QS9000第三版要素分析(PPT 111頁(yè)).ppt

QS 9000第三版 要素分析 第一部分 以ISO9000為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 ISO9000 1994二十條要求及在相應(yīng)條款中新增加的具體和 或補(bǔ)充及特定要求 后者在題號(hào)前加 以示區(qū)別 而且 一些可選擇的內(nèi)容變成了強(qiáng)制要求 如 4 8 ISO9000 1994二十條要素 4 1管理職責(zé)4 2質(zhì)量體系4 3合同評(píng)審4 4設(shè)計(jì)控制4 5文件和資料控制 二十條要素 4 6采購(gòu)4 7顧客提供產(chǎn)品的控制4 8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性4 9過(guò)程控制4 10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 二十條要素 4 11檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4 12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)4 13不合格品的控制4 14糾正和預(yù)防措施4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付 ISO9000 1994二十條要求 4 16質(zhì)量記錄的控制4 17內(nèi)部質(zhì)量審核4 18培訓(xùn)4 19服務(wù)4 20統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4 1管理職責(zé) 4 1 1質(zhì)量方針4 1 2組織4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限4 1 2 2資源 管理職責(zé) 4 1 2 3管理者代表 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息4 1 3管理評(píng)審 管理職責(zé) 4 1 3 1 4 1 4 4 1 5 4 1 6 4 1 6 1 4 1 1質(zhì)量方針 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾 因此應(yīng)由公司負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者制定和簽發(fā) 并形成文件 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層 是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)的一層人 質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求 也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 目標(biāo)既要先進(jìn) 又要可行 便于實(shí)施和檢查 應(yīng)與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)使用容易理解的語(yǔ)言來(lái)表達(dá) 要保證公司各級(jí)人員都能理解 并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行 并作到對(duì)不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正 4 1 2組織 公司組織結(jié)構(gòu)的確定 應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求 結(jié)合公司實(shí)際和有效率 并須滿足下列三個(gè)方面的要求 4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限4 1 2 2資源4 1 2 3管理者代表 4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限 對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的管理 執(zhí)行和驗(yàn)證人員 特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力防止和消除不合格 以及對(duì)不合格品進(jìn)行控制和處置的人員 即在其授權(quán)范圍內(nèi) 能自主作出相應(yīng)決定的人員 都應(yīng)用文件明確其職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系 使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時(shí)有效地采取糾正和預(yù)防措施 從而達(dá)到減少 消除或防止有關(guān)產(chǎn)品 過(guò)程和質(zhì)量體系的不合格 在這里 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員 如 設(shè)計(jì)人員 采購(gòu)人員等 驗(yàn)證人員是指對(duì)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員 如 檢驗(yàn)人員和審核人員等 職責(zé)和權(quán)限 崗位責(zé)任規(guī)定得清晰明確 就能有效地增強(qiáng)每個(gè)員工為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感 職責(zé)與權(quán)限也應(yīng)該是統(tǒng)一的 不能有職無(wú)責(zé)或有職無(wú)權(quán) 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng) 含混和范圍不清 4 1 2 2資源 為了使公司的各個(gè)部門(mén)能有效地發(fā)揮各自的功能 應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源 包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源 本項(xiàng)要求特別強(qiáng)調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應(yīng)的 并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員 去從事管理 執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng) 4 1 2 3管理者代表 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員 由最高管理者委派 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立 實(shí)施和保持其正常運(yùn)行 并向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況 及時(shí)處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題 這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的 也就是最高管理層 管理者代表可能還負(fù)責(zé)若干職能部門(mén)的工作 但不應(yīng)影響其質(zhì)量保證職能的獨(dú)立性 其他職責(zé)不能與管理者代表的職責(zé)相矛盾 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息 4 1 3管理評(píng)審 管理評(píng)審是公司最高管理者的重要職責(zé) 是因各種情況變化 為使其質(zhì)量體系能適應(yīng)變化 保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性而對(duì)質(zhì)量體系和質(zhì)量方針?biāo)M(jìn)行的正式評(píng)價(jià) 管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望 包括 市場(chǎng)和顧客需求 有關(guān)法規(guī) 規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)等要求 公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等 質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評(píng)審的一種輸入 管理評(píng)審與質(zhì)量體系審核是兩個(gè)不同的概念 質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評(píng)價(jià) 管理職責(zé) 管理評(píng)審 管理評(píng)審一般每年至少進(jìn)行一次 但隨著社會(huì)環(huán)境 市場(chǎng)需求和公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)等有重大變化時(shí) 或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時(shí) 也應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審 管理評(píng)審是在最高管理者主持下進(jìn)行的 成員一般是由管理層組成 包括與質(zhì)量有關(guān)的 有關(guān)職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人 管理評(píng)審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中 長(zhǎng)期存在的問(wèn)題和系統(tǒng)性問(wèn)題的解決對(duì)策 對(duì)質(zhì)量體系的改進(jìn) 應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中 管理評(píng)審記錄應(yīng)妥善保存 4 2質(zhì)量體系 4 2 1總則4 2 2質(zhì)量體系程序4 2 3質(zhì)量策劃4 2 3 14 2 3 24 2 3 34 2 3 44 2 3 54 2 3 64 2 3 74 2 44 2 4 14 2 4 24 2 4 34 2 54 2 5 14 2 5 24 2 5 34 2 64 2 6 14 2 6 2 4 2 1總則 為了對(duì)影響產(chǎn)品的技術(shù) 管理和人員等因素予以有效的控制 以減少和消除不合格 尤其是預(yù)防不合格 保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 公司應(yīng)建立質(zhì)量體系 形成質(zhì)量體系文件 并貫徹實(shí)施 保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn) 是質(zhì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù) 通過(guò)對(duì)各類質(zhì)量活動(dòng) 方法作出規(guī)定 使與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)都能做到有章可循 有法可依 在1995年3月發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013 質(zhì)量手冊(cè)編制指南 附錄A中 用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè)是闡述公司質(zhì)量方針 并描述質(zhì)量體系的文件 