回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義.doc

回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義 徐國英 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院消毒供應(yīng)中心浙江省杭州市310003 【摘要】本文從醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的角度出發(fā)，對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最近更新的一個針對醫(yī)療器械回收再利用處理的規(guī)范文件進(jìn)行解讀，分析規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在學(xué)習(xí)使用新的消毒滅菌儀器時的借鑒意義。 關(guān)鍵詞醫(yī)療器械；消毒滅菌；規(guī)范 1前言 大部分醫(yī)療器械在使用后需經(jīng)清洗、消毒或滅菌后，回收再利用。對于如中國等發(fā)展中國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回收再利用醫(yī)療器械的范圍更廣。因此，對回收再利用醫(yī)療器械的清潔、消毒和滅菌實(shí)行極其嚴(yán)格的規(guī)范具有重要的意義。 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)時隔20年在xx年3月更新了一個回收利用醫(yī)療器械處理的規(guī)范1。該規(guī)范主要針對制造消毒滅菌醫(yī)療器械的廠家，要求廠家對每一個消毒滅菌儀器所使用方法的有效性驗(yàn)證和儀器使用方法說明按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行規(guī)范，而作為主要儀器使用者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心實(shí)際上是該規(guī)范的受益者。因此，雖然該規(guī)范針對的是制造廠家，但其內(nèi)容對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心同樣有著重要意義。消毒供應(yīng)中心工作人員通過了解該規(guī)范，能加深對消毒滅菌儀器的認(rèn)識，增強(qiáng)甄別優(yōu)劣的能力，保證儀器正確合理的應(yīng)用。 2回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)概述 在該規(guī)范中，回收利用醫(yī)療器械的處理過程始于該器械完成上一次應(yīng)用的即刻。在完成前次應(yīng)用后，器械沾染物的及時去除、器械放置于防污染環(huán)境等均屬于處理過程須規(guī)范的部分。而對于消毒供應(yīng)中心來說，該規(guī)范內(nèi)容中消毒滅菌方法的驗(yàn)證和使用方法說明的規(guī)范是重點(diǎn)。該規(guī)范在回收利用醫(yī)療器械處理過程的使用方法說明部分中提出了規(guī)范標(biāo)注的六個標(biāo)準(zhǔn)。第一個標(biāo)準(zhǔn)是必須明確的標(biāo)注再回收器械的目標(biāo)應(yīng)用范圍，即說明回收處理后器械是否可與皮膚、粘膜、體液、組織的哪一種接觸，該器械在再利用時在哪種環(huán)境下容易發(fā)生污染。第二個標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說明再回收醫(yī)療器械在消毒滅菌前的清洗方法。清洗是醫(yī)療器械回收利用關(guān)鍵的第一步，有效的消毒和滅菌也依賴徹底的清洗。第三個標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說明與生物學(xué)準(zhǔn)則相適應(yīng)的消毒滅菌方法，而這種消毒滅菌方法須是可驗(yàn)證的。在這個標(biāo)準(zhǔn)中，該規(guī)范將醫(yī)療器械按照spaulding分類方法2將醫(yī)療器械分為高度危險(xiǎn)、中度危險(xiǎn)和低度危險(xiǎn)的三類。不同分類應(yīng)完整說明不同的處理要求，如植入血液或組織的高危類醫(yī)療器械必須完全滅菌，而聽診器、血壓計(jì)、電極等只需低水平的消毒即可。第四個標(biāo)準(zhǔn)是處理過程必須詳細(xì)說明附件和耗材的使用方法，針對不同使用環(huán)境(如醫(yī)院或家庭)分別說明。第五個標(biāo)準(zhǔn)是處理過程的說明必須完整連貫，涉及整個過程的各個環(huán)節(jié)，讓使用者對處理的整個過程有全面的掌握。在此標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)范列舉了一系列應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)，如配件清單、現(xiàn)場清理、器械拆裝、清洗方法、清洗試劑、沖洗方法、潤滑劑的使用、目測檢查、消毒滅菌方法、消毒劑殘留處理、干燥方法、有效期和廠家聯(lián)系方式等。第六個標(biāo)準(zhǔn)是處理方法的驗(yàn)證必須符合其他質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，如21CFR820.3和21CFR820.75等。規(guī)范列舉的六個關(guān)于使用說明標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)指出了醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備使用核心的問題。當(dāng)消毒供應(yīng)中心采用新設(shè)備時，應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)對新設(shè)備的相關(guān)資料進(jìn)行查對，以便快速掌握使用方法。 該規(guī)范還對回收利用醫(yī)療器械的清洗和消毒滅菌方法的驗(yàn)證提出了規(guī)范，特別在醫(yī)療器械清洗方法的驗(yàn)證上作了較多敘述。清洗是醫(yī)療器械回收利用的第一步，也是十分關(guān)鍵的一步。目前對于醫(yī)療器械的清洗，相應(yīng)的規(guī)范較少，而該規(guī)范則補(bǔ)充了不足。該規(guī)范指出“最差污染樣本檢測”是清洗方法驗(yàn)證的主要方法。最差污染樣本可通過人工故意污染、現(xiàn)場污染和模擬應(yīng)用獲得，污染樣本應(yīng)盡量與臨床實(shí)際應(yīng)用一致。而在說明最差污染樣本的檢測步驟時，應(yīng)注意在驗(yàn)證階段所采用的操作均為容許的最低限。如說明書中要求一個回收醫(yī)療器械的浸泡時間是10-20分鐘，則在清洗方法驗(yàn)證時，浸泡時間須為10分鐘最低值。在清洗方法驗(yàn)證時使用的酶應(yīng)選擇容許最短的反應(yīng)時間和容許最低的反應(yīng)溫度。對于自動化儀器，則可選擇容許最低的循環(huán)次數(shù)。在檢測清洗后殘留時，該規(guī)范要求使用至少兩種數(shù)量化的檢測試劑盒來進(jìn)行評價。試劑盒應(yīng)提供陽性和陰性對照，有明確的檢測敏感性和特異性指標(biāo)。 對器械的各個表面均應(yīng)采樣檢測，對于復(fù)雜的器械則應(yīng)拆解后采樣。該規(guī)范對消毒和滅菌方法的驗(yàn)證則敘述的較為簡單，主要強(qiáng)調(diào)了消毒和滅菌儀器必須是FDA已批準(zhǔn)的儀器。醫(yī)療器械清洗效果的評價是醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的一個技術(shù)難點(diǎn)，該規(guī)范雖然未對具體驗(yàn)證方法有所涉及，但提出了規(guī)范性的原則。了解這些原則有助于我們對清洗效果驗(yàn)證方法的進(jìn)一步研究。 我國國家衛(wèi)生部于xx年頒布了消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范，我國的規(guī)范重點(diǎn)在于具體標(biāo)注內(nèi)容的規(guī)定，而FDA的規(guī)范以原則性約束為主。兩者在一定程度上內(nèi)容互補(bǔ)。 參考文獻(xiàn) 1ReprocessingMedicalDevicesinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabeling.LewisT,PatelV,IsmailA,FraiseA.Sterilisation,disinfectionandcleaningoftheatreequipment:doweneedtoextendtheSpauldingclassification?JHospInfect.xxAug;72(4):361-3.doi:10.1016/j.jhin.xx.04.008.EpubxxJun