QS9000標(biāo)準(zhǔn).doc

質(zhì)量體系要求QS 9000（網(wǎng)絡(luò)教程一） 序 1994年8月，美國三大汽車公司：通用，福特，克萊斯勒聯(lián)合出版發(fā)行了質(zhì)量體系要求QS9000，并于1995年2月第二次修訂出版。質(zhì)量體系要求QS9000是以ISO9001：1994的內(nèi)容為基礎(chǔ)，同時考慮了汽車行業(yè)及美國三大汽車公司的具體要求后形成的。 與質(zhì)量體系要求QS9000相匹配使用的文件還有質(zhì)量體系評宙QSA和潛在供方質(zhì)量體系評審PSA。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 克萊斯勒汽車公司 福特汽車公司 通用汽車公司 注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求。 第一版前言 質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評審文件。 1988年，三大汽車公司的采購和供應(yīng)副總經(jīng)理授權(quán)編制小組開始制定標(biāo)準(zhǔn)的參考手冊報告表格和技術(shù)術(shù)語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。 1992年12月，這些經(jīng)理們指導(dǎo)編制小組將基本的質(zhì)量體系手冊及評審辦法融匯貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達(dá)成共識。 為此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T.Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導(dǎo)；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用)；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導(dǎo)；汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG）對資料分配和培訓(xùn)等工作的協(xié)調(diào)；編制小組的供應(yīng)商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的幫助。 感謝卡車制造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。 編制小組相信QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，在持續(xù)改進(jìn)精神的鼓舞下，將促進(jìn)質(zhì)量體系的改進(jìn)，減少重復(fù)的要求并降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質(zhì)量體系要求和實施提出改進(jìn)意見。 1994年8月 第二版前言 自從去年8月北美將質(zhì)量體系要求QS 9000寄給供方后，世界反應(yīng)強(qiáng)烈而積極。為支持我們實施QS9000注冊的需要，已同許多認(rèn)可機(jī)構(gòu)及他們認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)達(dá)成了協(xié)議。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS9000第三方注冊的要求。由此便產(chǎn)生出大量的需求。我們的反應(yīng)就是增加如下工作量： a) 給批準(zhǔn)的QS9000QSA供方及注冊機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)； b) 及時提供手冊。 世界范圍內(nèi)對QS9000的需求促使第二版問世，并立即生效。從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中，使得要求更加明確并使手冊更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經(jīng)被包括進(jìn)去以便于QS9000在整個歐洲的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動集團(tuán)中獲得（附錄下和更改頁）這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改的就視為作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的信息。 這一版的QS9000是在世界范圍內(nèi)首次發(fā)布。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓(xùn)以便于理解及實施。其他的信息可以從顧客的供方質(zhì)量部門、整車廠承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（目前具有QS9000認(rèn)證資格的注冊機(jī)構(gòu)名錄）或從美國的汽車工業(yè)行動集團(tuán)獲得（培訓(xùn)班計劃及手冊）。 1995年2月 一、引言 目標(biāo)QS 9000質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)提高，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。 目的 QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內(nèi)、外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過滿足質(zhì)量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。 途徑 QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一。ISO 9001：1994第4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的而采用，并以黑體印出。解釋說明B及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想采用此標(biāo)準(zhǔn)時，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001：1994版由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留. “SHALL”（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。 “EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對待殊的產(chǎn)品或過程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆桨?、方法。?biāo)上“NOTE（注）”的段落是供指導(dǎo)之用。 適用性 QS 9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：a)生產(chǎn)用原材料，b)生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c)熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務(wù)的供方。 本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和卡車制造公司質(zhì)量體系手冊。 對工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。 實施克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求并依據(jù)QS 9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成文并實施有效的質(zhì)量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在“供方質(zhì)量手冊”（見術(shù)語）中說明。QS 9000是制訂質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)文件。請參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。 采用附錄A規(guī)定的程序可評價與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。 QS 9000標(biāo)準(zhǔn)的第三方注冊將得到承認(rèn)同時這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計責(zé)任的供方要符合ISO9002）是QS 9000注冊的一個必要條件。但對于需采用QS 9000的公司只經(jīng)過IsO 9001的注冊是不夠的，因為Qs 9000包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供方提出QS 9000第三方注冊的要求。 第三方注冊的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 二、 ISO 9000一基本要求 內(nèi)容構(gòu)成 管理職責(zé) 4.1 質(zhì)量體系 4.2 合同評審 4.3 設(shè)計控制 4.4 文件和資料控制 4.5 采購 4.6 顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 4.8 過程控制 4.9 檢驗和試驗 4.10 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 4.11 檢驗和試驗狀態(tài) 4.12 不合格品的控制 4.13 糾正和預(yù)防措施 4.14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 4.15 質(zhì)量記錄的控制 4.16 內(nèi)部質(zhì)量審核 4.17 培訓(xùn) 4.18 服務(wù) 4.19 統(tǒng)計技術(shù) 4.20 4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件: a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； b) 確認(rèn)并記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d) 驗證解決辦法的實施效果； e) 控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 4.1.2.2 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見418）。 4.1.2.3 管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b) 向供方管理者報告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口 供方應(yīng)建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動的管理得以保證。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應(yīng)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。 注：典型的管理職能包括： 工程技術(shù) 質(zhì)量可靠性 包裝工程 制造生產(chǎn) 成本估算 工裝工程維護(hù) 工業(yè)工程 產(chǎn)品服務(wù) 市場推廣和銷售 采購物料管理 管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理 分承包方，根據(jù)需要 4.1.3 管理評審 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見411）。評審記錄應(yīng)予以保存（見圖4.16）。 