公司應(yīng)具有內(nèi)容覆蓋了ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊(cè) 在質(zhì)量手冊(cè)中還應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序文件 并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu) 包括對(duì)質(zhì)量方針的陳述 引用的程序文件 與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責(zé) 權(quán)限 以及質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審 修改和控制的規(guī)定等 4 2 2質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法的運(yùn)作文件 在質(zhì)量體系文件中 應(yīng)有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件 它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件 是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述 應(yīng)具有可操作性和可檢查性 也是質(zhì)量體系實(shí)施中的 法規(guī)性的依據(jù)性文件 只有有效地實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)及其程序文件 才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能 因此 程序文件的內(nèi)容及要求 要密切結(jié)合公司的實(shí)際情況 程序文件展開(kāi)的廣度與深度 取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性 采用的工作方法和執(zhí)行活動(dòng)人員的水平 能力 技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度 還可以參照程序文件規(guī)定 制定技術(shù)性細(xì)節(jié)更詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 而且 在各級(jí)文件間 要做到層次清晰 前后協(xié)調(diào) 4 2 3質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃是為確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動(dòng) 即為使產(chǎn)品 項(xiàng)目或合同恰當(dāng)?shù)臐M足要求而采取的方法 質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃 管理和運(yùn)作策劃 編制質(zhì)量計(jì)劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等 質(zhì)量策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致 以適合公司使用的形式形成文件 并應(yīng)及時(shí)考慮下述活動(dòng) 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 a 質(zhì)量計(jì)劃的編制質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品 項(xiàng)目或合同 規(guī)定專門(mén)的質(zhì)量措施 資源和活動(dòng)順序的文件 質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新老產(chǎn)品都是必要的 需要說(shuō)明的是 如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖 控制重點(diǎn)及措施等 就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃 因而可以不再重新編制 質(zhì)量計(jì)劃通常要引用質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容 包括采用參照的合適的文件化程序 再對(duì)特殊要求作出規(guī)定 是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量程序的一種補(bǔ)充 質(zhì)量計(jì)劃一般包括的主要內(nèi)容是 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) 對(duì)該產(chǎn)品或項(xiàng)目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé) 所采用特定的質(zhì)量控制程序 必要的試驗(yàn) 檢驗(yàn)和審核文件 以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 b 配備必要的資源為滿足質(zhì)量要求 應(yīng)確定并配備必要的控制手段 包括必要的工藝裝備 也包括檢測(cè)設(shè)備 工裝 夾具和量具 經(jīng)培訓(xùn)的工作人員等 必要時(shí) 還應(yīng)識(shí)別檢測(cè)要求 開(kāi)發(fā)和具有必要的測(cè)試能力 更新檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備等 c 確保從設(shè)計(jì) 生產(chǎn) 安裝 服務(wù)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序及有關(guān)文件的相容性 d 作好產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)收的有關(guān)工作 包括對(duì)所有特性和要求 明確接受標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)產(chǎn)品形成中適當(dāng)階段的相應(yīng)驗(yàn)證的認(rèn)定等 e 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄 4 3合同評(píng)審 4 3 1總則4 3 2評(píng)審4 3 3合同的修訂4 3 4記錄 4 3 1總則 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的文件 一經(jīng)簽定就具有法律效力 合同又是公司經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的源頭 是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和下一步工作的依據(jù) 因此 能否滿足合同要求 對(duì)公司取得顧客信任有著直接影響 要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進(jìn)行的評(píng)審活動(dòng) 公司應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的文件化程序 合同范圍包括銷售合同 訂單 標(biāo)書(shū)等 4 3 2評(píng)審 評(píng)審應(yīng)在提出投標(biāo)前或接受合同或訂單前 公司應(yīng)對(duì)標(biāo)書(shū) 合同或訂單進(jìn)行評(píng)審 a 要評(píng)審每項(xiàng)要求是否合理 明確 公司是否有能力滿足 公司應(yīng)對(duì)每份合同 訂單和標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審 不僅要對(duì)質(zhì)量方面的要求進(jìn)行評(píng)審 也要對(duì)包括生產(chǎn)能力 交貨期以及特殊要求進(jìn)行評(píng)審 并形成文件 合同評(píng)審 評(píng)審 b 要對(duì)不同類型的合同 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品 特殊定貨 重要的 一般的 書(shū)面的 口頭的 分別規(guī)定評(píng)審程序 由誰(shuí)評(píng)審 如何評(píng)審 對(duì)以口頭方式接到的訂單及對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合 公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意 包括電話訂單 都應(yīng)記錄在案 并經(jīng)有關(guān)責(zé)任人員認(rèn)可 重大合同評(píng)審或參與投標(biāo) 要從投標(biāo)開(kāi)始 做好準(zhǔn)備 供方內(nèi)部應(yīng)協(xié)調(diào)一致 使合同要求具體 明確 完整 并切實(shí)可行 及經(jīng)過(guò)努力可以實(shí)現(xiàn) 總之 評(píng)審程序要從實(shí)際出發(fā) 可繁可簡(jiǎn) 不追求形式 c 合同評(píng)審要做到任何與投標(biāo)時(shí)的不一致 合同或接受訂單的要求都已得到解決 以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求 4 3 3合同的修訂 公司應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂 不論它是由顧客提出的 還是公司提出的 公司應(yīng)就合同的有關(guān)事項(xiàng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道 明確接口 并將修訂合同后的信息 及時(shí) 正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門(mén) 4 3 4記錄 應(yīng)保存好合同評(píng)審記錄 4 4設(shè)計(jì)控制 4 4 1總則4 4 1 14 4 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃4 4 2 14 4 3組織和技術(shù)接口4 4 4設(shè)計(jì)輸入4 4 4 14 4 5設(shè)計(jì)輸出4 4 5 14 4 6設(shè)計(jì)評(píng)審4 4 7設(shè)計(jì)驗(yàn)證4 4 8設(shè)計(jì)確認(rèn)4 4 8 14 4 9設(shè)計(jì)更改4 4 9 14 4 9 24 4 104 4 11 4 4 1總則 設(shè)計(jì)是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 公司通過(guò)設(shè)計(jì) 把來(lái)自顧客的和其他的要求 轉(zhuǎn)化為對(duì)采購(gòu) 制造 檢驗(yàn) 服務(wù)等技術(shù)規(guī)范和文件 體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性 設(shè)計(jì)控制就是要從設(shè)計(jì)策劃開(kāi)始 到設(shè)計(jì)確認(rèn)的全過(guò)程 實(shí)施控制和驗(yàn)證 通過(guò)制定并執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的文件化程序 使設(shè)計(jì)工作有計(jì)劃 按程序地進(jìn)行 以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關(guān)的要求 4 4 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 