新增、變更供應(yīng)商操作規(guī)程.doc

.新增、變更供應(yīng)商操作規(guī)程目的建立一個新增、變更供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。確保新增或變更的供應(yīng)商的質(zhì)量，以保障我廠生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量及物料供應(yīng)的穩(wěn)定性。范圍適用于本廠外購的原料、輔料、包裝材料的所有供應(yīng)商新增、變更的全過程。職責(zé)1 供應(yīng)鏈部1.1 采購員：1.1.1 收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品、檢驗報告單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保證明文件在有效期內(nèi)。1.1.2 提出新增/變更供應(yīng)商申請，填寫新增、變更供應(yīng)商審核流程表。1.1.3 對QA部對供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計工作提供支持。1.1.4 協(xié)助QA部起草合格供應(yīng)商名單。1.1.5 建立購入物料臺賬，包括購入物料日期、數(shù)量、檢驗情況、供應(yīng)商等。1.1.6 建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案（包括證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告單及廠內(nèi)檢驗數(shù)據(jù)及報告），并復(fù)印1份交QA部備案。1.1.7 做好供應(yīng)商質(zhì)量檔案的動態(tài)管理工作。1.2 供應(yīng)鏈部經(jīng)理：1.2.1 監(jiān)督物料采購員工作。1.2.2 配合QA部對物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計。1.2.3 審核合格供應(yīng)商名單。2 QA部2.1 審核擬新增/變更供應(yīng)商資質(zhì)的證明性材料，確保其符合國家法律法規(guī)要求。2.2 審核供應(yīng)商調(diào)查問卷，判斷是否符合我廠要求。2.3 組織必要的現(xiàn)場質(zhì)量審計。2.4 審批新增、變更供應(yīng)商審核流程表。2.5 起草和管理合格供應(yīng)商名單。3 制造部/各生產(chǎn)車間3.1 對物料供應(yīng)商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套使用原則要求進行試生產(chǎn)，并作出具體總結(jié)報告。3.2 對新物料供應(yīng)商提出生產(chǎn)適用性意見。4 QC部4.1 負責(zé)對供應(yīng)商提供的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。4.2 負責(zé)對生產(chǎn)車間請驗的試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，必要時進行穩(wěn)定性考察，出具檢驗報告。規(guī)程1 供應(yīng)商初選1.1 供應(yīng)鏈部根據(jù)國內(nèi)（或國外）同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息，經(jīng)分析后，初步選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠、信譽好的生產(chǎn)廠家作為候選供應(yīng)商。原則上候選供應(yīng)商不得少于3家。1.2 供應(yīng)鏈部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查問卷，并要求該供應(yīng)商在收到調(diào)查問卷后5個工作日內(nèi)填寫完畢，同時提供相應(yīng)的證明性材料（包括資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）復(fù)印件，蓋上企業(yè)公章，以郵寄的形式寄回我廠供應(yīng)鏈部。2 新增、變更供應(yīng)商申請2.1 供應(yīng)鏈部向QA部提出新增、變更供應(yīng)商的書面申請?zhí)顚懝?yīng)商新增、變更申請表，并將擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料及填寫完全的供應(yīng)商調(diào)查問卷，一并交給QA部進行審核。2.2 審核完畢后，蓋有企業(yè)公章的供應(yīng)商的證明性材料由供應(yīng)鏈部存檔，復(fù)印1份留QA部存檔。2.3 變更供應(yīng)商還應(yīng)同時進行變更控制管理流程（詳見變更控制管理程序）2.4 QA部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，并在新增、變更供應(yīng)商審核流程表上勾選意見。2.5 供應(yīng)鏈部依據(jù)QA部的意見和供應(yīng)商進行溝通：2.5.1 若供應(yīng)商初步評估不合格，應(yīng)通知供應(yīng)商補充相關(guān)材料，若供應(yīng)商無法提供補充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補充材料有造假行為，則通知其拒絕增加、變更供應(yīng)商。2.5.2 供應(yīng)商初步評估合格，供應(yīng)鏈部要求該供應(yīng)商提供足量的樣品及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。