疾控系統(tǒng)實驗室質(zhì)量管理中存在問題課件.ppt

疾控系統(tǒng)實驗室質(zhì)量管理中存在的主要問題及解決方案,江蘇省疾病預(yù)防控制中心施曉平Tel0一0年八月十日,術(shù)語解釋,管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。（ISO/IEC17025）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO9000）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO9000）質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（ISO9000）,術(shù)語解釋,質(zhì)量負責人：負責實驗室質(zhì)量管理體系及其運行，并可就此直接向最高管理者匯報的組織成員（不論如何稱謂）。管理評審：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。,術(shù)語解釋,審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（ISO9000）審核員：有能力實施審核的人員。（ISO9000）,實驗室質(zhì)量管理工作的重要性,質(zhì)量管理對任何實驗室來說都是一個永恒話題，是管理者時刻關(guān)注的一個重要方面，質(zhì)量管理工作到位與否，也直接影響到檢測工作的質(zhì)量和客戶的滿意度，同時也影響到實驗室的發(fā)展。,實驗室質(zhì)量管理工作的重要性,使檢測工作質(zhì)量得到保證。能夠提高實驗室工作效率和競爭能力。促進實驗室檢測業(yè)務(wù)的發(fā)展。,實驗室質(zhì)量管理,疾控系統(tǒng)實驗室如何加強質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效，是擺在每個疾控實驗室面前的嚴肅課題。,質(zhì)量管理中易出現(xiàn)的主要問題：,實驗室管理體系涉及諸多要素，其中：管理體系、質(zhì)量監(jiān)督、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、記錄、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審、人員、檢測方法、設(shè)備及標準物質(zhì)、量值溯源、質(zhì)量控制等要素各環(huán)節(jié)都易出現(xiàn)一些問題，一旦失控即會出現(xiàn)差錯，嚴重者將給實驗室?guī)磔^大損失。,一、管理體系文件（存在的問題）：,1、質(zhì)量手冊、程序文件修改不到位，資質(zhì)認定評審準則19個要素內(nèi)容描述不完整，原版痕跡較重。如：4.1.5條款中“三不得”，未作出明確規(guī)定；4.7申訴和投訴，仍寫成“抱怨”；不符合工作,寫為“不合格”等等；,一、管理體系文件（存在問題）：,2、質(zhì)量目標制定欠合理，未量化、不可度量，或質(zhì)量目標訂的過高（99%或100%）?？刹僮餍圆粡?，實際是無法達到和完成。,一、管理體系文件（存在問題）：,3、實驗室最高管理者（中心主任）、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人對評審準則內(nèi)容不甚了解，全員宣貫不到位，管理體系文件不能做到使實驗室全員知悉、理解與執(zhí)行。,建議的解決方法：,修訂質(zhì)量手冊、程序文件，補充所缺內(nèi)容；根據(jù)自身狀況，調(diào)整質(zhì)量目標，以方便管評時的評價；加強中心各級人員實驗室資質(zhì)認定評審準則和實驗室管理體系文件宣貫培訓，在理解基礎(chǔ)上加以實施與運用。,二、質(zhì)量監(jiān)督（準則要求）：,準則4.1.10：“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”。5.1.2，5.1.4再次強調(diào)監(jiān)督范圍和重要性：“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作”；“使用培訓中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督?！?二、質(zhì)量監(jiān)督,監(jiān)督對象：是實驗室的檢測人員、在培人員、從事采（抽）樣人員、聘用或新上崗人員，轉(zhuǎn)（換）崗人員、關(guān)鍵的支持人員等。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,1.監(jiān)督的系統(tǒng)性、連續(xù)性欠缺。監(jiān)督員對自身技術(shù)運作及體系運行特點缺乏了解,監(jiān)督工作系統(tǒng)性差。將質(zhì)量監(jiān)督當成實驗室的內(nèi)務(wù)檢查，內(nèi)容固定且單一。監(jiān)督方式、時機及對象的選擇具有較大盲目性、主觀性、隨意性和片面性，有時僅關(guān)注本部門單項技術(shù)運作活動的點(項目)為監(jiān)視單元，整體的系統(tǒng)性、連續(xù)性不夠，未真正形成以點帶面(人、機、樣、料、法、環(huán)、測)的系統(tǒng)性、連續(xù)性監(jiān)督。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,2.監(jiān)督所需資源配置不合理。監(jiān)督員能力不具備監(jiān)督實施所需的“超越性”。質(zhì)量監(jiān)督員的確定注重了行政職務(wù)，而未考慮到必要的技術(shù)能力。監(jiān)督記錄缺少分析匯總和反饋，監(jiān)督信息損失、失真及缺失。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,3.潛規(guī)則(隱體系)的負面影響。