是指針對(duì)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 而建立質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量要求和安排應(yīng)開(kāi)展的各種活動(dòng) 1 編制計(jì)劃 應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃 列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng) 包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的劃分 明確每個(gè)階段的任務(wù)與責(zé)任 進(jìn)展安排和應(yīng)采取的措施以及什么時(shí)間驗(yàn)證和評(píng)審等 2 人員和資源 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)指派給具備一定資格的人員去完成 并為其配備必要的資源 包括資料 信息和工作手段等 3 計(jì)劃修改 要隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適時(shí)修改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 4 4 3組織和技術(shù)接口 接口是指兩個(gè)或兩個(gè)以上具體的連接處和相互間關(guān)系 實(shí)體通過(guò)接口進(jìn)行信息和物資交流 參與設(shè)計(jì)過(guò)程有許多外部的 內(nèi)部的組織和技術(shù)接口 如 從銷售部門(mén)得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定 工藝部門(mén)要對(duì)設(shè)計(jì)的工藝性進(jìn)行審查 設(shè)計(jì)部門(mén)內(nèi)部的總體設(shè)計(jì)人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個(gè)專業(yè)設(shè)計(jì)人員 如 建筑工程設(shè)計(jì)中的結(jié)構(gòu)組 電氣組 通風(fēng)采暖組 上下水組等 專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞 在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中 與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種信息傳遞 直接影響著設(shè)計(jì)質(zhì)量及其輸出 因此 應(yīng)規(guī)定從設(shè)計(jì)輸入到參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)之間的 在組織上和技術(shù)上的接口 應(yīng)規(guī)定應(yīng)接收和傳遞什么信息 應(yīng)發(fā)出和應(yīng)接收的部門(mén)和單位 傳遞的信息方式和達(dá)到的作用 為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等 應(yīng)將必要的信息形成文件 予以傳遞 并定期評(píng)審 4 4 4設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)的主要依據(jù) 它包括 顧客對(duì)產(chǎn)品的需求 合同情況下 通常寫(xiě)在合同中 包括進(jìn)行合同評(píng)審活動(dòng)后的結(jié)果 有關(guān)的法令 法規(guī)和社會(huì)要求 必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等 這些通常都要列入設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中 設(shè)計(jì)輸入是開(kāi)展設(shè)計(jì)工作的依據(jù) 也是驗(yàn)證 評(píng)審設(shè)計(jì)輸出的依據(jù) 因此必須形成文件 并由公司對(duì)所提要求的適宜性進(jìn)行評(píng)審 對(duì)不完整的 含糊的或矛盾的要求 應(yīng)在設(shè)計(jì)前與提出要求的責(zé)任單位和 或顧客共同解決 4 4 5設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出就是通過(guò)由設(shè)計(jì)過(guò)程中的相關(guān)資源和活動(dòng)所產(chǎn)生的設(shè)計(jì)成果 如設(shè)計(jì)圖紙 技術(shù)規(guī)范 計(jì)算書(shū) 外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件清單 標(biāo)準(zhǔn)件清單 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等 設(shè)計(jì)輸出是以設(shè)計(jì)輸入為依據(jù)的 因此 要表明輸入要求是否滿足 為設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證提供證明 設(shè)計(jì)輸出還應(yīng)包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性 在設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前 還應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 4 4 6設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)所作的 文件化的 綜合的和系統(tǒng)的檢查 以評(píng)價(jià)其滿足質(zhì)量要求的能力 找出存在的問(wèn)題并提出解決的方法 因此 這種正規(guī)的設(shè)計(jì)評(píng)審不同于前面提及的接口 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出等的評(píng)審 設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 系指設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段 該階段成果已形成文件的時(shí)機(jī) 較復(fù)雜的產(chǎn)品可能有初步設(shè)計(jì) 技術(shù)設(shè)計(jì) 安裝設(shè)計(jì)等多個(gè)階段 因此 也可能對(duì)階段性設(shè)計(jì)結(jié)果有多次的評(píng)審 通過(guò)評(píng)審 以發(fā)現(xiàn)和糾正設(shè)計(jì)缺陷和不足 評(píng)審也是保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求的一種重要方法 設(shè)計(jì)評(píng)審作為一種必須實(shí)施的方法 由公司組織進(jìn)行 參加者應(yīng)包括與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的各職能部門(mén)的代表和邀請(qǐng)的有關(guān)專家 某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 還要經(jīng)被認(rèn)可的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄應(yīng)加以保存 4 4 7設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù) 證明設(shè)計(jì)階段輸出是否滿足設(shè)計(jì)階段輸入的要求 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 通常是在階段設(shè)計(jì)輸出形成文件后 設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法除前面提到的必須實(shí)施的設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?還可以進(jìn)行以下活動(dòng) 包括采用其它的計(jì)算方法 將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) 設(shè)計(jì)階段文件發(fā)布前的評(píng)審等 4 4 8設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù) 對(duì)滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可 設(shè)計(jì)確認(rèn)則是指對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的檢查過(guò)程 以確定是否符合顧客的需要 包括是否符合在合同評(píng)審后對(duì)顧客要求的承諾 設(shè)計(jì)確認(rèn)是在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后 通常是在規(guī)定的使用條件下 特別是針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行的 也可能需要在產(chǎn)品完工前進(jìn)行階段性的確認(rèn) 它通過(guò)樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 得以在設(shè)計(jì)最后確認(rèn)前 消除那些尚不能滿足顧客需求的問(wèn)題 以確保設(shè)計(jì)質(zhì)量符合要求 還有一些產(chǎn)品可能要在產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后才能進(jìn)行確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)都是設(shè)計(jì)的控制手段 但是 它們各自的目的 對(duì)象 時(shí)機(jī)和方法均有所不同 4 4 9設(shè)計(jì)更改 在設(shè)計(jì)過(guò)程或設(shè)計(jì)文件評(píng)審 確認(rèn)后 由于種種原因 如顧客提出更改要求 采購(gòu)或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改 公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行認(rèn)真的識(shí)別和評(píng)審 必要時(shí)還須經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證 以確保不因更改而帶來(lái)新的質(zhì)量問(wèn)題 因此 要制定設(shè)計(jì)更改程序文件 對(duì)更改和修訂實(shí)施前 要加以標(biāo)識(shí) 評(píng)審 并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn) 應(yīng)形成文件 保存好更改記錄 4 5文件和資料控制 4 5 1總則4 5 2文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布4 5 2 14 5 3文件和資料的更改 4 5 1總則 文件和資料是公司指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動(dòng)的依據(jù)和證實(shí)材料 文件和資料管理失控 將對(duì)公司質(zhì)量活動(dòng)造成重大影響 為保證文件的適用性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性和完整性 公司應(yīng)對(duì)與質(zhì)量體系要求有關(guān)的所有文件和資料 