質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和應(yīng)急預(yù)案.doc

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質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和應(yīng)急預(yù)案經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程簡述質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中,采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步保證藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì)量風(fēng)險的管理規(guī)定，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行是識別、評估、控制，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是公司整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。公司還成立專門的質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關(guān)部門。經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案公司藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風(fēng)險點進行管理，其管理重點為：1.人員管理的風(fēng)險點及處置預(yù)案：（1） 風(fēng)險點 人員管理的高風(fēng)險崗位為：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。 質(zhì)量責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)險點”：公司質(zhì)量否決權(quán)； 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)點”：供貨商和品種的審核； 質(zhì)量管理員負責(zé)“高風(fēng)險點”：客戶的管理； 驗收員負責(zé)“高風(fēng)險點”：藥品的驗收；養(yǎng)護員負責(zé)“高風(fēng)險點”：儲存藥品的養(yǎng)護管理。（2） 處置預(yù)案。高風(fēng)險崗位是風(fēng)險管理的關(guān)鍵崗位，對高風(fēng)險崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險崗位控制要點，公司對高風(fēng)險崗位的管理作為風(fēng)險管理的重點進行控制。2.經(jīng)營過程管理的風(fēng)險點及處置預(yù)案。藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險點的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存與運輸，銷售給合法的客戶的質(zhì)量目標(biāo)。（1）購進的風(fēng)險點及處置預(yù)案風(fēng)險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險點，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性；購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點，也是采購過程的風(fēng)險關(guān)鍵點，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。處置預(yù)案對于供貨商，由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人進行管理，質(zhì)量負責(zé)人進行批準(zhǔn)，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇，形成采購記錄；收貨必須有采購記錄才能收貨，確保了入庫藥品是從合法供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品的檢驗報告單，確保了藥品本身的合法性。（3） 藥品儲存、養(yǎng)護的風(fēng)險點及處置預(yù)案 風(fēng)險點。冷藏藥品的儲存和養(yǎng)護是儲存和養(yǎng)護中的高風(fēng)險點；倉庫和冷庫的溫濕度符合GSP要求是儲存的風(fēng)險點。處置預(yù)案。倉庫安裝了溫濕度自動檢測設(shè)備使倉庫溫濕度得到監(jiān)控，并有超限報警，確保了倉庫溫濕度合格；冷藏藥品設(shè)置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱，確保冷藏藥品儲存安全；冷藏藥品的儲存通過雙回路電源和運輸過程的應(yīng)急預(yù)案，確保冷藏藥品的儲存安全。（4） 銷售管理的風(fēng)險點及應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險點：合法銷售客戶和經(jīng)營范圍的管理、銷售退回藥品管理是銷售管理的高風(fēng)險點。處置預(yù)案:銷售客戶與經(jīng)營范圍、銷售退回管理的風(fēng)險點由質(zhì)量管理員通過計算機系統(tǒng)進行管理，對客戶按照經(jīng)營范圍進行分類，確保不超范圍經(jīng)營；銷售開票員只能向經(jīng)營系統(tǒng)中的合法銷售客戶進行藥品銷售；銷后退回記錄須由原始銷售記錄生成。fed up with 受夠了；飽受；厭煩經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核過程的簡述1、風(fēng)險識別：是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗證與校準(zhǔn)、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險。全體員工采用前瞻和回顧的方式對不同的崗位進行風(fēng)險識別，填寫風(fēng)險管理記錄表，匯總到質(zhì)量管理部。2、風(fēng)險評價：是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險評估使用風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)表，計算風(fēng)險指數(shù)，以確定風(fēng)險的嚴重性。根據(jù)風(fēng)險嚴重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。3、風(fēng)險控制：是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險控制策略。在風(fēng)險管理的控制上，公司通過崗位操作規(guī)程和計算機系統(tǒng)對各個關(guān)鍵崗位的權(quán)限設(shè)置來對風(fēng)險進行科學(xué)控制。對采取控制措施以后風(fēng)險的控制和可接受程度應(yīng)進行控制效果等級評分，來評價控制措施的有效性，并通過分析公司質(zhì)量工作措施不夠全面的地方，以促進公司質(zhì)量工作的不斷改進、完善。4、風(fēng)險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流、評估風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認、風(fēng)險評估、嚴重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風(fēng)險崗位人員進行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行溝通，不斷改進高風(fēng)險崗位的操作規(guī)程，以確保高風(fēng)險管理的安全性。5、質(zhì)量風(fēng)險審核：是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系內(nèi)部