三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)流程.doc

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè) 2012年11月05日 發(fā)布 一、項(xiàng)目名稱(chēng)：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)三、實(shí)施依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)(一) 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)(三) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)(四) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；資料編號(hào)(六) 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)(七) 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)(八) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；資料編號(hào)(九) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；資料編號(hào)(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；資料編號(hào)(十一) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；資料編號(hào)(十二) 申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。七、對(duì)申報(bào)資料的要求： (一)申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。(二)申報(bào)資料的具體要求：1、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；(2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；(3)在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；(2)檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；(3)原件；(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件3第7條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章； 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；(2)在有效期內(nèi)；(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(1)所提交材料的清單；(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。12、申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系考核過(guò)程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核查，并出具核查意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：(一)受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)藥監(jiān)械2005111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。(二)審查：行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。(三)許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。(四)送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心十二、事項(xiàng)變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