制定和執(zhí)行文件化的控制程序 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實(shí)施中所涉及和形成的質(zhì)量文件 如質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 審核報(bào)告等 本要求提及的資料是指形成或證實(shí)質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料 如技術(shù)規(guī)范 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)規(guī)范 工藝文件 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量記錄 質(zhì)量審核報(bào)告等 其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料 如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn) 可以是文字的 也可以是硬拷貝或電子信息軟件等 4 5 2文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性 要通過(guò)相應(yīng)控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單 達(dá)到有效防止使用失效或作廢的文件 從而保證做到 a 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所 都使用相應(yīng)文件的有效版本 b 從所有發(fā)布或使用場(chǎng)所及時(shí)收回?zé)o效的或作廢的文件 防止造成錯(cuò)用或誤用 c 對(duì)出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件 都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別 對(duì)這類文件要有特定的管理辦法 4 5 3文件和資料的更改 更改后的文件和資料的審批 一般應(yīng)由該文件和資料的原審批部門(mén)進(jìn)行 如有特殊規(guī)定 要由被指定的部門(mén)進(jìn)行審批時(shí) 必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料 必要時(shí) 應(yīng)在文件和資料或其附件的更改欄中標(biāo)明更改的原因 更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來(lái)進(jìn)行 4 6采購(gòu) 4 6 1總則4 6 1 14 6 1 24 6 2分承包方的評(píng)價(jià)4 6 2 14 6 2 24 6 3采購(gòu)資料4 6 4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4 6 4 14 6 4 2 4 6 1總則 公司采購(gòu)的產(chǎn)品 包括了為滿足最終產(chǎn)成品所需要的各種原材料 元器件 其他配套設(shè)備及外協(xié)件等 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量 因此公司應(yīng)制定并執(zhí)行文件化的程序 對(duì)影響采購(gòu)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施控制 包括對(duì)分承包方的評(píng)價(jià)與選擇 正確完整地制定采購(gòu)文件 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗(yàn)證方法等 以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 4 6 2分承包方的評(píng)價(jià) a 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平 因此 對(duì)于采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證 首先要對(duì)供貨單位 即采購(gòu)合同中的分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià) 為了評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量保證能力 采購(gòu)前要調(diào)查被評(píng)定單位的生產(chǎn)能力 交貨質(zhì)量和信譽(yù) 評(píng)價(jià)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力 審查其質(zhì)量體系的有效性 在調(diào)研的基礎(chǔ)上 公司要對(duì)可供貨單位進(jìn)行比較排隊(duì) 選定其中合格的分承包方 并編制合格分承包方名錄 對(duì)一次性購(gòu)買或購(gòu)買量很小的一般產(chǎn)品 公司也可以采用在使用前對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證辦法 來(lái)作出評(píng)定 采購(gòu) 分承包方的評(píng)價(jià) b 公司對(duì)分承包方實(shí)行控制的類型和程度 可以是簽定包括產(chǎn)品技術(shù)要求和驗(yàn)收條件的一般合同 也可以簽定還包括質(zhì)量保證要求的合同 對(duì)分承包方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核方式 包括審核范圍 審核頻率 是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度 取決于公司產(chǎn)品的類別以及分承包方提供產(chǎn)品對(duì)公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響 有時(shí) 還取決于分承包方的質(zhì)量審核報(bào)告或被證實(shí)的能力和業(yè)績(jī)記錄 c 建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄 作為分承包方檔案的一個(gè)部分 也是評(píng)定分承包方質(zhì)量保證能力的重要證實(shí)材料 4 6 3采購(gòu)資料 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量控制 還體現(xiàn)在采購(gòu)文件中 包括明確 完整地說(shuō)明所訂購(gòu)產(chǎn)品的資料 主要包括 a 產(chǎn)品類別 型號(hào) 等級(jí)或其他的標(biāo)識(shí)方法 是通用性的產(chǎn)品 還是有特殊要求的產(chǎn)品 b 規(guī)范 圖樣 檢驗(yàn)規(guī)程等的名稱和適用版本 說(shuō)明是采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 還是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為交貨依據(jù)和驗(yàn)收條件 包括一些特殊質(zhì)量要求 c 在有質(zhì)量保證要求時(shí) 要寫(xiě)明適用的質(zhì)量保證模式 標(biāo)準(zhǔn)版本和編號(hào)等 公司對(duì)采購(gòu)文件的編制 審核 批準(zhǔn)和更改的規(guī)定 應(yīng)編制出程序 并按照實(shí)施 特別是在采購(gòu)文件發(fā)布前 要對(duì)規(guī)定的要求進(jìn)行審批 以保證采購(gòu)文件的正確和有效 4 6 4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 這是控制采購(gòu)質(zhì)量的又一個(gè)重要環(huán)節(jié) 即在采購(gòu)訂單上 公司與分承包方應(yīng)達(dá)成協(xié)議 明確采購(gòu)產(chǎn)品如何驗(yàn)證 兩種驗(yàn)證做法是 4 6 4 1公司在分承包方處的驗(yàn)證有這種要求時(shí) 應(yīng)在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定 一般是通過(guò)簽定供需雙方認(rèn)可的采購(gòu)合同后 再實(shí)施 4 6 4 2分承包方產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定顧客要對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí) 也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時(shí) 公司應(yīng)提供必要的條件 使顧客能在公司或分承包方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符合要求實(shí)施驗(yàn)證 但是公司不能因顧客的驗(yàn)證而認(rèn)為是分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù) 也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任 公司仍然要按要求對(duì)分承包方作出有效地控制 4 7顧客提供產(chǎn)品的控制 4 7 1 顧客提供產(chǎn)品的控制 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法 顧客出于對(duì)最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮 或顧客有條件提供一些產(chǎn)品 包括來(lái)料加工 來(lái)件組裝等 既使是顧客提供的產(chǎn)品 為確保最終產(chǎn)品合乎要求 也要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證 并合理貯存和正常維護(hù) 因此 公司應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證 貯存和維護(hù)的文件化程序 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購(gòu)的產(chǎn)品一樣 也要進(jìn)行到貨驗(yàn)證 并進(jìn)行標(biāo)識(shí) 貯存于適當(dāng)?shù)攸c(diǎn) 妥善防護(hù) 任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失 損壞或不適用 都應(yīng)及時(shí)記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報(bào)告 公司的驗(yàn)證 不能減輕顧客對(duì)其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任 4 8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是用于對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品形成過(guò)程中識(shí)別和記錄的唯一性標(biāo)記 如同身份證一樣 可以通過(guò)在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽 或用隨行文件標(biāo)識(shí) 對(duì)批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來(lái)料批號(hào) 型號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)等標(biāo)識(shí) 當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是必要時(shí) 