GB18458.3-2005專用輸液器第3部分一次性使用避光輸液器.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0渴黔中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5專用輸液器第 3部分:一次性使用避光輸液器 S p e c i a l i n f u s i o n s e t s -P a r t 3 :L i g h t - r e s i s t a n t i n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e2 0 0 5 - 0 7 - 2 1 發(fā)布2 0 0 5 - 1 2 - 0 1 實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)發(fā) 布免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5月 叨呂 G B 1 8 4 5 8 的本部分是在G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 一次 性使用輸液器 重力輸液式 的基礎(chǔ)上增加了輸液器的透光率和脫色性能。其他物理要求、 化學(xué)要求、 生物要求均符合 G B 8 3 6 8的要求。 G B 1 8 4 5 8總標(biāo)題為 專用輸液器 ， 包括以下部分: 第 1 部分: 一次性使用精密過濾輸液器 第 2 部分: 一次性使用滴定管式輸液器 第 3 部分: 一次性使用避光輸液器 本部分為 G B 1 8 4 5 8的第 3 部分。 本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分將陸續(xù)制定。 本部分的附錄 A、 附錄 B 、 附錄C是規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本部分起草單位: 天津哈娜好醫(yī)材有限公司、 北京伏爾特技術(shù)有限公司、 武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公 司。 本 部分主要起草人 : 陳勇 、 張小滔、 晏紹軍 。免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5引言 臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液， 如硝普鈉、 硝酸甘油、 維生素 B , 等, G B 8 3 6 8 所規(guī)定的輸液器就不能滿足這一輸液要求， 因此， 需要使用G B 1 8 4 5 8 . 3的本部分所規(guī)定的避光輸液器 避光輸液器與藥液接觸的各部件( 包括配套供應(yīng)的靜脈輸液針) 都應(yīng)具有避光 性能， G B 1 8 4 5 8 . 3 的本部分只對(duì)滴斗和管路部分規(guī)定了避光性能， 其他部件由于受其外形尺寸所限， 因此未對(duì)其提出避光性要求， 制造商應(yīng)自行控制 G B 1 8 4 5 8 . 3 的 本部分附錄C 規(guī)定的 脫色比色試驗(yàn)方法只是評(píng)價(jià)藥物相容性的一般方法， 最 直接的方法應(yīng)是用臨床使用藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于臨床藥物配伍的復(fù)雜性， 要在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)各種藥物的相容性都進(jìn)行評(píng)價(jià)是不切合實(shí)際的。鼓勵(lì)制造商開展這方面的研究免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載G B 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5專用輸液器第 3 部分 :一次性使用避光輸液器范圍G B 1 8 4 5 8的本部分規(guī)定了一次性使用、 避光重力輸液式輸液器的要求。本部分 的還 為避光輸液器所用材料 的性 能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 G B 1 8 4 5 8的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分 。 G B / T 6 0 1 - - 2 0 0 2 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的 制備 GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 一 次性使用輸液器重力輸液式 ( I S O 8 5 3 6 - 4: 2 0 0 4 , MOD)3 通 用要求G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 3 章規(guī)定的要求適用。4 標(biāo) 記符合 G B 1 8 4 5 8 的本部分要求的避光輸液器( I S ) 的標(biāo)記為: 輸液器GB 1 8 4 5 8 . 3 - I S - G5 材 料 制造第 3 章給出的輸液器及其組件的材料應(yīng)滿足第 6 章的要求。輸液器與溶液接觸的組件， 其材料還應(yīng)符合第 7 章和第 8章規(guī)定的要求。6物理要求6 . 1總則 輸液器的物理要求應(yīng)符合 GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 6 章的要求。6 . 2 避光性 按附錄 A試驗(yàn)時(shí)， 輸液器對(duì) 2 9 0 n m 4 5 0 n m波長(zhǎng)范圍內(nèi)的透光率符合表 1 規(guī)定。 表 ， 各部件透光 率限t部件透光率/(%)滴 斗夏 3 5管 路夏 1 56 . 