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文檔簡介

行政院衛(wèi)生署申請案由: 符合醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)申請書新設(shè)或新增品項(xiàng) (國產(chǎn)醫(yī)療器材製造業(yè)者)遷移擴(kuò)建復(fù)業(yè)後續(xù)原認(rèn)可登錄函文號:有效期限:申請日期:2020/1/9一、製造廠名稱:(中文) (英文)二、製造廠地址:(中文) (英文)三、製造廠負(fù)責(zé)人姓名:(中文) (英文)四、品質(zhì)負(fù)責(zé)人姓名: (中文) (英文)五、製造廠電話: 廠商傳真:六、承辦人姓名: 聯(lián)絡(luò)電話:七、製造廠網(wǎng)址/電子郵件: 八、應(yīng)檢附資料: 1.工廠登記證編號: 2.藥商執(zhí)照編號: 3.製造廠品質(zhì)手冊:編號: 版本: 發(fā)行日期: 4.原認(rèn)可登錄函正本(後續(xù)檢查案件須檢附) 九、品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)是否依據(jù)CNS15013(ISO 13485:2003年版)之要求: 是(請利用附表一列出品質(zhì)系統(tǒng)程序文件) 否(請利用附表二列出品質(zhì)系統(tǒng)程序文件)說明:後續(xù)案件請按照藥物製造業(yè)者檢查辦法第八條之規(guī)定,於證明文件有效期間屆滿前三個(gè)月內(nèi)主動(dòng)提出申請??蚓€內(nèi)廠商請勿填寫藥政處收費(fèi)章衛(wèi)生署藥政處收文章及人民申請案案號二維條碼代施查核機(jī)構(gòu)收文章十、申請認(rèn)可登錄之醫(yī)療器材:項(xiàng)次:醫(yī)療器材名稱:(可依醫(yī)療器材分類分級填列)(中文):(英文):新品項(xiàng)後續(xù)品項(xiàng)原認(rèn)可登錄文號:已取得本品項(xiàng)相關(guān)之醫(yī)療器材許可證號:(僅供參考)產(chǎn)品功能及特性簡述:用途(請說明):分類分級代碼:是否為植入式或主動(dòng)植入式醫(yī)療器材是 否產(chǎn)品是否包含軟體是 否產(chǎn)品是否包含藥品是 否滅菌要求已滅菌滅菌方式:Ethylene Oxide RadiationMoist Heat 其他 (請說明)使用前滅菌無滅菌要求產(chǎn)品之成份是否來自人類或動(dòng)物來源之細(xì)胞或組織是(來源取自:人牛羊豬其他 (請說明)否說明:申請多品項(xiàng)者,請複製此表填寫,每一品項(xiàng)均需詳填用途及功能,並確實(shí)勾選。十一、是否屬臺歐技術(shù)合作方案 否 是(請勾選下列)臺歐技術(shù)合作查廠驗(yàn)證單位(請勾選): BSI PS G-MED mdc NSAI TV PS TV Rheinland PS KEMA DGM AMTAC MEDCERT SGS(UK) UL (UK) 其他與我國建立技術(shù)合作之醫(yī)療器材代施查核機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)名稱:十二、曾接受輔導(dǎo)或委託規(guī)劃醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)之機(jī)構(gòu)(若無可免填) 機(jī)構(gòu)名稱/執(zhí)行輔導(dǎo)者執(zhí)行輔導(dǎo)/委託規(guī)劃時(shí)間年月至年月年月至年月十三、曾合作進(jìn)行醫(yī)療器材研發(fā)設(shè)計(jì)或取得技術(shù)專利之機(jī)構(gòu)(若無可免填)機(jī)構(gòu)名稱合作期間合作項(xiàng)目年月至年月年月至年月十四、製造廠之品質(zhì)系統(tǒng)是否獲得ISO 13485驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄 否 是,請列出 評鑑機(jī)構(gòu)名稱認(rèn)可品項(xiàng)證書編號證書效期年月年月十五、主要管理階層(如總經(jīng)理、廠長、品保主管、品質(zhì)負(fù)責(zé)人及其他主要幹部)姓名職稱品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)十六、申請廠區(qū)之員工人數(shù):人 是否有位於申請廠址外之部門: 否 是 (請?zhí)钕卤?部門名稱所在地址員工數(shù)十七、組織架構(gòu)圖說明:若篇幅不足,可以附件方式展現(xiàn)十八、簡要產(chǎn)品製程圖說明:1.如有委託製造之製程,請配合第二十項(xiàng)標(biāo)明受託製造廠名稱。2.若篇幅不足,可以附件方式展現(xiàn)十九、主要之原物料、零組件分包商 說明:原物料、零組件如列屬為醫(yī)療器材品項(xiàng)之分包商請?zhí)盍性贐項(xiàng)(舉例:如申請品項(xiàng)為滅菌組合包,或多項(xiàng)醫(yī)療器材組合而成之系統(tǒng),其各獨(dú)立組件)。 A.一般原物料、零組件之分包商分 包 商 名 稱原物料、零組件B.原物料、零組件列屬為醫(yī)療器材品項(xiàng)之分包商分 包 商 名 稱原物料、零組件是否取得ISO13485或醫(yī)療器材GMP驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄?否是發(fā)證單位:證書編號: 證書效期:否是發(fā)證單位:證書編號: 證書效期: 二十、部分製程委託製造(無則免填) 說明:一般部分製程受託製造廠毋需取得醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)認(rèn)可登錄,但代施查核機(jī)構(gòu)會依情況針對受託製造廠進(jìn)行查核。