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蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 文件編號S/QS-11-2009 版本號B/1編 制：_審 核：_批 準(zhǔn)：_生效日期：2009年3月28日標(biāo)題目錄文件編號S/QS-11-01版本號B/0序號內(nèi) 容文 件 編 號版本號1目錄S/QS-11-01B/02文件變更歷史記錄S/QS-11-01-02B/03制造一部組織結(jié)構(gòu)圖S/QS1102B/14制造一部主要職能S/QS-11-03B/05質(zhì)量目標(biāo)和達成措施S/QS-11-04B/06人員配備和要求S/QS-11-05B/07崗位職責(zé)S/QS-11-06B/17-1經(jīng)理崗位職責(zé)S/QS-11-06-01B/17-2大注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-02B/17-3小注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-03B/17-4配色造料車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-04B/17-5包裝車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-05B/17-6制造一部統(tǒng)計員崗位職責(zé)S/QS-11-06-06B/17-7大注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)S/QS-11-06-07B/17-8小注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)S/QS-11-06-08B/17-9包裝檢驗車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)S/QS-11-06-09B/17-10大注塑車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-10B/17-11小注塑車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-11B/17-12包裝檢驗車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-12B/17-13配色造料車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-13B/1序號內(nèi) 容文 件 編 號版本號8主要業(yè)務(wù)流程圖S/QS-11-07B/08-1制造一部生產(chǎn)流程圖S/QS-11-07-01B/08-2半成品入庫檢驗流程圖S/QS-11-07-02B/08-3檢驗包裝流程圖S/QS-11-07-03B/09管理制度S/QS-11-08B/09-1配色造料車間管理制度S/QS-11-08-01B/09-2大注塑車間管理制度與操作規(guī)程S/QS-11-08-02B/0 9-3小注塑車間管理制度與操作規(guī)程S/QS-11-08-03B/09-4檢驗包裝車間管理制度與操作規(guī)程S/QS-11-08-04B/09-5進出潔凈控制生產(chǎn)區(qū)程序圖S/QS-11-08-06B/09-6非生產(chǎn)人員出入潔凈控制區(qū)的管理制度S/QS-11-08-07B/09-7生產(chǎn)統(tǒng)計管理制度S/QS-11-08-08B/09-8注塑成型工藝卡使用規(guī)定S/QS-11-08-10B/09-9注塑工藝檢查方法S/QS-11-08-11B/09-10制造一部員工績效考核方法S/QS-11-08-12B/010操作規(guī)程S/QS-11-09B/010-1成品料造料操作規(guī)程S/QS-11-09-01B/010-2檢驗包裝操作規(guī)程S/QS-11-09-04B/010-3小注塑模具管理制度和操作規(guī)程S/QS-11-09-06B/010-4自動擺針設(shè)備維修、保養(yǎng)與生產(chǎn)管理規(guī)定S/QS-11-09-07B/010-5鋼針、原料領(lǐng)用規(guī)定S/QS-11-09-15B/010-6鋼針發(fā)放制度S/QS-11-09-18B/010-7注塑首件檢驗程序S/QS-11-09-19B/011程序規(guī)定S/QS-11-10B/011-1注塑清潔控制區(qū)戴工作帽的規(guī)定S/QS-11-10-020B/011-2潔凈生產(chǎn)區(qū)周轉(zhuǎn)箱清潔操作規(guī)程S/QS-11-10-30B/011-3注塑模具領(lǐng)用、送保養(yǎng)維修及車間暫放規(guī)定S/QS-11-10-32B/011-4鑷子、針托盤清潔程序S/QS-11-10-34B/0序號內(nèi) 容文 件 編 號版本號11-5注塑機清潔操作規(guī)程S/QS-11-10-36B/011-6配色、造料車間工作程序S/QS-11-10-38B/011-7清潔衛(wèi)生管理制度S/QS-11-10-39B/011-8制造一部員工績效考核制度S/QS-11-10-48B/011-09不合格品糾正預(yù)防措施S/QS-11-10-19B/011-10車間交接班控制程序S/QS-11-09-20B/012制造一部相關(guān)表單S/QS-11-12B/013主要化學(xué)危險品清單S/QS-11-13B/0外發(fā)文件序號內(nèi) 容文 件 編 