為了區(qū)分不同類別 不同規(guī)格 不同批次 不同日期等的產(chǎn)品 即能有效地識(shí)別從投料到產(chǎn)成品的全過(guò)程中的產(chǎn)品 防止混用 當(dāng)有規(guī)定時(shí)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 即通過(guò)標(biāo)識(shí)可以追蹤某個(gè)產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài) 生產(chǎn)過(guò)程和使用情況 以便查找不合格產(chǎn)生的原因 及采取相應(yīng)的糾正措施 實(shí)現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費(fèi)用 因此在合同情況下 如有可追溯性要求 應(yīng)寫(xiě)入合同條款中 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 為了實(shí)現(xiàn)可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證 質(zhì)量記錄等相一致 如產(chǎn)品號(hào) 批號(hào) 序號(hào) 日期等 由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標(biāo)識(shí)破壞或消失 因此必須在下一步操作中恢復(fù)其相應(yīng)標(biāo)識(shí) 并反映在相應(yīng)的記錄中 為了在接收及生產(chǎn) 交付和安裝的所有階段都能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 必要時(shí) 公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件化程序 對(duì)標(biāo)識(shí)的方式 方法和標(biāo)識(shí)部位作出規(guī)定 標(biāo)識(shí)用的印章 標(biāo)簽 涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用的管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任 還要說(shuō)明的是 不同產(chǎn)品對(duì)追溯性要求也不一樣 追溯重點(diǎn)有的是過(guò)程 有的是產(chǎn)品 有的是批次 有的是具體零部件 公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定 4 9過(guò)程控制 4 9 1過(guò)程控制的要求和內(nèi)容4 9 24 9 34 9 44 9 54 9 6 4 9 1過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 過(guò)程控制不僅指使過(guò)程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動(dòng) 還應(yīng)確定哪些是直接影響生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的過(guò)程 制訂并實(shí)施控制計(jì)劃 保證這些過(guò)程處于受控狀態(tài) 受控狀態(tài) 是指對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量的所有因素 包括工藝參數(shù) 人員 設(shè)備 材料 加工和測(cè)試方法 環(huán)境等加以控制 受控狀態(tài)包括以下方面 a 如果沒(méi)有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時(shí) 則應(yīng)對(duì)生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過(guò)程的控制 制定文件化程序 這也表明并非所有過(guò)程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法 因此 過(guò)程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過(guò)程和重要控制點(diǎn) 并從實(shí)際需要出發(fā) 制定和實(shí)施必要的控制程序文件 b 設(shè)備 包括工 卡 量具 輔具 和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件 必須使用適于生產(chǎn) 安裝和服務(wù)用的裝備 并在適宜的環(huán)境下工作 產(chǎn)品質(zhì)量才有保證 過(guò)程控制 過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 c 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) 質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序中的規(guī)定 如 有關(guān)環(huán)境保護(hù) 安全和衛(wèi)生等法規(guī) 以及公司在質(zhì)量計(jì)劃和程序文件中規(guī)定的要求 d 在生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過(guò)程中 應(yīng)對(duì)適當(dāng)?shù)倪^(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過(guò)策劃 對(duì)最終產(chǎn)品有著重要影響的 監(jiān)控可以采用儀表 安排檢測(cè)點(diǎn) 以及應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法 e 需要時(shí) 對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 如 由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動(dòng) 或質(zhì)量要求的變化 要對(duì)過(guò)程能力不足的過(guò)程或設(shè)備查找出主要原因 采取相應(yīng)的糾正措施 并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證認(rèn)可 f 技藝的評(píng)定準(zhǔn)則 應(yīng)以最明了的方式表示 即 文字標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)樣或說(shuō)明等 過(guò)程控制 過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 g 為了保證持續(xù)的過(guò)程能力 要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù) 使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài) 注 對(duì) 特殊過(guò)程 的要求當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證 如 加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來(lái) 或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果的 必須采取特殊的監(jiān)控措施 即 對(duì)這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的人員完成或要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和對(duì)過(guò)程參數(shù)加以控制 這些過(guò)程能力要求預(yù)先先鑒定的過(guò)程 通常被稱為 特殊過(guò)程 對(duì)所有這類過(guò)程都要對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量的各因素加以控制 常見(jiàn)的特殊過(guò)程如 注塑 焊接 金屬鑄造 表面防護(hù)涂層和某些生物 化學(xué)過(guò)程等 對(duì)過(guò)程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求 都應(yīng)在相應(yīng)的文件化程序文件中作出明確規(guī)定 必要時(shí) 還應(yīng)保存對(duì)過(guò)程 設(shè)備和人員的鑒定記錄 4 10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4 10 1總則4 10 1 14 10 2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4 10 2 14 10 2 24 10 2 34 10 2 44 10 3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)4 10 4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)4 10 4 14 10 4 24 10 5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄4 10 64 10 6 14 10 6 24 10 6 34 10 6 44 10 6 54 10 6 64 10 7 4 10 1總則 檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量 檢查和度量 并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較 以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng) 試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品一種或多種性能進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)與檢查 盡管質(zhì)量控制重點(diǎn)在于采取各種預(yù)防性活動(dòng) 但一定數(shù)量的檢驗(yàn)和試驗(yàn)在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少的 對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用 檢驗(yàn)和試驗(yàn)仍然是質(zhì)量控制的主要手段 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的文件化程序 以便驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求是否滿足 程序文件中應(yīng)對(duì)檢驗(yàn) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的文件和控制方法 檢驗(yàn) 試驗(yàn)實(shí)施的階段 與使用本程序的有關(guān)人員 檢驗(yàn)類型和接收準(zhǔn)則 對(duì)檢驗(yàn) 試驗(yàn)的記錄管理等 作出明確的規(guī)定 檢驗(yàn)和試驗(yàn)通常是由專職檢查員和試驗(yàn)員來(lái)實(shí)施 但某些檢驗(yàn)和試驗(yàn)也可由操作者或兼職人員來(lái)完成 條件是 這些人員要經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)和授權(quán) 并納入程序 4 10 2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4 10 2 1進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)是對(duì)分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗(yàn)證手段 