注射用水系統(tǒng)驗證方案(打印稿).doc

注射用水系統(tǒng)驗證方案頁次：Page 96 of79of9090文件號：V-U-2800078替代文件：無 題目: 注射用水系統(tǒng)的驗證方案文件號： V-U-2800078替代文件: 無總頁數(shù): 79頁生效日期: 年 月 日批準：部門職務簽名日期起草人年 月 日車間審核人年 月 日QA審核人年 月 日批準人年 月 日目錄一、概述3二、關鍵組件劃分原則6三、關鍵組件測試項目計劃表6四、純化水、注射用水質(zhì)量標準及檢驗方法13五、參與驗證人員的要求15六、注射用水系統(tǒng)的安裝確認16七、注射用水系統(tǒng)的運行確認37八、注射用水系統(tǒng)的性能確認64九、偏差分析68十、注射用水系統(tǒng)再驗證周期69十一、風險識別69十二、驗證結(jié)論與批準70十三、附表72一、概述41、驗證簡介42驗證范圍43驗證目的44水系統(tǒng)簡介46、驗證計劃67驗證可接受的標準：68. 時間安排：7二、注射用水供水系統(tǒng)圖、注射用水生產(chǎn)平布圖8三、純化水、注射用水質(zhì)量標準及檢驗方法201.純化水質(zhì)量標準202.注射用水的質(zhì)量標準21四、注射用水系統(tǒng)操作及滅菌規(guī)定錯誤！未定義書簽。1. 注射用水系統(tǒng)生產(chǎn)操作方法：錯誤！未定義書簽。2.該注射水系統(tǒng)采用121過熱水30分鐘的滅菌方法進行滅菌。錯誤！未定義書簽。五、參與驗證人員的要求22六、驗證用儀器儀表的校驗錯誤！未定義書簽。七、注射用水系統(tǒng)的安裝確認231.技術(shù)資料的確認232.安裝所需儀器儀表的確認243、設備型號一覽表：254.設備基本信息確認265設備材質(zhì)確認366注射用水系統(tǒng)中儀器和儀表的校驗錯誤！未定義書簽。7管路分配系統(tǒng)的安裝確認388注射用水水系統(tǒng)的清洗、鈍化：399.工藝流程圖（P&ID）確認錯誤！未定義書簽。10取樣點代號的確認4011安裝檢查結(jié)果分析評價:42八、注射用水系統(tǒng)的運行確認441、人員培訓的確認442、文件確認443、系統(tǒng)運行確認45九、注射用水系統(tǒng)的性能確認711、注射用水分配系統(tǒng)流量及溫度確認712、注射用水水質(zhì)確認71十一、偏差分析75十二、注射用水系統(tǒng)再驗證周期76十三、風險識別76十四、驗證結(jié)論與批準77十五、附表79一、概述1、驗證簡介基因工程車間隸屬齊魯制藥有限公司，位于歷城區(qū)董家鎮(zhèn)849號院內(nèi)，新建生產(chǎn)線廠房編號為043 ，為基因工程車間043線，專用于生物制品的生產(chǎn)。該生產(chǎn)線擁有的潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)，以及注射用水系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)。生產(chǎn)區(qū)一樓分為4301凍干制劑生產(chǎn)線 （BT110），用于注射用重組人白介素-11的生產(chǎn)；4302 水針制劑生產(chǎn)線（BT120），用于重組人粒細胞刺激因子注射液的生產(chǎn)；4303 原液生產(chǎn)線I （BT210），用于重組人白介素-11原液的生產(chǎn)；三樓為4304 原液生產(chǎn)線（BT220），用于重組人粒細胞刺激因子原液的生產(chǎn)，分別設有A/B級、C級、D級和一般控制區(qū)。廠房擁有獨立的人流、物流通道，布局科學合理。主要公用工程系統(tǒng)有：注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、冷媒水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等。本次注射用水系統(tǒng)驗證是水系統(tǒng)建成后、生產(chǎn)前的第一次驗證。2驗證范圍注射用水系統(tǒng)生產(chǎn)和使用的全過程,包括注射用水制備、儲存與分配。3驗證目的用文件證明當根據(jù)設計的操作方法和規(guī)程管理工藝用水系統(tǒng)時，系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)出一定數(shù)量和質(zhì)量的與預期設計相一致的注射用水。l 調(diào)查并確認注射用水生產(chǎn)設備的運行性能，在運行過程中各項參數(shù)的變化是否符合設計要求。l 檢查并確認管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求；l 檢查并確認該系統(tǒng)設備所用材質(zhì)、設計、制造均符合具體工藝生產(chǎn)用水和GMP要求；l 檢查并確認設備的符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，并且符合設計要求；l 確認該系統(tǒng)設備的各種儀器儀表經(jīng)過校正合格；l 檢查并確認注射用水系統(tǒng)每個單元和整個系統(tǒng)運行是否能達到要求。