即潛規(guī)則與實驗室資質(zhì)認定評審準則要求相悖的習慣做法，發(fā)現(xiàn)問題不愿指正，怕得罪人；因循守舊，不愿改變現(xiàn)狀；隱性運作，不愿接受權(quán)力制約，期望自身活動最大自主化，并刻意隱去運作細節(jié)中的問題；監(jiān)督流于形式，為做而作，沒有發(fā)揮監(jiān)督的真正作用。,二、質(zhì)量監(jiān)督（原因分析）：,產(chǎn)生上述問題有諸多表觀和深層次原因。但對大多數(shù)實驗室而言,對監(jiān)督內(nèi)涵缺乏準確理解,對自身管理體系建立與實施狀況及環(huán)境變化缺少充分識別和了解,文件規(guī)定與實際運作脫節(jié)、人員能力欠缺、礙于情面是產(chǎn)生問題主要原因。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,1.加強培訓,提升崗位能力。以啟發(fā)式、互動式進行培訓,鼓勵受訓人員從實例理解準則內(nèi)涵；強化技術(shù)交流與研討,提高監(jiān)督人員的崗位能力；加強對培訓工作系統(tǒng)規(guī)劃,確保培訓有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,2.改進管理體系,確保其有效性。不同實驗室的管理體系文件應(yīng)具有本身的特點。實驗室應(yīng)重視管理體系的持續(xù)改進，根據(jù)內(nèi)外環(huán)境的變化，準確理解評審準則的本質(zhì)要求，保持管理體系動態(tài)的適宜性、充分性和有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,3.健全監(jiān)督體系,發(fā)揮整合效能。加強監(jiān)督體系系統(tǒng)性策劃，形成層次性、有序性、關(guān)聯(lián)性、整體性、動態(tài)性有機結(jié)合的監(jiān)督體系。在層次性上，既要有對具體技術(shù)能力實施項目、具體業(yè)務(wù)活動的監(jiān)督，又要有對整體技術(shù)運作質(zhì)量控制及體系運行有效性的監(jiān)督；,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,在有序性和關(guān)聯(lián)性上,既要注重監(jiān)督時機、方式、對象的有序選擇,又要關(guān)注監(jiān)督各環(huán)節(jié)的相應(yīng)關(guān)聯(lián)；既要重視單項監(jiān)督的“點”,又要通過“點”的有序選擇和關(guān)聯(lián)性形成連續(xù)性監(jiān)督。保證監(jiān)督活動實施及運作所需資源(人力、物力、資金、信息)的配備和整合。對監(jiān)督活動進行持續(xù)改進，評價監(jiān)督活動的有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,4、采取措施，持續(xù)改進。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督員一定要進行分析，并確定是否需要采取糾正或預(yù)防措施，并使發(fā)現(xiàn)的不符合或潛在不符合得到有效控制。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,5、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求。不斷加強業(yè)務(wù)培訓與學習；竭盡全力做好監(jiān)督工作和過程記錄；積累技術(shù)知識與經(jīng)驗，以更好適應(yīng)和勝任質(zhì)量監(jiān)督工作。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（準則要求）：,準則4.5“實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量”。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（存在問題）：,1、對所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑、消耗材料和培養(yǎng)基等，在未經(jīng)檢查或以其它方式驗證符合有關(guān)檢測方法規(guī)定的標準規(guī)格或要求后就投入使用；,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（存在問題）：,2、有的實驗室對部分試劑、消耗材料和培養(yǎng)基進行了驗收，但不保存符合性檢查相關(guān)記錄；,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（存在問題）：,3、部分實驗室對供應(yīng)商的服務(wù)不評價，有評價，也僅局限對其服務(wù)資質(zhì)、供品價格、供貨時間、服務(wù)態(tài)度等，并由此列出了合格供應(yīng)商名錄。4、合格供應(yīng)商名錄未獲得批準。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（建議的解決方法）：,1、按實驗室檢測項目類別，根據(jù)日常使用情況，結(jié)合檢測人員經(jīng)驗，對采購的可能產(chǎn)生影響的物品進行采購服務(wù)驗收必要性風險評估。不是所有供應(yīng)品都需進行，而是對經(jīng)風險評估后，確認可能會產(chǎn)生影響的物品進行。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（建議的解決方法）：,2、實驗室可將供應(yīng)品分為有機物、無機物、消耗材料、水、培養(yǎng)基等不同的類別，經(jīng)風險評估后，確定須進行質(zhì)量驗收的物品，由此針對性的制定合適的驗收計劃。3、根據(jù)供應(yīng)品的特性，選擇合適的技術(shù)手段進行質(zhì)量驗收，也可針對采購服務(wù)品的分類，制定相關(guān)驗收作業(yè)指導(dǎo)書。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（建議的解決方法）：,4、質(zhì)量驗收可使用的方法（但不僅限于）：(1)化學試劑：a、試劑空白；b、色譜、光譜測定本底雜質(zhì)，質(zhì)譜分析異構(gòu)體和雜質(zhì)。