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品并不要求全部都由公司進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn) 也可以采用其他驗(yàn)證方法 如對(duì)分承包方提交的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核 確認(rèn)等 應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行驗(yàn)證 4 10 2 2在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì) 制定檢驗(yàn)計(jì)劃或程序文件時(shí) 應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi) 4 10 2 3通常不允許使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購(gòu)產(chǎn)品 只有因生產(chǎn)急需而來(lái)不及驗(yàn)證 且一旦不符合規(guī)定要求 又能及時(shí)追回和更換的條件下才允許放行 這時(shí)要在該項(xiàng)產(chǎn)品上作出明確標(biāo)識(shí) 做 好記錄 并經(jīng)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn) 這種作法習(xí)慣稱為 緊急放行 4 10 3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) a 過(guò)程檢驗(yàn)的目的 是在制造過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè) 以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個(gè)過(guò)程 同時(shí)可以及時(shí)進(jìn)行糾正 避免造成更多的損失 b 過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品 在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 c 一般不得將未完成檢驗(yàn) 試驗(yàn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個(gè)過(guò)程 如生產(chǎn)急需來(lái)不及在檢驗(yàn)報(bào)告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個(gè)過(guò)程 則必需有可靠的追回程序 并在相應(yīng)的產(chǎn)品上明確標(biāo)識(shí) 作好記錄 并經(jīng)過(guò)相應(yīng)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 這種作法也稱為 例外放行 4 10 4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段 并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù) 因而 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是質(zhì)量控制的重點(diǎn) 也是實(shí)行質(zhì)量保證活動(dòng)中的必需 公司應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 應(yīng)在所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗(yàn) 過(guò)程檢驗(yàn)均完成 結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進(jìn)行 只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)都全部完成 有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求 數(shù)據(jù) 文件都得到審批認(rèn)可后 產(chǎn)品才能發(fā)貨 4 10 5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的 重要的證實(shí)性文件 是表明公司實(shí)施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄中應(yīng)包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料 從進(jìn)貨檢驗(yàn)直到最終檢驗(yàn) 檢驗(yàn)記錄中還能明確注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門(mén) 當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)某項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí) 應(yīng)按照不合格品控制程序處理 其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定 4 11檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4 11 1總則4 11 2控制程序4 11 34 11 4 4 11 1總則 檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)的數(shù)據(jù)完全準(zhǔn)確 才能對(duì)產(chǎn)品包括過(guò)程控制質(zhì)量作出可靠的結(jié)論 為確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性 公司應(yīng)對(duì)用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 包括用作檢驗(yàn)手段的夾具 定位器 樣板 模具等試驗(yàn)硬件或試驗(yàn)軟件 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進(jìn)行控制 校準(zhǔn)和維護(hù) 不論是公司自己的 還是借用的 以及顧客提供的 為此 公司必須制定并執(zhí)行文件化程序 并應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度為已知 其測(cè)量能力滿足要求 測(cè)量不確定度 是對(duì)被測(cè)量真值所處的量值范圍的評(píng)定 是指由于測(cè)量誤差的存在而對(duì)被測(cè)量值不能肯定的程度 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn) 用作檢驗(yàn)手段時(shí) 使用前 應(yīng)加以校驗(yàn) 并按規(guī)定周期加以復(fù)檢 公司應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期 并保存記錄作為控制的證據(jù) 為是否符合本質(zhì)量體系要求提供證實(shí)材料 公司應(yīng)對(duì)按要求可以提供的有關(guān)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料 按顧客或其代表要求提供 4 11 2控制程序 對(duì)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 包括選用 配備與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 制定各種檢定和校準(zhǔn)規(guī)程 對(duì)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)程開(kāi)展檢定 校準(zhǔn) 加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)管理 保證在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行測(cè)試 以及作好和保存各種檢定 校準(zhǔn)記錄等 a 選用配備相應(yīng)的檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 要根據(jù)產(chǎn)品需要 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度 選用適用的檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 對(duì)購(gòu)置的新設(shè)備要經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn) 達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度的才能使用 并作好使用前的培訓(xùn) 準(zhǔn)確度是反映測(cè)量中系統(tǒng)誤差的影響程度 精密度是反映測(cè)量中偶然誤差的影響程度 準(zhǔn)確度和精密度會(huì)反映測(cè)量結(jié)果與真實(shí)值接近的程度 檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 控制程序 b 要對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) 對(duì)用于量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)器 不論是自己的 還是外部的 都要和經(jīng)過(guò)認(rèn)可的 法定的檢定機(jī)構(gòu)保持直接或間接的關(guān)系 也就是說(shuō) 量值可以溯源到國(guó)家和國(guó)際的基準(zhǔn) 對(duì)不存在上述基準(zhǔn)的 進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)有依據(jù)并形成文件 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí) 應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性 并形成文件 c 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程 包括設(shè)備型號(hào) 標(biāo)識(shí) 地點(diǎn) 校準(zhǔn)周期 校驗(yàn)方法 驗(yàn)收準(zhǔn)則 對(duì)證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 有關(guān)的檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都要建立臺(tái)帳 統(tǒng)一編號(hào) 配置標(biāo)志 檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 控制程序 d 加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)管理 所有在用的 用來(lái)證實(shí)產(chǎn)品符合要求的檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)是完好的 并附有在有效使用周期內(nèi)的標(biāo)志 對(duì)準(zhǔn)確度不符合要求或有故障的設(shè)備要及時(shí)修理 并有停用標(biāo)志 要對(duì)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的搬運(yùn) 