林升清-保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫注意事項.ppt

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫注意事項 林升清福建省疾病預(yù)防控制中心 標(biāo)準(zhǔn)化法 規(guī)定 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 作為組織生產(chǎn)的依據(jù) 因此 制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項十分重要的工作 直接影響到保健食品的評價 投產(chǎn)和質(zhì)量控制 直接影響到消費者的身體健康 一 概述 保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序 在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查 收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報資料 整理分析 確定各項參數(shù)的指標(biāo) 安排一定的試驗驗證 按照有關(guān)法規(guī) 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 并參考產(chǎn)品配方 申報功能 生產(chǎn)工藝等內(nèi)容編寫出科學(xué) 合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)保健食品審評后報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案 實施 一 概述 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜 法規(guī)性強 保健食品審評過程將依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 在審查產(chǎn)品配方 工藝 功效 衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上 對申報的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見 使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 正確 適用 以確保批準(zhǔn)的保健食品安全 有效 并維護行政許可的嚴肅性 一 概述 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 1 政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 主要的法律 規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有 中華人民共和國食品安全法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 保健食品注冊管理辦法 試行 保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范 試行 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 2003版 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 1 政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 主要的法律 規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有 續(xù) 相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 方法標(biāo)準(zhǔn) 各類保健食品審評規(guī)定 試行 GB16740 1997 保健 功能 食品通用標(biāo)準(zhǔn) GB2760 2008 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典一 二部 2005年版 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 2 技術(shù)先進性規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進步 提倡嚴于國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn) 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 3 經(jīng)濟性寬嚴適度 繁簡相宜 技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ) 又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展 將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 4 適用性操作性強 便于組織生產(chǎn) 便于實施 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 5 正確性經(jīng)科學(xué)驗證和精確數(shù)學(xué)計算 指標(biāo)正確可靠 盡量消除表達過程中表格 數(shù)值 公式 化學(xué)分子式或計量單位 符號等發(fā)生的技術(shù)錯誤 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 6 協(xié)調(diào)統(tǒng)一性與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致 不得違背國家強制性標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一 同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞 術(shù)語 符號 代號等前后統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方 工藝相一致 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 7 簡明性內(nèi)容表達簡單明了 通俗易懂 二 編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 8 規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)編排格式 幅面大小 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 內(nèi)容的編排 章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合GB T1 1 2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 規(guī)定 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及注意事項 1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括資料性概述要素 封面 目次 前言 規(guī)范性一般要素 產(chǎn)品名稱 范圍 規(guī)范性引用文件 規(guī)范性技術(shù)要素 技術(shù)要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 標(biāo)簽 包裝 運輸 貯存 規(guī)范性附錄 以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文 并附在相應(yīng)的外文資料之后 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 續(xù) 注意事項 上述要素除目次外 均不得有缺項 封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位 前言應(yīng)包括特定部分 說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況 標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì) 和基本部分 首次發(fā)布日期 標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位 主要起草人 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 續(xù) 封面格式如 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 2 范圍范圍應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面 包括技術(shù)要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 標(biāo)簽 包裝 運輸 貯存等 標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料 主要工藝步驟 功能要求等 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 2 范圍 續(xù) 注意事項 主要工藝步驟應(yīng)完整 工藝中如果有滅菌工序 應(yīng)寫明滅菌方法的名稱 比如熱壓滅菌 輻照滅菌 濾過滅菌等 其編寫格式可參照以下示例 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 