l 確認注射用水系統(tǒng)在規(guī)定周期內(nèi)（35天）生產(chǎn)的純化水質(zhì)量情況。l 確認各類清洗、滅菌是否有效，周期是否合適。4水系統(tǒng)簡介驗證的注射用水系統(tǒng)使用純化水作為原料水，用蒸汽作為熱源，通過多效蒸餾水機蒸餾制備注射用水。制得的注射用水用于無菌原料藥生產(chǎn)配料，內(nèi)包材清洗及清潔等。該系統(tǒng)由一臺多效蒸餾水機，三個儲罐，四臺衛(wèi)生級水泵以及潔凈管路系統(tǒng)組成，多效蒸餾水機產(chǎn)生的合格注射用水經(jīng)管道流入一號儲罐，其中一號儲罐又分為兩條分配系統(tǒng)，分別為一樓兩條制劑生產(chǎn)線和另外兩個儲罐供水，二號儲罐和三號儲罐分別為二樓和三樓供水。該系統(tǒng)通過PLC實現(xiàn)自動控制。并有操作界面和記錄儀，能夠記錄不同狀態(tài)下的工藝參數(shù)。當系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，系統(tǒng)報警并顯示故障原因。1)本套注射用水系統(tǒng)具有的特征a.整套系統(tǒng)的設計、制造和所用材質(zhì)均符合GMP要求；b.分配管路所有內(nèi)壁均采用316L不銹鋼管及所有閥門隔膜閥，用TIG（鎢極惰性氣體保護焊接）自動軌跡焊接連接。注射用水整個系統(tǒng)采用密閉循環(huán)管路形式，能形成水的循環(huán)保溫貯存和系統(tǒng)蒸汽滅菌。不銹鋼循環(huán)管路外壁包有保溫材料，其外表又覆蓋有金屬保護層，在一定情況下可用純蒸汽濕熱滅菌。c.注射用水貯罐采用316L不銹鋼制作，罐壁為抽真空隔熱保溫，外表覆蓋有金屬保護層。循環(huán)泵采用衛(wèi)生級316L不銹鋼耐高溫泵，浸水部分電拋光并做鈍化處理。2)主要技術(shù)參數(shù)蒸餾水機產(chǎn)水量：3000kg/h，蒸餾水出水時溫度為85-98；循環(huán)水溫度大于65。 蒸餾水出水電導率小于1S/cm;細菌內(nèi)毒素小于0.25EU/ml。3)制水原理供水泵將原料水純化水由增壓泵泵入多效蒸餾水機。工業(yè)蒸汽由蒸汽管道進入一效預熱器的殼程，與管程的純化水熱交換，冷凝后進入一效預熱器的殼程，再次與殼程的純化水熱交換后由一次凝結(jié)水管路排出。純化水由水泵進入冷凝器管程再進入預熱器的管程，溫度達到125以上進入蒸發(fā)器管程蒸發(fā)，經(jīng)汽水分離的純氣再給二效做加熱源，冷凝后即為蒸餾水，在壓差的作用下進入冷凝器，再通過管道進入貯罐貯存。沒有蒸發(fā)和分離的濃水經(jīng)濃水出口進入下一效再次蒸發(fā)。65、驗證計劃 本次驗證為該水系統(tǒng)安裝完成后的第一次驗證。計劃按以下三步程序進行：（1）注射用水系統(tǒng)安裝確認（IQ）設備安裝調(diào)試完成后進行該項工作。主要進行設備、設施的實際安裝情況的檢查，檢查與設計情況是否相符且能否在運行中符合要求。（2）注射用水系統(tǒng)的運行確認（OQ）設備與管道安裝確認完成后進行該項工作。主要進行設備與管道的試運行，檢查設備和管道的運行狀況，各項技術(shù)參數(shù)的范圍，系統(tǒng)的滲漏情況，出水水質(zhì)的情況。（3）性能確認（PQ) 對正常運行的注射用水系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)連續(xù)進行35天連續(xù)運行監(jiān)測，水點包括：水機出水口，總送水口，總會水口總回水口，所有用水點。其中水機出水口、總送水口，總回水口天天取樣，其他用水口每周至少檢測一次。TOC水機出水口、總送，、總回每周至少一次，其他水口TOC在35天內(nèi)至少檢測一次。水質(zhì)確認周期結(jié)束，對產(chǎn)水水質(zhì)情況進行匯總分析，通過對每個用水點的取樣情況進行分析，并選取總送、總回進行數(shù)據(jù)匯總，了解該系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)變化的趨勢，進行周期小結(jié)，確認該系統(tǒng)是否能夠持續(xù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的注射用水（4）注射用水系統(tǒng)消毒驗證本注射用水系統(tǒng)消毒采用121過熱水循環(huán)循環(huán)1小時。包括：注射用水循環(huán)系統(tǒng)。（5）驗證過程結(jié)束，數(shù)據(jù)分析及結(jié)論得出。76驗證可接受的標準：安裝確認和運行確認應符合要求。各水口的水質(zhì)符合規(guī)定的標準。系統(tǒng)能達到80度以上保溫貯存或65度以上循環(huán)保溫貯存要求，確認回水溫度、壓力值。87. 