遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).docx

關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 遼食藥監(jiān)械發(fā)2009105號(hào)各市食品藥品監(jiān)督管理局：現(xiàn)將遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。二九年六月三十日遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.0 機(jī)構(gòu)與人員*1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售、保管儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營(yíng)人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收等。*1.2 經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以上（含5個(gè)）或經(jīng)營(yíng)A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個(gè)以上（含10個(gè)）類別，且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、購(gòu)銷、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動(dòng)流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。 *1.4 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱），熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開(kāi)辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷售、售后服務(wù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)。 1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量驗(yàn)收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的具體問(wèn)題。C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗(yàn)配資格證書的人員。 C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口總代理商）的驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗(yàn)配培訓(xùn)資格證書的人員。 A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。 設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開(kāi)辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項(xiàng)和禁忌癥等，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號(hào)、工作簡(jiǎn)歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和管理知識(shí)， 熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件,能熟練使用儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以上（含10個(gè)）或A、B類型，且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸和售后等接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所*2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)用房，辦公場(chǎng)所與生活區(qū)分開(kāi)，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以下（含10個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以下（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)９瘢籆1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室等；C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器類產(chǎn)品的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)聽(tīng)室等。2.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗(yàn)光儀、曲率計(jì)、裂隙燈、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的純音測(cè)聽(tīng)儀（氣導(dǎo)輸出110dBHL）、助聽(tīng)器分析儀及真耳測(cè)試儀等聽(tīng)力檢測(cè)設(shè)備；助聽(tīng)器電腦編程儀、計(jì)算機(jī)等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護(hù)設(shè)備；經(jīng)營(yíng)定制式助聽(tīng)器，應(yīng)具有紫外線光固化機(jī)、打磨機(jī)、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測(cè)聽(tīng)室和計(jì)量?jī)x器設(shè)備須經(jīng)檢測(cè)并在有效期內(nèi)。3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施*3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房?jī)?nèi)，相對(duì)獨(dú)立，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所分開(kāi)，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營(yíng)范圍為三類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 經(jīng)營(yíng)A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件；經(jīng)營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積；每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積；實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類、二類的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積均按三類核定；經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉(cāng)儲(chǔ)面積；專營(yíng)B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲(chǔ)存專柜； C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器的驗(yàn)配）企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存專柜或貨架。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一地址，倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一地址的應(yīng)配備獨(dú)立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無(wú)粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉(cāng)庫(kù)門窗嚴(yán)密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無(wú)縫隙。3.4 產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標(biāo)識(shí)不合格品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用庫(kù)（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)能正確明顯地將待驗(yàn)、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開(kāi)，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨(dú)存放的專用庫(kù)區(qū)。 庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問(wèn)的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等儲(chǔ)存條件，并保持完好：包括溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉(cāng)底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營(yíng)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫(kù)（20）、常溫庫(kù)（0-30）、冷庫(kù)（0-10）條件 ，庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度宜保持在35%75%之間。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲(chǔ)存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃?dú)立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施；無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體，無(wú)污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家和地方與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)各類人員定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德教育等年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)考核要求。 4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評(píng)審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度；8.倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問(wèn)、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。 4.5 A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過(guò)程。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。 4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購(gòu)進(jìn)記錄；入庫(kù)驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問(wèn)、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；運(yùn)輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗(yàn)配、復(fù)查記錄；驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)、機(jī)號(hào)、條形碼）、滅菌批號(hào)、效期、患者姓名、住院號(hào)或病歷號(hào)、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽(tīng)器驗(yàn)配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審,并有記錄。4.9 應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。采購(gòu)醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認(rèn)證書、說(shuō)明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，核實(shí)說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定，所購(gòu)產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。410 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法合格的產(chǎn)品，購(gòu)銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）等內(nèi)容的憑證，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。 411 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗(yàn)收核對(duì)內(nèi)容：購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報(bào)告）、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目，核對(duì)清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好驗(yàn)收記錄。