E2(雌二醇)檢測作業(yè)指導(dǎo)書.doc

STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 1 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件已閱聲明表文件已閱聲明表 Procedure Circulation Form 文件名稱 File Name 雌二醇 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào) Serial Number 表號(hào) Table Number CSKM MP03 02 02 已閱聲明 已閱聲明 本人承諾已理解本文件中的相關(guān)內(nèi)容 今后的工作中將嚴(yán)格按照此文件執(zhí)行 不 隨意對(duì)外傳閱此文件 如有與文件不相符的操作 責(zé)任由本人承擔(dān) Declaration I have understood the relevant content of the document I will keep the document confidential and be responsible to the procedure accordingly 閱讀人簽名閱讀人簽名 在按文件執(zhí)行前 請(qǐng)?jiān)谙卤碇泻灻?表明同意上述聲明 You are required to sign the declaration at the form of this page before commencing the practical 簽名簽名 SIGNATURE 簽名日期 DATE 簽名簽名 SIGNATURE 簽名日期 DATE STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 2 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件本次修改記錄表文件本次修改記錄表 Procedure Amendment Form 編號(hào) Serial Number 表號(hào) Table Number CSKM MP03 02 03 序號(hào) No 頁碼 Page 內(nèi)容更改說明 Description of Modified Contents 審批人 Approver 批準(zhǔn)日期 Approved date STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 3 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件信息表文件信息表 Procedure Information Form 編號(hào) Serial Number 表號(hào) Table Number CSKM MP03 02 04 文件名 文件編號(hào) File Name File number 雌二醇 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書 CSKM SOP0300 209 版本號(hào) Version Number Version 1 0 生效日期 Implementation Date 2016 12 08 文控部門 Doc Control Dept 實(shí)驗(yàn)室文控 計(jì)劃回顧人 計(jì)劃回顧日期 Responsible person Due date 實(shí)際回顧人簽名 日期 Reviewed by Signature Date 劉莉 2017 12 07 回顧計(jì)劃 Review Plan 取代的舊文件 Replaces N A 文件發(fā)放范圍 Distribution List No 存放地點(diǎn) LocationNo 存放地點(diǎn) Location 1實(shí)驗(yàn)室文控 2生化 發(fā)光室 作者簽名 日期 Author signature Date 劉莉 2016 12 08審核人簽名 日期 Checker signature Date 趙曉敏 2016 12 08 英文初審人簽名 日期 Translation first trial signature Date N A 英文復(fù)核人簽名 日期 Translation Recheck signature Date N A 批準(zhǔn)人簽名 日期 Approved by Signature Date 周梅華 2016 12 08 文件接收人簽名 日期 Doc Receiptor Date 雌二醇檢測作業(yè)指導(dǎo)書雌二醇檢測作業(yè)指導(dǎo)書 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 4 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 