關(guān)于壓差計(jì)缺陷的分析及整改建議.doc

關(guān)于壓差計(jì)缺陷的分析及整改建議一、關(guān)于壓差計(jì)的缺陷 沒有想到的是關(guān)于少裝壓差計(jì)的缺陷，在幾個(gè)公司的缺陷里面也一起出現(xiàn)了，先來看一下關(guān)于壓差計(jì)缺陷的項(xiàng)目：1. 緩沖間物料進(jìn)入壓差計(jì)不符合要求。(1602)2. 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級(jí)區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)3. 個(gè)別空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間缺壓差計(jì)。（1602） 看到后面括弧里面的編號(hào)就知道，這是98版檢查給出的缺陷項(xiàng)，這里進(jìn)行的是舊款新讀。二、缺陷原因分析 按照GMP缺陷整改要求，應(yīng)該對(duì)缺陷的引起原因進(jìn)行分析，這就要求在GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候，一定要有專人隨時(shí)記錄檢查員的問題，根據(jù)檢查記錄來對(duì)缺陷原因進(jìn)行說明。比較好的是現(xiàn)在檢查員在給出缺陷的時(shí)候，通常會(huì)對(duì)給出的缺陷進(jìn)行比較詳細(xì)的描述，再結(jié)合自己的記錄，可以很好對(duì)缺陷原因進(jìn)行分析。 但是98版GMP只有一條條的東西，很少有詳細(xì)的記錄，這里只是對(duì)造成缺陷的原因進(jìn)行胡亂分析了。分析的結(jié)果見以下內(nèi)容：2.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計(jì)不符合要求。(1602) 該缺陷的關(guān)鍵詞是：緩沖間、物料進(jìn)入、壓差計(jì)不符合要求。通過讀缺陷內(nèi)容知道，這個(gè)物料進(jìn)入通道上安裝有壓差計(jì)，但是壓差計(jì)某些方面不符合要求，最關(guān)鍵的是要不知道這個(gè)“不符合”的要求是那個(gè)？下面給出兩個(gè)假設(shè)：2.1.1 壓差量程不符合讀取的要求2.1.2 壓差計(jì)不能歸零2.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級(jí)區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602) 缺陷關(guān)鍵詞：進(jìn)入通道、無壓差指示裝置、無連鎖裝置。這條很明確。2.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置2.2.2 進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置2.3 個(gè)別空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間缺壓差計(jì)。（1602） 關(guān)鍵詞：個(gè)別、潔凈等級(jí)不同、相鄰房間、缺壓差計(jì)。這條缺陷的雖然很明確，但和前兩條不同的地方在于沒有明確的說明這個(gè)“個(gè)別”潔凈度不同的相鄰房間有沒有互通。在這里將通與不通兩種情況都寫出來。2.3.1 兩個(gè)潔凈度等級(jí)不同的相互溝通的兩個(gè)相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置2.3.2 兩個(gè)潔凈度等級(jí)不同的不相溝通的兩個(gè)相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置。 再讀過這條的時(shí)候，有一個(gè)關(guān)鍵的詞“個(gè)別”，從這個(gè)地方推開的話，估計(jì)2.3.2的情況可能性比較大，要是這個(gè)樣子，兩個(gè)相互隔開的房間之間是不需要安裝壓差指示裝置的。問題可能出在，有些相鄰的房間有安裝，有些沒有安裝，所以在給出這個(gè)缺陷的時(shí)候，就有了“個(gè)別”這個(gè)詞。三、缺陷風(fēng)險(xiǎn)分析及整改建議 風(fēng)險(xiǎn)分析只是對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行大概的分析，沒有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估需要讀者根據(jù)各自的情況來進(jìn)行；整改措施會(huì)給出一些建議，不過具體問題還是需要根據(jù)具體的情況進(jìn)行整改。3.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計(jì)不符合要求。(1602)3.1.1 壓差量程不符合讀取的要求3.1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 壓差計(jì)的量程太大，使測(cè)量精度不夠，不方便壓差數(shù)據(jù)的讀取，可能會(huì)造成壓差不能被正確讀取，進(jìn)而壓差異常不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而增加非潔凈空氣對(duì)潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.1.2整改建議 對(duì)車間安裝的其他壓差計(jì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，確定是否也存在壓差計(jì)量程問題；根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果和讀取精度的要求，重新采購(gòu)合適的壓差計(jì)并進(jìn)行更換；采購(gòu)的壓差計(jì)應(yīng)該經(jīng)過校驗(yàn)方能使用；設(shè)備工程部做好相應(yīng)的變更申請(qǐng)及更換記錄； QA部門需要對(duì)購(gòu)買的壓差計(jì)量程和安裝更換等進(jìn)行監(jiān)控。