中國(guó)糖化血紅蛋白測(cè)定專家共識(shí)2014.doc

糖化血紅蛋白測(cè)定專家共識(shí)（2014）糖尿病是 21世紀(jì)全球范圍的流行病，糖化血紅蛋白（haemoglobin A1c，HbA1c）達(dá)標(biāo)既是糖尿病患者血糖控制目標(biāo)，又是評(píng)價(jià)血糖管理治療方案的有效指標(biāo)。 HbA1c還是世界衛(wèi)生組織（ WHO）和許多國(guó)家糖尿病學(xué)會(huì)推薦的糖尿病首選診斷指標(biāo)。與傳統(tǒng)的糖尿病診斷指標(biāo) 血糖相比， HbA1c具有生物學(xué)變異性小、不易受血糖波動(dòng)的影響、無需空腹或特定時(shí)間取血、分析前的不穩(wěn)定性小等特點(diǎn)，是 20世紀(jì) 90年代中期開始在國(guó)際上逐步推廣應(yīng)用的一個(gè)指標(biāo)。為提高國(guó)內(nèi)HbA1c測(cè)定質(zhì)量，適應(yīng)臨床應(yīng)用的需要，更科學(xué)、合理、有效地運(yùn)用HbA1c并發(fā)揮其作用，有必要在充分參考和吸收國(guó)際理念、共識(shí)以及經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)內(nèi)HbA1c檢測(cè)現(xiàn)狀，制定符合我國(guó)國(guó)情的 HbA1c檢測(cè)共識(shí)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭組織專家共同起草糖化血紅蛋白測(cè)定專家共識(shí)。本共識(shí)在制定過程中，通過多種方式廣泛征求臨床糖尿病學(xué)專家、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者以及各類、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者意見后，幾經(jīng)討論、修改，在此呈現(xiàn)給大家以供參考。鑒于本共識(shí)是參考目前國(guó)內(nèi)、外大量相關(guān)研究并根據(jù)我國(guó)HbA1c檢測(cè)的具體國(guó)情而制定，今后隨著新的共識(shí)理念、研究結(jié)果及更多證據(jù)的出現(xiàn)，應(yīng)適時(shí)修訂本共識(shí)，以適應(yīng)臨床應(yīng)用發(fā)展的需要。本共識(shí)分4個(gè)部分，包括HbA1c檢測(cè)的干擾因素、方法選擇、方法應(yīng)用及結(jié)果質(zhì)量監(jiān)測(cè)和保證方面的內(nèi)容。一、HbA1c的定義、表達(dá)、定期檢測(cè)原則及其干擾因素（一） HbA1c的定義 HbA1c是人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈N末端纈氨酸殘基以共價(jià)鍵結(jié)合的穩(wěn)定的化合物，全稱為：血紅蛋白鏈（血液）-N-（1-脫氧果糖-1-基）血紅蛋白鏈。（二） HbA1c的表達(dá) 糖基化血紅蛋白（ glycated hemoglobin）是葡萄糖與血紅蛋白的結(jié)合產(chǎn)物，是一類化合物的總稱。其中HbA1c為主要組成成分，占總糖基化血紅蛋白的 60%。HbA1c由葡萄糖的游離醛基與血紅蛋白的 鏈 N末端纈氨酸的氨基經(jīng)非酶促結(jié)合反應(yīng)，先形成不穩(wěn)定的醛亞胺（schiff堿），然后經(jīng)過葡糖胺（amadori）重排，最后形成穩(wěn)定的酮胺化合物，其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時(shí)間，可以反映測(cè)定前120d的平均血糖水平， HbA1c的個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異小于2.0%。 目前臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的是HbA1c組分或“相當(dāng)于HbA1c ”組分，即采用 HbA1c占總血紅蛋白的比例（%）來表示HbA1c的濃度。為避免 HbA1c與總糖基化血紅蛋白的混淆，國(guó)際專家組織達(dá)成共識(shí)。（三） HbA1c的定期檢測(cè)原則 一般情況下，HbA1c的控制目標(biāo)應(yīng)小于7%。治療未能達(dá)標(biāo)不應(yīng)視為治療失敗，因?yàn)榭刂浦笜?biāo)的任何改善對(duì)患者都將有益，將會(huì)降低相關(guān)危險(xiǎn)因素引發(fā)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如 HbA1c水平的降低與糖尿病患者微血管并發(fā)癥及神經(jīng)病變的減少密切相關(guān)。2型糖尿病患者在不發(fā)生低血糖的情況下，如果病程較短、預(yù)期壽命較長(zhǎng)、沒有并發(fā)癥、未合并心血管疾病，則應(yīng)使其 HbA1c水平盡可能接近正常。而兒童、老年人、有頻發(fā)低血糖傾向、預(yù)期壽命較短以及合并心血管疾病或嚴(yán)重的急、慢性疾病等患者，HbA1c的控制目標(biāo)宜適當(dāng)放寬。對(duì)于患有貧血和血紅蛋白異常疾病的患者， HbA1c的檢測(cè)結(jié)果是不可靠的。