范的表現(xiàn)形式 （1）憲法：全國人民代表大會制訂 （2）法律：指狹義上的法律。 （3）行政法規(guī)：由國務(wù)院制訂。 （4）地方性法規(guī) （5）規(guī)章 （6）特別行政區(qū)法,2019/9/23,4,法學(xué)基礎(chǔ)理論知識,法律責(zé)任： 1、民事責(zé)任 2、行政責(zé)任-分為行政處分和行政處罰 3、刑事責(zé)任,2019/9/23,5,中華人民共和國藥品管理法,中華人民共和國藥品管理法于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。 中華人民共和國藥品管理法實施條例于2002年9月15日施行。,2019/9/23,6,概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。 一 幾個基本概念 二 藥品管理法的作用和地位 三 與藥品經(jīng)營有關(guān)的法規(guī) 四 與藥品經(jīng)營有關(guān)的部分規(guī)章 五 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任,2019/9/23,7,一、幾個基本概念,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,2019/9/23,8,藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。,一、幾個基本概念,2019/9/23,9,國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 部頒藥品標(biāo)準(zhǔn),一、幾個基本概念,2019/9/23,10,輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。,一、幾個基本概念,2019/9/23,11,二 藥品管理法的作用和地位,1、藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 2、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,2019/9/23,12,藥品管理法總計為十章，106條 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條） 第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條）,三 中華人民共和國藥品管理法簡介,2019/9/23,13,第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價格和廣告管理（9條） 第八章：藥品監(jiān)督（9條） 第九章：法律責(zé)任（29條） 第十章：附則（5條）,三、 中華人民共和國藥品管理法簡介,2019/9/23,14,制定藥品管理法的目的 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。,總則,2019/9/23,15,藥品管理法的管理范圍 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 藥品管理法的管理范圍,總則,2019/9/23,16,藥品管理主要幾個規(guī)范： GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GCP：藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)） GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營） GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,2019/9/23,17,第5條 藥品管理的管理部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA),總則,2019/9/23,18,國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局 市食品藥品監(jiān)督管理局,五、 中華人民共和國藥品管理法簡介,2019/9/23,19,總則,第6條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）,2019/9/23,20,中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利） 各省藥品檢驗所 各市藥品檢驗所,五、 中華人民共和國藥品管理法簡介,2019/9/23,21,第二章,藥品生產(chǎn)許可證是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。 藥品生產(chǎn)許可證的有效期5年（實施條例第八條）。（藥品生產(chǎn)許可證的管理詳見藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法） 符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策),2019/9/23,22,藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （1）藥品生產(chǎn)許可證 （2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書 （3）營業(yè)執(zhí)照,中華人民共和國藥品管理法,2019/9/23,23,第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,2019/9/23,24,藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護(hù)室面積要求,2019/9/23,25,藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備,2019/9/23,26,藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學(xué)歷要求,2019/9/23,27,開辦藥品零售企業(yè)流程圖,2019/9/23,28,第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理,藥品經(jīng)營中要注意的問題 （1）建立進(jìn)貨檢查驗收制度,審核 購入藥品 合法性 質(zhì)量可靠性,驗證 供貨單位 銷售人員 合格資格,首營品種 審核批準(zhǔn),簽訂 購貨合同 明確 質(zhì)量條款,執(zhí)行 購貨合同,確定 代貨企業(yè) 法定資格 質(zhì)量信譽(yù),2019/9/23,29,藥品經(jīng)營中要注意的問題,（2）各種記錄真實完整 （3）銷售活動符合要求,2019/9/23,30,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題,以下品種不能再城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售： 一是罌粟殼,2019/9/23,31,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題,二是28種毒性中藥材：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。,2019/9/23,32,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題,2019/9/23,33,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題,三是42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動植物藥材品種 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、 金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、,2019/9/23,34,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題,2019/9/23,35,國家重點(diǎn)保護(hù)的野生植物藥材品種目錄,二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、 羌活。,2019/9/23,36,第37條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。,第五章 藥品管理,2019/9/23,37,第五章 藥品管理,第45條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。,2019/9/23,38,第五章 藥品管理,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,2019/9/23,39,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,第48條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,2019/9/23,40,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。,安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品,2019/9/23,41,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,2019/9/23,42,判斷假劣藥:,1.無批準(zhǔn)文號; 2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證; 3.亮菌甲素中添加二甘醇; 4. 兩個廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出; 5.無生產(chǎn)批號; 6.更改有效期; 7.藥品成分含量超過藥典要求; 8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準(zhǔn)文號; 9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍; 10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.,2019/9/23,43,案例分析,掉包計,2019/9/23,44,案例分析,分歧： 假藥的來源系不法分子調(diào)換而來，對此能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：,2019/9/23,45,第五章,第50條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。,2019/9/23,46,案例1： 得必泰是藥品的商品名 復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱 案例2： 護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名,藥品的通用名,2019/9/23,47,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601),2019/9/23,48,第六章 藥品包裝的管理,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。,2019/9/23,49,與52條相關(guān)的規(guī)定:,實施條例 第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。 實施條例第45條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號）,2019/9/23,50,第六章 藥品包裝的管理,第53條 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,2019/9/23,51,藥品的幾種標(biāo)示：,2019/9/23,52,第六章 藥品包裝的管理,第54條 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,2019/9/23,53,第七章 藥品價格和廣告的管理,第60條 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。,2019/9/23,54,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,第61條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。,2019/9/23,55,案例分析,2019/9/23,56,案例分析,2019/9/23,57,案例分析,處理結(jié)論 違反藥品管理法第四十七條規(guī)定 武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。,2019/9/23,58,第八章 藥品監(jiān)督管理,第68條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,2019/9/23,59,關(guān)于跟蹤檢查:,跟蹤檢查時應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面： （一）上次認(rèn)證不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況； （三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況； （四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況； （五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況； （六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況； （七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況； （八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況； （九）再驗證情況； （十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。,2019/9/23,60,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,第71條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,2019/9/23,61,關(guān)于藥品不良反應(yīng),從報告數(shù)量看： 全國： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。,2019/9/23,62,關(guān)于藥品不良反應(yīng),2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，） 2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象）,2019/9/23,63,關(guān)于藥品不良反應(yīng),2005年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況） 2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。 2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告）。（這7個品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。,2019/9/23,64,第八章 藥品監(jiān)督管理,第72條 藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。,2019/9/23,65,第九章 法律責(zé)任,貨值金額：以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。,2019/9/23,66,第九章 法律責(zé)任,第73條 處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,2019/9/23,67,五、中華人民共和國藥品管理法簡介,第73條 未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,2019/9/23,68,注：,實施條例第74條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 變更藥品生產(chǎn)許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證 無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第73條的規(guī)定給予處罰。 （詳見藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）,2019/9/23,69,第九章