時間安排：第一階段注射水系統(tǒng)安裝確認：從 年 月 日至 年 月 日第二階段注射水系統(tǒng)運行確認：從 年 月 日至 年 月 日第三階段注射水系統(tǒng)性能確認： 從 年 月 日至 年 月 日關鍵組件產(chǎn)品質(zhì)量直接影響系統(tǒng)的系統(tǒng)內(nèi)的一個組件如果出現(xiàn)運行，控制，數(shù)據(jù)記錄故障，因此而產(chǎn)生的影響將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。二、關鍵組件劃分原則：A. 直接接觸產(chǎn)品的組件。B. 組件的數(shù)據(jù)記錄是屬于批記錄，批放行數(shù)據(jù)和其它GMP文件的一部分。C. 組件用于關鍵數(shù)據(jù)（質(zhì)量屬性和關鍵的運行參數(shù)）的記錄，控制和連鎖。D. 組件控制關鍵工藝部件，如果這些關鍵工藝部件不進行控制將影響到產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性、重復性和有效性。E. 如果組件發(fā)生故障或報警，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，并且組件的下游部件無法檢測的對產(chǎn)品的影響。F. 組件用于維持產(chǎn)品的質(zhì)量。G. 組件用于調(diào)整或校準關鍵組件。三、關鍵組件測試項目計劃表：注：屬于OQ范疇的測試內(nèi)容將在OQ中體現(xiàn)。表一：設備位號描述關鍵因素潛在風險確認要求確認項目28000812800082280008317-003037BT110/BT120注射用水貯罐。BT210注射用水貯罐。BT220注射用水貯罐。用水緩沖。維持水質(zhì)量。A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查內(nèi)表面光潔度3. 檢查設計壓力和溫度4. 檢查罐子形式和結(jié)構(gòu)5. 檢查罐子制造質(zhì)量證明文件F因貯罐本身運行導致產(chǎn)品質(zhì)量超出標準OQNA2800118280011928001202800121G2302LOOPBT110/BT120循環(huán)泵，水分配，流量和壓力控制。關鍵質(zhì)量和工藝參數(shù)控制。BT210循環(huán)泵，水分配，流量和壓力控制。關鍵質(zhì)量和工藝參數(shù)控制。BT220循環(huán)泵，水分配，流量和壓力控制。關鍵質(zhì)量和工藝參數(shù)控制。AC材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查泵形式和結(jié)構(gòu)4. 檢查泵技術(shù)規(guī)范EF水泵運行故障或性能缺陷導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNACEF運行故障或性能缺陷導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNA2800099280015328001002800101E230217-025009LOOPBT110熱交換器。BT120熱交換器。BT210熱交換器。BT220熱交換器。關鍵工藝參數(shù)控制。運行溫度控制和熱水消毒。A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查質(zhì)量證明文件4. 檢查交換器形式和結(jié)構(gòu)BFG熱交換器運行缺陷造成產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNA2800092E230517-025010外準備用水點熱交換器。A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查質(zhì)量證明文件4. 檢查交換器形式和結(jié)構(gòu)E230317-025011配料用水點熱交換器A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查質(zhì)量證明文件4. 檢查交換器形式和結(jié)構(gòu)E230417-025012洗衣用水點熱交換器A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查質(zhì)量證明文件4. 交換器形式和結(jié)構(gòu)FY2302WFI貯罐呼吸器。貯罐內(nèi)壓力平衡。A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查設計壓力和溫度3. 檢查質(zhì)量證明文件4. 檢查呼吸器形式和結(jié)構(gòu)F呼吸器泄漏導致產(chǎn)品污染OQNA表二：儀表位號描述關鍵因素潛在風險確認要求確認項目LT-201貯罐液位。液位控制水泵啟動和運行。為關鍵儀表。A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件D儀表故障導致關鍵質(zhì)量控制部件故障OQNATT-202貯罐溫度測量和記錄，關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表AC材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNAPT-203貯罐壓力指示。