WHO-檢查清單(投訴與召回).doc

QUALITY ASSURANCE CHECK LIST page - of -INSPECTION OF:-: Date:- -5. 投訴 檢查條款是否不確定Observations (indicate N.O. if not observed)TRS 822 9081是否有處理投訴和偏差的書面程序？（對(duì)可能出現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品） 15.12對(duì)所有投訴是否都認(rèn)真審核?3是否采取了相應(yīng)的措施?4是否指定專人專門負(fù)責(zé)處理客戶的投訴? 5.25該負(fù)責(zé)人是否有其他人員協(xié)助工作?6如果協(xié)助人員非授權(quán)人員，協(xié)助人員是否向授權(quán)人員匯報(bào)投訴和調(diào)查或召回的有關(guān)情況?5.27如果投訴有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量而需要召回時(shí)，是否有如何采取措施的書面程序？ 5.38投訴是否由假冒產(chǎn)品引起這一問題，有沒有引起關(guān)注?5.49所有有關(guān)產(chǎn)品缺陷的投訴是否詳細(xì)記錄，并徹底調(diào)查?5.510負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的人員是否參與調(diào)查的審核?11如果 某一批產(chǎn)品確定或懷疑有質(zhì)量問題，是否考慮其他批次的產(chǎn)品可能也有相同的問題?5.612 是否調(diào)查其他批次質(zhì)量有問題并經(jīng)過再制的產(chǎn)品?13對(duì)投訴產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查或評(píng)古后，是否采取進(jìn)一步的措施如召回？5.714對(duì)投訴采取的所有決定和措施，是否記錄并納入批記錄之中?5.815所有投訴記錄是否定期審核，以便發(fā)現(xiàn)特征性的東西或需引起注意的多發(fā)性的問題，甚至可能召回產(chǎn)品?5.916企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)可能發(fā)生錯(cuò)誤、產(chǎn)品變質(zhì)、假冒或其他嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，是否向國家管理當(dāng)局報(bào)告? 5.106. 產(chǎn)品召回: 檢查條款是否不確定Observations (indicate N.O. if not observed) TRS 822 9081是否有產(chǎn)品召回制度，快速而有效的召回市場(chǎng)上質(zhì)量有或可能有問題的產(chǎn)品?16.12負(fù)責(zé)執(zhí)行和協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回的人員是否經(jīng)過授權(quán)?6.23是否有足夠人員能根據(jù)事件的急緩協(xié)助負(fù)責(zé)人處理召回的各項(xiàng)工作?4是否有不斷更新的處理投訴的書面程序?6.35召回行動(dòng)能否在銷售網(wǎng)的某一范圍迅速啟動(dòng)?6書面程序中是否包含處理召回產(chǎn)品前在安全隔離區(qū)域保存這些產(chǎn)品的說明?6.47如果產(chǎn)品由于質(zhì)量問題或懷疑有質(zhì)量問題而召回，是否有通知所有產(chǎn)品銷往國家管理當(dāng)局的程序6.58授權(quán)人員是否隨時(shí)能夠獲得銷售記錄?6.69銷售記錄是否包含產(chǎn)品銷給批發(fā)商和消費(fèi)者的所有信息，以便召回所有產(chǎn)品?10召回過程的進(jìn)展是否監(jiān)控和記錄?6.711記錄是否包括產(chǎn)品的處理?12是否簽發(fā)最后報(bào)告，包括發(fā)貨量與收回量是否吻合?13是否經(jīng)常對(duì)召回工作的效率進(jìn)行測(cè)試評(píng)估?6.8 7. 合同生產(chǎn)和合同檢驗(yàn): 檢查條款是否不確定執(zhí)行情況（沒有執(zhí)行，填N.O.)TRS 822 908是否存在合同生產(chǎn)和合同檢驗(yàn)？如果存在;1雙方是否簽訂明確各自責(zé)任的書面合同?17.112為了避免誤解而可能導(dǎo)致的對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)質(zhì)量的不滿意，合同生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否進(jìn)行嚴(yán)格界定和管理，并經(jīng)雙方認(rèn)可? 7.13合同生產(chǎn)和檢驗(yàn)的所有安排包括任何技術(shù)或其他變更，是否與國家批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)一致?7.24合同是否允許委托方檢查代理方的生產(chǎn)設(shè)施?7.35合同檢驗(yàn)時(shí)，是否由授權(quán)人簽發(fā)最后報(bào)告。?7.4合同委托方1合同委托方是否對(duì)代理方所承擔(dān)合同內(nèi)容工作的能力進(jìn)行評(píng)估？并通過協(xié)議確保符合GMP要求? 17.52合同委托方是否向代理方提供按國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求完成合同規(guī)定的各項(xiàng)工作所需的各種資料? 7.6核查項(xiàng)目是否不確定執(zhí)行情況 (沒執(zhí)行填 N.O)TRS 822 9083合同委托方是否能保證代理方完全明白與產(chǎn)品、生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的，可能對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、其他材料或產(chǎn)品產(chǎn)生危害的所有問題?4合同委托方是否能保證由代理方發(fā)出的所有加工的產(chǎn)品和原料符合標(biāo)準(zhǔn)？或產(chǎn)品由授權(quán)人員簽發(fā)?7.75以上條款是否形成文件？授權(quán)人是否可以得到?合同代理方1合同是否明確授權(quán)人員在簽發(fā)每批產(chǎn)品上市銷售時(shí)履行其全部職責(zé)的方式? 17.122授權(quán)人員是否檢查每一批產(chǎn)品，看其是否符合上市標(biāo)準(zhǔn)?3合同技術(shù)方面的工作是否由具有相關(guān)藥品技術(shù)、藥品質(zhì)量分析和GMP知識(shí)，有能力的人員負(fù)責(zé)?7.134所有關(guān)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的安排是否符合產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)的要求并得到雙方的同意?7.145合同是否寫明由誰負(fù)責(zé)采購? 7.156合同是否寫明由誰負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和簽發(fā)物料?7合同是否寫明由誰負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)過程的控制?8合同是否寫明由誰負(fù)責(zé)取樣和分析?檢查條款是否不確定執(zhí)行情況 (沒執(zhí)行填 N.O)TRS 822 9089合同檢驗(yàn)中，合同是否明確代理方是否應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)的廠房內(nèi)取樣?10生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄和參比品是否由委托方保存或委托方能否得到r?7.1612能否得到投訴或懷疑產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)