1 1 目的目的 檢測人血清或血漿樣本中雌二醇 E2 的濃度 作臨床輔助診斷用 2 2 檢測原理檢測原理 采用 Chemiflex 的化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測 CMIA 技術(shù) 對(duì)人血清 血漿中雌二醇進(jìn)行定量測定 第一步 將樣本 樣本稀釋液和雌二醇抗體 兔 單克隆 包被的順磁微粒子混合 樣本中的雌二醇與雌二醇抗體包被的 微粒子結(jié)合 孵育后 將吖啶酯標(biāo)記的雌二醇結(jié)合物添加至反應(yīng)混合物中 進(jìn)一步孵育和沖洗后 向反應(yīng)混合物 中添加預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液 對(duì)產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)物進(jìn)行測量 以相對(duì)光單位 RLUs 表示 樣品中的雌二醇含 量與 ARCHITECT i 光學(xué)系統(tǒng)檢測到的 RLUs 值成反比 3 3 樣本的采集和貯存樣本的采集和貯存 3 1 ARCHITECT 雌二醇項(xiàng)目可以使用人血清 包括采集于血清分離管中的血清 或采集于肝素鋰 包括血漿分離管 或 EDTA 鉀抗凝管中的血漿 3 2 標(biāo)本溶血超過 以上的情況下退單 3 3 穩(wěn)定性 2 8 可穩(wěn)定 7 天 3 4 樣本貯存 2 8 保存 10 天 4 4 試劑和儀器試劑和儀器 4 1 試劑成分 4 1 1 檢測試劑盒ARCHITECT 孕酮測定試劑盒 7K72 微粒子 1 瓶或 4 瓶 9 9ml 雌二醇抗體 兔 單克隆 包被的微粒子 儲(chǔ)存于含有蛋白 兔 穩(wěn)定劑 的 TRIS BIS TRIS 緩沖液中 最低濃度 0 0657 固體 防腐劑 ProClin 結(jié)合物 1 瓶 5 9ml 吖啶酯標(biāo)記的雌二醇結(jié)合物 儲(chǔ)存于含有表面活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液 中 最低濃度 63 36ng mL 防腐劑 ProClin 4 1 2 項(xiàng)目稀釋液 1 瓶或 4 瓶 5 9ML 雌二醇項(xiàng)目稀釋液 含有表面活性劑 儲(chǔ)存于檸檬酸鹽緩沖液中 防腐劑 ProClin 4 1 3 樣本稀釋液 1 瓶或 4 瓶 10 0ML 雌二醇樣本稀釋液 儲(chǔ)存于含有蛋白 牛 穩(wěn)定劑的 TRIS 緩沖液中 防腐劑 疊氮鈉 注意 僅供體外診斷使用 避免皮膚直接接觸液體試劑 廢棄物按生物危害垃圾處理 4 2 試劑準(zhǔn)備 液體 即開即用 無需特殊準(zhǔn)備 4 3 試劑貯藏要求 未打開的試劑盒 2 8 儲(chǔ)存有效期內(nèi)穩(wěn)定 分析儀上冷藏穩(wěn)定性 30 天 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 5 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 4 4 儀器 使用雅培 I2000SR 化學(xué)發(fā)光儀 5 5 安全防范安全防范 操作時(shí)必須穿戴手套和工作服 工作后的臺(tái)面應(yīng)消毒擦洗 用過的加樣槍頭等耗材應(yīng)作為醫(yī)用垃圾處理 為 了避免形成氣溶膠 所有樣品盡可能不要在空氣當(dāng)中暴露太長時(shí)間 遇到樣本灑出 被污染的區(qū)域應(yīng)立即用次氯 酸鈉溶液清洗 擦拭用的物品應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中 6 6 項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn) 6 1 校準(zhǔn)品 雌二醇校準(zhǔn)品 按照指導(dǎo)儲(chǔ)存和操作時(shí) ARCHITECT 雌二醇校準(zhǔn)品在效期內(nèi)保持穩(wěn)定 不能 使用過期產(chǎn)品 校準(zhǔn)品必須密封避光保存 有效期 2 8 10 個(gè)月 使用說明 校準(zhǔn)品從 2 8 取出后即可使用 每次使用前 輕輕顛倒混勻 每次使用后 蓋緊瓶蓋將試劑瓶放于 盒中避光保存并將校準(zhǔn)品放回 2 8 儲(chǔ)存 6 2 當(dāng)下列任何一種情況存在時(shí) 請(qǐng)重新校準(zhǔn) 試劑批號(hào)改變進(jìn)行六點(diǎn)定標(biāo) 根據(jù)質(zhì)控需要進(jìn)行六點(diǎn)定標(biāo) 6 3 校準(zhǔn)步驟 6 3 1 校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備 從 2 8 