中醫(yī)診所備案管理暫行辦法2017.docx

中醫(yī)診所備案管理暫行辦法發(fā)布時間： 2017-11-15第 14 號中醫(yī)診所備案管理暫行辦法已于2017年7月31日經國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年12月1日起施行。 主任 李斌 2017年9月22日中醫(yī)診所備案管理暫行辦法第一章 總 則第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據中華人民共和國中醫(yī)藥法以及醫(yī)療機構管理條例等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作。 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。 縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的備案工作。第二章 備 案第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。第五條 舉辦中醫(yī)診所應當同時具備下列條件： （一）個人舉辦中醫(yī)診所的，應當具有中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負責人應當符合上述要求； （二）符合中醫(yī)診所基本標準； （三）中醫(yī)診所名稱符合醫(yī)療機構管理條例實施細則的相關規(guī)定； （四）符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定； （五）能夠獨立承擔民事責任。 醫(yī)療機構管理條例實施細則規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。第六條 中醫(yī)診所備案，應當提交下列材料： （一）中醫(yī)診所備案信息表； （二）中醫(yī)診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書； （三）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件； （四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度； （五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明； （六）消防應急預案。 法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放中醫(yī)診所備案證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起五日內一次告知備案人需要補正的全部內容。 國家逐步推進中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實行網上申請備案。第九條 中醫(yī)診所應當將中醫(yī)診所備案證、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。第十條 中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與中醫(yī)診所備案證記載事項相一致。中醫(yī)診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發(fā)生變動的，應當及時到原備案機關對變動事項進行備案。第十一條 禁止偽造、出賣、轉讓、出借中醫(yī)診所備案證。第十二條 中醫(yī)診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的管理，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術相關性感染預防與控制等有關規(guī)定。 中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應當遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放中醫(yī)診所備案證之日起二十日內將轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息在其政府網站公開，便于社會查詢、監(jiān)督，并及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應當進行核查，發(fā)現不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當在三十日內予以糾正。第三章 監(jiān)督管理第十四條縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。第十五條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起三十日內，對備案的中醫(yī)診所進行現場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現場監(jiān)督檢查。第十六條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應當注銷備案并及時向社會公告： （一）中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過一年的； （二）中醫(yī)診所主要負責人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責任的; （三）舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的； （四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。第十七條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。第十八條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據。第四章 法律責任第十九條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責，對符合備案條件但未及時發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規(guī)定時限內公開轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息、未依法開展監(jiān)督管理的，按照中醫(yī)藥法第五十三條的規(guī)定予以處理。第二十條 違反本辦法規(guī)定，未經縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。第二十一條 提交虛假備案材料取得中醫(yī)診所備案證的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動并注銷中醫(yī)診所備案證，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。第二十二條 違反本辦法第十條規(guī)定，中醫(yī)診所擅自更改設置未經備案或者實際設置與取得的中醫(yī)診所備案證記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷中醫(yī)診所備案證。第二十三條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉讓、出借中醫(yī)診所備案證的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷中醫(yī)診所備案證。