（四） HbA1c檢測(cè)的干擾因素 HbA1c是紅細(xì)胞中血紅蛋白與葡萄糖的結(jié)合產(chǎn)物，因此，任何引起血紅蛋白數(shù)量與質(zhì)量變化的因素都會(huì)干擾HbA1c的測(cè)定，對(duì)其結(jié)果產(chǎn)生影響 。干擾因素包括：血紅蛋白病、衍生血紅蛋白、紅細(xì)胞生存周期的異常及藥物等。有些干擾因素及其干擾程度取決于所采用的測(cè)定方法（方法學(xué)特異），而有些干擾無論采用何種方法都無法克服（非方法學(xué)特異）。1. 非方法學(xué)特異的干擾因素：紅細(xì)胞生存周期的異常：任何可能縮短紅細(xì)胞壽命的因素如：溶血性貧血、大量失血、脾腫大、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性肝臟疾病等可使 HbA1c的測(cè)定結(jié)果假性降低。任何可以引起紅細(xì)胞平均壽命增加的因素如：脾切除、再生障礙性貧血、缺乏維生素 B12、腎損傷等可使 HbA1c的測(cè)定結(jié)果假性升高。血紅蛋白?。耗壳霸S多測(cè)定方法可以在一定程度上克服大部分常見的變異血紅蛋白的干擾，但仍有特殊的變異血紅蛋白干擾測(cè)定結(jié)果。某些藥物如：維生素 C和 E可以抑制血紅蛋白的糖基化，長(zhǎng)期大劑量服用可以使HbA1c測(cè)定結(jié)果假性降低。長(zhǎng)期大劑量服用乙酰水楊酸鹽、嗜酒會(huì)導(dǎo)致血紅蛋白乙?；笻bA1c測(cè)定結(jié)果假性升高。長(zhǎng)期使用慢性麻醉劑、羥基脲，可以使HbA1c測(cè)定結(jié)果假性升高。婦女妊娠時(shí)由于血容量的增加，使HbA1c測(cè)定結(jié)果假性降低。對(duì)進(jìn)展迅速的 1型糖尿病，HbA1c不能真實(shí)反映急性血糖變化情況，測(cè)定結(jié)果假性降低。嚴(yán)重的黃疸可能使測(cè)定結(jié)果假性升高，高脂血癥可能使測(cè)定結(jié)果假性降低。其他因素如：種族和年齡，有報(bào)道：某些族群的 HbA1c水平明顯偏高；年齡每增加10歲， HbA1c增加 0.1%。2. 方法學(xué)特異的干擾因素：通常情況下，變異血紅蛋白及衍生血紅蛋白主要干擾基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同的離子交換色譜法，包括離子交換高效液相色譜法（high performance liquid chromatography，HPLC）；理論上變異血紅蛋白對(duì)免疫法不干擾，而實(shí)際上對(duì)某些免疫法有干擾存在。有的測(cè)定方法在 HbA1c參考區(qū)間（范圍）內(nèi)不受變異血紅蛋白及衍生血紅蛋白的干擾，但在測(cè)定高值患者樣本時(shí)，隨著 HbA1c值的增高，干擾也會(huì)增加，需仔細(xì)觀察測(cè)定結(jié)果圖譜。變異血紅蛋白 HbS、HbC、HbD和 HbE等可影響 HbA1c測(cè)定結(jié)果，影響的程度取決于所采用的測(cè)定方法。腎病患者由于血紅蛋白的甲?；?，使測(cè)定結(jié)果假性升高。schiff堿是 HbA1c形成過程的中間體，也稱 “HbA1c前體”或“不穩(wěn)定的 HbA1c”，主要干擾基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同原理的離子交換色譜法，可參照廠家操作說明自動(dòng)或手工去除 schiff堿的干擾。目前許多全自動(dòng)的測(cè)定方法已經(jīng)在很大程度上消除了 schiff堿的干擾，但個(gè)別樣品的干擾依然存在，會(huì)使測(cè)定結(jié)果假性升高，離子交換 HPLC法亦包括在內(nèi)，因此，應(yīng)仔細(xì)觀察測(cè)定結(jié)果圖譜。不同分析系統(tǒng)干擾因素是不同的，相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)知曉所用分析系統(tǒng)可能存在的干擾因素，如：HbE和HbD對(duì)一些離子交換HPLC法有干擾，但對(duì)免疫法沒有干擾；HbS和HbC會(huì)干擾一些免疫法和個(gè)別離子交換HPLC法，更多對(duì)HbA1c測(cè)定的影響參見 /factors.asp。二、 HbA1c分析方法的選擇（一）分析方法概述1.方法的定義：對(duì)于臨床檢驗(yàn)，方法指的是分析系統(tǒng)。分析系統(tǒng)定義為：適合對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置，包括試劑和物品。方法（分析系統(tǒng)）主要由按規(guī)定條件使用的儀器、試劑和校準(zhǔn)物組成。2. HbA1c測(cè)定方法：目前臨床實(shí)驗(yàn)室普遍采用的 HbA1c測(cè)定方法有多種，按原理可分為兩大類：一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同，如離子交換層析法，電泳法；另一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白的結(jié)構(gòu)不同，如免疫法、親和層析法及酶法等。