冰箱中取出雌二醇校準(zhǔn)品 顛倒混勻后將校準(zhǔn)品滴入日立杯中 500 微升 放置五 分鐘到室溫 6 3 2 在儀器界面點(diǎn)擊申請(qǐng) 選擇校準(zhǔn)申請(qǐng) 輸入架子號(hào) 選擇雌二醇項(xiàng)目 點(diǎn)擊添加申請(qǐng) 按照指定位置放置校 準(zhǔn)品 6 3 3 放入樣品架 儀器開始定標(biāo) 6 3 4 查看定標(biāo)結(jié)果 在儀器界面點(diǎn)擊質(zhì)控 校準(zhǔn) 選擇校準(zhǔn)歷史 查看定標(biāo)結(jié)果 6 3 5 校準(zhǔn)原始結(jié)果的記錄 每天校準(zhǔn)過的項(xiàng)目打印出來 保存在 定標(biāo)記錄 文件夾中 6 3 6 測定定值質(zhì)控品或常規(guī)使用質(zhì)控品 看結(jié)果是否在允許范圍內(nèi) 7 7 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 具體操作步驟及要求詳見 生化 發(fā)光室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 在報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果之前 應(yīng)評(píng)估質(zhì)控結(jié)果是否 失控 只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果 8 8 溯源性溯源性 本檢測方法已按照Abbott Internal Reference Standard推薦的方法校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化 9 9 操作步驟操作步驟 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 6 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 具體操作步驟內(nèi)容詳見 雅培 i2000SR 自動(dòng)分析儀操作 維護(hù)程序 10 10 單位換算單位換算 濃度 pg mL 3 67 pmol L 濃度 pg mL 0 00367 nmol L 11 11 性能指標(biāo)性能指標(biāo) 科室驗(yàn)證性能指標(biāo)見 方法學(xué)驗(yàn)證 文件夾 12 12 生物參考區(qū)間生物參考區(qū)間 男成人 40 4 161 5pmol L 女卵泡期 77 1 921 2pmol L 女排卵期 139 5 2381 8pmol L 女黃體期 77 1 1145pmol L 女絕經(jīng)期 0 102 8pmol L 接受激素替代療法的絕經(jīng)期女性 0 528 5pmol L 13 13 干擾物質(zhì)干擾物質(zhì) 膽紅素 干擾物質(zhì)濃度 20 干擾物質(zhì)單位 mg dL 影響程度 10 甘油三酯 干擾物質(zhì)濃度 1000 干擾物質(zhì)單位 mg dL 影響程度 10 血紅蛋白 干擾物質(zhì)濃度 500 干擾物質(zhì)單位 mg dL 影響程度 10 膽固醇 干擾物質(zhì)濃度 240 干擾物質(zhì)單位 mg dL 影響程度 10 14 14 最大允許誤差及最小檢測差異最大允許誤差及最小檢測差異 雌二醇 E2 的最大允許誤差為 25 最小檢測差異為 15 0pg ml 最低檢測臨界值為 60 0pg ml 25 60 0pg ml 15 0pg ml 60 0pg ml 15 15 臨床意義臨床意義 測定雌二醇對(duì)青春前女性內(nèi)分泌疾病的診斷 對(duì)閉經(jīng) 月經(jīng)紊亂 卵巢功能評(píng)估有重要意義 是研究生殖生理與 診斷不孕的重要的手段 1 雌二醇增高常見于女性性早熟 男性乳房發(fā)育 妊娠 尤其雙胎或多胎 雌激素 分泌瘤 促排卵藥物 如氯來芬 男性女性化 卵巢腫瘤 無排卵性子宮功能出血和肝硬化等 2 雌二醇減低常見于卵巢腫瘤 葡萄胎 宮內(nèi)死胎 妊娠高血壓綜合征 下丘腦腫瘤 腺垂體功能減低 卵巢功 能不全 卵巢切除 青春期延遲 原發(fā)性和繼發(fā)性閉經(jīng) 絕經(jīng) 口服避孕藥等 3 雌二醇值增高的病理原因 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7 7 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導(dǎo)書檢測作業(yè)指導(dǎo)書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 1 卵巢疾患 卵巢顆粒層細(xì)胞瘤 卵巢胚瘤 卵巢脂肪樣細(xì)胞瘤 性激素生成瘤等 均表現(xiàn)卵巢功能亢進(jìn)