管理評審要求應(yīng)包括整個質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如4.14.3d。 4.1.4 業(yè)務(wù)計劃 供方應(yīng)制定正式，成文，全面的業(yè)務(wù)計劃（業(yè)務(wù)計劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 與市場相關(guān)的事項 財務(wù)計劃及成本 增長預(yù)測 工廠設(shè)施計劃 目標(biāo)成本 人力資源開發(fā) 研究開發(fā)計劃，規(guī)劃及資金已落實的項目 預(yù)計銷售額 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意計劃 關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測參數(shù) 健康、安全及環(huán)境事項 目標(biāo)和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。 對計劃進(jìn)行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。 “為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。 本項要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時，可與個別顧客對其進(jìn)行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務(wù)計劃的復(fù)印件。 4.1.5 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用 供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。 數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢應(yīng)該與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn)化成可操作的信息以支持： 1） 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。 2） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審，決策和長期策劃。 4.1.6 顧客滿意程度 供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。 注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內(nèi)。 質(zhì)量體系 4.2.1 總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注6：1SO 10013提供了質(zhì)量乎冊的編制指南。 4.2.2 質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 423質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：編制質(zhì)量計劃（控制計劃）； 質(zhì)量策劃 供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 重要特性 在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^程控制。 注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝功能等要求相關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定并標(biāo)識。 b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性； d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力； f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見416）。 注8:4.2.3a提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式。這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 橫向協(xié)調(diào)小組的職能 供方應(yīng)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動可包括： 重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C) 失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。 制定措施。優(yōu)先減少風(fēng)險大的潛在的失效模式。 開發(fā)并評審控制計劃。 注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。 可行性評審 供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估。 可行性評審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。 控制計劃 如果所供的產(chǎn)品適用時，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和或材料各層次制定控制計劃。 控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。 控制計劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴?xùn)寸丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃。 如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。 樣件在樣品試制過程中，要進(jìn)行的尺寸V量、材料及性能試驗的描述； 注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。 試生產(chǎn)在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述； 大量生產(chǎn)在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。 供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。 控制計劃應(yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。 產(chǎn)品變更。 過程改變。 過程不穩(wěn)定。 過程失效。 參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。 3 合同評審 4.3.1 總則 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 4.3.2 評審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保； a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。 c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。 所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。 合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。 記錄 應(yīng)保存合同評審的記錄。（見416） 注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 4.4 設(shè)計控制 注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的供方。 4.4.1 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。 所需技能 如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求： 幾何尺寸和公差（GDT） 質(zhì)量功能展開（QFD） 制造設(shè)計（DFM）裝配設(shè)計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法） 失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造型 仿真技術(shù) 計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）計算機(jī)輔助工程（CAE） 可靠性工程規(guī)劃 4.4.3 組織和技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 4.4.4 設(shè)計輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。 設(shè)計輸入-補(bǔ)充 供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。計算機(jī)CADCAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 4.4.5 設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。 設(shè)計輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計輸入的要求； b) 包括或引用驗收準(zhǔn)則； c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。 設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評審。 設(shè)計輸出-補(bǔ)充 供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括： 簡化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等） 若適用，利用幾何尺寸和公差分析。 成本性能風(fēng)險的權(quán)衡分析。 使用從試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息。 使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。 4.4.6 設(shè)計評審 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。（見416） 設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求 設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。（見4.16） 注10：除實施設(shè)計評審（見4.4.6）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動： 變換方法進(jìn)行計算； 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗和證實； 對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進(jìn)行審查。 設(shè)計驗證一補(bǔ)充 除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。 所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。 當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 4.4.8 設(shè)計確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需求。 注： 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（見4.4.7）之后進(jìn)行。 