不同方法采用的原理不同，所測(cè)組分不同，如：離子交換色譜法測(cè)定 HbA1c，親和層析法測(cè)定總糖化血紅蛋白等，但由于國(guó)際臨床化學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟（ International Federation of Clinical Chemistry andLaboratory Medicine，IFCC）及“美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃”（National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）的標(biāo)準(zhǔn)化工作，糖化血紅蛋白的測(cè)定方法均應(yīng)以 “HbA1c”或相當(dāng)于“HbA1c”報(bào)告結(jié)果。（二）方法的選擇HbA1c的測(cè)定方法很多，有專用 HbA1c分析儀，也有全自動(dòng)生化、免疫分析儀。20世紀(jì) 90年代，由于兩項(xiàng)大型多中心研究 糖尿病控制與并發(fā)癥試驗(yàn)（ Diabetes Control and Complication Trial，DCCT）及英國(guó)前瞻性糖尿病研究（United Kingdom Prospective Diabetes Study，UKPDS）具有里程碑意義的臨床研究結(jié)論的發(fā)布，增加了臨床對(duì)HbA1c應(yīng)用的需求，因此，催生了 HbA1c的標(biāo)準(zhǔn)化工作。對(duì) HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作起關(guān)鍵作用的是美國(guó) NGSP，HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化使得全球大多數(shù)國(guó)家、地區(qū)的 HbA1c測(cè)定結(jié)果具有可比性。NGSP的突出貢獻(xiàn)是對(duì)廠商方法的認(rèn)證，認(rèn)證主要包括對(duì)方法精密度、準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)。只有得到認(rèn)證的方法才能銷售、使用。這一舉措從源頭上標(biāo)準(zhǔn)化了 HbA1c檢測(cè)，使得出廠方法結(jié)果都能夠溯源到 DCCT/UKPDS。NGSP還通過不斷提高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高了檢測(cè)儀器出廠方法的質(zhì)量。通過 NGSP認(rèn)證的方法有效期為 1年，查詢網(wǎng)址：/docs/methods.pdf。目前大多數(shù)即時(shí)檢測(cè)（ point-of-care testing，POCT）方法檢測(cè) HbA1c的精密性、準(zhǔn)確性無法滿足臨床需求，不能用于糖尿病診斷，但可以用作監(jiān)測(cè)，美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）在2014年初更新的糖尿病診療規(guī)程中明確：POCT可以提供及時(shí)更改治療方案的機(jī)會(huì)。（三）分析系統(tǒng)性能指標(biāo)HbA1c的測(cè)定是源于臨床需要，作為評(píng)價(jià)體內(nèi)糖基化狀態(tài)的有效指標(biāo)， HbA1c不僅用來評(píng)估糖尿病患者血糖控制的是否理想， HbA1c還用來確定個(gè)體化治療的控制目標(biāo)，因此， HbA1c測(cè)定的精準(zhǔn)性理應(yīng)滿足臨床需求。那么，究竟怎樣的 HbA1c測(cè)定質(zhì)量才能滿足臨床需求？關(guān)于此問題目前的共識(shí)是：0.5%HbA1c的改變就是有臨床意義的改變，這就要求實(shí)驗(yàn)室測(cè)定HbA1c的偏差0.5%HbA1c，與滿足此要求相對(duì)應(yīng)的就是要求檢測(cè)方法的室內(nèi)不精密度（變異系數(shù)）應(yīng)2.0%，從而達(dá)到滿足室間變異系數(shù)3.5%，才能控制測(cè)定結(jié)果偏差976 mmol/mol），由比利時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及測(cè)量研究所研制，二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以一定的比例混合為 HbA1c測(cè)定的參考方法校準(zhǔn)。4. IFCC參考系統(tǒng)在 HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化中的地位及應(yīng)用： IFCC參考系統(tǒng)是 HbA1c測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化唯一有效的參考系統(tǒng)。廠商出廠方法應(yīng)提供可溯源到 IFCC參考方法的相關(guān)證明。5.