YY 0455-2003 醫(yī)用電氣設備 第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求.pdf

ICS11.040.55C39中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirmentsforthesafetyofinfantradiantwarmers（IEC60601-2-21:1994.IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0455-2003/IEC60601-2-21：1994三次前言引第一篇概述適用范圍和目的術語和定義3通用要求試驗的通用要求5分類識別、標記和文件第二篇環(huán)境條件8基本安全類型10環(huán)境條件第三篇對電擊危險的防護14有關分類的要求9保護接地、功能接地和電位均衡10連續(xù)漏電流和患者輔助電流1920電電介質強度.第四篇對機械危險的防護機械強度1224正常使用時的穩(wěn)定性振動和噪聲氣動和液壓動力12懸掛物2第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29X射線輻射1236電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗1341對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫YY0455-2003/IEC60601-2-21:199443防火114溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性生物相容性1549供電電源的中斷15第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準確性116危險輸出的防止17第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗52不正常的運行和故障狀態(tài)第十篇結構要求54概述17元器件和組件118網電源部分、元器件和布線59結構和布線20第101篇補充要求101報警21102聲壓級103二氧化碳(CO.)濃度21圖50與患者連接相連的防除顛應用部分測試電壓的選用與患者連接獨立的防除額應用部分測試電壓的選用圖51圖101武驗裝置圖102試驗裝置的布置24圖103本標準主要要求的圖表說明小附錄附錄D（規(guī)范性附錄）標記用符號25附錄K（資料性附錄）測量患者漏電流時應用部分連接示例26附錄L（資料性附錄）本標準提到的出版物附錄AA（資料性附錄）編制說明28附錄BB（資料性附錄）參考文獻YY04552003/IEC60601-2-21:1994本標準是強制性標準本標準的制定由下列2個標準及其修改件構成：1EC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求EC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求的修改件1（1996）3GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備子第一部分：安全通用要求idtIEC60601:1988及其修改件4IEC60601-1:1998醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求的修改件2(1995)。本標準等同采用IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求及其修改件1(1996-10)。由于IEC60601-2-21的制定相關于IEC60601-1:1998醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求)而IEC60601-1:1998已被我國國家標準GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求等同采用。故本標準必須與GB9706.11995配合使用,本標準的要求優(yōu)先于該標準中的相應要求。本標準的制定為嬰兒輻射保暖臺系列產品的安全要求和試驗方法提供了依據(jù)。本標準的附錄D是規(guī)范性附錄，附錄K、附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準負責起草單位：上海四菱醫(yī)療器械廠本標準主要起草人：孫宏智。YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994與要求相應的試驗方法跟著該要求附錄AA(資料性附錄)給出一些解釋性的注釋。在附錄AA中解釋性說明的條文.在條文編號的右邊用（*）標記考慮到對這些要求其原理的認識,不但會方便本標準的采用.而且可在適當?shù)臅r候，按照臨床應用的變化或技術發(fā)展的結果，簡化修訂的需要，但附錄AA不構成為本標準的要求部分YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求本專用標準必須與GB9706.11995醫(yī)用電氣設備第一部分:通用安全要求(以下簡稱通用標淮）一起實施第一篇概除下列章條外，通用標準的該篇適用。適用范圍和目的除下列條文外，通用標準的該章適用。1.1適用范圍代替本專用標準適用于2.2.101定義的要兒輻射保暖臺的安全要求供醫(yī)院嬰兒護理環(huán)境外使用的嬰兒輻射保暖臺、有加熱墊的嬰兒輻射保暖臺和由內部電源供電的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求，不包括在本標準內。1.2目的代替：本專用標準的目的是規(guī)定了2.2.101定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求1.3專用標準代替：本專用標準的修改，根據(jù)下列文件：GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988及其修改件1)IEC60601-1：1988醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求的修改件2(1995)IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求的修改件1(1996）為了簡便，在本專用標準中.把涉及第一部分的內容稱為通用標準。本專用標準篇章條的編號對應于通用標準篇章條的編號。對通用標準原文的改變，使用下列詞規(guī)定“代替”意指通用標準的章或條被本專用標準的條文全部更換“補充意指本專用標準的條文對通用標準的要求是增加的。修改意指依本專用標準條文的需要,對通用標準的章或條內容的修改。補充的篇章條和圖的編號從101開始，補充的附錄加字母AA、BB等.以及補充款用aa)、bb)等表示。對IEC60601-1:1988修改件2(1995)中補充圖的編號從50開始。術語本標準”用于同時采用涉及的通用標準和本專用標準。若本專用標準中沒