第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷中醫(yī)診所備案證，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作： （一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的； （二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的； （三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴重后果的。第五章 附 則第二十五條本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構管理的相關規(guī)定執(zhí)行。第二十六條 中醫(yī)診所備案信息表和中醫(yī)診所備案證格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定。第二十七條 本辦法施行前已經設置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證有效期到期之前，可以按照醫(yī)療機構管理條例的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照醫(yī)療機構管理條例的要求實行審批管理。第二十八條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行。中醫(yī)診所備案管理暫行辦法解讀發(fā)布時間：2017-11-16 2017年9月22日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了中醫(yī)診所備案管理暫行辦法（國家衛(wèi)生計生委令第14號，以下簡稱暫行辦法），現解讀如下：一、為什么要制定暫行辦法？中醫(yī)藥法第十四條規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應當將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務院中醫(yī)藥主管部門擬定，報國務院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布?！睂χ嗅t(yī)診所的設立進行了改革創(chuàng)新。為做好中醫(yī)診所的備案工作，加強中醫(yī)診所備案后的監(jiān)管，國家中醫(yī)藥管理局依據中醫(yī)藥法以及醫(yī)療機構管理條例等的有關規(guī)定，組織起草了暫行辦法并報國家衛(wèi)生計生委審定后正式發(fā)布。二、中醫(yī)診所的診療范圍是什么？暫行辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。一是規(guī)定中醫(yī)診所不得提供西醫(yī)西藥服務；二是并非所有的中醫(yī)藥服務都可以開展，對所開展的技術存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的不得在中醫(yī)診所開展，如中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射等。三、舉辦備案中醫(yī)診所應當具備什么條件？本辦法從舉辦中醫(yī)診所的人員資質、診所標準、名稱、環(huán)保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規(guī)定了舉辦備案中醫(yī)診所應當具備的條件。一是規(guī)定了診所主要負責人的基本要求。對于經考試取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，考慮到國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫(yī)的試點工作中，已允許將執(zhí)業(yè)年限由5年調整為3年，結合國家“放管服”的改革精神，因此在本辦法中規(guī)定“具有中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿3年”。對于以師承方式學習中醫(yī)或者經多年實踐、醫(yī)術確有專長的人員，根據中醫(yī)藥法的規(guī)定，明確此類人員的條件為按照中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法取得中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書。二是規(guī)定備案中醫(yī)診所的設置應符合國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局2017年印發(fā)的中醫(yī)診所基本標準。三是中醫(yī)診所的名稱應符合醫(yī)療機構管理條例及其實施細則的要求。四是舉辦中醫(yī)診所應保證消防安全，符合相應法律法規(guī)的規(guī)定和要求。五是中醫(yī)診所的負責人應能夠獨立承擔民事責任。同時，明確了不得舉辦中醫(yī)診所的情形，即醫(yī)療機構管理條例實施細則第十二條所規(guī)定的內容。四、備案中醫(yī)診所的程序是什么？根據本辦法規(guī)定，符合舉辦中醫(yī)診所條件的，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門，縣級中醫(yī)藥主管部門收到材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放中醫(yī)診所備案證；材料不全或不符合備案要求的，應當當場或者在五日內一次告知備案人需要補正的全部材料。備案人在拿到中醫(yī)診所備案證之后即可開展執(zhí)業(yè)活動。五、如何加強中醫(yī)診所的事中事后監(jiān)管？本辦法明確了縣級中醫(yī)藥主管部門履行中醫(yī)診所備案后監(jiān)督管理職責，體現了中醫(yī)診所備案后加強事中事后監(jiān)管的要求。一是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門自中醫(yī)診所備案之日起三十日內，對備案的中醫(yī)診所進行現場核查。這要求縣級中醫(yī)藥主管部門要及時跟進工作，主動上門提供服務。核查主要目的是核實診所的地址、布局、診療范圍、執(zhí)業(yè)人員及設備等的真實性以及與備案事項是否一致。二是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門應定期開展現場監(jiān)督檢查，履行對中醫(yī)診所的監(jiān)督管理職責。監(jiān)督檢查主要是對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等進行綜合監(jiān)督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監(jiān)督檢查。三是規(guī)定了縣級中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所實行不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，以促進中醫(yī)診所規(guī)范行醫(yī)，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。四是明確縣級中醫(yī)藥主管部門為診所負責人提供統(tǒng)一的學習途徑和交流平臺，促進診所負責人提升依法執(zhí)業(yè)、感染防控和傳染病防治的能力。六、如何與原來的中醫(yī)診所管理相銜接？由于現行的中醫(yī)診所基本標準中規(guī)定中醫(yī)治療率不低于85%，有相當數量的中醫(yī)診所因群眾需求而提供中西醫(yī)兩種服務。而本辦法規(guī)定中醫(yī)診所只能提供中醫(yī)藥服務，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是本辦法施行前已經設置的提供中西醫(yī)兩種服務的中醫(yī)