藥品和化妝品不良反應工作方案.doc

方案預案：_藥品和化妝品不良反應工作方案姓名：_單位：_日期：_年_月_日第 1 頁 共 6 頁藥品和化妝品不良反應工作方案為進一步推動藥品不良反應（以下簡稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應監(jiān)測工作的深入開展，確保xx年工作任務圓滿完成。根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定如下工作方案：一、工作目標（一）提高ADR和MDR報告質(zhì)量。xx年ADR報告目標任務數(shù)為900例/百萬人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務數(shù)為150例/百萬人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到90%。（二）推進化妝品不良反應監(jiān)測。xx年化妝品不良反應報告目標任務數(shù)為30例/百萬人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院。（三）加強重點品種監(jiān)測。一是加強藥品、醫(yī)療器械國家通報品種、重點品種的監(jiān)測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的主動監(jiān)測、評價、研究，形成可利用的監(jiān)測成果。（四）開展藥品不良反應報告質(zhì)量評估。定期對區(qū)醫(yī)院及5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務中心）藥品不良反應報告開展質(zhì)量評估，確保藥品不良反應報告的真實性、完整性、規(guī)范性和及時性，評估結(jié)果納入年終考評。（五）強化風險預警處理。加強對突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應/事件的監(jiān)測，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測預警信號的調(diào)查和處理工作。（六）強化監(jiān)測結(jié)果運用。定期將市不良反應中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)，降低臨床用藥用械安全風險。二、組織領(lǐng)導為加強全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關(guān)股室負責人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作”領(lǐng)導小組，負責監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導工作。相關(guān)業(yè)務股室負責督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報工作。三、工作措施（一）強化宣傳培訓。加強監(jiān)測人員業(yè)務培訓，提高監(jiān)測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務公眾安全用藥用械需求。（二）加強網(wǎng)絡填報。轄區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)要完善監(jiān)測網(wǎng)絡，及時更新監(jiān)測人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測上報通道暢通。加強轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊，督促藥品經(jīng)營企業(yè)成為上報單位。（三）量化分解任務。結(jié)合xx年完成情況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定區(qū)xx年ADR、MDR和化妝品報告任務分解表（詳見附件），對全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進行分解，積極消除部分單位“零報告”現(xiàn)象。（四）強化考核獎懲。把ADR、MDR報告和監(jiān)測管理工作列入年度工作要點和年度目標責任書中進行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進行工作督查，并在政府網(wǎng)站予以公布。開展報告質(zhì)量審評活動，不斷提升整體質(zhì)量。第 4 頁 共 6 頁藥品安全示范鄉(xiāng)創(chuàng)建工作方案為進一步鞏固和深化藥品安全示范鄉(xiāng)創(chuàng)建成果，深入開展藥品安全專項整治，全面提升農(nóng)村藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)結(jié)合我鄉(xiāng)實際，制定xx年深化藥品安全示范鄉(xiāng)工作方案。一、指導思想全面落實科學發(fā)展觀，以關(guān)注民生、改善民生為出發(fā)點，以保障人民群眾用藥安全有效為目標，進一步鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設成果，深化藥品安全專項整治，建立完善藥品安全監(jiān)管長效工作機制，切實保障公眾用藥安全，全面提高人民群眾健康水平。二、工作目標通過開展藥品安全示范鄉(xiāng)的鞏固和深化工作，進一步強化對藥品安全工作的領(lǐng)導，促進藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡更加健全有效，農(nóng)村藥品供應體系更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，群眾藥品安全意識明顯增強，藥品市場秩序更加規(guī)范有序。三、考核辦法深化藥品安全示范鄉(xiāng)工作列入對各行政村年度目標考核管理內(nèi)容。四、工作內(nèi)容（一）提高認識，加強領(lǐng)導。開展深化藥品安全示范鄉(xiāng)活動對于推動我鎮(zhèn)藥品安全工作深入開展，提高藥品安全監(jiān)管綜合效能，保證群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。要充分認識做好深化工作的重要性，加強組織領(lǐng)導，強化工作措施，落實工作責任，密切協(xié)作，齊抓共管，切實把深化工作抓緊抓實、抓出成效。（二）強化培訓，提升能力。藥品安全監(jiān)督站要組織開展本鄉(xiāng)藥品協(xié)管員、信息員藥品專業(yè)知識培訓工作，提高藥品各協(xié)管員、信息員協(xié)管能力。通過協(xié)管員、信息員等藥品監(jiān)督網(wǎng)絡，積極發(fā)動，充分發(fā)揮群防群治的監(jiān)管體制，落實措施，扎實做好深化藥品安全示范鄉(xiāng)的各項工作。（三）定期巡查，排除隱患。為加強轄區(qū)內(nèi)藥械市場監(jiān)管，及時了解掌握轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位（村）的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及群眾對藥品質(zhì)量等方面的反映，藥品協(xié)管員、信息員每季度對轄區(qū)內(nèi)涉藥單位及食雜店等開展巡查，收集、匯總和分析整理藥品安全信息，及時向縣藥品監(jiān)督管理局報送。（四）廣泛宣傳，營造氛圍。深入開展藥品安全科普知識活動，使全鄉(xiāng)形成人人重視藥品質(zhì)量、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍，全力提高群眾對藥品安全的知曉率和滿意度，讓老百姓參與到藥品安全創(chuàng)建工作中。1、各村要通過黑板報、宣傳櫥窗、標語等形式進行廣泛宣傳，每季度定期更換宣傳資料2、藥品協(xié)管員、信息員負責轄區(qū)內(nèi)藥品安全常識及