防護(hù)和貯存作出規(guī)定 確保其準(zhǔn)確度和適用性保持完好 e 保證檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)活動(dòng)是在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行的 特別是一些精密測(cè)試數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠 受環(huán)境影響極大 如溫度 濕度 振動(dòng) 屏蔽 隔音等 因此要采取措施 消除或減少環(huán)境對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響 并使其影響達(dá)到在允許的范圍內(nèi) f 作好并保存檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)記錄 這是證明所有在用檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù) 因此 包括設(shè)備名稱 編號(hào) 使用地點(diǎn) 檢定或校準(zhǔn)的日期 結(jié)果 環(huán)境條件 責(zé)任人員部應(yīng)有清楚的記錄 4 12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 4 12 1 1 只有合格的產(chǎn)品才能發(fā)送給顧客 因此 要正確區(qū)分和管理產(chǎn)品所處的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 并用恰當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí) 以標(biāo)明產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn) 以及經(jīng)檢驗(yàn)后 產(chǎn)品是否合格 要按質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序的規(guī)定 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過(guò)程中的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)識(shí)加以妥善保護(hù) 確保只有合格產(chǎn)品 才能裝運(yùn) 使用或安裝 2 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)一般分為以下四種 1 產(chǎn)品是未經(jīng)檢驗(yàn)或待檢的 2 產(chǎn)品是已經(jīng)檢驗(yàn) 但尚待判定的 3 產(chǎn)品是檢驗(yàn)合格的 4 產(chǎn)品是經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 3 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的形式 可以用標(biāo)記 標(biāo)簽 印章 生產(chǎn)隨機(jī)卡 以及劃分存放地點(diǎn)等方式來(lái)加以區(qū)分 要特別注意識(shí)別和保護(hù)標(biāo)識(shí) 防止因涂改 消失等 造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用 對(duì)標(biāo)識(shí)用的印章 標(biāo)簽等 要嚴(yán)格進(jìn)行管理 4 應(yīng)正確區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 見(jiàn)第八節(jié) 與產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 前者是產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中自始至終保持不變的唯一標(biāo)識(shí) 當(dāng)需要時(shí)可以追溯 而后者是在每一個(gè)過(guò)程都具有相應(yīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 可能某個(gè)產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)是合格的 但在加工過(guò)程中 部分是返修的 4 13不合格品的控制 4 13 1總則4 13 1 14 13 1 24 13 2不合格品的評(píng)審和處置4 13 2 14 13 34 13 4 4 13 1總則 不合格即不滿足規(guī)定的要求 不合格分為不合格品與不合格項(xiàng) 前者是針對(duì)產(chǎn)品 后者是針對(duì)質(zhì)量體系要求 在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中 存在不合格品是難免的 重要的是 供方應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)不合格品控制的文件化程序 以確保防止誤用或安裝不合格的產(chǎn)品 不合格控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容 1 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品 要及時(shí)作出標(biāo)識(shí) 2 作好不合格品的記錄 確定不合格品的范圍 如生產(chǎn)時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品批次 零部件號(hào) 生產(chǎn)設(shè)備等 3 評(píng)價(jià)不合格品 提出對(duì)不合格品的處置方案 決定應(yīng)作何種處置并記錄下來(lái) 4 對(duì)不合格品進(jìn)行隔離存放 5 根據(jù)處置辦法 對(duì)不合格品作出處理 并監(jiān)督實(shí)施 6 通報(bào)與不合格品有關(guān)的職能部門(mén) 必要時(shí)也應(yīng)通知顧客 4 13 2不合格品的評(píng)審和處置 對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的職權(quán) 應(yīng)在程序中明確規(guī)定 誰(shuí)負(fù)責(zé) 誰(shuí)參加 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)的嚴(yán)重程度 造成損失的大小 來(lái)決定由那級(jí)進(jìn)行處理 按照文件化程序評(píng)審不合格品 評(píng)審后可能有如下的處置方法 a 返工 即對(duì)不合格品采取措施 以使其滿足規(guī)定要求 返工后產(chǎn)品有可能成為合格品 b 返修 即對(duì)不合格品采取措施 使其雖不符合規(guī)定要求 但能滿足預(yù)期的使用要求或不經(jīng)返修作為讓步接收 即書(shū)面認(rèn)可使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 但應(yīng)有嚴(yán)格的審批程序 也不能作為以后類似產(chǎn)品讓步接收的先例 返修后的產(chǎn)品仍是不合格品 c 降級(jí)使用或改作他用 作為次品處理 不合格品的控制 不合格品的評(píng)審和處置 d 拒收或報(bào)廢 對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品則實(shí)行拒收 對(duì)自己生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品則按報(bào)廢處理 要特別注意 返工或返修后的產(chǎn)品都應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序中所做的規(guī)定 進(jìn)行重新檢驗(yàn) 當(dāng)合同要求時(shí) 公司不能擅自使用或返修不合格品 應(yīng)向顧客提出讓步申請(qǐng) 即使顧客同意 也要作好不合格品及其返修情況的記錄 要正確區(qū)分不合格和缺陷 缺陷是指不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望 包括有關(guān)安全性的要求 特別需提出 這是關(guān)系到產(chǎn)品責(zé)任劃分的問(wèn)題 一旦被判為不合格品 公司就要承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任 4 14糾正和預(yù)防措施 4 14 1總則4 14 1 14 14 1 24 14 2糾正措施4 14 2 14 14 2 24 14 3預(yù)防措施 4 14 1總則 糾正和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析 采取措施以防止問(wèn)題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng) 糾正和預(yù)防措施不僅是就事論事地對(duì)不合格進(jìn)行處理 而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因 因此 糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個(gè)方面的活動(dòng) 沒(méi)有糾正預(yù)防措施 質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性 因此 公司應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序 糾正措施和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)在方法上相似 但作用卻不相同 糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控 而質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控的條件下再提高 糾正和預(yù)防措施 總則 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預(yù)防措施 要有一定的人力和物力的投入 投入多少應(yīng)與問(wèn)題的大小 風(fēng)險(xiǎn)程度的高低相適應(yīng) 即用最佳的成本獲得規(guī)定的產(chǎn)品特性要求和質(zhì)量體系要求的有效性 并不是對(duì)每次發(fā)生的不合格立即要采取糾正措施 但應(yīng)考慮定期分析不合格的類型 以發(fā)現(xiàn)過(guò)程改進(jìn)的重點(diǎn)和采取必要的糾正措施 要正確理解 糾正 和 糾正措施 的不同含義 糾正 是指 返修 返工 或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置 而 糾正措施 要涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 糾正或預(yù)防措施還可以導(dǎo)致有關(guān)文件化程序文件的更改 公司應(yīng)做好更改 并予以記錄 4 14 2糾正措施 為了消除產(chǎn)生不合格或缺陷等的原因 有針對(duì)性地采取糾正措施 糾正措施應(yīng)包括 a 有效地處理顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品不合格報(bào)告 顧客的抱怨和申訴 有些意見(jiàn)可能并非產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定的要求 但沒(méi)有滿足顧客預(yù)期的使用要求或合理的期望 因而也要認(rèn)真對(duì)待 b 調(diào)查與產(chǎn)品 過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生原因 即 