非關鍵儀表A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件PI-204LOOP循環(huán)泵出口壓力指示A材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件FIT-205洗衣間換熱器進口流量檢測?？刂蒲h(huán)泵。關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A 、C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件DE儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNATT-206洗衣間冷水點溫度測量，關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNAFIT-207配料間換熱器進口流量檢測。控制循環(huán)泵。關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A 、C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ3. 檢查和確認材質(zhì)4. 檢查質(zhì)量證明文件DE儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNATT-208配料間換熱器冷水點溫度測量，關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A 、C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNAFIT-209外準備間換熱器進口流量檢測?？刂蒲h(huán)泵。關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A 、C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ5. 檢查和確認材質(zhì)6. 檢查質(zhì)量證明文件DE儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNATT-210外準備間冷水點溫度檢測，.為關鍵儀表A 材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNATT-211滅菌溫度記錄.為關鍵儀表A 材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNATT-212滅菌溫度記錄.為關鍵儀表A 材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件B DEF儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNAFIT-213LOOP流量檢測?？刂蒲h(huán)泵。關鍵工藝參數(shù)控制。為關鍵儀表A 、C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ7. 檢查和確認材質(zhì)8. 檢查質(zhì)量證明文件DE儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNACIT-214LOOP回水電導率測量和記錄，關鍵質(zhì)量參數(shù)控制。為關鍵儀表A C材料本身缺陷或制造缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件DE儀表故障導致產(chǎn)品質(zhì)量超標OQNAPI-215LOOP回水壓力指示。非關鍵儀表NANAIO1. 檢查質(zhì)量證明文件表三：管道描述關鍵因素潛在風險確認要求確認項目WFI系統(tǒng)內(nèi)管道A材料本身缺陷或制造或安裝缺陷造成產(chǎn)品污染IQ1. 檢查和確認材質(zhì)2. 檢查質(zhì)量證明文件3. 檢查管道安裝程序和工程質(zhì)量記錄三四、純化水、注射用水質(zhì)量標準及檢驗方法1.純化水質(zhì)量標準根據(jù)2010版藥典的要求制定本企業(yè)純化水標準如下：題目：純化水質(zhì)量標準標準依據(jù)：2010版藥典 項目標準性狀無色無味澄清液體酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽0.000006亞硝酸鹽0.000002氨0.00003電導率溫度電導率us .cm-1溫度電導率us .cm-1溫度電導率us .cm-102.4194.2295.3103.6204.3305.4113.7214.5406.5123.7224.6507.1133.8234.8608.1143.9244.9709.1154.0255.1759.7164.0265.2809.7174.1275.2909.7184.2285.310010.2 總有機碳（TOC）500ppb不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.00001微生物計數(shù)無菌原料及制劑： 警戒限:30cfu/ml 行動限:60cfu/ml非無菌原料： 警戒限:50cfu/ml 行動限:80cfu/ml合格標準： 100 cfu/ml2.