標(biāo)簽 包裝 運輸和貯存等 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參 山藥 枸杞子 淀粉 硬脂酸鎂為原料 經(jīng)提取 濃縮 干燥 粉碎 制粒 裝囊 輻照滅菌 包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的XXX膠囊 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 3 規(guī)范性引用文件前面是GB T1 1 2009規(guī)定的引導(dǎo)語 引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料 輔料 包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法 可列出強制性標(biāo)準(zhǔn) 推薦性標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) 規(guī)程及規(guī)范性文件等 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 3 規(guī)范性引用文件 續(xù) 注意事項 1 引用文件注明日期與不注明日期意義不相同 注日期意味著只使用所注日期的版本 其以后修訂新版本不適用 不注明日期意味著所引的文件如何更新 最新版本均適用 全文引用時不注年號 部分引用時應(yīng)注4位年代號 引用文號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn) 2 引用文件排列順序 國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)有關(guān)規(guī)章文件 國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號從小到大排列 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列 再按標(biāo)準(zhǔn)順序號 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求技術(shù)要求項目應(yīng)包括原 輔料要求 感官指標(biāo) 功能要求 功效成分或標(biāo)志性成分 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 凈含量及允許負偏差等項目 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝 則應(yīng)增加輻照項 標(biāo)明輻照源及吸收劑量 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 1 原 輔料要求 產(chǎn)品配方及工藝用所有原料 輔料 崩解劑 稀釋劑 著色劑 填充劑 矯味劑 膠囊囊材 應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求 且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱 不得張冠李戴 對于符合 中華人民共和國藥典 2005年版 相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料 應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起 不必一一單獨列出 對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原 輔料 應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 其編寫格式可參照以下示例 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 其編寫格式可參照以下示例 原料要求人參 山藥 枸杞子 應(yīng)符合 中華人民共和國藥典 2005年版 一部的相應(yīng)規(guī)定 枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄B 維生素A 應(yīng)符合GB14750 1993 食品添加劑維生素A 的規(guī)定 乳酸亞鐵 應(yīng)符合GB6781 1986 食品添加劑乳酸亞鐵 的規(guī)定 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 輔料要求淀粉 硬脂酸鎂 應(yīng)符合 中華人民共和國藥典 2005年版 二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇 應(yīng)符合GB13509 1992 食品添加劑木糖醇 的規(guī)定 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 2 感官指標(biāo) 應(yīng)包括色澤 滋味和氣味 性狀 雜質(zhì)等項目 并列表表示 且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 其編寫格式可參照以下示例 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表1感官指標(biāo) 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 3 功能要求 所列功能名稱應(yīng)與申報的功能一致 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 4 功效成分 標(biāo)志性成分 產(chǎn)品功效成分 標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo) 可根據(jù)產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝 保健功能的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分 功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分 以功效成分標(biāo)示 否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示 營養(yǎng)素補充劑中的維生素 礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示 功效成分 標(biāo)志性成分的指標(biāo)值由企業(yè)綜合分析提出 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 選擇產(chǎn)品功效成分 標(biāo)志性成分項目的依據(jù) 1 按配方投料量及所含的功效成分 標(biāo)志性成分確定 2 按產(chǎn)品工藝提取的成分確定 3 按申報功能有關(guān)的功效成分 標(biāo)志性成分確定 4 所選擇的功效成分 標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù) 1 產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量 2 加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損失 3 多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果 4 該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度 5 國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分 可直接以文字陳述其規(guī)定 若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分 則應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由 附表列出一些常用原料的功效成分 標(biāo)志性成分項目 供參考 表2常用保健食品原料與功效成分 標(biāo)志性成分 附表列出一些常用原料的功效成分 標(biāo)志性成分項目 供參考 表2常用保健食品原料與功效成分 標(biāo)志性成分 續(xù) 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 注意事項1 功效成分 標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出 盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分 既不科學(xué) 測定結(jié)果難以重復(fù) 產(chǎn)品質(zhì)量無法控制 2 不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 標(biāo)志性成分 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 具有功能的保健食品 功效成分或標(biāo)志性成分 一般按 指標(biāo)值列表標(biāo)示 若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分 如粗多糖 總黃酮 總皂苷等 則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計 需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分 可按指標(biāo)值 X 作為限定范圍 如總蒽醌 蘆薈苷 大豆異黃酮等成分 對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分 