關(guān)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督的幾點(diǎn)建議.doc

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督的幾點(diǎn)建議1、定義及特點(diǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言，質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的符合性和有效性進(jìn)行監(jiān)控，其目的是確保實(shí)驗(yàn)室具有滿(mǎn)足所從事檢測(cè)工作規(guī)定要求的能力，并能按照規(guī)定要求有效實(shí)施，也就是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)在符合規(guī)定要求基礎(chǔ)上有效運(yùn)行。質(zhì)量監(jiān)督不是一種監(jiān)督員個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開(kāi)展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控的，是檢測(cè)全過(guò)程有效運(yùn)行的保證。因此對(duì)檢測(cè)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督也就是對(duì)檢測(cè)過(guò)程符合性和過(guò)程控制的有效性?xún)煞矫娴谋O(jiān)督。相對(duì)于內(nèi)審、管理評(píng)審、外部審核來(lái)說(shuō)，質(zhì)量監(jiān)督對(duì)于管理體系持續(xù)改進(jìn)，筆者認(rèn)為具有以下四個(gè)優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)：一是及時(shí)性。質(zhì)量監(jiān)督是在每一個(gè)具體檢測(cè)任務(wù)實(shí)施時(shí)進(jìn)行監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題即立刻予以糾正，可以避免不合格事件的發(fā)生。而內(nèi)審、管理評(píng)審、外部審核都是事后進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的不合格都是已發(fā)生的事實(shí)，屬于事后糾正。二是靈活性，質(zhì)量監(jiān)督可以是對(duì)全過(guò)程的監(jiān)督，也可以是對(duì)檢測(cè)過(guò)程中某一環(huán)節(jié)的監(jiān)督。并且可以根據(jù)需要隨時(shí)進(jìn)行。而內(nèi)審、管理評(píng)審都是按計(jì)劃進(jìn)行，受一定時(shí)間約束。至于外部審核更是不受檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身控制。三是效果性。質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施的好，從某種意義來(lái)說(shuō)是能最大程度避免不合格的發(fā)生，能降低檢測(cè)單位的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的有效糾正和預(yù)防也就能進(jìn)一步避免類(lèi)似問(wèn)題的再發(fā)生。內(nèi)審、管理評(píng)審、外部審核中發(fā)生不合格的糾正只能做到后一作用。因此效果上質(zhì)量監(jiān)督更為有效。四是針對(duì)性強(qiáng)。由于監(jiān)督人員不僅在體系實(shí)際運(yùn)作中，有足夠的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)，能及時(shí)把握體系運(yùn)作中的可能波動(dòng)、弱點(diǎn)，而且對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)十分精通了解，從而能有效、及時(shí)、有針對(duì)性的對(duì)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督，這是其他活動(dòng)暫時(shí)做不到的。2、實(shí)施要點(diǎn)1）監(jiān)督員的選擇。質(zhì)量監(jiān)督員素質(zhì)的高低，直接決定著質(zhì)量監(jiān)督效果的優(yōu)劣，因而質(zhì)量監(jiān)督員的選擇任命顯得尤為重要。監(jiān)督員的選擇首要的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是該監(jiān)督員的工作資歷，也就是說(shuō)監(jiān)督員要有豐富的工作閱歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作為支撐，要把握住檢測(cè)過(guò)程在標(biāo)準(zhǔn)文本敘述文字所能表達(dá)意思之外的東西，如突發(fā)偶然事件的處理、操作人員的個(gè)人微小習(xí)慣性不良動(dòng)作對(duì)結(jié)果可能的影響等；其次是監(jiān)督員的技能，監(jiān)督員不但要熟悉有關(guān)法規(guī)，更要了解技術(shù)，監(jiān)督員要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，要透徹掌握檢測(cè)操作規(guī)范性和操作技能中的細(xì)微關(guān)鍵點(diǎn)，既要具有一般檢測(cè)人員熟練的操作技能，又要能把握住操作過(guò)程的細(xì)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)；三是監(jiān)督員的知識(shí)，監(jiān)督員要了解檢測(cè)依據(jù)的根本原理和影響結(jié)果的關(guān)鍵所在，要做到不僅知其然，更應(yīng)知其所以然。尤其還要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測(cè)的全過(guò)程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求并且能一絲不茍地執(zhí)行，要知道并有能力對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出合理評(píng)價(jià)。 2）質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督實(shí)際上是為了使檢測(cè)過(guò)程處于受控制中，確保其按規(guī)范要求運(yùn)行。就是要對(duì)從樣品接收到檢測(cè)報(bào)告出具的各個(gè)程序、各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)過(guò)程、各個(gè)要素、各個(gè)部門(mén)加以控制，體現(xiàn)了“防患于未然”的思路。