注射用水的質(zhì)量標準根據(jù)2010版中國藥典的要求制定本企業(yè)注射用水的內(nèi)控標準，注射用水的質(zhì)量標準如下：項目要 求性狀無色無味澄明液體pH 5.0-7.0氨0.00002硝酸鹽0.000006亞硝酸鹽0.000002電導率1.取樣測定第一步：519時，應1.0 us .cm-1 2024時，應1.1 us .cm-1 2529時，應1.3 us .cm-1 3034時，應1.4us .cm-13539時，應1.5us .cm-1 4044時，應1.7us .cm-1 4549時，應1.8us .cm-1 5054時，應1.9us .cm-1 5559時，應2.1us .cm-1 6064時，應2.2us .cm-16569時，應2.4us .cm-1 7074時，應2.5us .cm-17579時，應2.7us .cm-1 8084時，應2.7us .cm-18589時，應2.7us .cm-1 9094時，應2.7us .cm-1 9599時，應2.9us .cm-1 100時，應3.1us .cm-1 2. 取樣測定第二步：如果第一步不合格，則進行第二步：調(diào)節(jié)水溫251，應2.1us .cm-13. 取樣測定第三步：如果第二步不合格，則進行第三步：第二步測定的電導率不大于第三步測得的pH（5.0-7.0）對應的表格中的電導率pH電導率us .cm-1pH電導率us .cm-1pH電導率us .cm-15.04.75.72.56.42.35.14.15.82.46.52.25.23.65.92.46.62.15.33.36.02.46.72.65.43.06.12.46.83.15.52.86.22.56.93.85.62.66.32.47.04.6總有機碳（TOC）500ppb不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.00001細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml微生物計數(shù)警戒線：6cfu/200ml行動線：12cfu/200ml合格標準：20cfu/200ml 五、參與驗證人員的要求參與本次驗證員工均為以后正常生產(chǎn)時的員工，在上崗前已經(jīng)經(jīng)過設備生產(chǎn)廠家的操作培訓，并按照企業(yè)培訓大綱的要求，經(jīng)過了GMP培訓，安全知識培訓，崗前培訓等，以后將定期進行GMP、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、設備操作規(guī)程等培訓。人員名單培訓卡號檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日七六、注射用水系統(tǒng)的安裝確認1.技術(shù)資料的確認1.1合格標準：文件資料清單所列文件均齊全。1.2測試方法：根據(jù)本方案表中所列文件資料清單進行逐一確認。1.3結(jié)果：見文件資料清單文件資料清單資料名稱檢查標準存放位置檢查結(jié)果設備說明書或用戶操作手冊有設備處、基因工程車間設備的PID圖紙有檔案室平面布置圖 有設備處、基因工程車間電氣線路圖有基因工程車間設備竣工圖有基因工程車間合格證有基因工程車間廠家測試報告有基因工程車間關鍵材質(zhì)報告有基因工程車間主要部件清單有基因工程車間設備所配儀器儀表清單有基因工程車間儀器、儀表的校驗證明有基因工程車間備品備件清單有基因工程車間壓力容器證明書有基因工程車間焊工資質(zhì)證明有基因工程車間結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日2.安裝所需儀器儀表的確認儀器名稱校驗日期校驗效期檢查結(jié)果水 平 儀游標卡尺內(nèi)窺鏡結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5流程及主要設備安裝確認5.1 安裝流程確認標準：應與設計圖紙一致，流程能夠滿足純化水制備與分配的相關要求。 檢查方法：對照設計圖紙，根據(jù)實際檢查的結(jié)果，在圖紙中相應的位置劃“”，并簽字確認。結(jié)果：見附件（ 2 ）結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.2主要設備安裝確認.檢查純化水系統(tǒng)所有單體設備的安裝是否符合工藝要求，其材質(zhì)與制造是否符合GMP要求。