號版本號進入潔凈區(qū)更衣程序S/QS10-12-02B/0成品入庫程序S/QS10-12-03B/0潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度S/QS10-12-04B/0潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度S/QS10-12-05B/0非生產(chǎn)人員進入潔凈控制區(qū)程序S/QS10-12-06B/0產(chǎn)品留樣觀察制度S/QS10-12-07B/0產(chǎn)品清場程序S/QS10-12-08B/0原始記錄填寫規(guī)定S/QS10-12-09B/0潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測程序S/QS10-12-10B/0昆蟲控制程序S/QS10-12-12B/0洗手方法S/QS10-12-13B/0進入潔凈控制區(qū)程序S/QS10-12-16B/0進入清潔控制區(qū)程序S/QS10-12-17B/0純化水日?？刂坪捅O(jiān)測程序S/QS10-12-19B/0大注塑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程卡填寫規(guī)定S/QS10-12-20B/0小注塑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程卡填寫規(guī)定S/QS10-12-21B/0統(tǒng)計技術(shù)管理辦法S/QS10-12-26B/0一次性使用采血針（注式）過程檢驗規(guī)范S/QS10-09-21B/0安全塑柄手術(shù)刀過程檢驗規(guī)范S/QS10-09-31B/0鋼針清洗、烘干操作規(guī)程S/QS10-08-10B/0公司管理體系內(nèi)部審核程序S/QS10-07-29B/0模具庫管理制度S/QS07-15-06B/0外發(fā)模具維修和保養(yǎng)程序S/QS07-15-11B/0外發(fā)模具控制程序S/QS07-15-20B/0產(chǎn)品對照表S/QS07-10-11B/1注塑機維護保養(yǎng)操作規(guī)程S/QS06-09-01B/0注塑機操作規(guī)程S/QS06-08-10B/0塑料破碎機操作規(guī)程S/QS06-08-11B/0塑料混色機操作規(guī)程S/QS06-08-12B/0超聲波清洗操作規(guī)程S/QS06-08-34B/0設(shè)備部采購管理制度S/QS06-03-05B/0塑料廢料處理管理制度S/QS05-09-01B/1批號管理制度SPR/QS05-08-07A/1滅菌有效期管理制度S/QS05-08-10B/0更衣柜管理制度S/QS05-08-11B/0倉庫生產(chǎn)用料收發(fā)作業(yè)時間規(guī)定S/QS09-08-06B/0倉庫收發(fā)料管理制度S/QS09-08-02B/1辦公、勞保用品制度S/QS04-08-06B/3公司鑰匙管理制度S/QS04-08-08B/1文件管理制度S/QS04-08-16B/0文件格式及編號的規(guī)定S/QS04-08-17B/1關(guān)于小注塑、裝配車間教學(xué)多媒體使用的規(guī)定S/QS04-08-18B/1檔案借閱管理規(guī)定S/QS04-08-19B/0員工胸卡使用管理辦法S/QS04-08-23B/0人事任命管理規(guī)定S/QS04-08-22B/0陳列室管理制度S/QS04-08-29B/0員工帶薪年休假管理制度S/QS04-08-28B/0衛(wèi)生救護方法S/QS-04-09-02B/0鋼針質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S/QSTS01-005B/0鋼針折彎工藝要求書S/QSTS02-048B/0質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)S/QRGS-03B/0蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司組織機構(gòu)圖S/QRGS-04B/1潔凈控制區(qū)消毒記錄S/QSRD01-012-00B/0小注塑產(chǎn)質(zhì)量日報表S/QSRD01-039B/0大注塑產(chǎn)品質(zhì)量抽檢日報表S/QSRD01-040B/0包裝車間產(chǎn)質(zhì)量抽檢月報表S/QSRD01-043B/0不合格品報告單S/QSRD01-045B/0潔凈控制區(qū)溫、濕度記錄S/QSRD01-058B/0一次性使用采血針包裝過程檢測記錄S/QSRD01-092B/0大注塑車間零部件過程檢驗記錄S/QSRD01-122B/0配色造料記錄S/QSRD02-001B/0成品料卡S/QSRD02-003B/0小注塑注塑過程卡S/QSRD02-004B/0大注塑工序生產(chǎn)工藝過程卡S/QSRD02-005B/0質(zhì)量記錄清單S/QRGS-09B/0標(biāo) 題文件變更歷史記錄文件編號S/QS-11-01-02版 本 號B/0 文件變更歷史記錄S/QS-11-01-02.日 期頁次修 改 內(nèi) 容變更號批準(zhǔn)1APage 1 of 1蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題制造一部組織機構(gòu)圖文件編號S/QS-11-02版 本 號B/3起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 制造一部人員組織機構(gòu)圖制造一部 主管翟慕松、曹雪明統(tǒng)計 黃云娟大注塑車間配色造粒車間小注塑車間檢驗包裝車間當(dāng)班助理王志新當(dāng)班孫正飛當(dāng)班助理顏廷柱當(dāng)班助理董如環(huán)當(dāng)班助理孫林當(dāng)班助理周林軍當(dāng)班助理付漢清當(dāng)班助理邵建峰當(dāng)班姚開強當(dāng)班助理趙小波當(dāng)班葛興權(quán)當(dāng)班崔丙超當(dāng)班 王文流文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題制造一部主要職能文件編號S/QS-11-03版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期制造一部主要職能S/QS-11-031. 