醫(yī)藥公司總經理、質量負責人、質量部長、質量驗收員質量職責.doc

醫(yī)藥公司總經理、質量負責人、質量部長、質量驗收員質量職責1總經理質量職責1.1依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范，國家及市食品藥品監(jiān)督管理局的有關法規(guī)政策，全面負責公司日常管理，對公司經營藥品質量負領導責任。1.2負責建立健全公司經營管理和質量管理的管理體系，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照藥品經營質量管理規(guī)范經營藥品。1.3主持公司GSP認證工作，督促市場銷售負責人、質量負責人按GSP要求進行生產、質量管理。1.4負責建立和完善公司的工作程序和規(guī)章制度，按既定模式管理公司。1.5合理規(guī)劃和組織協(xié)調市場銷售管理和質量管理之間的關系，及時組織解決經營中出現(xiàn)的產品質量、服務質量和儲運技術問題。1.6全面實施質量受權人制度，確保質量受權人獨立履行其職責。1.7代表公司對外開展公關活動。1.8向董事會提名聘任公司中高層領導。1.9負責向董事會提出公司的組織機構、人員編制和工資總額計劃。1.10負責向董事會提出經營預算及費用預算，以及預算外的開支計劃。1.11聘任或解聘應由董事長聘任或解聘以外的部門負責人及員工。1.12監(jiān)督和督促安全經營管理工作，確保公司及其員工及客人在公司內的安全，消除公司的安全隱患。1.13定期向董事會報告公司經營、質量情況并接受咨詢。1.14指導質量管理部門組織好市場調查、用戶訪問和為用戶服務工作，了解掌握市場競爭和用戶需求變化的信息，為用戶提供優(yōu)質服務。1.15負責組織產品推介活動及簽訂經營協(xié)議。1.16 保證公司運作的合法性，確保公司提供符合儲運要求和質量標準的藥品。1.17負責處理董事會交給的其他工作事務。2公司質量負責人的職責2.1在企業(yè)負責人監(jiān)督和指導下，全面負責企業(yè)的質量保證工作。確保公司所經營的藥品符合“GSP”要求。2.2負責建立健全公司質量管理體系，嚴格按照“GSP”組織制定公司經營管理制度和流程規(guī)范，實行全面質量管理，保證經營活動在符合“GSP”要求下進行。2.3組織審核供貨商質量體系。2.4負責監(jiān)督倉儲管理部門嚴格執(zhí)行管理規(guī)程，并對庫存藥品安全負責。2.5審核和批準有關質量確認或驗證的方案和報告。2.6組織召開質量分析會，掌握企業(yè)所經營藥品的質量情況，了解用戶要求和意見。2.7負責對質量事故進行分析并提出處理意見，確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理。2.8負責用戶投訴和不良反應監(jiān)測、報告、處理，確保所有與所經營藥品質量有關的投訴都經過調查并得到及時正確的處理。2.9制定和監(jiān)督完成對打包發(fā)運冷藏、冷凍藥品的包裝保溫、保冷溫度穩(wěn)定性試驗計劃，準確提供穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)，確保公司所經營冷藏、冷凍藥品在全國范圍內發(fā)送途中溫度能控制在所要求的條件下。2.10定期組織各部門對公司進行全面GSP檢查，確保完成自檢計劃，并將檢查情況及時書面報告企業(yè)負責人。2.11負責公司質量管理體系人員的培訓教育，確保質量工作人員都已經過必要的上崗前的培訓和繼續(xù)教育培訓。3 質量管理部部長的職責3.1負責組織本部門員工認真學習、貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則等國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質量管理制度，不斷提高本部門人員的法律意識和質量意識。3.2負責組織企業(yè)質量管理體系文件的編制、修訂工作，并負責指導、督促制度的執(zhí)行。3.3負責指導、監(jiān)督本企業(yè)各部門實施GSP的情況，協(xié)調解決實施中存在的問題。3.4負責檢查質量管理、入庫驗收、在庫保管養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送等工作，指導和監(jiān)督藥品的采購、儲存、銷售、運輸中的質量管理工作。3.5協(xié)助企業(yè)有關部門開展對員工的藥品質量管理方面的教育與培訓。3.6負責對本部門人員進行崗位技能的培訓，提高政策和業(yè)務水平，堅持原則把好質量關。3.7負責檢查首營品種和首營企業(yè)審核工作的執(zhí)行情況。3.8負責藥品質量信息的收集、整理和歸檔；準確、及時的向相關部門傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。3.9負責檢查不合格藥品的確認和處理工作，負責報損藥品的審核、上報和銷毀工作。3.10負責藥品的質量查詢、投訴和質量事故的調查、處理和報告，并做好記錄。3.11負責檢查、考核本部門人員貫徹執(zhí)行公司各項管理制度的情況和工作情況。3.12負責打包發(fā)運冷藏、冷凍藥品包裝保溫、保冷溫度穩(wěn)定性的試驗工作，統(tǒng)計穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，為冷藏、冷凍藥品的發(fā)送在途保溫、保冷措施提供科學依據(jù)。3.13負責首營企業(yè)和首營品種的資料審核工作，建立本企業(yè)所經營藥品的質量檔案。3.14 收集本企業(yè)所售藥品不良反應，認真執(zhí)行藥品不良反應報告制度。3.15配合綜合管理部開展員工藥品質量管理方面的培訓和繼續(xù)教育等工作。4 質量驗收員的質量職責4.1認真學習、執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則等國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質量管理制度。 4.2嚴格執(zhí)行本公司制定的藥品驗收制度、程序與標準，熟練掌握計算機操作程序。4.3依據(jù)采購訂貨信息和供貨單位發(fā)貨清單，按照“GSP”規(guī)定對購進藥品逐批次驗收。4.4嚴格按照規(guī)定的抽樣原則、驗收方法、判斷標準進行藥品驗收，并在規(guī)定的場所和時限內完成。藥品驗收結束后應在驗收單上注明結論，并簽字負責。4.5依據(jù)本企業(yè)的銷售退貨通知單，對銷