參考系統(tǒng)的應(yīng)用方式及范圍：參考系統(tǒng)的應(yīng)用方式包括應(yīng)用參考物質(zhì)或參考方法，主要有：（1）分析系統(tǒng)的溯源和量值傳遞；（2）試劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)；（3）校準(zhǔn)物的制備、定值及質(zhì)量評(píng)價(jià)；（4）新常規(guī)方法的發(fā)展及評(píng)價(jià)；（5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中的靶值確定；（6）協(xié)作研究中分析的質(zhì)量保證。三、方法的使用（一）分析系統(tǒng)分類及驗(yàn)證臨床檢驗(yàn)中的分析系統(tǒng)可分為 3類。1.封閉系統(tǒng)：儀器、試劑和校準(zhǔn)物來自于同一廠商。2.開放系統(tǒng)：試劑和校準(zhǔn)物來自同一廠商，儀器另選。3.組合系統(tǒng)：儀器、試劑和校準(zhǔn)物分別來自不同廠商，由實(shí)驗(yàn)室自己組合。實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備使用一個(gè)新的分析系統(tǒng)（或新儀器、新試劑）測(cè)定臨床樣本前，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證，本共識(shí)中的驗(yàn)證主要是指新的分析系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否與規(guī)定性能指標(biāo)或廠商提供的性能指標(biāo)一致。（二）準(zhǔn)確度、精密度實(shí)驗(yàn)方法1.準(zhǔn)確度驗(yàn)證方法，包括但不限于以下方式：（1）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（能力驗(yàn)證）活動(dòng)；（2）采用適當(dāng)?shù)挠凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ certified reference material，CRM）；（3）與運(yùn)行經(jīng)過認(rèn)證分析系統(tǒng)的有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。值得注意的是，只有無法得到驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的其他替代材料或過程時(shí)，才能使用廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)物或準(zhǔn)確度控制物。2.精密度實(shí)驗(yàn)方法：分別采用不少于 2個(gè)水平的質(zhì)控物（高、低值）或患者樣品（盡量在醫(yī)學(xué)決定水平），每天測(cè)定 2次（ 2次時(shí)間間隔不少于2h），每次重復(fù)測(cè) 2個(gè)結(jié)果，測(cè)定 20個(gè)工作日，以 20個(gè)工作日的 80個(gè)結(jié)果計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。此實(shí)驗(yàn)方法主要是針對(duì)未經(jīng)認(rèn)證的封閉系統(tǒng)、開放系統(tǒng)以及廠商給出的性能指標(biāo)不符合本共識(shí)要求的分析系統(tǒng)。臨床檢驗(yàn)中，精密度常用不精密度表達(dá)，不精密度由變異系數(shù)評(píng)估，變異系數(shù)越小，精密度越好，反之，變異系數(shù)越大，精密度越差。精密度是決定準(zhǔn)確度的先決條件，準(zhǔn)確度建立在精密度基礎(chǔ)上。因此，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)慎重，采用的時(shí)間長(zhǎng)度很重要，只有在相對(duì)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，一些因素 如：不同批號(hào)試劑、校準(zhǔn)物、色譜柱（適用時(shí)）、不同校準(zhǔn)頻率、不同操作人員、不同分析儀狀況、不同環(huán)境條件等 對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響才能體現(xiàn)，才可以客觀反映實(shí)際情況，而實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性及可靠性也隨時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。（三）校準(zhǔn)物和質(zhì)控物可使用凍干或冰凍校準(zhǔn)物，校準(zhǔn)物復(fù)溶或融化后應(yīng)平衡至室溫并充分混勻后再使用，不可反復(fù)凍融。可選用凍干或冰凍全血質(zhì)控物，質(zhì)控物復(fù)溶或融化后應(yīng)平衡至室溫并充分混勻后再進(jìn)行測(cè)定，不可反復(fù)凍融。自制新鮮冰凍全血質(zhì)控物是 HbA1c測(cè)定的良好質(zhì)控物，如自制質(zhì)控物應(yīng)認(rèn)真選擇原料和工藝，原料應(yīng)為足夠量的混合新鮮全血，采用凍存管分裝，并對(duì)均勻性進(jìn)行考察評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)所用儀器應(yīng)具有良好的精密度，儲(chǔ)存于 -70或更低溫度，可以穩(wěn)定 1年以上。