GMP培訓(xùn)教材(生產(chǎn)管理).docx

GMP培訓(xùn)教材-生產(chǎn)管理 復(fù)制鏈接 Baldwin Baldwin 當前離線 注冊時間2012-1-4最后登錄2013-7-27閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻值167 金幣480 帖子65 串個門 加好友 打招呼 發(fā)消息電梯直達 1# 發(fā)表于 2012-6-13 10:11:59 |只看該作者 |倒序瀏覽 歡迎加入OFweek熱心網(wǎng)友QQ群GMP培訓(xùn)教材-生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)防為主的方針。1.1. 每年均要進行安全教育；1.2. 新到職工，所在部門要對其進行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗；1.3. 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作；1.4. 嚴格要求操作者認真、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準崗位操作法，嚴禁違章操作；1.5. 每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生：2.1. 操作人員嚴格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作；2.2. 機器運行中，操作人員不得離開；2.3. 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機；2.4. 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機檢查；2.5. 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；2.6. 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。3. 消防安全要求：3.1. 嚴禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準；3.2. 生產(chǎn)區(qū)嚴禁吸煙；3.3. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴禁用電爐燒水、烤火；3.4. 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；3.5. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119報火警。4. 事故的處理程序：4.1. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：4.1.1. 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；4.1.2. 在事故停止后，要保護現(xiàn)場，以便查找原因；4.1.3. 事故所在部門要立即報告事故情況。安全部門負責人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；4.2. 不論大小事故均要召開分析會：4.2.1. 一般事故由所在部門或當事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會；4.2.2. 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會；4.2.3. 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。4.2.4. 事故分析會要做好記錄，以便備查。生產(chǎn)過程管理： 1. 生產(chǎn)前管理制度1.1. 車間主任確認生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。1.2. 領(lǐng)用物料:按物料發(fā)放、退庫標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時除確認所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗報告單。1.3. 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計量器具）要求，并確認達到要求，方可安排生產(chǎn)。2. 工藝管理制度2.1. 車間的一切生產(chǎn)活動均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程嚴格進行，任何人不得自行變動操作程序和方法等。2.2. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。2.3. 計量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。2.4. 對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細、*材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。2.5. 口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。2.6. 直接入藥的藥材粉末，配料前均進行微生物檢查，符合要求后方可使用。2.7. 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標準作為上下工序交接驗收的依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。2.8. 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點進行質(zhì)量查證,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。2.9. 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或事故,應(yīng)按生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細記錄。3. 批號管理制度由生產(chǎn)部按產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定的管理制度（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號。4. 包裝管理制度4.1. 確認包裝指令、包裝材料及成品檢驗合格單。需憑中間品檢驗合格報告單進行包裝,在收到成品檢驗合格單后辦理入庫手續(xù)。4.2. 按包裝指令進行包裝并有專人復(fù)核。4.3. 標簽與說明書的領(lǐng)用，按標簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。4.4. 藥品包裝零頭應(yīng)按產(chǎn)品合箱管理制度（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。4.5. 及時填寫批包裝記錄，做好標簽、說明書的物料平衡與偏差分折。5. 崗位操作記錄的管理5.1. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。5.2. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。5.3. 復(fù)核操作記錄時要按復(fù)核管理制度（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。7. 不合格品管理按不合格物料處理標準操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106402）；不合格中間體、半成品、成品處理標準操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106502）；不合格品銷毀管理制度（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。8. 物料平衡及偏差處理按物料平衡的檢查與偏差的處理（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。9. 清場管理制度按清場管理制度（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。10. 其它方面的管理制度:10.1. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。10.2. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。10.3. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。10.4. 按包裝指令進行包裝并有專人復(fù)核。10.5. 標簽與說明書的領(lǐng)用，按標簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。10.6. 藥品包裝零頭應(yīng)按產(chǎn)品合箱管理制度（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。10.7. 及時填寫批包裝記錄，做好標簽、說明書的物料平衡與偏差分折。11. 崗位操作記錄的管理11.1. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。11.2. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。11.3. 復(fù)核操作記錄時要按復(fù)核管理制度（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。13. 不合格品管理按不合格物料處理標準操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106402）；不合格中間體、半成品、成品處理標準操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106502）；不合格品銷毀管理制度（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。14. 物料平衡及偏差處理按物料平衡的檢查與偏差的處理（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。15. 清場管理制度按清場管理制度（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。16. 其它方面的管理制度:16.1. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。