設備清單：設備名稱型號規(guī)格數(shù)量確認結(jié)果純化水儲灌13 m31多效蒸餾水機LD3000/6S1注射用水儲灌11.4m31注射用水儲灌9m31注射用水儲灌9m31注射用水泵11注射用水泵21注射用水泵31注射用水泵41結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.設備基本信息確認4.1合格標準：設備的制造商、型號、設備的主要技術(shù)參數(shù)與設計標準一致。4.2測試方法：依據(jù)本方案表中內(nèi)容進行逐項確認。4.3結(jié)果：見下表1)多效蒸餾水機內(nèi) 容標準確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號LD3000/6S是 否產(chǎn)水量3000L/h是 否結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日2)一號儲罐分配系統(tǒng)1循環(huán)泵內(nèi) 容設計要求檢查方法是否符合制造商檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否流 量是 否揚 程是 否轉(zhuǎn)速是 否進口是 否出口是 否功 率是 否轉(zhuǎn)向轉(zhuǎn)向符合要求目測是 否3）一號儲罐分配系統(tǒng)2循環(huán)泵內(nèi) 容設計要求檢查方法是否符合制造商檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否流 量是 否揚 程是 否轉(zhuǎn)速是 否進口是 否出口是 否功 率是 否轉(zhuǎn)向轉(zhuǎn)向符合要求目測是 否4)二號儲罐供水循環(huán)泵內(nèi) 容設計要求檢查方法是否符合制造商檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否流 量是 否揚 程是 否轉(zhuǎn)速是 否進口是 否出口是 否功 率是 否轉(zhuǎn)向轉(zhuǎn)向符合要求目測是 否5)三號儲罐供水循環(huán)泵內(nèi) 容設計要求檢查方法是否符合制造商檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否流 量是 否揚 程是 否轉(zhuǎn)速是 否進口是 否出口是 否功 率是 否轉(zhuǎn)向轉(zhuǎn)向符合要求目測是 否結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日6）一號注射用水儲罐內(nèi) 容設 計檢查方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否總?cè)莘e11.4m3是 否進水管道口徑是 否出水管道口徑是 否配置閥門衛(wèi)生隔膜閥是 否7）二號注射用水儲罐內(nèi) 容設 計檢查方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否總?cè)莘e9m3是 否進水管道口徑是 否出水管道口徑是 否配置閥門衛(wèi)生隔膜閥是 否8）三號注射用水儲罐內(nèi) 容設 計檢查方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否總?cè)莘e9m3是 否進水管道口徑是 否出水管道口徑是 否配置閥門衛(wèi)生隔膜閥是 否結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日9) 熱交換器9.1）一號儲罐分配1回水換熱器內(nèi) 容設 計檢查方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否進水管徑是 否出水管徑是 否進汽管徑是 否排汽管徑是 否9.2）一號儲罐分配2回水換熱器內(nèi) 容設 計檢查方法確認方法制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否進水管徑是 否出水管徑是 否進汽管徑是 否排汽管徑是 否.3）二號儲罐回水換熱器內(nèi) 容設 計實 際 安 裝確認方法制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌，隨機資料是 否型 號是 否進水管徑是 否出水管徑是 否進汽管徑是 否排汽管徑是 否9.4）三號儲罐回水換熱器內(nèi) 容設 計實 際 安 裝確認方法制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑是 否出水管徑是 否進汽管徑是 否排汽管徑是 