c、標準物質(zhì)；d、質(zhì)控圖等。(2)實驗用水：電導(dǎo)率、吸光度、pH值等。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（建議的解決方法）：,(3)培養(yǎng)基：采用標準菌株接種培養(yǎng)，觀察菌落生長情況。(4)標準物質(zhì)：采用有證標準物質(zhì)對自配標準溶液進行檢查。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購（建議的解決方法）：,(5)編制既方便使用，又滿足要求的試劑、耗材質(zhì)量驗收記錄表，方便符合性檢查的記錄；(6)對供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量評價，關(guān)注資質(zhì)及驗收反饋情況。(7)合格供應(yīng)商名錄須經(jīng)批準。,四、糾正措施、預(yù)防措施和改進（準則要求）：,準則4.8：“實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。”,四、糾正措施、預(yù)防措施和改進（存在問題）：,較多實驗室除內(nèi)審和外審?fù)?，在日常管理體系運行和技術(shù)能力運作中不能主動識別和發(fā)現(xiàn)不符合項/潛在不符合項工作，由此采取的糾正措施/預(yù)防措施實施記錄更是很少。,四、糾正措施、預(yù)防措施和改進,糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施：是為消除潛在不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。前者是一種補救措施，目的在于防止再發(fā)生；后者是一種防范性措施，目的在于防止不符合工作的發(fā)生。前者是被動的，后者是主動行為。糾正措施和預(yù)防措施的實施都是質(zhì)量改進重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善機制的組成部分，是實驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。,四、建議的解決方法：,1、加強對實驗室人員，尤其是監(jiān)督員、內(nèi)審員對準則內(nèi)涵的理解學習，不斷提高對工作中不符合/潛在不符合工作的識別能力；2、當發(fā)現(xiàn)不符合/潛在不符合工作時，應(yīng)進行深入分析，確定需采取糾正措施或預(yù)防措施時，應(yīng)立即啟動相關(guān)措施。3、措施實施前需進行原因分析，制定切實可行的糾正措施或預(yù)防措施，并對完成情況跟蹤驗證。,五、記錄（準則要求）：,準則4.9（6）：“每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)”。,五、記錄（存在問題）：,管理體系運行和技術(shù)能力運作中的各類記錄表格的信息量不足，尤其是技術(shù)記錄（理化-標準溶液配制、檢測原始記錄；微生物-培養(yǎng)基配制、檢測過程-培養(yǎng)溫度、時間等）記錄信息不全。,五、記錄（建議的解決方法）：,1、對檢測人員進行記錄重要性和責任心教育，養(yǎng)成良好習慣，對所有需要記載的信息應(yīng)及時、規(guī)范的予以記錄；2、完善實驗室在用的各類表格，補充信息量，以方便人員的使用。3、質(zhì)量監(jiān)督員加大督察力度，定期通報督查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。,2019/12/19,41,可編輯,六、內(nèi)部審核（準則要求）：,準則4.10：“實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求”；“每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動?！?六、內(nèi)部審核,實驗室對其活動進行內(nèi)部審核,以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求。審核是符合性的檢查，應(yīng)檢查自身的管理體系是否滿足評審準則、或其他相關(guān)準則文件的要求。還應(yīng)檢查質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面貫徹。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項可為實驗室管理體系改進提供有價值的信息，應(yīng)輸入管理評審。,六、內(nèi)部審核（存在問題）：,內(nèi)審計劃欠完整，內(nèi)容不全面，未涉及管理體系的全部要素和檢測活動；內(nèi)審檢查表內(nèi)容、形式不規(guī)范，記錄不全，將所有科室被審核的內(nèi)容并在一份檢查表中；不符合項描述不清晰、條款判定欠準確，糾正措施原因分析不到位，有效性不夠；內(nèi)審員經(jīng)驗不足或未接受過相關(guān)培訓；審核報告內(nèi)容過于簡單，內(nèi)審的不符合項未輸入管理評審等。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,1、實驗室應(yīng)確保每12個月內(nèi)進行一次內(nèi)部審核。質(zhì)量負責人審核計劃，并可擔任內(nèi)審組長。內(nèi)審員由具備資格人員擔任，應(yīng)具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，并接受過專門培訓。只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動。2、制定內(nèi)審計劃，計劃應(yīng)包括：審核范圍、審核依據(jù)、日程安排、參考文件（如質(zhì)量手冊、程序文件）和審核組成員名單。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,3、明確內(nèi)審員審核部門和具體分工。