WS 399-2012 血液儲存要求.pdf

WS 399-2012 血液儲存要求前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1 2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的4.1.7為推薦性條款，其余均為強制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：嚴(yán)力行、孟忠華、錢開誠、衣梅、郭永建、王鴻捷。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機構(gòu)的血液儲存。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T 203 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語3 術(shù)語和定義WS/T 203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 儲存設(shè)備 storage device用于血液儲存的儀器或裝置。3.2 保存期 storage period血液在適宜條件下適合人體輸注的最長儲存期限。3.3 隔離 quarantine將不合格、待檢、質(zhì)檢、報廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲存于特定區(qū)域，置以清晰的提示標(biāo)識（計算機信息和實物），杜絕實物與實物之間、實物與信息之間、信息與信息之間的混淆。3.4 密閉系統(tǒng) closed system一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在分離、分裝等處置過程中與系統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。無菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個密閉系統(tǒng)經(jīng)無菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢查連接無誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。3.5 開放系統(tǒng) open system密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過程中被開放、暴露于局部100級潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。3.6 冰凍血漿 frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血，或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。4 血液儲存設(shè)施4.1 血液存放區(qū)4.1.1 血液存放區(qū)連續(xù)儲存血液24 h時，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。4.1.2 血液存放區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設(shè)施。4.1.3 血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照明光源。4.1.4 血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)，標(biāo)識清晰、明確。4.1.5 血液和血液成分應(yīng)儲存于專用的血液儲存設(shè)備。4.1.6 血液儲存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報警裝置。4.1.7 監(jiān)控血液儲存設(shè)備的自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、光報警裝置，有24 h連續(xù)溫度監(jiān)測電子記錄。4.2 血液儲存溫度的監(jiān)控4.2.1 血液儲存設(shè)備使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4h監(jiān)測記錄溫度1次。4.2.2 血液儲存設(shè)備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，2次記錄間隔8h以上。4.2.3 血液儲存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5 全血與去白細(xì)胞全血5.1 全血5.1.1 儲存溫度：26。5.1.2 保存期：含ACD-B、CPD血液保存液的全血保存期為21 d；含CPDA-1（含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期35 d。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。5.2 去白細(xì)胞全血5.2.1 儲存溫度：26。5.2.2 保存期：同5.1.2。5.2.3 去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液采集后48 h內(nèi)去除白細(xì)胞。6 紅細(xì)胞6.1 濃縮紅細(xì)胞6.1.1 儲存溫度：26。6.1.2 保存期：同5.1.2。6.2 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞6.2.1 儲存溫度：26。6.2.2 保存期：同5.1.2。6.3 懸浮紅細(xì)胞6.3.1 儲存溫度：26。6.3.2 保存期：紅細(xì)胞保存液為ACD-B、CPD的懸浮紅細(xì)胞保存期為21 d。紅細(xì)胞保存液為CPDA-l或MAP的懸浮紅細(xì)胞保存期為35 d。紅細(xì)胞保存液為0.9%氯化鈉溶液的懸浮紅細(xì)胞保存期為24 h。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。6.4 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞6.4.1 儲存溫度：26。6.4.2 保存期：同6.3.2。6.5 洗滌紅細(xì)胞6.5.1 儲存溫度：26。6.5.2 保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為24 h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。6.6 冰凍紅細(xì)胞6.6.1 儲存溫度：含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-120以下儲存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65以下儲存。6.6.2 保存期：自采血之日起10年。6.7 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞6.7.1 儲存溫度：26。6.7.2 保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為24 h。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。6.8 保存期特殊情況紅細(xì)胞成分分離時，若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期24 h，且宜盡早使用。采集血液的血袋單（多）聯(lián)塑料血袋在采集血液后，其有效期與所儲存的血液相同。7 血小板7.1 濃縮血小板7.1.1 儲存條件：儲存溫度2024，并持續(xù)輕緩振搖。7.1.2 保存期：儲存于普通血袋時保存期24h。儲存于血小板專用血袋時保存期5d，或按照血小板專用血袋說明書執(zhí)行。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期6h，且不超過原保存期。當(dāng)數(shù)個濃縮血小板匯集到同一個血袋成混合濃縮血小板，須保持可追溯性，開放系統(tǒng)匯集后保存期6h，且不超過原最短保存期。密閉系統(tǒng)匯集后儲存于血小板專用血袋，保存期5d（或按照血小板專用血袋說明書執(zhí)行），且不超過原最短保存期。當(dāng)無專用血小板保存設(shè)備進行持續(xù)輕緩振搖時，保存期24h，且不超過原保存期。7.2 去白細(xì)胞濃縮血小板7.2.1 儲存條件：儲存溫度2024，并持續(xù)輕緩振搖。7.2.2 保存期：同7.1.2。7.3 單采血小板7.3.1 儲存條件：儲存溫度2024井持續(xù)輕緩振搖。7.3.2 保存期：同7.1.2。7.4 去白細(xì)胞單采血小板7.4.1 儲存條件：儲存溫度2024，并持續(xù)輕緩振搖。7.4.2 保存期：同7.1.2。7.5 少血漿血小板7.5.1 儲存條件：儲存溫度2024，并持續(xù)輕緩振搖。7.5.2 保存期：保存期24 h。7.6 洗滌血小板7.6.1 儲存條件：儲存溫度2024，并持續(xù)輕緩振搖。7.6.2 保存期：懸浮于0. 9%氯化鈉溶液后保存期24 h。8 粒細(xì)胞8.1 儲存溫度：2024。8.2 保存期：保存期24 h，應(yīng)輻照后使用，且宜盡早使用。9 血漿9.1 新鮮冰凍血漿9.1.1 儲存溫度：低于-189.1.2 保存期：自血液采集之日起1年。9.1.3 解凍后26保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.2 單采新鮮冰凍血漿9.2.1 儲存溫度：低于-18。9.2.2 保存期：同9.1.2。9.2.3 解凍后26保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.3 冰凍血漿9.3.1 儲存溫度：低于-18。9.3.2 保存期：自血液采集之日起4年。9.3.3 解凍后26保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.4 病毒滅活新鮮冰凍血漿（使用亞甲藍-光化學(xué)法滅活病毒）9.4.1 儲存溫度：低于-18。9.4.2 保存期：同9.1.2。9.4.3 解凍后26保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.5 病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍一光化學(xué)法滅活病毒）9.5.1 儲存溫度：低于-18。9.5.2 保存期：同9.3.2。9.5.3 解凍后26保存、應(yīng)24h內(nèi)輸注。9.6 冷沉淀凝血因子9.6.1 儲存溫度：低于-18。9.6.2 保存期：自血液采集之日起1年。9.6.3 解凍后宜盡早輸注。解凍后26保存，應(yīng)24 h內(nèi)輸注。解凍并在開放系統(tǒng)混合后應(yīng)4h內(nèi)輸注。10 輻照血10.1 輻照全血或輻照紅細(xì)胞成分10.1.1 儲存溫度：26。10