《保護公眾健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》讀后感.docVIP

保護公眾健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程讀后感 ：Lucky讀書 斷斷續(xù)續(xù)一個月時間（xx0213-xx0313），終于把這本書讀完，還是來寫一下讀后感。 我目前的工作很少跟CFDA打交道。但遲早會跟他們打上交道，也有可能會和FDA打交道。 以前，在我的眼中，審評專家是藥企不敢惹的一群人，他們的意見直接導致藥企品種批與不批。 我在藥企工作，同時我也是社會中的藥品消費者。而我時常忘記自己的后一個身份，忘記CFDA的工作職責不只是為難企業(yè)，也是公眾健康的守護者。而我下面的話，讀起來讓我覺得我忘了自己的第一個身份。 屁股決定腦袋。企業(yè)對商業(yè)利益的追求使其很難同時具備自我監(jiān)管的能力。因此必須有一個具備相反屬性的獨立機構(gòu)來執(zhí)行監(jiān)管。這也是FDA存在的意義。在FDA的百年監(jiān)管史中，可以看到這兩種力量無時無刻不在相互斗爭，但斗爭中也有合作。今天制藥行業(yè)所能達到的成熟和進步是制藥行業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)以及其他科研機構(gòu)和政府共同作用的結(jié)果。 FDA每一次監(jiān)管或立法的進步都以歷史上的藥品/食品災難為代價。也正是這些災難中的鮮活例子才能增加FDA與商業(yè)和政治較量的籌碼。在這些較量中，社會輿論和公眾也不總是站在FDA這一邊，他們在中間會受到商業(yè)的誘導，當然也會受到FDA的影響。有時候，輿論會埋怨FDA阻礙了商業(yè)的進步、給新藥/好藥的上市制造了阻力，間接的殺害了無辜患者。這些批評的聲音忽略了FDA的審評質(zhì)量，忽略了監(jiān)管使得用藥更安全、藥害事件更少；并且那些延遲上市的藥品，本身有很多隱患。而FDA面對這些壓力時，時常不能堅持自己的立場，審批人員不能完全自由的發(fā)表自己的審批意見。在政府和商業(yè)的巨大壓力下，F(xiàn)DA屢有失誤，將不該上市的藥品批準上市，而最終又因為安全性問題而撤市。FDA內(nèi)部也有過腐敗現(xiàn)象，諸如仿制藥丑聞。 對FDA最有效的攻擊就是藥品審批延遲，這一點也很容易引起公眾的不滿。同時，這也促進了FDA對審批效率的提速，以及對一些緊急的重大疾病特殊審評政策的建立。諸如艾滋病剛在美國流行時，F(xiàn)DA采用的paralleltrack一直沿用至今。 FDA一直在與時俱進，對藥品食品及新興的市場（如醫(yī)療器械）的監(jiān)管都在摸索、學習及挫折中完善。而商業(yè)也在必須服從監(jiān)管的領域中去適應FDA，并與之合作；同時在還可能斗爭的領域中，盡量給自己爭取到更寬松的監(jiān)管環(huán)境。目前FDA還不能有效地監(jiān)管草藥和食品補充劑，在藥品信息和藥品不良反應信息中也監(jiān)管不足。這些字面上的話，不能讓人體會到這意味著什么。而上周看的美國紀錄片“FoodInc能夠讓我感到，沒有監(jiān)管的存在，公眾的利益和安全不能保證。然而正如前面所說，F(xiàn)DA監(jiān)管的每次進步都源于災難帶給人們的警醒，此外劣質(zhì)食品給人體帶來的問題不像藥品那么明顯而迅速。因此，F(xiàn)DA對草藥和食品的有效監(jiān)管很難說何時實現(xiàn)。 其實FDA監(jiān)管對企業(yè)不都是壞事，它可以促進整個行業(yè)的進步，同時也給公眾一個相信企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的理由。因此，在保守派企圖解散FDA的斗爭中，大的制藥公司轉(zhuǎn)而支持FDA。可見不光是FDA在與時俱進，商業(yè)也在不斷適應這種監(jiān)管，并且?guī)砹斯娊】凳聵I(yè)的進步。 FDA是目前世界上審批速度最快的藥品監(jiān)管機構(gòu)，是我國CFDA的效仿對象。xx年一系列政策法規(guī)的變化我沒有詳細研究，但是整體可以知道CF