提供滅菌服務(wù)之受託廠為必填項(xiàng)目。委託製造項(xiàng)目受託廠名稱受託廠地址/國別是否取得ISO13485或醫(yī)療器材GMP驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄?否是發(fā)證單位:證書編號:證書效期:否是發(fā)證單位:證書編號:證書效期:二十一、主要銷售之經(jīng)銷商 經(jīng) 銷 商銷 售 之 產(chǎn) 品 名 稱二十二、是否有位於申請書所列廠址從事兼製醫(yī)療器材以外之產(chǎn)品 無 有,請?zhí)钕卤懋a(chǎn)品名稱是否於同一廠區(qū)是 否是 否二十三、主要生產(chǎn)製造設(shè)備項(xiàng)次設(shè)備名稱廠牌/型號規(guī)格數(shù)量備註二十四、主要檢驗(yàn)測試設(shè)備項(xiàng)次設(shè)備名稱廠牌/型別規(guī)格數(shù)量備註茲具結(jié)保證以下事項(xiàng):1.所填資料俱為事實(shí)。2.檢附之品質(zhì)手冊為最新有效之版本。3.製造廠於取得認(rèn)可登錄後,如有遷移、擴(kuò)建、復(fù)業(yè)或增加醫(yī)療器材品項(xiàng)等情形時(shí),本公司將依藥事法及藥物製造業(yè)者檢查辦法之規(guī)定提出申請。 若有違反以上所述之事實(shí),本公司願(yuàn)接受本案不予核可或撤銷之結(jié)果,並負(fù)法律相關(guān)責(zé)任!切結(jié)製造廠之印章: 製造廠負(fù)責(zé)人印章:附表一、品質(zhì)系統(tǒng)程序文件列表【原製造廠品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)依據(jù)CNS 15013(ISO 13485:2003年版)建置者】要求項(xiàng)目(CNS 15013章節(jié))程序文件名稱程序文件編號版本品質(zhì)管理系統(tǒng)(第4節(jié))一般要求(第4.1節(jié))文件化要求(第4.2.14.2.3節(jié))品質(zhì)紀(jì)錄要求(第4.2.4節(jié))管理階層責(zé)任(第5節(jié))管理階層承諾(第5.1節(jié))顧客為重(第5.2節(jié))品質(zhì)政策(第5.3節(jié))規(guī)劃(第5.4節(jié))職責(zé)、權(quán)限及溝通(第5.5節(jié))管理階層審查(第5.6節(jié))資源管理(第6節(jié))資源提供(第6.1節(jié))人力資源(第6.2節(jié))基礎(chǔ)設(shè)施(第6.3節(jié))工作環(huán)境(第6.4節(jié))產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(第7節(jié))產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃(第7.1節(jié))風(fēng)險(xiǎn)管理(第7.1節(jié))顧客有關(guān)之過程(第7.2節(jié))設(shè)計(jì)和開發(fā)(第7.3節(jié))採購(第7.4節(jié))生產(chǎn)和服務(wù)提供之管制(第7.5.1節(jié))產(chǎn)品的清潔與污染之管制(第7.5.1.2.1節(jié))安裝活動(dòng)(第7.5.1.2.2節(jié))服務(wù)活動(dòng)(第7.5.1.2.3節(jié))無菌醫(yī)療器材的特別要求(第7.5.1.3節(jié))製造與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)(第7.5.2節(jié))滅菌確效(第7.5.2.2)識別與追溯性(第7.5.3節(jié))顧客財(cái)產(chǎn)(第7.5.4節(jié))產(chǎn)品防護(hù)(第7.5.5節(jié))監(jiān)管與量測裝置之管制(第7.6節(jié))量測、分析和改善(第8節(jié))回饋(第8.2.1節(jié))內(nèi)部稽核(第8.2.2節(jié))過程監(jiān)管與量測(第8.2.3節(jié))產(chǎn)品監(jiān)管與量測(第8.2.4節(jié))不符合產(chǎn)品之管制(第8.3節(jié))資料分析(第8.4節(jié))改進(jìn)(第8.5節(jié))上市後產(chǎn)品回收程序(第8.5.1節(jié))傷害事故通報(bào)(第8.5.1節(jié))說明事項(xiàng)之發(fā)佈(第8.5.1節(jié))矯正措施(第8.5.2節(jié))預(yù)防措施(第8.5.3節(jié))原認(rèn)可登錄函正本(後續(xù)案件適用)附表二、品質(zhì)系統(tǒng)程序文件列表(原製造廠品質(zhì)系統(tǒng)依照藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)第四編第 二章至第二十一章之要求建置者)GMP規(guī)範(fàn)要求項(xiàng)目程序文件名稱程序文件編號版本管理責(zé)任(第二章)品質(zhì)系統(tǒng)(第三章)合約審查(第四章)設(shè)計(jì)管制(第五章)風(fēng)險(xiǎn)分析(第五章)文件與資料管制(第六章)採購(第七章)客戶供應(yīng)品之管制(第八章)產(chǎn)品之識別與追溯性(第九章)製程管制(第十章)檢驗(yàn)與測試(第十一章)檢驗(yàn)與量測及測試設(shè)備之管制(第十二章)檢驗(yàn)與測試狀況之標(biāo)識(第十三章)不合格品之管制(第十四章)

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