16.2. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。16.3. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定：1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。2. 批號的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。可進行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。3. 藥品分批和批號編制的原則3.1. 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺分裝機、壓片機、膠囊填充機分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗證，確認具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準可編為一個批號。3.2. 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺灌封機，經(jīng)驗證確有同一性質(zhì)者可編為一個批號。3.3. 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個以上批號的藥品時或當月有多個同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時，可用“流水號”加以區(qū)分。4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制：4.1. 制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號，為6位阿拉伯數(shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。年 月 日如果一天有多批，加杠如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品030908-2表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。4.2.生產(chǎn)日期根據(jù)投料日期確定。4.3.批次以總混為一批。4.4.返工產(chǎn)品批號：年-月-日（代號）。返工后批號不變，只在原批號后加一號F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。4.5.同一性質(zhì)和質(zhì)量的“尾數(shù)”藥品，因批號不同要合并拼箱時，按產(chǎn)品合箱管理制度（編號：CQ/MS0202100）處理。只能允許二個相鄰批號的拼箱。4.6.生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令時，同時給該批產(chǎn)品編號。5. 中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位）-月（兩位）-日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“030506”。6. 生產(chǎn)批號一經(jīng)給定就具專一性。任何人無權(quán)變動。7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標示為：“有效期至：2005年2月”。藥品包裝的隔離措施:1. 同品種多批號產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度：1.1. 嚴格核對名稱、規(guī)格、批號。1.2. 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。清場后經(jīng)檢查合格后方可進入下一批產(chǎn)品的包裝。1.3. 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進行，但如同時安排兩個批號的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時，必須有高于1.5米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。1.4. 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標志牌。1.5. 嚴格核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認后方可進行包裝。1.6. 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。2. 其他防污染、交叉污染措施：2.1. 嚴格執(zhí)行包裝材料（特別是標簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。2.2. 包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標明名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要及時通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進行合理的利用或處理。2.3. 及時進行物料平衡檢查和評價，以確認生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1. 生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令時，同時將批生產(chǎn)記錄下達給生產(chǎn)車間。2. 生產(chǎn)原始記錄的管理2.1. 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點設(shè)計批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 內(nèi)容要全面、準確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。2.2. 設(shè)計好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后付印。原始設(shè)計資料存于公司檔案室。2.3. 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗的全部情況。2.4. 填寫記錄必須及時真實、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。2.5. 按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時一律用“-”表示。內(nèi)容與上項相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。2.6. 中間體、成品檢驗結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果按有效數(shù)字及修約管理制度（編號：CQ/MS0105300）執(zhí)行。2.7. 品名不得簡寫。2.8. 與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。2.9. 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。4. 整理審查4.1. 每批生產(chǎn)完成后，及時將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。4.2. 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請，質(zhì)量管理部批準。5. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標簽、說明書樣張、小盒、半成品、成品檢驗報告書、入庫單等。按生產(chǎn)工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。6. 檢查：車間主任負責組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 物料平衡檢查1.1. 生產(chǎn)必須按照處方標示量的100%投料。1.2. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量與實際用量之間的比較，并適當考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。1.3. 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。出現(xiàn)偏差時，要及時作出偏差處理管理制度意見。2. 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差：2.1. 物料平衡超出允許的正常偏差；2.2. 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；2.3. 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；2.4. 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；2.5. 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。2.6. 非工藝損失；2.7. 標簽實用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；2.8. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。3. 生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序：3.1. 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時，立即停止生產(chǎn)并報告車間主任；3.2. 發(fā)現(xiàn)偏差時，車間管理人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4. 車間管理人員進行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施:4.1. 確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； 4.2. 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進行返工，或采取補救措施；4.3. 確認影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報廢或銷毀。5. 各級處理程序5.1. 