否9.5）BT110外準備降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.6）BT110洗衣間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.7）BT110清潔間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.8）BT110配料間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.9）BT120配料間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.10）BT120清潔間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.11）BT120洗衣間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.12）BT120外準備降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.13）BT210蛋白粗提間降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.14）BT210蛋白粗提間升溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN259.15）BT210純化三降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.16）BT210純化外準備降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.17）BT210純化配料間升溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN259.18）BT220純化外準備降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否冷媒水進管徑DN40是 否冷媒水出管徑DN409.19）BT220純化配料間升溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN259.20）BT220蛋白粗提降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN409.21）BT220純化二升溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN259.22）BT220純化三降溫換熱器內(nèi) 容設 計確認方法是否符合制造商吉林省華通制藥設備有限公司檢查設備銘牌及相關資料。是 否型 號是 否進水管徑DN25是 否出水管徑DN25是 否蒸汽進管徑DN40是 否蒸汽出管徑DN25是 否結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日10）儲罐呼吸器10.1）一號儲罐呼吸器內(nèi) 容安裝要求實際安裝確認方法制造商型 號10英寸濾芯孔徑0.22um過濾器類型筒式結(jié)論（是否符合設計要求）是 否 10.2）二號儲罐呼吸器內(nèi) 容安裝要求實際安裝確認方法制造商型 號10英寸濾芯孔徑0.22um過濾器類型筒式結(jié)論（是否符合設計要求）是 否 10.3) 三號儲罐呼吸器內(nèi) 容安裝要求實際安裝確認方法制造商型 號10英寸濾芯孔徑0.22um過濾器類型筒式結(jié)論（是否符合設計要求）是 否 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5設備材質(zhì)確認5.1合格標準：確認設備材質(zhì)與設計要求一致。5.2測試方法：根據(jù)所列部件及材質(zhì)要求清單，檢查廠家提供的使用材料的材質(zhì)證書、檢驗報告，進行逐一確認。5.3結(jié)果：名稱材質(zhì)材質(zhì)證明文件編號或結(jié)果是否符合多效蒸餾水機316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光（Ra0.5m）是 否一號儲罐分配系統(tǒng)1循環(huán)泵SUS316L是 否一號儲罐分配系統(tǒng)2循環(huán)泵SUS316L是 否二號儲罐供水循環(huán)泵SUS316L是 否三號儲罐供水循環(huán)泵SUS316L是 否一號注射用水儲罐SUS316L是 否二號注射用水儲罐SUS316L是 否三號注射用水儲罐SUS316L是 否一號儲罐呼吸器SUS316L是 否二號儲罐呼吸器SUS316L是 否三號儲罐呼吸器SUS316L是 否一號儲罐分配1回水換熱器SUS316L是 否一號儲罐分配2回水換熱器SUS316L是 否二號儲罐分配回水換熱器SUS316L是 否三號儲罐分配回水換熱器SUS316L是 否BT110外準備換熱器SUS316L是 否BT110配料間換熱器SUS316L是 否BT110清潔間換熱器SUS316L是 否BT110洗衣間換熱器SUS316L是 否BT120外準備換熱器SUS316L是 否BT120配料間換熱器SUS316L是 否BT120清潔間換熱器SUS316L是 否BT120洗衣間換熱器SUS316L是 否BT210蛋白粗提換熱器SUS316L是 否BT210純化一換熱器SUS316L是 否BT210純化配料換熱器SUS316L是 否BT210純化外準備換熱器SUS316L是 否BT210純化三換熱器S