根據(jù)生產(chǎn)執(zhí)行單安排好生產(chǎn)，按時、按量、按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù).2. 做好統(tǒng)計工作，及時匯總各項指標(biāo)完成情況，并做到數(shù)字完整、準(zhǔn)確并及時上報。3. 堅持質(zhì)量第一、客戶至上，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時會同有關(guān)部門分析、討論，制訂糾正預(yù)防措施。4. 督促車間生產(chǎn)工人嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、工作紀(jì)律，加強崗位責(zé)任教育。5. 認(rèn)真檢查各項安全制度和各項管理工作的落實情況，加強生產(chǎn)現(xiàn)場安全巡查，發(fā)現(xiàn)隱患及時整改，對生產(chǎn)工人平時要進行現(xiàn)場安全教育。6. 執(zhí)行滿足可追溯性要求的標(biāo)識及追溯方法。7. 積極認(rèn)真做好機器保養(yǎng)工作與環(huán)境衛(wèi)生工作。8. 積極配合協(xié)調(diào)好其它部門的工作。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題部門質(zhì)量目標(biāo)及達成措施文件編號S/QS-11-04版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期部門質(zhì)量目標(biāo)及達成措施質(zhì)量目標(biāo)n 生產(chǎn)任務(wù)完成率99%n 產(chǎn)品質(zhì)量合格率99%達成措施n 部門經(jīng)理負(fù)責(zé)工作分配，責(zé)任落實到各崗位每一個人。n 及時統(tǒng)計生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)完成情況。n 加強操作工人培訓(xùn)，使各崗位人員明確各自崗位職責(zé)，做好本職工作，以及對所分配的各種量化指標(biāo)的收集和統(tǒng)計工作。考核辦法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，并不斷提高制造部門職工的工作積極性，根據(jù)操作工生產(chǎn)任務(wù)完成和產(chǎn)品質(zhì)量的考核結(jié)果，每月評選 “優(yōu)秀職員”6-8名， “明星職員” 3-4名，并對“優(yōu)秀職員”給予當(dāng)月40元優(yōu)秀獎，對“明星職員”給予當(dāng)月60元明星獎，以此鼓勵?！皟?yōu)秀職員”的具體要求：1、 出勤率必須是按公司日程工作安排達到100%者，無遲到、早退、請假、曠工。2、 工作表現(xiàn)必須是良好且排名在車間內(nèi)前列者。工作表現(xiàn)良好的評定依據(jù)：工作態(tài)度認(rèn)真、負(fù)責(zé)；模具保養(yǎng)完好；機器保養(yǎng)及清潔工作做好；遵守公司其它日常規(guī)章制度。3、 產(chǎn)品質(zhì)量必須是穩(wěn)定排名在車間內(nèi)前列者。其評定的依據(jù)按每日車間的質(zhì)量綜合報表以及包裝車間的質(zhì)量反饋表?！懊餍锹殕T”的具體要求：1、 此職員必須具備所有“優(yōu)秀職員“具備的所有要求。2、 此職員必須各項工作均須在車間內(nèi)名列前茅。3、 此職員必須能夠團結(jié)好其它小組，并在工作中起到一定的帶頭作用。4、 此職員必須能夠堅決貫徹本企業(yè)精神：忠誠、團結(jié)、勤奮、執(zhí)著、敬業(yè)、創(chuàng)新、務(wù)實。進取。Page No.1of 1蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題制造一部人員配備文件編號S/QS-11-05版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期制造一部人員配備1人員備置經(jīng) 理 ： 2人統(tǒng) 計 員： 1人當(dāng)班： 5人當(dāng)班助理： 8人作業(yè)人員： 146人11 車間辦公室 （3人）經(jīng) 理： 2人統(tǒng) 計 員： 1人12 大注塑（28人）當(dāng)班： 2人當(dāng)班助理： 1人作業(yè)人員： 25人13 小注塑（92人）當(dāng)班： 1人當(dāng)班助理： 6人作業(yè)人員： 85人14 包裝部(31人)當(dāng)班： 1人當(dāng)班助理： 1人作業(yè)人員： 29人15 造粒部（8人）當(dāng)班： 1人作業(yè)人員： 7人文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、制造一部、行政人事部標(biāo) 題制造一部主管崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-01版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期制造一部主管崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)制造一部各項工作的開展，具體工作要求如下：1 