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報告兩份，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點、填表簽字、日期；填寫偏差調(diào)查處理報告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部認真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準、簽字。5.2. 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。5.3. 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認與之無關(guān)方可放行。5.4. 實施完成后,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。5.5. 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時，必需按事故報告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級領(lǐng)導(dǎo)部門及時報告。 清場管理：1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號前應(yīng)徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進行下一個品種、規(guī)格的生產(chǎn)。2. 操作工負責本工序的清場，質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督。3. 清場要求3.1. 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。3.2. 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。3.3. 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。3.4. 設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。3.5. 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。3.6. 包裝工序調(diào)換品種時，多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。3.7. 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時一律調(diào)換布袋。3.8. 對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時清場時應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標志。5. 質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認可。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。6. 經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。7. 清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標志，填寫清場記錄。8. 清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。9. 包裝工序清場記錄一式兩份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。10. 生產(chǎn)接班時，應(yīng)檢查清場合格證，在確認無誤后方可接班生產(chǎn)。防止藥品被污染和混藥的措施：1. 廠房環(huán)境1.1. 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級潔凈區(qū)進行。1.2. 固體制劑、口服液制劑在30萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。1.3. 口服液、糖漿劑在10萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。1.4. 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。2. 設(shè)備容器2.1. 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細檢查是否存在異物，并進行必要的清潔。2.2. 直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。2.3. 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。2.4. 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。2.5. 搖擺式制粒機支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。3. 介質(zhì)3.1. 藥材前處理，提取使用飲用水。3.2. 口服制劑生產(chǎn)用純化水。3.3. 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。4. 物料4.1. 使用的原輔料經(jīng)檢驗合格后使用。4.2. 使用的原輔料均符合藥用標準或食用標準。4.3. 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。5. 生產(chǎn)過程5.1. 生產(chǎn)前確認無上次生產(chǎn)遺留物5.2. 生產(chǎn)后對生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器、管道等進行清場、清潔、清洗或消毒。5.3. 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對負壓，防止粉塵擴散。5.4. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負壓，防止擴散。5.5. 凈藥材不能直接接觸地面。5.6. 選后的藥材的洗滌用流動水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。5.7. 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。5.8. 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。5.9. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。5.10. 含有毒性、*品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。5.11. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。5.12. 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。6. 衛(wèi)生6.1. 直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。6.2. 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。6.3. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。工藝用水管理：1. 水質(zhì)標準1.1. 飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標準。1.2. 純化水質(zhì)量標準應(yīng)符合中國藥典2000年版二部。2. 水系統(tǒng)監(jiān)控2.1. 飲用水：每年送自來水公司或防疫站檢測一次。2.2. 純化水2.2.1. 崗位日常監(jiān)控2.2.1.1. 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)。2.2.1.2. 隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。2.2.1.3. 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。2.2.1.4. 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標準為中國藥典2000版二部。2.2.1.4.1. 酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。2.2.1.4.2. 氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。2.2.1.4.3. 氨鹽：取本品50ml，加堿性*鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性*鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。2.2.1.5. 對純化水生產(chǎn)線各部件的進水壓力進行控制，連續(xù)用水時，每2小時作一次記錄。2.2.2. 質(zhì)量管理部的檢測2.2.2.1. 純化水生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點隨機輪換取樣，每次取5個。但保證各使用點每月至少取樣一次。取樣點見純化水使用分布圖。2.2.2.2. 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生物含量。2.2.2.3. 純化水的檢測結(jié)果必須符合中國藥典2000版二部純化水的標準。如果某項不合格，則需重新在該取樣點取樣再做該項，直至合格。2.2.2.4. 質(zhì)量管理部每月對純化水的進水（飲用水）進行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標準。2.2.2.5. 放假、停產(chǎn)超過24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。2.2.2.6. 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。2.2.2.7. 生產(chǎn)用水時，先將純化水排放秒，然后再使用。2.2.3. 接在純化水用水點管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時,應(yīng)取下掛起來,使其中的積水排空。