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄一般應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌日期、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗(yàn)收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管員簽字等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過(guò)程與內(nèi)容：1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）；2）不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人；3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見(jiàn)；4）企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)；5）處理情況及處理人簽名；6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志；7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；8）應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來(lái)源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷記錄等保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開(kāi)記錄。4.15 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證查收入庫(kù)產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。 4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫(kù)存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫(kù)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；固體與液體分開(kāi)存放；2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡；3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米；4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足其理化性能要求；5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不應(yīng)共用或混用；6）儲(chǔ)存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識(shí)明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。4.18 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，應(yīng)查明原因，做好記錄。 出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。搬運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得運(yùn)送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無(wú)合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對(duì)象為個(gè)人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。 4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時(shí)召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.23 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。營(yíng)銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時(shí)間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、售貨時(shí)間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對(duì)醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)用戶意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解、處理意見(jiàn)明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測(cè)試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對(duì)其服務(wù)能力進(jìn)行確認(rèn),簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對(duì)驗(yàn)配單位的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營(yíng)條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對(duì)供貨單位的驗(yàn)配和營(yíng)銷人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實(shí)行定向銷售；連鎖藥店由公司總部負(fù)責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、高分子材料、視光學(xué)等。附件1：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)評(píng)定說(shuō)明一、制定依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))。二、適用范圍本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、許可事項(xiàng)變更、換證檢查和日常監(jiān)管。體外診斷試劑和角膜塑形鏡等國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。三、企業(yè)類型根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品特點(diǎn)歸納為A、B、C、D四個(gè)類型。A類型 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器和其它一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。B類型 B1類型：植入材料和人工器官、介入器材、人工晶體、心臟起搏器、填充材料（乳房填充材料、骨科填充材料等）、同種異體醫(yī)療器械（同種異體骨、同種異體人皮等）、動(dòng)物源醫(yī)療器械（人工生物心臟瓣膜、生物蛋白海綿、生物膜、生物敷料、組織工程全層皮膚、生物粘合劑、生物羊膜、羊腸線等）；B2類型：體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械（透析粉、透析液，血漿分離杯、血漿管路，空心纖維透析裝置等）、透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械、可吸收醫(yī)用縫合線、嬰兒培養(yǎng)箱和一次性使用麻醉穿刺包等其它重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。C類型 C1類型：軟（硬）性角膜接觸鏡及護(hù)理用液；助聽(tīng)器（不含盒式助聽(tīng)器）；C2類型：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6863、6864、6865、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。D類型 6821、6822、 6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6870等。四、評(píng)定方法本標(biāo)準(zhǔn)共四部分，第一部分機(jī)構(gòu)與人員10項(xiàng)，第二部分經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3項(xiàng)，第三部分倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施6項(xiàng)，第四部分質(zhì)量管理與制度26項(xiàng)，全部檢查項(xiàng)目45 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目即否決項(xiàng)（條款前“”）7項(xiàng)，一般項(xiàng)目38項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)做出符合規(guī)定、或者不符合規(guī)定的評(píng)定。凡屬于不完整、不齊全、不符合規(guī)定的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定為嚴(yán)重缺陷；非重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定為一般缺陷。對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查從第1.0項(xiàng)至4.8項(xiàng)，重點(diǎn)檢查人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量管理制度的建立；換證和增加經(jīng)營(yíng)范圍的按標(biāo)準(zhǔn)全部項(xiàng)目檢查；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更按2.0經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所部分檢查；倉(cāng)庫(kù)地址變更按3.0倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施部分檢查；質(zhì)量管理人員變更按1.0機(jī)構(gòu)與人員中的1.4、1.5、1.10項(xiàng)目檢查。合理缺項(xiàng)：由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況，使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容，檢查標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的為合理缺項(xiàng)。五、評(píng)定結(jié)果根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況核定經(jīng)營(yíng)范圍，按檢查結(jié)果評(píng)定表確定檢查結(jié)論。檢查結(jié)果評(píng)定表項(xiàng) 目結(jié) 論嚴(yán)重缺陷一般缺陷010符合規(guī)定010-20限期整改110110不符合規(guī)定2020 限期整改的換證企業(yè)，應(yīng)制定整改計(jì)劃，在30天內(nèi)完成整改，在自查符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查仍不符合規(guī)定的，按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法處理；符合規(guī)定的，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目要限期提交整改報(bào)告。審查人員應(yīng)填寫檢查記錄，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題按條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。 附件2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范類： 6804眼科手術(shù)器械 6815 注射穿刺器械 一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器（6866）（銷售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人的單位填寫）6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液（需驗(yàn)配條件且銷售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人） 軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液（需角膜地形圖、非接觸式眼壓儀等，詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)） 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 6830 醫(yī)用X射線設(shè)備 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 體外診斷試劑（批發(fā)）（銷售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 6863 口腔科材料 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件 6877 介入器材 類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械6807 胸腦心血管外科手術(shù)器械6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810 矯形外科（骨科）手術(shù)6815 注射穿刺器械6820 普通診察器械6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 超聲理療設(shè)備（如超聲霧化器，銷售對(duì)象為個(gè)人的單位填寫）6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備6827 中醫(yī)器械6830 醫(yī)用X射線設(shè)備6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6833 醫(yī)用核素設(shè)備6840 臨床檢驗(yàn)分析