要對(duì)抽檢規(guī)范的制定，樣品的抽取、流轉(zhuǎn)，檢測(cè)人員能力，數(shù)據(jù)記錄、處理、校核，報(bào)告的編制、簽發(fā)等檢測(cè)全過(guò)程依照人、機(jī)、料、法、環(huán)五大元素進(jìn)行監(jiān)督，也就是從人員能力、設(shè)備配備、藥品選用、檢測(cè)依據(jù)、環(huán)境條件五方面監(jiān)督，甚至有時(shí)還有對(duì)樣品收發(fā)，報(bào)告交付等對(duì)外聯(lián)系環(huán)節(jié)進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量和保密措施的監(jiān)督。真正把持續(xù)改進(jìn)觀(guān)念落實(shí)到管理體系的所有環(huán)節(jié)。 由于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)十分繁雜，質(zhì)量監(jiān)督員無(wú)法也沒(méi)必要每次都對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)大批量的檢測(cè)任務(wù)，新上崗人員，新檢測(cè)方法和新檢測(cè)設(shè)備操作、新上檢測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)督。 3）質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施。監(jiān)督的實(shí)施過(guò)程可按照控制的六個(gè)步驟實(shí)施：首先確定監(jiān)督的范圍或是對(duì)象。質(zhì)量監(jiān)督員開(kāi)展監(jiān)督工作可以是對(duì)全過(guò)程的監(jiān)督，也可以是對(duì)子過(guò)程的監(jiān)督，如抽樣過(guò)程的監(jiān)督，還可以是對(duì)某一環(huán)節(jié)的監(jiān)督，如檢測(cè)依據(jù)的選擇的監(jiān)督，應(yīng)根據(jù)具體需要來(lái)確定。其次明確監(jiān)督的關(guān)鍵點(diǎn)，也就是監(jiān)督員確定監(jiān)督對(duì)象后，要明確此次監(jiān)督的重點(diǎn)，一般不要對(duì)所有的過(guò)程和要素都監(jiān)督。第三確定監(jiān)督的標(biāo)準(zhǔn)，也就是確定符合與不符合的界限。第四收集監(jiān)督到的事實(shí)，對(duì)被監(jiān)督的過(guò)程進(jìn)行認(rèn)真觀(guān)察，并對(duì)觀(guān)察到的現(xiàn)象作好記錄。第五做出衡量，根據(jù)觀(guān)察到的事實(shí)和衡量標(biāo)準(zhǔn)，作出合格與否結(jié)論。第六針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格或隱患進(jìn)行改進(jìn)。根據(jù)不合格或隱患的性質(zhì)，可以是現(xiàn)場(chǎng)糾正也可以采取糾正或預(yù)防措施。 4）質(zhì)量監(jiān)督的紀(jì)錄。質(zhì)量監(jiān)督員每次實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，不管監(jiān)督結(jié)論是否符合，都必須對(duì)監(jiān)督活動(dòng)進(jìn)行記錄，填寫(xiě)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為無(wú)需記錄合格的質(zhì)量監(jiān)督，實(shí)際上這是誤解。質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是一個(gè)極為重要的質(zhì)量活動(dòng)，其完整的記錄對(duì)以后質(zhì)量溯源有著十分重要的作用。但是為提高監(jiān)督效率，對(duì)監(jiān)督過(guò)程觀(guān)察到的現(xiàn)象的描述可以根據(jù)性質(zhì)的不同有所區(qū)別，符合性的現(xiàn)象可以只做簡(jiǎn)單描述，甚至不描述，直接對(duì)觀(guān)察到的現(xiàn)象給出符合性判定，比如填寫(xiě)“符合”或“”等即可，但對(duì)不符合的現(xiàn)象則必須進(jìn)行詳細(xì)描述、記錄。這是因?yàn)椴环仙婕暗秸?，只有詳?xì)記錄才能使整改者正確理解不符合的事實(shí)，便于溯源，從而有針對(duì)的實(shí)施整改，提高整改的效率和效果。監(jiān)督紀(jì)錄還應(yīng)該請(qǐng)被監(jiān)督者簽字確認(rèn)。 在具體的實(shí)施活動(dòng)中，監(jiān)督員要心系持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)改進(jìn)意識(shí)，圍繞實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的各項(xiàng)要素的運(yùn)行情況，積極發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度做判斷，明確整改要求是當(dāng)場(chǎng)糾正還是終止試驗(yàn)。3、意義質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該對(duì)檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，避免出現(xiàn)檢測(cè)延遲或差錯(cuò)、杜絕無(wú)證檢測(cè)、不良操作、防止有缺陷的報(bào)告和松散的服務(wù)發(fā)生。質(zhì)量監(jiān)督對(duì)于實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的重要性主要在于它能及時(shí)有效地將不合格阻止在初發(fā)生階段，最大程度避免不合格報(bào)告的出具。此外只有監(jiān)督也是不夠的，監(jiān)督員還應(yīng)該及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人反饋監(jiān)督信息，將現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題準(zhǔn)確反饋給管理層，以供領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)識(shí)別是體系原因還是非體系原因造成，及時(shí)采取有效改進(jìn)措施，體系原因造成的質(zhì)量問(wèn)題就應(yīng)該持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)和服務(wù)系統(tǒng)，非體系原因造成的質(zhì)量問(wèn)題就應(yīng)該通過(guò)提升檢測(cè)資源滿(mǎn)足檢測(cè)條件要求的能力予以解決。在發(fā)現(xiàn)不合格檢測(cè)后，監(jiān)督員還應(yīng)該協(xié)助相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)救工作，將影響降至最低。在工作中，質(zhì)量監(jiān)督員還應(yīng)該注意與相關(guān)人員、部門(mén)的協(xié)作，做到相互通力合作，保證監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不