3.1.2 壓差計(jì)不能歸零3.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 壓差計(jì)不能有效歸零，會(huì)致使房間真實(shí)壓差情況不能被準(zhǔn)確記錄，可能導(dǎo)致不良情況不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而增加非潔凈空氣對(duì)潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.2.2整改建議 對(duì)車間安裝的所有壓差計(jì)進(jìn)檢查，確定壓差計(jì)歸零情況；采購(gòu)的新的壓差計(jì)對(duì)出現(xiàn)故障的壓差計(jì)進(jìn)行更換，新購(gòu)壓差計(jì)應(yīng)該經(jīng)過校驗(yàn)方能使用；設(shè)備工程部做好相應(yīng)的變更申請(qǐng)及更換記錄； QA部門需要對(duì)購(gòu)買的壓差計(jì)質(zhì)量情況和安裝更換等進(jìn)行監(jiān)控；制定或變更壓差計(jì)的巡檢規(guī)程，增加對(duì)壓差計(jì)的檢查頻次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的故障，并及時(shí)進(jìn)行糾正；對(duì)相應(yīng)的使用或執(zhí)行人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。3.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級(jí)區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)3.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置3.2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 沒有壓差指示裝置，不同潔凈度之間的是壓差情況將不能被記錄，兩者之間壓差出現(xiàn)異常是將不能被發(fā)現(xiàn)、糾正及記錄，將大大增加非潔凈空氣對(duì)潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)的可能性。3.2.1.2整改建議 檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的壓差指示裝置的安裝情況；及時(shí)購(gòu)買合適的壓差計(jì)并進(jìn)行安裝，新購(gòu)壓差計(jì)應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)并合格方能使用；制定包含壓差計(jì)的使用、維護(hù)、校驗(yàn)、壓差記錄、異常報(bào)告等內(nèi)容的規(guī)程，對(duì)壓差指示裝的使用等進(jìn)行規(guī)范，并對(duì)相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。3.2.2進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置3.2.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 沒有安裝互鎖裝置，將不能防止通道兩側(cè)的門同時(shí)打開，導(dǎo)致兩側(cè)門同時(shí)打開的幾率增加，造成潔凈區(qū)泄壓，導(dǎo)致非潔凈空氣倒灌，增加非潔凈空氣對(duì)潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率。3.2.2.2 整改建議 檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的互鎖裝置安裝情況，設(shè)備工程部門及時(shí)聯(lián)系施工單位對(duì)互鎖裝置進(jìn)行安裝調(diào)試；在未完成安裝前，質(zhì)量保證部和生產(chǎn)車間應(yīng)該加強(qiáng)管理防止兩側(cè)門同時(shí)開啟；安裝完成后，編制互鎖裝置的使用、維護(hù)的規(guī)程，并對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.3 個(gè)別空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間缺壓差計(jì)。（1602）3.3.1 兩個(gè)潔凈度等級(jí)不同的相互溝通的兩個(gè)相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置； 兩個(gè)潔凈度等級(jí)不同的不相溝通的兩個(gè)相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置。3.3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 如果是第一種情況，就是不同潔凈度之間的是壓差情況將不能被記錄，兩者之間壓差出現(xiàn)異常是將不能被發(fā)現(xiàn)、糾正及記錄，將大大增加低級(jí)別對(duì)高級(jí)別造成污染造成污染的風(fēng)險(xiǎn)；要是第二種情況也可以寫上面的這個(gè)理由。