制定和修訂制造一部各崗位的崗位職責(zé)，并負(fù)責(zé)對各崗位的人員進行崗位職責(zé)要求培訓(xùn)；2 負(fù)責(zé)制造一部各崗位的崗位培訓(xùn)計劃和實施及有效性的考核；3 根據(jù)生產(chǎn)執(zhí)行單制定制造一部的生產(chǎn)計劃、并按計劃組織生產(chǎn)；4 控制生產(chǎn)進度，協(xié)調(diào)和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題，及時糾正和預(yù)防措施并加以實施和考核其有效性；5 負(fù)責(zé)的制造一部生產(chǎn)相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)的分析和評定與報告；6 監(jiān)督各車間按規(guī)定對生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的控制；7 監(jiān)督各崗位在生產(chǎn)的同時按要求對可追溯性記錄的填寫和保持；8 制定制造一部安全生產(chǎn)教育計劃并負(fù)責(zé)實施，負(fù)責(zé)監(jiān)督各車間對安全生產(chǎn)要求的教育和管理；9 負(fù)責(zé)制造一部質(zhì)量投訴的糾正預(yù)防措施的實施和考核。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換制造一部經(jīng)理崗位職責(zé)S/QS-11-06-01B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題大注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-02版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期大注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)大注塑車間所在班組各項工作的開展，具體工作要求如下：1 嚴(yán)格按照既定的生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)；2 負(fù)責(zé)所在班組的人員分工及管理；3 負(fù)責(zé)安排所在班組操作工的崗位培訓(xùn)，以及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、安全生產(chǎn)相關(guān)要求的培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)的有效性；4 負(fù)責(zé)所在班組所需生產(chǎn)原料、輔料的領(lǐng)用，本車間所在班組的產(chǎn)成品（塑料零件）的穩(wěn)重、統(tǒng)計、入庫；5 負(fù)責(zé)所在班組生產(chǎn)所需的注塑模具的領(lǐng)用、安裝（包括拆卸）、調(diào)試、調(diào)換及操作工正確使用的監(jiān)督，模具需維修或保養(yǎng)的具體操作；6 負(fù)責(zé)大注塑車間交接班的具體工作要求的執(zhí)行；7 負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組在崗期間的所有可追溯性表單的填寫和有效執(zhí)行；8 負(fù)責(zé)所在班組的生產(chǎn)報表和突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換大注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-02B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題小注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-03版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期小注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)小注塑車間所以班組各項工作的開展，具體工作要求如下：1 嚴(yán)格按照既定的生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)；2 負(fù)責(zé)所在班組的人員分工及管理；3 負(fù)責(zé)安排所在班組操作工的崗位培訓(xùn)，以及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、安全生產(chǎn)相關(guān)要求的培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)的有效性；4 負(fù)責(zé)所在班組所需生產(chǎn)原料、輔料的領(lǐng)用，本車間所在班組的產(chǎn)成品（注式針、安全采血針針芯）的稱重、統(tǒng)計、入庫；5 負(fù)責(zé)所在班組生產(chǎn)所需的注塑模具的領(lǐng)用、正確使用監(jiān)督、維修或保養(yǎng)時的具體操作；6 負(fù)責(zé)小注塑車間交接班的具體工作要求的執(zhí)行；7 負(fù)責(zé)本班組在崗期間車間內(nèi)環(huán)境要求的監(jiān)控；8 負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組在崗期間所有可追溯性表單的填寫和有效執(zhí)行；9 