3 脫 色6 . 3 . 1 按附錄B試驗(yàn)時(shí)， 避光輸液器應(yīng)不掉色。6 . 3 . 2按 附錄 C試驗(yàn)時(shí) ， 避 光輸 液器浸提液 S :應(yīng)不深于空 白液 S o , ， 浸提液 S :應(yīng)不深于空 白液 S a y ,免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 57 化學(xué)要求 輸液 器化學(xué)要求應(yīng)符合G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第7 章的要求。8生物要求 應(yīng)符合 G B 8 3 6 8 -妙0 5 第 8 章的要求。9 標(biāo) 志 應(yīng)符合 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 9 章的要求。 還應(yīng)標(biāo)明輸液器避光指標(biāo)。1 0包裝 應(yīng)符合 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 1 0 章的要求。1 1 檢驗(yàn)規(guī)則 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5中第 NA . 1 2 章的規(guī)定適用。免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 附錄A( 規(guī)范性 附錄 )透 光率的測(cè)定A. 1 原理 應(yīng)用一臺(tái)具有適當(dāng)靈敏度和精度的、 適宜測(cè)量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度計(jì)。對(duì)于透明塑料， 使用一臺(tái)具有測(cè)量和記錄透光量的靈敏度和精度的分光光度計(jì): 對(duì)于半透明塑料， 使用上述分 光光度計(jì)， 還應(yīng)能測(cè)量透光的散射光和平行光。 用空氣作參比， 測(cè)量2 9 0 n m -4 5 0 n m波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光的透過率。A. 2儀器A . 2 . 1 分光光度計(jì)， 能在2 9 0 n m-4 5 0 n m范圍內(nèi)掃描。A . 2 . 2 樣品夾持器， 如圖A. 1 所示。表面平整無毛刺， 外形尺寸以能垂直放人分光光度計(jì)的比色池中為宜。1 光 口 ;2 夾持螺釘;3 一一展平的樣品;4 夾持板。圖 A . 1 樣品夾持器A . 3 樣品制備 應(yīng)用適宜的工具分別將輸液器的滴斗、 管路切開。選擇有代表性的平均壁厚， 并修整成合適片狀，以便安裝于樣品夾持器中。切割完成后 ， 進(jìn)行清洗、 干燥， 避免表面擦傷。如果樣品太小不能覆蓋樣品夾持器的光口， 用適當(dāng)?shù)募埢驇д圩∥锤采w部分， 樣品的長(zhǎng)度須大于狹縫長(zhǎng)度。樣品放人夾持器之后，用鏡頭紙輕輕擦拭， 避免光通過的地方留下手印或其他污痕。A . 4 試驗(yàn)步驟 將裝有樣品的夾持器放于分光光度計(jì)( 凹面朝光源) ， 使樣品的柱軸平行于狹縫 ， 并盡量放于狹縫中 3免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5心， 應(yīng)使放好后的試樣光束能正常通過試片表面， 并使光束反射損失最小。 以空氣為參比， 測(cè)量試片在2 9 0 n m-4 5 0 n m范圍內(nèi)連續(xù)波長(zhǎng)的透光率 附錄B ( 規(guī)范性附錄)脫色試驗(yàn)物理法B . 1 原理將避光輸液器放人高溫下加快顏色析出速度， 使用脫脂棉擦拭， 觀察掉色狀況B . 2 試驗(yàn)方法B . 2 . ， 將避光輸液器放人( 6 。 士5 ) 恒溫箱中， 放置2 4 h ， 取出后保持輸液器潔凈， 放至常溫待用。B . 2 . 2 展開輸液器， 取一塊脫脂棉( 約 。 . 2 g ) 包裹輸液器一段管路， 手指捏壓該處， 直至內(nèi)部管壁相接觸， 然后拉動(dòng)管路使之行程為 1 m， 然后反方向拉動(dòng)， 使之行程也為 1 m， 打開脫脂棉， 觀察脫脂棉上色斑， 以無明顯的色斑為“ 不掉色” 。免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 標(biāo)準(zhǔn)最全面免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊(cè) 即可下載GB 1 8 4 5 8 .3 - 2 0 0 5 附錄C ( 規(guī)范性附錄)脫色吸光度試 驗(yàn)化 學(xué)法C . 1溶液 的配制c H C I =0 . 1 mo t / L鹽酸溶液: 按 G B / T 6 0 1 -2 0 0 2中4 . 2的規(guī)定配制 1 0 0 0 mL ;c N a OH習(xí) =0 . 1 mo l / L氫氧化鈉溶液: 稱取4 . 0 0 0 g氫氧化鈉， 加水稀釋至 1 0 0 0 ML .a)切C . 2 漫提液和空白液的制備C . 2 . 1 鹽酸浸提液S , 將三套滅菌后的輸液器和容量為3 0 0 mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于加熱器上使燒瓶中的液體溫度保持在( 3 7 士1 ) 0 C， 加人 。 H C I 二。 . 1 m o l / L鹽酸溶液 2 5 0 mL ， 以 1 L / h的速度循環(huán) 2h 。比如用一蠕動(dòng)泵作用在一段盡可能短的硅橡膠管上， 收集全部液體并冷卻。C . 2 . 2 氫敘化鈉漫提液又 按 C . 2 . 1 步驟制備氫氧化鈉浸提液S 2 -C . 2 . 3 空白液 分別按浸提液步驟制備鹽酸空白液S o t 和氫氧化鈉空白液S .， 回路