3.3.1.2整改建議 這里的問題是“個(gè)別”，所以整改措施也只能是將這個(gè)別漏掉的房間，沒有安裝的壓差計(jì)給裝上去，至于合不合理這里不能進(jìn)行追究，也沒有道理可講。四、整改的實(shí)施4.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計(jì)不符合要求。(1602)4.1.1 壓差量程不符合讀取的要求4.1.1.1 對(duì)車間所有壓差計(jì)進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否合適，檢查需形成報(bào)告，保存。復(fù)印件作為整改報(bào)告的附件4.1.1.2 更換經(jīng)過校驗(yàn)合格的合適的壓差計(jì)，并拍照，作為整改報(bào)告的附件。4.1.1.3 設(shè)備工程部需要將更換的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、更換及復(fù)核記錄存檔，復(fù)印作為整改報(bào)告的附件4.1.1.4 對(duì)壓差計(jì)的量程及精度進(jìn)行明確的規(guī)定，并對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行培訓(xùn)。將文4.1.2 壓差計(jì)不能歸零4.1.2.1 對(duì)偏差發(fā)生原因進(jìn)行調(diào)查，找理由說明這個(gè)只是偶爾發(fā)生。偏差調(diào)查報(bào)告作為整改報(bào)告附件4.1.2.2 對(duì)車間所有壓差計(jì)情況進(jìn)行檢查，并形成報(bào)告，保存。復(fù)印件作為整改報(bào)告的附件4.1.2.3 更換經(jīng)過校驗(yàn)的合格壓差計(jì)，并拍照，作為整改報(bào)告的附件。4.1.2.4制定針對(duì)壓差計(jì)的巡檢規(guī)程，增加對(duì)壓差計(jì)的檢查頻次，并對(duì)相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。文件的起草或變更申請(qǐng)、起草或變更的文件、培訓(xùn)及考核記錄等復(fù)印作為整改報(bào)告的附件。4.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級(jí)區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)4.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置4.2.1.1檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的壓差指示裝置的安裝情況，并形成報(bào)告。報(bào)告復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件。4.2.1.2 購(gòu)買，安裝經(jīng)過校驗(yàn)的合格的壓差計(jì)。拍照，作為整改報(bào)告的附件。4.2.1.3 壓差計(jì)的安裝申請(qǐng)、批準(zhǔn)、安裝記錄。復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件。4.2.1.4 制定包含壓差計(jì)的使用、維護(hù)、校驗(yàn)、壓差記錄、異常報(bào)告等內(nèi)容的規(guī)程，對(duì)壓差計(jì)的使用等進(jìn)行規(guī)范，并對(duì)相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。文件起草或變更申請(qǐng)、起草或變更的文件、培訓(xùn)考核記錄，復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件。4.2.2 進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置4.2.2.1檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道互鎖裝置的安裝情況，并形成報(bào)告。復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件。4.2.2.2 購(gòu)買，安裝合適的互鎖裝置，并拍照，作為整改報(bào)告的附件。4.2.2.3 互鎖裝置的安裝申請(qǐng)、批準(zhǔn)、安裝確認(rèn)記錄，復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件4.2.2.4編制互鎖裝置的使用、維護(hù)的規(guī)程，并對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。文件起草或變更申請(qǐng)、起草或變更的文件、培訓(xùn)考核記錄，復(fù)印，作為整改報(bào)告的附件。4.2.2.5 在未完成安裝前，質(zhì)量保證部和生產(chǎn)車間應(yīng)該加強(qiáng)管理，防止兩側(cè)門同時(shí)開啟。出相應(yīng)的通知文件，作為整改報(bào)告的附件。（這條這作為應(yīng)急的補(bǔ)充方案，不建議使用。）4.3個(gè)別空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間缺壓差計(jì)。（1602）4.3.1 對(duì)缺陷中提到的“個(gè)別”相鄰房間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并形成報(bào)告，作為整改報(bào)告的附件。4.3.2 購(gòu)買，安裝經(jīng)過校驗(yàn)的合格的壓差計(jì)，并拍照，作為整改報(bào)告的附件。4.3.3 壓差計(jì)的安裝申請(qǐng)、批準(zhǔn)、安裝記錄，