負(fù)責(zé)所在班組的生產(chǎn)報表和突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換小注塑車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-03B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題配色造料車間當(dāng)班崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-04版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期配色造料車間當(dāng)班崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)配色造料車間所以班組各項工作的開展，具體工作要求如下：1 嚴(yán)格按照大、小注塑車間的塑料原料領(lǐng)用計劃制定配色造料的生產(chǎn)計劃，并根據(jù)既定的生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)；2 負(fù)責(zé)配色造料車間人員分工及管理；3 負(fù)責(zé)配色造料車間操作工的崗位培訓(xùn)，以及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、安全生產(chǎn)相關(guān)要求的培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)的有效性；4 負(fù)責(zé)配色造車間所需生產(chǎn)原料、輔料的領(lǐng)用；5 負(fù)責(zé)配色造料車間所有可追溯性表單的填寫和有效執(zhí)行；6 負(fù)責(zé)本車間內(nèi)環(huán)境要求的監(jiān)控；7 負(fù)責(zé)本車間的生產(chǎn)報表和突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換配色造料車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-04B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題包裝檢驗車間當(dāng)班崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-05版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期包裝檢驗車間當(dāng)班崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)包裝檢驗車間各項工作的開展，具體工作要求如下：1 嚴(yán)格按照生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)執(zhí)行單制定生產(chǎn)計劃，并組織生產(chǎn)；2 負(fù)責(zé)包裝檢驗車間人員分工及管理；3 負(fù)責(zé)安排包裝檢驗車間操作工的崗位培訓(xùn)，以及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、安全生產(chǎn)相關(guān)要求的培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)的有效性；4 負(fù)責(zé)包裝檢驗車間所需生產(chǎn)資料的領(lǐng)用，并負(fù)責(zé)包裝成品的入庫；5 負(fù)責(zé)監(jiān)督本車間的所有可追溯性表單的填寫和有效執(zhí)行；6 負(fù)責(zé)本車間包裝檢驗員上交的不合格品的確認(rèn)和統(tǒng)計及上報；7 負(fù)責(zé)本車間的生產(chǎn)報表和突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換包裝檢驗車間當(dāng)班崗位職責(zé)S/QS-11-06-05B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題制造一部統(tǒng)計員崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-06版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期制造一部統(tǒng)計員崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)制造一部各項統(tǒng)計工作的開展，具體工作要求如下：1 負(fù)責(zé)將各車間上報的各種報表整理、匯總，同時將需抄送生產(chǎn)部、行政人事部或財務(wù)的報表抄送需求部門；2 負(fù)責(zé)制造一部各車間人員出勤的整理、匯總、抄送；3 負(fù)責(zé)制造一部各車間計件工人工資的計算、匯總、報告；4 負(fù)責(zé)完成制造一部經(jīng)理安排的其他事務(wù)。