內(nèi)審員應(yīng)具備與被審部門相關(guān)的技術(shù)知識。4、為方便內(nèi)審員調(diào)查、記錄和報告結(jié)果，所需使用的工作文件可包括：評審準則、實驗室手冊、程序文件、內(nèi)審檢查表、報告審核情況的表格，如“不符合項及糾正措施記錄表”等。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,5、內(nèi)審關(guān)鍵步驟包括：策劃計劃、調(diào)查、分析、報告、糾正措施及關(guān)閉。6、首次會議應(yīng)介紹審核組成員，確認內(nèi)審準則，明確內(nèi)審范圍，說明內(nèi)審程序，解釋相關(guān)細節(jié)，確定時間安排，包括具體時間或日期，以及明確末次會議參會人員。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,7、收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程可涉及提問、觀察活動、設(shè)施檢查和記錄。內(nèi)審員要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。收集的證據(jù)應(yīng)當盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。所有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)都應(yīng)予以記錄。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,8、結(jié)束后內(nèi)審組應(yīng)當認真評價和分析所有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，確定不符合項和改進建議。內(nèi)審組編寫不符合項和改進建議報告。9、召開末次會議。會議主要是報告審核發(fā)現(xiàn)，并確保最高管理者能清楚地了解內(nèi)審結(jié)果。內(nèi)審組長就質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性，以及實際運作與管理體系的符合性報告審核組的結(jié)論。保存末次會議記錄。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,10、確定的不符合項、落實糾正措施，商定糾正措施完成時間。11、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉。制定糾正措施，以便發(fā)掘問題產(chǎn)生的根本原因，并實施有效糾正措施和預(yù)防措施。商定措施期限，內(nèi)審員驗證糾正措施的有效性。質(zhì)量負責人應(yīng)確保受審核方消除不符合項及并予關(guān)閉。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,12、編制內(nèi)審記錄和報告。即使未發(fā)現(xiàn)不符合項，也應(yīng)保留完整的審核記錄。內(nèi)審報告應(yīng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:a、審核組成員的名單；b、審核日期；c、審核區(qū)域；d、被內(nèi)審的所有區(qū)域詳細情況；,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,e、運作中取得的成績；f、不符合項對應(yīng)的條款；g、改進建議；h、商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；i、采取的糾正措施及完成時間；質(zhì)量負責人確認完成糾正措施。,六、內(nèi)部審核（具體實施步驟）：,13、質(zhì)量負責人確保將審核報告，提交最高管理者。14、質(zhì)量負責人對內(nèi)審結(jié)果及采取的糾正措施的趨勢進行分析，并形成內(nèi)審報告，輸入管理評審，提交最高管理層。確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性。,七、管理評審（準則要求）：,準則4.11（1）：實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進?！?七、管理評審（存在問題）：,實驗室對管評目的與內(nèi)涵了解不透徹，管理評審計劃及輸入信息不全，書面輸入資料內(nèi)容不充分、對管評目的和重要性認識不足，管評流于形式、走過場，未達到通過管評持續(xù)改進管理體系的目的。部分實驗室管理層不能確保管評中的措施在適當和約定的時限內(nèi)得到落實和實施等。,七、管理評審（具體實施步驟）：,1、最高管理者應(yīng)對中心的質(zhì)量管理體系和檢測活動定期進行評審，以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進行必要的變更或改進。評審應(yīng)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合準則要求。2、實驗室最高管理者負責實施管理評審。質(zhì)量負責人負責確保所有評審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實施,并記錄管理評審結(jié)果。,七、管理評審（具體實施步驟）：,3、管理評審至少每12個月開展一次，應(yīng)制定計劃，并按計劃實施。最高管理者、質(zhì)量負責人應(yīng)參加評審會議。實驗室的其它領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)管理者和各部門負責人也須參加。