外來器械管理制度

精品文檔外來醫(yī)療器械管理制度1、嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，所有使用的外來器械均由醫(yī)務(wù)部與設(shè)備部依據(jù)相關(guān)規(guī)定經(jīng)過嚴(yán)格審核、批準(zhǔn)后方可使用。2、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：醫(yī)療器械租賃企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)或租賃合格的醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品需進(jìn)行合格證明的驗(yàn)證、進(jìn)口器械需有進(jìn)口注冊證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的權(quán)威證明，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3、所有植入物必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)的人工假體，同時(shí)必須具備法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)證。4、外來手術(shù)器械使用前，手術(shù)室醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)進(jìn)行?？破餍蹬嘤?xùn)，掌握器械的基本性能和操作。5、外來器械應(yīng)在手術(shù)前一天送到醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，統(tǒng)一進(jìn)行清洗、消毒、包裝及滅菌，并做好滅菌效果的監(jiān)測，確保外來器械及植入物的滅菌效果、預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。6、消毒供應(yīng)中心應(yīng)安排專人管理、接收和處理外來器械，并按衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心規(guī)范要求進(jìn)行外來器械的回收、清洗、核對、檢查、包裝、滅菌與發(fā)放工作。7、接收外來器械時(shí)，必須與供應(yīng)商當(dāng)面點(diǎn)清，確認(rèn)器械與植入物的數(shù)量和質(zhì)量，準(zhǔn)確的核對外來器械協(xié)議書所提供的手術(shù)信息。8、外來器械的清洗消毒，要嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，器械清洗前清點(diǎn)、核對器械及植入物、并拆卸至最小單位后清洗，使用專用清洗機(jī)清洗，勿混放、勿遺漏；特殊器械的清洗嚴(yán)格執(zhí)行器械公司提供的清洗說明書。9、外來器械包裝時(shí)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求雙人核對、檢查與包裝，所有外來器械包裝時(shí)均放置第五類化學(xué)指示物監(jiān)測，包外貼器械包標(biāo)識單，手術(shù)病人信息等，字跡清楚、準(zhǔn)確、填寫完整，具有可追溯性。10、植入物發(fā)放要求：必須每批次做生物監(jiān)測，合格后方可發(fā)放，緊急情況（急診手術(shù)）下使用植入物時(shí)，憑第五類化學(xué)指示物合格作為提前發(fā)放標(biāo)志，但必須由手術(shù)室護(hù)士簽字領(lǐng)取。生物監(jiān)測結(jié)果出來后及時(shí)報(bào)告手術(shù)醫(yī)生。11、使用后的外來器械統(tǒng)一由消毒供應(yīng)中心從手術(shù)室回收，按手術(shù)器械處理流程進(jìn)行清洗、消毒、上油、干燥后與供應(yīng)商做好器械的交接登記。12、完善手術(shù)病人的信息，做好追溯，各項(xiàng)