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換制造一部統(tǒng)計員崗位職責(zé)S/QS-11-06-06B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題大注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-07版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期大注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)大注塑車間所在班組質(zhì)量的監(jiān)督，具體工作要求如下：1 負(fù)責(zé)大注塑車間當(dāng)班請假或不在崗時的崗位代理；2 負(fù)責(zé)協(xié)助大注塑車間當(dāng)班對所在班組的具體事務(wù)的完成；3 負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組在線生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量（包括接班后的首件檢驗），負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組操作工對大注塑工藝生產(chǎn)工藝過程卡的正確填寫；4 負(fù)責(zé)在崗時質(zhì)量問題或突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換大注塑車間質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)S/QS-11-06-07B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題小注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-08版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期小注塑車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)小注塑車間所在班組質(zhì)量的監(jiān)督，具體工作要求如下：5 負(fù)責(zé)小注塑車間當(dāng)班請假或不在崗時的崗位代理；6 負(fù)責(zé)協(xié)助小注塑車間當(dāng)班對所在班組的具體事務(wù)的完成；7 負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組在線生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量（包括接班后的首件檢驗），負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組操作工對小注塑工藝生產(chǎn)工藝過程卡的正確填寫；8 負(fù)責(zé)在崗時質(zhì)量問題或突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換小注塑車間質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)S/QS-11-06-08B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題包裝檢驗車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-09版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期包裝檢驗車間當(dāng)班助理崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)包裝檢驗車間所在班組質(zhì)量的監(jiān)督，具體工作要求如下：9 負(fù)責(zé)包裝檢驗車間當(dāng)班請假或不在崗時的崗位代理；10 負(fù)責(zé)協(xié)助包裝檢驗車間當(dāng)班對所在班組的具體事務(wù)的完成；11 負(fù)責(zé)監(jiān)督包裝檢驗車間在線生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)監(jiān)督小注塑車間操作工對過程卡的正確填寫及包裝材料的正確使用；12 負(fù)責(zé)在崗時質(zhì)量問題或突發(fā)事件的報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換包裝檢驗車間質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)S/QS-11-06-09B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部 蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題大注塑車間操作工崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-10版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期大注塑車間操作工崗位職責(zé)全面服從大注塑車間當(dāng)班安排的具體工作的開展，具體工作要求如下：1 認(rèn)真學(xué)習(xí)，在崗位培訓(xùn)考核合格后方能獨立上崗操作；2 嚴(yán)格服從大注塑車間當(dāng)班的工作安排，嚴(yán)格按照崗位要求（包括所在崗位的設(shè)備操作規(guī)程、過程卡的填寫）作業(yè)；3 嚴(yán)格遵守車間工作紀(jì)律，保持良好的工作環(huán)境，禁止把與工作無關(guān)的物品帶入工作場所；4 按照車間的生產(chǎn)和質(zhì)量目標(biāo)完成車間當(dāng)班安排的生產(chǎn)任務(wù)；5 對生產(chǎn)過程中遇到的問題及時向車間當(dāng)班報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換大注塑車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-10B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部 蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題小注塑車間操作工崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-11版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期小注塑車間操作工崗位職責(zé)全面服從小注塑車間當(dāng)班安排的具體工作的開展，具體工作要求如下：1認(rèn)真學(xué)習(xí)，在崗位培訓(xùn)考核合格后方能獨立上崗操作；嚴(yán)格服從小注塑車間當(dāng)班的工作安排，嚴(yán)格按照崗位要求（包括所在崗位的設(shè)備操作規(guī)程、過程卡的填寫）作業(yè)；嚴(yán)格遵守車間工作紀(jì)律，保持良好的工作環(huán)境，禁止把與工作無關(guān)的物品帶入工作場所；按照車間的生產(chǎn)和質(zhì)量目標(biāo)完成車間當(dāng)班安排的生產(chǎn)任務(wù)；對生產(chǎn)過程中遇到的問題及時向車間當(dāng)班報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換小注塑車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-11B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部 蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題包裝檢驗車間操作工崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-12版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期包裝檢驗車間操作工崗位職責(zé)全面服從包裝檢驗車間當(dāng)班安排的具體工作的開展，具體工作要求如下：1認(rèn)真學(xué)習(xí)，在崗位培訓(xùn)考核合格后方能獨立上崗操作；嚴(yán)格服從包裝檢驗車間當(dāng)班的工作安排，嚴(yán)格按照崗位要求（包括所在崗位的設(shè)備操作規(guī)程、過程卡的填寫）作業(yè)；嚴(yán)格遵守車間工作紀(jì)律，保持良好的工作環(huán)境，禁止把與工作無關(guān)的物品帶入工作場所；按照車間的生產(chǎn)和質(zhì)量目標(biāo)完成車間當(dāng)班安排的生產(chǎn)任務(wù)；及時將生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品上交給車間當(dāng)班；對生產(chǎn)過程中遇到的問題及時向車間當(dāng)班報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換包裝檢驗車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-12B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部 蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題配色造料車間操作工崗位職責(zé)文件編號S/QS-11-06-13版 本 號B/1起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期配色造料車間操作工崗位職責(zé)全面服從配色造料車間當(dāng)班安排的具體工作的開展，具體工作要求如下：1認(rèn)真學(xué)習(xí)，在崗位培訓(xùn)考核合格后方能獨立上崗操作；嚴(yán)格服從配色造料車間當(dāng)班的工作安排，嚴(yán)格按照崗位要求（包括所在崗位的設(shè)備操作規(guī)程、過程卡的填寫）作業(yè)；嚴(yán)格遵守車間工作紀(jì)律，保持良好的工作環(huán)境，禁止把與工作無關(guān)的物品帶入工作場所；按照車間的生產(chǎn)和質(zhì)量目標(biāo)完成車間當(dāng)班安排的生產(chǎn)任務(wù)；5對生產(chǎn)過程中遇到的問題及時向車間當(dāng)班報告。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換配色造料車間操作工崗位職責(zé)S/QS-11-06-13B/0版翟慕松刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部 蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題制造一部生產(chǎn)流程圖文件編號S/QS-11-07-01版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期制造一部生產(chǎn)流程圖 N Y N Y N Y N N Y 生產(chǎn)執(zhí)行單 試模 試模 領(lǐng)模具 清理機器 配色造料 清理拌料機 領(lǐng)原材料色母 檢驗 烘料 注塑生產(chǎn) 清理機器 領(lǐng)模具 檢驗 檢驗 注塑生產(chǎn) 包裝 綜合倉庫 檢驗 檢驗 1生產(chǎn)執(zhí)行單 2配色造料記錄 3成品料卡 工藝過程卡 工藝過程卡 配 色 造 料 工 序 小 注 塑 工 序 大 注 塑 工 序 