年度驗證總計劃.docVIP

. *公司驗證總計劃(2018年) 起草人: 日 期： 審核人: 日 期： 批準(zhǔn)人: 日 期： 2018年度驗證總計劃一、驗證方針GMP的目的是保證生產(chǎn)出符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而驗證則是實現(xiàn)GMP這個目的的基石，是證明和保證一切關(guān)鍵生產(chǎn)要素，包括設(shè)施、系統(tǒng)、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、分析方法、清潔規(guī)程符合既定要求的公認(rèn)方法。確保本公司的驗證工作按照規(guī)定得到良好執(zhí)行，滿足GMP有關(guān)驗證的要求。鑒于驗證工作的如此重要性，本公司將驗證工作放在GMP管理的重要位置，并給予高度重視。為此提出下列驗證方針：1、充分認(rèn)識，高度重視；建立規(guī)程、依規(guī)行事；客觀記錄、慎重結(jié)論；資源保證。2、所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗證。3、當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過驗證。4、當(dāng)驗證狀態(tài)發(fā)生漂移時應(yīng)進(jìn)行再驗證。5、關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗證。6、檢驗方法發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行驗證。二、驗證范圍 1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證及再驗證2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證及再驗證3.設(shè)備清潔驗證及再驗證4.檢驗儀器驗證及再驗證5.計量器具校驗按國家強(qiáng)制檢定計量目錄執(zhí)行。三、驗證基本要求 1、依據(jù)本驗證總計劃制訂具體驗證對象的驗證方案；2、 驗證方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)；3、在驗證實施之前，必須成立驗證小組，編寫各項目的驗證計劃，編寫驗證方案及記錄并組織學(xué)習(xí)，做好驗證準(zhǔn)備工作。4、驗證方案批準(zhǔn)后，驗證小組，按驗證方案執(zhí)行驗證。5、 應(yīng)確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、工作規(guī)程等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。6、設(shè)備的清潔驗證及產(chǎn)品工藝驗證，應(yīng)選擇活性高、難清洗的產(chǎn)品先生產(chǎn)，以便先做清潔驗證。7、當(dāng)驗證結(jié)束后，所有的驗證結(jié)果必須記錄并評估，并應(yīng)該包括所有的偏差和漏項，最后給出驗證結(jié)論。 8、如在驗證實施過程中或驗證實施后的審核自查中發(fā)現(xiàn)有偏差或漏項，應(yīng)對驗證方案及具體的實施過程進(jìn)行詳細(xì)審核，如果是項目本身存在問題，應(yīng)針對存在的問題進(jìn)行整改。 四、2018年驗證及儀器校驗?zāi)夸?1、設(shè)備