醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓.doc

醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓資料（2017年）一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。四、常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。新型醫(yī)療器械：隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果，一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場，包括一些家用和醫(yī)院常用的設備，例如醫(yī)用外傷處置車等。五、為貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。六、醫(yī)療器械分類目錄：01有源手術(shù)器械：本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備等醫(yī)療器械。02無源手術(shù)器械：本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術(shù)醫(yī)療器械，不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械：本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。04骨科手術(shù)器械：本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、術(shù)后及與臨床骨科相關的各類手術(shù)器械及相關輔助器械，不包括在骨科手術(shù)后以康復為目的的康復器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。05放射治療器械：本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。06醫(yī)用成像器械：本子目錄包括醫(yī)用成像類醫(yī)療器械，主要有X射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床?？浦械某上襻t(yī)療器械。07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械：本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護器械及診察和監(jiān)護過程中配套使用的醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察器械和醫(yī)用成像器械。08呼吸、麻醉和急救器械：本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關輔助器械。09物理治療器械：本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物理治療器械。不包括手術(shù)類的器械；不包括屬于其他?？茖Ｓ玫奈锢碇委熎餍?。10輸血、透析和體外循環(huán)器械：本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領域的醫(yī)療器械。11醫(yī)療器械消毒滅菌器械：本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械。12有源植入器械：本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。13無源植入器械：本子目錄包括無源植入類醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械和婦產(chǎn)科、輔助生育和避孕器械中的無源植入器械，不包括可吸收縫合線。14注輸、護理和防護器械：本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內(nèi)使用），還包括醫(yī)護人員防護用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產(chǎn)科護理（如陰道護理）用品（歸入18子目錄）等只在?？撇》恐惺褂玫淖o理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。15患者承載器械：本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運等功能的器械，不包括具有承載功能的?？破餍担缈谇豢?、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復器械中的承載器械。16眼科器械：本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護所使用的各類眼科器械及相關輔助器械，不包括眼科康復訓練類器械（歸入19子目錄）。17口腔科器械：本子目錄包括口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科治療用激光、內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械：本子目錄包括專用于婦產(chǎn)科、計劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。19醫(yī)用康復器械：本子目錄包括醫(yī)用康復器械類醫(yī)療器械，主要有認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械，不包括骨科用器械。20中醫(yī)器械：本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械，不包括中醫(yī)獨立軟件。21醫(yī)用軟件：本子目錄包括醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械。22臨床檢驗器械：本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具及醫(yī)用低溫存貯設備，不包括體外診斷試劑。七、醫(yī)療器械說明書和標簽的有關規(guī)定：1、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。3、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。4、醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。5、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。6、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。8、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。9、醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的內(nèi)容。10、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。11、重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。 12、醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。13、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。14、醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。15、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說