2.2.4. 紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細菌超標時應(yīng)即時更換。2.2.5. 呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時應(yīng)即時更換。 GMP培訓(xùn)教材, 生產(chǎn)管理分享0 收藏0 支持0 反對0 相關(guān)帖子 LED照明企業(yè)生產(chǎn)管理模式探討-休六模式 中山企業(yè)招聘LED生產(chǎn)管理 LED燈飾照明行業(yè)專業(yè)版生產(chǎn)管理軟件（簡單ERP系統(tǒng)） 生產(chǎn)管理 MBA_生產(chǎn)管理 調(diào)研培訓(xùn)-生產(chǎn)管理 ERP-生產(chǎn)管理 車間生產(chǎn)管理實務(wù)-制造型企業(yè)車間生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理質(zhì)量管理 生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理你想下載資料?但沒積分,請到這里-如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎知識競答，贏取紅米手機和50元手機話費！ 舉報 Baldwin Baldwin 當前離線 注冊時間2012-1-4最后登錄2013-7-27閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻值167 金幣480 帖子65 串個門 加好友 打招呼 發(fā)消息2# 發(fā)表于 2012-6-13 10:12:43 |只看該作者 復(fù)核制度：1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1.1. 原輔料：復(fù)核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。1.2. 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。1.3. 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；1.4. 檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。2. 稱量復(fù)核：2.1. 按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；2.2. 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認；2.3. 對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認；2.4. 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。3. 計算的復(fù)核：3.1. 計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； 3.2. 各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認；3.3. 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5. 工作的復(fù)核5.1. 鋁塑包裝機以及標簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認。5.2. 對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；5.3. 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。5.4. 各工序的復(fù)核人由班組長指定。6. 責任：6.1. 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責任由被復(fù)核人負責；6.2. 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔。生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告：1. 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對其決定產(chǎn)生的結(jié)果負責。2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補救措施，由生產(chǎn)部部長簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準。經(jīng)批準的異常情況處理報告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。3. 如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。這些總結(jié)可為將來的生產(chǎn)計劃，工藝設(shè)計，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對工藝文件作出修改。狀態(tài)標志管理：1. 狀態(tài)標志的種類：1.1. 設(shè)備的狀態(tài)標志：1.1.1. 運行狀態(tài)標志：待修（黃色）、運行完好（綠色）、停用（紅色）。1.1.2. 清潔狀態(tài)標志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。1.2. 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標志：附有品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。1.3. 警惕性狀態(tài)標志：警！危險莫入。1.4. 計量儀器的狀態(tài)標志：合格（綠色）、待校驗（黃色）、停用（紅色）。1.5. 配電箱狀態(tài)標志：有電危險、設(shè)備檢修，嚴禁合閘。1.6. 物料狀態(tài)標志：合格（綠色）、待驗（黃色）、不合格（紅色）。1.7. 半成品、中間體標志：品名、批號、數(shù)量1.8. 清潔工具狀態(tài)標志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。1.9. 滅菌狀態(tài)標志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。1.10. 容器清潔狀態(tài)標志：已清潔、未清潔。2. 管理程序：2.1. 每臺設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標志。2.2. 各操作室外的狀態(tài)標志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標志牌。2.3. 警惕性狀態(tài)標志在V型混合機運行時掛在門外。2.4. 配電箱狀態(tài)標志，要時時掛在明顯的部位。2.5. 中間站狀態(tài)標志：由中間站管理員填寫待驗證，并圍上黃繩，檢驗結(jié)果出來后，及時換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。2.6. 計量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。你想下載資料?但沒積分,請到這里-如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎知識競答，贏取紅米手機和50元手機話費！ 舉報 Baldwin Baldwin 當前離線 注冊時間2012-1-4最后登錄2013-7-27閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻值167 金幣480 帖子65 串個門 加好友 打招呼 發(fā)消息3# 發(fā)表于 2012-6-13 10:13:10 |只看該作者 傳遞柜管理:1. 使用時嚴格按聯(lián)鎖傳遞柜（門）標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1201801）操作；2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞；3. 傳遞柜在沒有電的情況下不得強行開啟；4. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。5. 在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對傳遞柜進行相應(yīng)的清潔。6. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時關(guān)閉。7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對于傳遞柜的碰損操作人員須負相應(yīng)的責任。車間污物、廢物管理：1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。2. 生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時清潔、消毒。3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。4. 生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運出時要防止空氣倒流。車間定置管理：1. 車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴防各類物料的交叉污染。2. 車間生產(chǎn)用的工具(容器、運料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。3. 合格品、待驗品、不合格品嚴格分開存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標志，詳見狀態(tài)標志管理制度（編碼：CQ/MS0201601）。產(chǎn)品合箱管理： 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。2. 將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點，由包裝工序班長負責檢查清點數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。3. 在下一批產(chǎn)品包裝時，先清點該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個批號以及各自的準確數(shù)量。6. 最后以兩個批號作為本箱的批號。7. 由包裝工序班長檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。8. 只限相鄰二個批