標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于外科手術(shù)中使用的丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類(lèi)骨水泥的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥應(yīng)達(dá)到的物理化學(xué)性能指標(biāo)，包括但不限于固化時(shí)間、壓縮強(qiáng)度、抗彎強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)，確保其能夠滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的安全性和有效性需求。此外，還對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)提出了明確要求，以保障患者使用時(shí)不會(huì)因產(chǎn)品本身而引發(fā)感染風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列具體的操作指南來(lái)評(píng)估上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，如通過(guò)特定條件下測(cè)定固化過(guò)程所需時(shí)間來(lái)評(píng)價(jià)固化特性；利用力學(xué)測(cè)試儀器測(cè)量材料在受力情況下的表現(xiàn)以驗(yàn)證其機(jī)械性能等。這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒楫a(chǎn)品質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，《YY 0459-2003》明確了出廠前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目及其合格判定標(biāo)準(zhǔn)，并且對(duì)于不合格品處理方式也做出了相應(yīng)規(guī)定，旨在保證每批次產(chǎn)品均能達(dá)到既定的質(zhì)量水平。

最后，在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息（如生產(chǎn)日期、有效期等）、采取何種措施保護(hù)物品不受損害以及適宜的存儲(chǔ)條件等內(nèi)容，這些都是為了確保從生產(chǎn)到最終用戶(hù)手中的整個(gè)過(guò)程中，丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥能夠保持最佳狀態(tài)。


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  • 2004-01-01 實(shí)施
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ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0459-2003/1S05833:2002外科植入物丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥Implantsforsurgery一Acrylicresincements（ISO5833:2002,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0459-2003/IS05833:2002前言范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3液體組分4粉體組分5供注射器使用的粉-液混合物6呈面團(tuán)狀使用的粉-液混合物7已凝固和聚合的骨水泥9附錄A（規(guī)范性附錄）液體組分穩(wěn)定性的測(cè)定附錄B（規(guī)范性附錄）呈面團(tuán)狀使用的骨水泥粉-液混合物面團(tuán)時(shí)間的測(cè)定附錄C（規(guī)范性附錄）粉-液混合物最高溫度和凝固時(shí)間的測(cè)定附錄D（規(guī)范性附錄）呈面團(tuán)狀使用的骨水泥粉-液混合物擠入度的測(cè)定附錄E（規(guī)范性附錄）骨水泥抗壓強(qiáng)度的測(cè)定附錄F（規(guī)范性附錄）骨水泥抗彎模量和抗彎強(qiáng)度的測(cè)定YY0459-2003/IS05833:2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO5833:2002外科植人物-丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥英文版)本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO5833：2002。為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)傲了下列編輯性修改：a）“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)；b）用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的迎號(hào).,C）除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由天津市合成材料工業(yè)研究所負(fù)責(zé)起草.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：竇宏儀、徐士清、王鳳霞、王樹(shù)舫、菌煥文。YY0459-2003/IS05833:2002外科植入物丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不透射線(xiàn)和可透射線(xiàn)的,主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹(shù)脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類(lèi)骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用,主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無(wú)苗粉體和無(wú)菌液體成套提供.適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無(wú)菌產(chǎn)品。術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義。2.1單套骨水泥unitofcement一包或一瓶已計(jì)量的無(wú)菌粉體和一包或一瓶已計(jì)量的無(wú)菌液體注：對(duì)于不透射線(xiàn)試劑被單獨(dú)提供的骨水泥.其單套骨水泥中還包含有一包或一瓶已計(jì)量的不透射線(xiàn)粉末組分。3液體組分3.1外觀當(dāng)以正常或矯正視力檢查時(shí),液體應(yīng)無(wú)任何微粒及其他雜質(zhì).3.2穩(wěn)定性當(dāng)按附錄A所述方法試驗(yàn)時(shí)，液體樣品流動(dòng)時(shí)間的增加值不應(yīng)超過(guò)10%。3.3內(nèi)裝物的精度當(dāng)測(cè)量精度為士0.1mL時(shí).五套骨水泥中每個(gè)液體組分的體積不應(yīng)超出包裝標(biāo)稱(chēng)值的5%見(jiàn)9.1b門(mén)。4粉體組分4.1概述粉體組分包括聚合物粒子、引發(fā)劑.如果是不透射線(xiàn)骨水泥.還包括不透射線(xiàn)試劑。在某種情況下.不透射線(xiàn)試劑是單獨(dú)提供的4.2外觀當(dāng)以正?；虺C正視力檢查時(shí),粉體應(yīng)無(wú)結(jié)塊和異物、4.3內(nèi)裝物的精度當(dāng)稱(chēng)量精度士0.1g時(shí)，五套骨水泥中每個(gè)粉體組分的質(zhì)量不應(yīng)超出包裝標(biāo)稱(chēng)值的5%見(jiàn)9

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