3 樣品評價3.1 QA部將供檢驗用小量樣品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及廠家檢驗報告轉(zhuǎn)交QC部，由QC部安排完成質(zhì)量檢驗，判定是否符合法定及我廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗報告書，一式兩份反饋QA部。3.1.1 樣品檢驗不合格，QA部應(yīng)通知供應(yīng)鏈部，拒絕增加/變更該供應(yīng)商。3.1.2 樣品檢驗合格，QA部將供應(yīng)商提供的少量樣品交由使用部門進行小試。4 試生產(chǎn)及穩(wěn)定性考察（必要時）4.1 QA部將檢驗合格的供應(yīng)商提供的足量樣品交由使用部門進行小批量試生產(chǎn)（一般不少于3個批次），同時進行工藝驗證及加速試驗。4.2 QC部負責(zé)對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，如有必要，還須進行必要的穩(wěn)定性考察，檢驗結(jié)束后出具相應(yīng)報告。4.3 小試的原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果報告，原件交由供應(yīng)鏈部存檔保管，并復(fù)印1份交QA部備案。4.4 車間、QC部負責(zé)人在新增、變更供應(yīng)商審核流程表中簽字確認，上交QA部。5 供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計（必要時）5.1 關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，供應(yīng)鏈部根據(jù)樣品評價、試生產(chǎn)等結(jié)果，結(jié)合QA部意見進行以下工作：5.1.1 符合樣品評價、試生產(chǎn)的，與供應(yīng)商共同協(xié)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。5.1.2 不符合樣品評價、試生產(chǎn)的，供應(yīng)鏈部部和供應(yīng)商溝通。必要時要求改進，達到要求時可以重新評價，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。5.2 現(xiàn)場質(zhì)量審計也可在試生產(chǎn)之前進行。5.3 現(xiàn)場質(zhì)量審計的具體流程見供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計操作規(guī)程。5.4 審核結(jié)束后，審核組長在4個工作日內(nèi)填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告，做出審核意見及結(jié)論，報告一式兩份，其中一份交予供應(yīng)商，另一份由我廠QA部存檔。6 新增、變更供應(yīng)商審批6.1 QA部根據(jù)供應(yīng)商資料審查、樣品評價、現(xiàn)場質(zhì)量審計、試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察等的結(jié)論完成新增、變更供應(yīng)商審核流程表的填寫，做出審核意見及結(jié)論，報交質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)。6.2 質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)審核情況在2個工作日內(nèi)做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審核的意見，新增、變更供應(yīng)商審核流程表一式兩份，原件QA部保留，復(fù)件供應(yīng)鏈部保留。6.2.1 符合審核標(biāo)準(zhǔn)的追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商，在變更申請、備案后由QA部錄入合格供應(yīng)商名單；6.2.2 不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，若仍有采購意向則由供應(yīng)鏈部向該供應(yīng)商提出定期整改的意見，定期整改后，供應(yīng)鏈部將跟蹤檢查結(jié)果反饋給QA部，由QA部決定是否追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商。6.2.3 不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,無采購意向則由供應(yīng)鏈部將結(jié)果與供應(yīng)商進行溝通說明。6.3 制劑原料的供應(yīng)商經(jīng)審核后，按照注冊管理辦法的要求，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可正式使用該供應(yīng)商的物料，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。6.4 最終批準(zhǔn)的新增/變更的供應(yīng)商應(yīng)列入合格供應(yīng)商名單，并將更新的合格供應(yīng)商名單下達供應(yīng)鏈部、相關(guān)生產(chǎn)車間、倉庫、QC部，以示批準(zhǔn)增加/變更供應(yīng)商。6.5 質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)最終于供應(yīng)商方簽訂藥品購銷質(zhì)量保證協(xié)議書7 新增、變更供應(yīng)商的后續(xù)工作應(yīng)用新增、變更主要物料供應(yīng)商，生產(chǎn)的首3批產(chǎn)品應(yīng)由QC部留樣進行持續(xù)穩(wěn)定性觀察，以進一步考察成品質(zhì)量。8 新增、變更供應(yīng)商流程圖根據(jù)物料供應(yīng)需求，篩選候選供應(yīng)商供應(yīng)商提供證明性材料QA部審核材料同意試用拒絕試用供應(yīng)商提供足量樣品及