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。 4.4.9 設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 設(shè)計更改-補(bǔ)充 所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。 對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 4.5 文件和資料控制 4.51 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 參考文件 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如： 工程圖紙 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗指導(dǎo)書 試驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工藝操作卡 質(zhì)量手冊 操作程序 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。 重要特性的文件標(biāo)識 當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣驑?biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表C) 注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。 4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш突蜃鲝U的文件。這種控制應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本； b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； c) 為法律和或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。 工程規(guī)范 供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見416記錄控制）。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中。 注：對適當(dāng)?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或月。 4.5.3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制定其他部門組織審批時，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 4.6 采購 4.6.1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見31）符合規(guī)定要求。 現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。 如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 4.6.2 分承包方的評價 供方應(yīng)： a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商； b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄； c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)： 供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進(jìn)行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。 注：對上述審核或取得ISO注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。 采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。 有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。 分承包方的交付計劃： 供方應(yīng)要求分承包方具有100按時交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運(yùn)費的跟蹤。 4.6.3采購資料采購文件應(yīng)清楚的說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法； b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本； c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 限用的物質(zhì) 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 4.6.4 采購產(chǎn)品的驗證 4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗證 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 4.6.4.2顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。（見4.16） 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見3.3和4.15.4） 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：上段的“必要時”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（見4.16）。 4.9過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。 c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。質(zhì)量計劃和或形成文件的程序； d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 重要特性的確定： 供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。 e) 需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則； g) 對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。 預(yù)防性維護(hù) 供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。這個體系最少應(yīng)包括： 一個說明計劃性維護(hù)活動的程序 定期的維護(hù)活動 預(yù)策的維護(hù)方法這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。 隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程”。 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。（見4.16） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 零件名稱和編號 目前的工程階段日期 所需的工具、量具和其他設(shè)備 材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書 顧客和供方規(guī)定的重要特性 統(tǒng)計過程控制（SPC）要求 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) 檢驗和試驗指導(dǎo)書（見4.10.4） 糾正措施指導(dǎo)書 修訂日期和批準(zhǔn) 目檢樣件 工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 4.9.2 初始過程能力要求 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對于初始結(jié)果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應(yīng)大于或等于1.67。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊。 當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些信息進(jìn)行評審。 對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預(yù)防活動重新進(jìn)行評價。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。 計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計研究。早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。 4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求 現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗值： 對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應(yīng)大于等于1.33 對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程，Ppk值應(yīng)大于等于1.67 對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。 重要的過程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。 當(dāng)從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。 如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取正確的反應(yīng)計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計劃可包括輸出結(jié)果100的檢驗。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責(zé)。必要時，這些計劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。 無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時“控制計劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。 4.9.5 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”. 4.9.6過程更改 生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。對顧客的特殊要求請參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。 供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。 注：鼓勵促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。 4.9.7外觀項目 如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應(yīng)提供： 產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； 適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)； 對外觀檢驗人員資格進(jìn)行驗證。 .10 檢驗和試驗 4.10.1 總則 供方應(yīng)