標(biāo)題半成品入庫檢驗流程圖文件編號S/QS-11-09-02版本號B/1蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題半成品入庫檢驗流程圖文件編號S/QS-11-07-02版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期半成品入庫檢驗流程圖車間安排生產(chǎn)半成品申請檢驗辦理入庫手續(xù)相關(guān)材料審核半成品請驗單檢驗半成品準(zhǔn)予入庫半成品待用檢驗合格報告生產(chǎn)部下達生產(chǎn)執(zhí)行單1生產(chǎn)過程產(chǎn)品抽樣檢驗2入庫半成品抽樣檢檢驗1生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行單2生產(chǎn)過程卡3原材料檢驗報告4半成品檢驗報告1半成品名稱、規(guī)格2功能檢測、互配檢驗3包裝檢驗生產(chǎn)過程監(jiān)控半成品入庫數(shù)量核準(zhǔn)N蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題檢驗包裝流程圖文件編號S/QS-11-07-03版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期檢驗包裝流程圖包裝指令單領(lǐng)取包裝材料N檢驗合格報告1外觀 、顏色2規(guī)格、露針長度 對包裝產(chǎn)品檢驗1核定每包數(shù)量2填寫工藝過程卡內(nèi)包裝1填寫檢驗員工號 2填寫操作工工號N外包裝申請檢驗1包裝過程抽樣檢驗2入庫抽樣檢驗品管部檢驗入庫蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題配色造料車間管理制度文件編號S/QS-11-08-01版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期配色造料車間管理制度1 目的 加強配色造料車間生產(chǎn)管理2 適用范圍 配色造料車間3 責(zé)任人 車間巡檢、操作工4 管理制度41 嚴(yán)格遵守廠紀(jì)廠規(guī)，按時上下班，請假須部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。42 配色造料前要仔細(xì)對照領(lǐng)料單與生產(chǎn)任務(wù)單，查看有無不符地方。43 拌料、破碎澆口必須嚴(yán)格按生產(chǎn)工序和操作規(guī)程進行操作，做到認(rèn)真負(fù)責(zé)。45 要時刻保持車間整齊干凈，物品堆放井然有序。46原料、色母要有序排放，領(lǐng)取原輔材料及色母等要憑領(lǐng)料單，不能隨意領(lǐng)取。所有澆口料必須送倉庫，同時開入庫單，需用時必須開領(lǐng)料單。47 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾，不隨地吐痰，不在車間抽煙、吃零食。除通道門外，要做到隨手關(guān)門。48 有團隊精神，服從管理，不做有損內(nèi)部團結(jié)的事，有禮貌講道德，同事間互相關(guān)心，工作上互相配合。愛學(xué)習(xí)，求進步，形成積極向上的作業(yè)氛圍，5配色造料操作規(guī)程51 根據(jù)注塑車間領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取原料、輔料、色 母等原材料。52 按塑料混色機操作規(guī)程文件編號S/QS-06-08-12操作。53 填寫料卡，做好記錄，把配好色的成品料送到指定地點。54 保持生產(chǎn)區(qū)清潔。Page No.1of 2標(biāo) 題配色造料車間管理制度文件編號S/QS-11-08-01版 本 號B/06澆口破碎操作規(guī)程61 清理機器、清潔周邊衛(wèi)生，工作中要保持清潔整齊。62 按塑料粉碎機操作規(guī)程文件編號S/QS-06-08-11操作。63注意各種顏色不能混合。包裝好的粉碎料送交倉庫，做好標(biāo)識，備用。64 做到安全生產(chǎn)。7其它規(guī)定71進入廠門戴好胸卡。在車間里要穿工作服，戴工作帽。72 不允許在廠區(qū)抽游煙，亂扔雜物。73 食堂進餐依次排隊，注意遵守公共秩序。74 車間衛(wèi)生未做好給予50元處罰。出現(xiàn)質(zhì)量事故根據(jù)實際情況給予100元以上處罰。文件變更歷史記錄文件的管理和使用：文件署名提出人增加替換刪除變更內(nèi)容分發(fā)部門生產(chǎn)部、制造一部、行政人事部Page No.2of 2蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司 SteriLance Medical（Suzhou）Inc標(biāo) 題大注塑車間管理制度與操作規(guī)程文件編號S/QS-11-08-02版 本 號B/0起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期大注塑車間管理制度與操作規(guī)程1 目的 加強大注塑生產(chǎn)管理，規(guī)范制度規(guī)定2 適用范圍 大注塑車間3 責(zé)任者 巡檢、質(zhì)檢、操作員工4 制度規(guī)定41 巡檢、質(zhì)檢要深刻領(lǐng)悟各自的工作職責(zé)。操作人員經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗，要遵守廠紀(jì)廠規(guī)，按時上下班，不遲到，不早退，服從部門及班組長的工作安排及調(diào)動。42 認(rèn)真填寫工藝過程卡、設(shè)備清潔保養(yǎng)記錄、等各種質(zhì)量記錄表單。43 嚴(yán)格遵守考勤管理制度，請假需提前通知，以便車間工作調(diào)整。44 嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，工作時嚴(yán)禁大聲喧嘩、飲食、抽煙和咀嚼食物，亂扔雜物等。45 成品料和半成品應(yīng)擺放整齊，并擺放在指定區(qū)域。46 做好注塑機的維護和保養(yǎng)工作，每天清潔并檢查設(shè)備運行情況。有問