包括不合格品和不合格項(xiàng) 并記錄調(diào)查結(jié)果 c 確定所需的糾正措施 以消除不合格產(chǎn)生的原因 d 應(yīng)對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制 包括要明確實(shí)施糾正措施的有關(guān)責(zé)任 誰(shuí)負(fù)責(zé)糾正措施的管理 誰(shuí)調(diào)查 誰(shuí)提出糾正措施 誰(shuí)實(shí)施糾正措施 誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施 誰(shuí)負(fù)責(zé)相應(yīng)文件化程序和文件的更改等 4 14 3預(yù)防措施 預(yù)防措施應(yīng)包括 a 恰當(dāng)?shù)厥褂脕?lái)自各方的信息 如 包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過(guò)程 對(duì)不合格評(píng)定結(jié)果 各種審核報(bào)告 評(píng)審報(bào)告 服務(wù)報(bào)告 質(zhì)量記錄 顧客投訴 通過(guò)對(duì)信息的分析 發(fā)現(xiàn)和找出不合格的潛在原因 b 針對(duì)潛在的不合格 確定采取預(yù)防措施所需的處理步驟 c 采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制 以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施 d 確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審 4 14 4原因 對(duì)糾正或預(yù)防措施的原因分析 可能涉及以下幾個(gè)方面 1 設(shè)計(jì)和規(guī)范問(wèn)題 包括 設(shè)計(jì)要求的不合理和不完整 使用非有效版本的文件等 2 工序控制和檢驗(yàn)問(wèn)題 包括 工序控制不當(dāng) 操作不符合程序的規(guī)定 操作者 檢驗(yàn)員不具備相應(yīng)技能 缺乏培訓(xùn) 檢驗(yàn)規(guī)程不全面 不準(zhǔn)確等 3 工藝裝備和測(cè)試設(shè)備 環(huán)境問(wèn)題 包括 設(shè)備能力不足 測(cè)試設(shè)備與要求不相適應(yīng) 設(shè)備缺乏保養(yǎng)維修 溫度 濕度等環(huán)境條件對(duì)設(shè)備或檢測(cè)的影響過(guò)大等 4 材料及現(xiàn)場(chǎng)管理問(wèn)題 使用未經(jīng)檢驗(yàn)的材料 或標(biāo)識(shí)不清造成混料或錯(cuò)料 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清等 可通過(guò)分析以下情況 尋找問(wèn)題產(chǎn)生的原因 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 不合格記錄 過(guò)程監(jiān)視和觀察結(jié)果 審核觀察結(jié)果 顧客意見(jiàn) 管理評(píng)審結(jié)果等 4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付 4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付4 15 1總則4 15 2搬運(yùn)4 15 3貯存4 15 3 14 15 4包裝4 15 4 14 15 4 24 15 5防護(hù)4 15 6交付4 15 6 14 15 6 24 15 6 34 15 6 4 4 15 1總則 在產(chǎn)品的整個(gè)形成和最終完成交付的過(guò)程中 存在著搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付等活動(dòng) 對(duì)這些活動(dòng)缺乏控制或控制不當(dāng) 會(huì)直接和 或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 因此 公司應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付的文件化程序 控制對(duì)象應(yīng)包括所有外購(gòu)和外協(xié)產(chǎn)品 在制品 半成品和成品 4 15 2搬運(yùn) 為防止產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中受到損害或降低質(zhì)量特性 在搬運(yùn)過(guò)程中 應(yīng)注意以下環(huán)節(jié) 并作出規(guī)定 a 要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 選用適宜的搬運(yùn)設(shè)備和工具 防止被腐蝕 污染 磕碰和劃傷 有些精密的 特殊的產(chǎn)品 還要防止振動(dòng)和受到溫度 濕度等環(huán)境的影響 b 在搬運(yùn)過(guò)程中 要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 以及有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記 防止丟掉或被擦掉 c 對(duì)易燃 易爆 或?qū)θ松戆踩杏绊懙漠a(chǎn)品 搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)有嚴(yán)格的控制程序 d 對(duì)搬運(yùn)人員要進(jìn)行培訓(xùn) 使其能掌握必須的作業(yè)規(guī)程和要求 4 15 3貯存 各種原材料 在制品和成品均應(yīng)貯存在適宜的場(chǎng)地或庫(kù)房中 貯存場(chǎng)所的條件 應(yīng)與產(chǎn)品的要求相適應(yīng) 如 必要的通風(fēng) 防潮 控溫 清潔和采光等條件 以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì) 并作到 a 對(duì)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收 保管和發(fā)放 應(yīng)制定相應(yīng)的管理程序 如 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識(shí) 不同狀態(tài)的產(chǎn)品要分開(kāi)存放 要做到貯存記錄準(zhǔn)確 完整 即 賬 卡 物都要相符 b 要對(duì)貯存產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控 并采取必要的控制手段 如 定期檢驗(yàn) 對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)行 先入先出 的原則等 作好庫(kù)存產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄 4 15 4包裝 產(chǎn)品包裝的目的是對(duì)產(chǎn)品搬運(yùn) 貯存以至到用戶使用的全過(guò)程進(jìn)行防護(hù) 根據(jù)產(chǎn)品的不同類型 選用不同的包裝材料 但包裝材料不能對(duì)被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響 包裝箱應(yīng)保證被包裝產(chǎn)品在箱內(nèi)相對(duì)固定 防止碰撞等造成損傷 包裝箱外應(yīng)有按技術(shù)條件規(guī)定的標(biāo)識(shí) 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱清單和檢驗(yàn)合格證等 4 15 5防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品尚未發(fā)貨 仍處于自己控制時(shí) 公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?防護(hù)包括有維護(hù)和管理等含義 不僅僅是貯存功能 隔離包含分類存放 保持受控產(chǎn)品能清楚的加以識(shí)別和區(qū)分 防止錯(cuò)用 丟失或損壞 4 15 6交付 從產(chǎn)品最終檢驗(yàn)完成到顧客接收產(chǎn)品間 有一個(gè)過(guò)程 它包括發(fā)運(yùn)前在公司內(nèi)的短期保管 運(yùn)輸途中 到顧客處正式驗(yàn)證產(chǎn)品前 公司應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量采取保護(hù)措施 直到交付地為止 對(duì)各種中間環(huán)節(jié) 如托運(yùn) 運(yùn)輸 裝卸等 也要通過(guò)相應(yīng)的合同和保險(xiǎn) 來(lái)明確保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 如果合同有要求 這種保護(hù)職責(zé)應(yīng)延續(xù)到交付地才算完成 4 16質(zhì)量記錄的控制 4 16 1 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄還可為有追溯性要求的場(chǎng)合和采取糾正及預(yù)防措施時(shí)提供證據(jù) 因此 公司應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 收集 編目 借閱 歸檔 存貯 防護(hù)和處理的文件化程序 質(zhì)量記錄既包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄 如 各種原材料 在制品和成品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告 不合格品及其處置記錄 顧客投訴記錄等 也包括質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 如 質(zhì)量審核報(bào)告 管理評(píng)審記錄 過(guò)程控制和糾正措施記錄 檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄 人員資格和培訓(xùn)記錄等 還包括來(lái)自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄 這也是質(zhì)量體系運(yùn)行必要的證實(shí)文件 也要成為公司質(zhì)量記錄組成部分 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄用以證明產(chǎn)品是否符合要求和質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行 因而需要妥善加以保存 保存的期限可針對(duì)不同的產(chǎn)品作出不同的規(guī)定 并寫(xiě)入有關(guān)的程序中 保存的質(zhì)量記錄應(yīng)作到字跡清晰 能正確辨認(rèn) 保存的環(huán)境要適宜 即 要做到防潮 防火 防蟲(chóng)蛀和鼠害等 保管的方法要便于存取和檢索 在合同有要求時(shí) 質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表查閱 質(zhì)量記錄可以是文字的 也可以采用磁帶 磁盤(pán)等電子媒體的形式 或照片和膠片等 4 17內(nèi)部質(zhì)量審核 4 17 1 內(nèi)部質(zhì)量審核 1 質(zhì)量審核是確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排 以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查 質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系或其要素 過(guò)程 產(chǎn)品或服務(wù)的審核 公司是否實(shí)施產(chǎn)品或過(guò)程審核 可