




已閱讀5頁,還剩2頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和應(yīng)急預(yù)案經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程簡述質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中,采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體,在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中,通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法,正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險,科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險,達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的,從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用,進一步保證藥品的質(zhì)量,切實保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì)量風(fēng)險的管理規(guī)定,對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行是識別、評估、控制,把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度,從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是公司整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題,貫穿于包括了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程,要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。公司還成立專門的質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu),成員包括:質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關(guān)部門。經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案公司藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風(fēng)險點進行管理,其管理重點為:1.人員管理的風(fēng)險點及處置預(yù)案:(1) 風(fēng)險點 人員管理的高風(fēng)險崗位為:質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。 質(zhì)量責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)險點”:公司質(zhì)量否決權(quán); 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)點”:供貨商和品種的審核; 質(zhì)量管理員負責(zé)“高風(fēng)險點”:客戶的管理; 驗收員負責(zé)“高風(fēng)險點”:藥品的驗收;養(yǎng)護員負責(zé)“高風(fēng)險點”:儲存藥品的養(yǎng)護管理。(2) 處置預(yù)案。高風(fēng)險崗位是風(fēng)險管理的關(guān)鍵崗位,對高風(fēng)險崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險崗位控制要點,公司對高風(fēng)險崗位的管理作為風(fēng)險管理的重點進行控制。2.經(jīng)營過程管理的風(fēng)險點及處置預(yù)案。藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險點的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險,避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失,達到由合法的人,從合法的企業(yè),購入合法的藥品,通過合法的儲存與運輸,銷售給合法的客戶的質(zhì)量目標(biāo)。(1)購進的風(fēng)險點及處置預(yù)案風(fēng)險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險點,只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性;購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點,也是采購過程的風(fēng)險關(guān)鍵點,只有從合法的供貨商,采購合法的品種,經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。處置預(yù)案對于供貨商,由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人進行管理,質(zhì)量負責(zé)人進行批準(zhǔn),確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商,采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商,確保了采購藥品過程中供貨商的合法性;采購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇,形成采購記錄;收貨必須有采購記錄才能收貨,確保了入庫藥品是從合法供貨商采購;驗收過程中,按批號驗證藥品的檢驗報告單,確保了藥品本身的合法性。(3) 藥品儲存、養(yǎng)護的風(fēng)險點及處置預(yù)案 風(fēng)險點。冷藏藥品的儲存和養(yǎng)護是儲存和養(yǎng)護中的高風(fēng)險點;倉庫和冷庫的溫濕度符合GSP要求是儲存的風(fēng)險點。處置預(yù)案。倉庫安裝了溫濕度自動檢測設(shè)備使倉庫溫濕度得到監(jiān)控,并有超限報警,確保了倉庫溫濕度合格;冷藏藥品設(shè)置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱,確保冷藏藥品儲存安全;冷藏藥品的儲存通過雙回路電源和運輸過程的應(yīng)急預(yù)案,確保冷藏藥品的儲存安全。(4) 銷售管理的風(fēng)險點及應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險點:合法銷售客戶和經(jīng)營范圍的管理、銷售退回藥品管理是銷售管理的高風(fēng)險點。處置預(yù)案:銷售客戶與經(jīng)營范圍、銷售退回管理的風(fēng)險點由質(zhì)量管理員通過計算機系統(tǒng)進行管理,對客戶按照經(jīng)營范圍進行分類,確保不超范圍經(jīng)營;銷售開票員只能向經(jīng)營系統(tǒng)中的合法銷售客戶進行藥品銷售;銷后退回記錄須由原始銷售記錄生成。fed up with 受夠了;飽受;厭煩經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核過程的簡述1、風(fēng)險識別:是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中,引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素,包括企業(yè)負責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗證與校準(zhǔn)、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理(藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù))等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點,任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件,即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險。全體員工采用前瞻和回顧的方式對不同的崗位進行風(fēng)險識別,填寫風(fēng)險管理記錄表,匯總到質(zhì)量管理部。2、風(fēng)險評價:是在一個風(fēng)險管理過程中,對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性(S)是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險評估使用風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)表,計算風(fēng)險指數(shù),以確定風(fēng)險的嚴重性。根據(jù)風(fēng)險嚴重程度,確定風(fēng)險可接受性,低風(fēng)險是可接受風(fēng)險,可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施;中等風(fēng)險是合理風(fēng)險,通過實施風(fēng)險控制措施,風(fēng)險得以降低,效益超過風(fēng)險,達到接近可接受水平;不可接受風(fēng)險,指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴重,必須采取有效干預(yù)措施,以規(guī)避風(fēng)險。3、風(fēng)險控制:是采取措施,其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評價,為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險,采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制,即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施,以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制,即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后,企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案,積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施,將損失降低至最小。事后反饋,是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后,對整個事件本身進行總結(jié)分析,并據(jù)此提出今后的改進方案,為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù),從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險控制策略。在風(fēng)險管理的控制上,公司通過崗位操作規(guī)程和計算機系統(tǒng)對各個關(guān)鍵崗位的權(quán)限設(shè)置來對風(fēng)險進行科學(xué)控制。對采取控制措施以后風(fēng)險的控制和可接受程度應(yīng)進行控制效果等級評分,來評價控制措施的有效性,并通過分析公司質(zhì)量工作措施不夠全面的地方,以促進公司質(zhì)量工作的不斷改進、完善。4、風(fēng)險溝通:是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流、評估風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中,質(zhì)量風(fēng)險的確認、風(fēng)險評估、嚴重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流,通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式,完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點,開展質(zhì)量風(fēng)險管理,并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風(fēng)險崗位人員進行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行溝通,不斷改進高風(fēng)險崗位的操作規(guī)程,以確保高風(fēng)險管理的安全性。5、質(zhì)量風(fēng)險審核:是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的(適用性)知識和經(jīng)驗,對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中,結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系內(nèi)部
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 青少年體育活動總結(jié)與發(fā)展建議
- 圖書室信息化管理計劃
- 2024-2025學(xué)年度一年級數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)策略計劃
- 九年級上冊音樂課外活動計劃
- 部編版語文學(xué)科期末復(fù)習(xí)計劃總結(jié)
- 2024年度江蘇省二級建造師之二建市政工程實務(wù)綜合練習(xí)試卷B卷附答案
- 關(guān)于我的重陽節(jié)作文10篇
- 描寫爺爺?shù)淖魑?00字15篇
- 2024年度江蘇省二級建造師之二建公路工程實務(wù)考前自測題及答案
- 2025年高果糖漿項目市場調(diào)查研究報告
- GRR表格MSA第四版完整版
- 京滬高速公路施工組織設(shè)計
- 陜西全過程工程咨詢服務(wù)合同示范文本
- 公路水運工程施工企業(yè)(主要負責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員)考核大綱及模擬題庫
- 1KV送配電調(diào)試報告
- GB/T 5801-2020滾動軸承機制套圈滾針軸承外形尺寸、產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)和公差值
- FZ/T 93029-2016塑料粗紗筒管
- 2022年12月山東省普通高中學(xué)業(yè)水平合格性考試語文仿真模擬試卷C(答題卡)
- 塑膠原料來料檢驗指導(dǎo)書
- 人教版音樂三年級下冊知識總結(jié)
- 共點力平衡的應(yīng)用-完整版PPT
評論
0/150
提交評論