如褪黑素 輔酶Q10 核酸 吡啶甲酸鉻 洛伐它丁等 其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算 不得大于每日允許攝入量 功效成分 標(biāo)志性成分項目 指標(biāo)編寫格式可參照以下示例 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表3標(biāo)志性成分 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 營養(yǎng)素補充劑中維生素 礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示 適宜人群為成人的 維生素 礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在 營養(yǎng)素名稱和用量表 最低量與最高量之間 適宜人群為孕婦 乳母及18歲以下人群的 維生素 礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算 必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1 3RNI值與2 3RNI值之間 其編寫格式如下 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表4功效成分 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 5 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB16740 1997 保健 功能 食品通用標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定 保健 功能 食品通用標(biāo)準(zhǔn) GB16740 1997 主要技術(shù)要求如下 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表5單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負偏差 表6鉛 砷 汞的限量 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 注 膠囊類制品鉛 砷 汞及微生物指標(biāo)測定用的樣品須包括膠囊皮 供嬰幼兒 孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì) 表7微生物的限量 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬 鉛 砷 汞 等項目的限量指標(biāo) 表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo) 量的單位 如mg kg或g 100g等 不加括號 小于等于號 和大于等于號 一律寫于項目一欄 而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄 理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定 其編寫格式可參照表8 除上述一般要求外 理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型 原料及工藝的不同增加相應(yīng)的項目 表9 表8理化指標(biāo) 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表9不同劑型 原料及工藝的理化項目要求 表9不同劑型 原料及工藝的理化項目要求 續(xù) 緩解體力疲勞 減肥 改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成分 使用人工合成食品添加劑的 除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外 應(yīng)按照或參照GB2760 2008 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo) 特殊工藝要求 工藝中使用了有毒有害的加工助劑 除乙醇以外 應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo) 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 微生物指標(biāo)菌落總數(shù) 霉菌 酵母計數(shù)的單位均以cfu g 固體 或cfu ml 液體 標(biāo)示 大腸菌群的單位以MPN 100g 固體 或MPN 100ml 液體 標(biāo)示 其編寫格式可參照表10 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 續(xù) 表10微生物指標(biāo) 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 表11凈含量及允許負偏差 6 凈含量及允許負偏差應(yīng)按照 GB16740 1997保健 功能 食品通用標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差 凈含量的單位可標(biāo)示為g 盒 ml 盒 g 袋等 其編寫格式可參照以下示例 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 4 技術(shù)要求 7 輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌 對于進行輻照滅菌的產(chǎn)品 須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 5 試驗方法試驗方法項應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo) 功效成分或標(biāo)志性成分 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 凈含量及允許負偏差的檢測方法 所列檢測方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范 國家藥典或國家有關(guān)部門正式公布的 以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測方法 其中 對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法 應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細內(nèi)容 提供標(biāo)準(zhǔn)品來源 純度 樣品檢測的圖譜 必要時提供詳細的方法學(xué)研究及驗證資料 若引用檢驗機構(gòu)經(jīng)驗證的非標(biāo)方法 須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號及詳細內(nèi)容 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 5 試驗方法注意事項 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致 2 根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的 須在附錄A中提供詳細的方法內(nèi)容 3 檢測方法須注明其名稱 來源及標(biāo)準(zhǔn)號 其編寫格式可參照以下示例 總黃酮的測定 按 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 2003版 保健食品中總黃酮的測定 規(guī)定的方法測定 維生素B1的測定 按GB T5009 84 2003 食品中硫胺素 維生素B1 的測定 規(guī)定的方法測定 鈣的測定 按GB T5009 92 2003 食品中鈣的測定 規(guī)定的方法測定 水分的測定 按GB T5009 3 2003 食品中水分的測定 規(guī)定的方法測定 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 6 檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則須完整 應(yīng)包括原 輔料入庫檢驗 出廠檢驗 型式檢驗 組批 抽樣方法 判定規(guī)則等項目 其中 感官要求 水分 崩解時限 固體類 pH值 可溶性固形物 液體類 微生物指標(biāo) 凈含量及允許負偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗必檢項目 功效成分或標(biāo)志性成分 灰分 鉛 砷 汞等指標(biāo)可定期進行抽檢 也可根據(jù)產(chǎn)品的配方 生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項目 型式檢驗項目每三個月或半年進行一次 應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目 不得有原輔料發(fā)生改變 生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容 三 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 7 標(biāo)志 標(biāo)簽 包裝 運輸 貯存標(biāo)志 標(biāo)簽項須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志 標(biāo)簽及基本內(nèi)容 包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定 包裝材料的名稱 種類 及其質(zhì)量要求等項目 其中包裝材料的