,七、管理評審（具體實施步驟）：,4、評審至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(1)前次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題；(2)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標完成情況；(3)質(zhì)量和運作程序的適宜性，包括對體系文件(質(zhì)量手冊)的修訂需求；(4)管理和監(jiān)督人員的報告；(5)本年度內(nèi)審結(jié)果及其后續(xù)措施的報告；,七、管理評審（具體實施步驟）：,4、評審至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(6)糾正措施和預(yù)防措施的實施與情況分析；(7)外部評審的結(jié)果，以及所采取的后續(xù)措施；(8)工作量和工作類型的變化；(9)對來自客戶的投訴及其他反饋的趨勢分析；(10)參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的結(jié)果的趨勢分析；,七、管理評審（具體實施步驟）：,4、評審至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(11)內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的趨勢分析；(12)當前人力和設(shè)備等資源的充分性；(13)對新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計劃和評估；(14)對新員工的培訓要求和對現(xiàn)有員工的知識更新要求；(15)改進和建議。,七、管理評審（具體實施步驟）：,5、管理評審結(jié)果應(yīng)輸入中心的策劃系統(tǒng)，并應(yīng)包括:(a)質(zhì)量方針、中期和長期目標的修訂；(b)預(yù)防措施計劃,包括制定下一年度目標；(c)正式的措施計劃,包括完成擬定的對管理體系和/或組織目標的運作的改進的時間安排。,七、管理評審（具體實施步驟）：,6、管理者應(yīng)當負責確保評審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當和約定的日程內(nèi)得以實施。在定期的管理會議中應(yīng)當監(jiān)控這些措施及其有效性。7、保存所有管理評審的記錄，并按規(guī)定的時間保存。,八、人員（準則要求）：,準則5.1.2：“對所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗?！?九、人員（存在問題）：,1、培訓計劃不全面，資料收集不完整；未對技術(shù)人員相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格的確認；2、關(guān)鍵崗位人員任命內(nèi)容不全，缺少：中心主任、授權(quán)簽字人、大型儀器設(shè)備操作人員、樣品管理員等。,九、人員（建議的解決方法）：,1、根據(jù)本中心的工作需求，完善年度人員培訓計劃；2、清理人員技術(shù)檔案，補充相關(guān)信息，并對技術(shù)人員的技能狀況進行資格確認；3、完善關(guān)鍵崗位人員任命文件，補充將所缺人員的名單。,十、方法變更與確認（準則要求）：,準則5.1.2：“實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本?！?十、方法變更與確認（存在問題）：,1、近年國家有關(guān)檢測標準變更速度較快，數(shù)量較多，但實驗室對現(xiàn)行有效標準不能及時有效跟蹤。檢測方法變更后未按要求進行變更確認；2、擬開展的新工作未進行試驗，提供的確認記錄充分性和完整性不夠；3、編制的作業(yè)指導(dǎo)書不能達到真正的“指導(dǎo)”作用，可操作性不強，僅是說明書的“翻版”。,十、方法變更與確認（建議的解決方法）：,1、落實負責檢測標準管理的責任部門，適時跟蹤國家檢測標準變化情況；及時購買正式文本新標準；2、對變更標準從“人、機、料、環(huán)、測”方面進行能力確認，保留確認記錄。必要時應(yīng)進行方法試驗。,十、方法變更與確認（建議的解決方法）：,3、擬擴項的新項目，實驗室須進行驗證試驗，結(jié)合項目特性，對該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性（如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈敏度等因素，由此來證實實驗室已具備檢測該項目的能力。,十、方法變更與確認（建議的解決方法）：,4、在標準變更與新工作開展的確認過程中，中心均應(yīng)對所需資源予以保障，最終確認結(jié)果需經(jīng)批準。5、做好確認工作過程記錄。,十一、設(shè)備和標準物質(zhì)（準則要求）,準則5.4.8當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.4.9當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。,十一、設(shè)備和標準物質(zhì)（存在問題）：,1、“期間核查計劃”內(nèi)容欠完整，方法不明確，核查頻次不足，較多關(guān)鍵設(shè)備未納入核查計劃中；尤其是對“標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）期間核查”。2、校準/檢定證書信息的正確利用，較多實驗室未能有效利用校準/檢定證書信息?；颉爱斝十a(chǎn)生了一組修正因子時”，應(yīng)正確應(yīng)用并進行再確認；“高壓滅菌鍋”操作人員上崗前未接受過特種壓力容器操作的專項培訓。,十一、設(shè)備和標準物質(zhì)（建議的解決方法）：,1、將獲得的校準/檢定證書進行清理，對照給出的校準、檢定信息，結(jié)合檢測方法標準要求，對儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)或指標進行技術(shù)性判定，在無影響情況下方可再次投入使用。,十一、設(shè)備和標準物質(zhì)（建議的解決方法）：,2、“當校準產(chǎn)生了一組修正因子時”，實驗室應(yīng)正確應(yīng)用給出的