（四）色譜（層析）柱對(duì)于使用色譜柱的方法，不同方法的色譜柱可檢測(cè)樣品數(shù)量不同。（五）樣本采集、處理和儲(chǔ)存 HbA1c存在于人體紅細(xì)胞的整個(gè)壽命過程中，紅細(xì)胞的壽命一般為 120 d左右，在紅細(xì)胞凋亡前，血液中 HbA1c含量也會(huì)保持相對(duì)恒定。因此， HbA1c水平反映的是在檢測(cè)前 120 d內(nèi)的平均血糖水平，而與抽血時(shí)間、患者是否空腹、是否使用胰島素等因素?zé)o關(guān)。樣本采集應(yīng)按照適用于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的常規(guī)方法采集靜脈血，也可采指末端毛細(xì)血管血。一般采用含有乙二胺四乙酸（ EDTA）鹽抗凝劑的采血管，或根據(jù)廠家要求使用采血管。 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商方法的要求給臨床提供清晰、準(zhǔn)確的樣本采集指導(dǎo)。應(yīng)有樣本采集、類型、運(yùn)送、接收（拒收）和儲(chǔ)存的具體要求并記錄，任何對(duì)樣本的不當(dāng)處理，如置于高溫環(huán)境，可引入大量未知干擾，干擾程度取決于所用方法 。（六）測(cè)定1.安全措施：血液樣本及來源于血液的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物有可能含有致病微生物，應(yīng)避免入口或與皮膚接觸，在使用后應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的具有危害性的生物品處理。2.測(cè)定程序：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定合理的操作規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），內(nèi)容至少包括：項(xiàng)目名稱、方法學(xué)原理、樣本（采血管/抗凝劑、儲(chǔ)存）、校準(zhǔn)程序（校準(zhǔn)日期間隔、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)方法）、室內(nèi)質(zhì)量控制程序、樣本的測(cè)定程序、干擾因素、參考區(qū)間（參考范圍）、試劑、色譜柱（可測(cè)定樣品數(shù)量，適用于使用色譜柱的方法）、維護(hù)程序等。（七）結(jié)果報(bào)告1.單位：目前，關(guān)于 HbA1c的結(jié)果報(bào)告在國(guó)際上已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，應(yīng)以 IFCC的國(guó)際單位制（mmol/mol）以及衍生的 NGSP傳統(tǒng)單位（% HbA1c）共同報(bào)告。NGSP單位與 IFCC單位換算的回歸方程為：HbA1c（NGSP）=0.0915HbA1c（IFCC）+2.15%（適用范圍為： 4% HbA1c12% HbA1c）。2.參考區(qū)間：HbA1c源于DCCT/UKPDS的參考區(qū)間為4%HbA1c6% HbA1c（2042 mmol/mol），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)此參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，如不適用，應(yīng)建立適用于自己實(shí)驗(yàn)室的參考范圍，并在報(bào)告中注明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免更換 HbA1c的測(cè)定方法，如需改變，應(yīng)告知臨床醫(yī)師。（八）異常結(jié)果的處理在 HbA1c的結(jié)果解釋及報(bào)告過程中，應(yīng)提倡實(shí)驗(yàn)室與臨床之間的積極溝通。以綜合考量、分析對(duì)測(cè)定結(jié)果可能的干擾，為臨床糖尿病診療提供可靠的依據(jù)。四、測(cè)定質(zhì)量的監(jiān)測(cè)和保證測(cè)定結(jié)果質(zhì)量監(jiān)測(cè)包括室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（一）室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定，室內(nèi)質(zhì)控物是室內(nèi)精密度的良好監(jiān)測(cè)工具，是分析系統(tǒng)是否穩(wěn)定、測(cè)定質(zhì)量是否足夠可靠、報(bào)告能否發(fā)出的判定依據(jù)?？梢员ＷC HbA1c測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性有利于依據(jù) HbA1c水平對(duì)患者疾病進(jìn)行的監(jiān)測(cè)。質(zhì)控物測(cè)定值應(yīng)在控制限以內(nèi)，否則不能測(cè)定患者樣本及發(fā)出結(jié)果報(bào)告，應(yīng)分析、查找失控原因，直到查明原因并糾正失控，才能測(cè)定樣本并發(fā)出結(jié)果報(bào)告。（