201806醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)(含體外診斷試劑).docx

醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)2二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)3三、質(zhì)量管員質(zhì)量管理職責(zé)5四、采購(gòu)部質(zhì)量管理職責(zé)6五、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)8六、倉(cāng)管員質(zhì)量管理職責(zé)10七、運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)11八、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)12九、信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)13十、行政部質(zhì)量管理職責(zé)15十一、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)16十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)17十三、出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)18一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-001-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)1、 制定目的：從根本上保證公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作管理要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：企業(yè)負(fù)責(zé)人四、職責(zé)：負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“質(zhì)量第一，誠(chéng)信守約”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.2 公司成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)管部，并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。1.3 表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。1.4 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。1.5 重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。1.6 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。1.7 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。2.任職資格：2.1大專以上學(xué)歷。2.2 熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章 和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)2、 制定目的：從保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作全面有效地開(kāi)展，GSP管理深入實(shí)施到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人四、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)。確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1.2 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。1.3 負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)公司員工開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。1.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理工作。1.5 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀不合格產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作，做好不合格產(chǎn)品的相關(guān)記錄。1.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量記錄、資料的收集以及存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。1.7 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.8 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.9 組織員工定期接受健康檢查。2、 任職資格：2.1 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.2 從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。三、質(zhì)量管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)3、 制定目的：證公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合監(jiān)管要求，醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)管部全體人四、職責(zé)：質(zhì)管部全體人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1質(zhì)量職責(zé)：1.1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，對(duì)存在問(wèn)題作記錄并提出改進(jìn)措施。1.2、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量進(jìn)行審核。1.3、根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進(jìn)貨評(píng)審的資料，參與醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制。1.4、指導(dǎo)質(zhì)量購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)予以處理。1.5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。1.7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1.8、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對(duì)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。1.9、分析和評(píng)價(jià)供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購(gòu)進(jìn)的建議報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。2任職資格：2.1 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。2.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。四、采購(gòu)部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱采購(gòu)部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：建立采購(gòu)部的質(zhì)量管理職責(zé)，保證公司業(yè)務(wù)部的日常工作有效開(kāi)展，依法購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療器械，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售和售后服務(wù)管理符合監(jiān)管要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：采購(gòu)部全體人四、職責(zé)：采購(gòu)部全體人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1從合法的公司購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。1.2嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批。1.3在公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。1.4分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。1.5落實(shí)醫(yī)療器械的退、換貨工作。1.6掌握購(gòu)、銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。2、直接責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、主要考核指標(biāo)：3.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。3.2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。3.3醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。4、任職資格：4.1高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 4.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。五、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收工作有效開(kāi)展，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：驗(yàn)收員四、職責(zé)：驗(yàn)收員人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 嚴(yán)格按照法定的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)公司購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。1.2 驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1.2.1由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 1.2.2 重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理交接手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)管部審核后，放入不合格品區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。1.3 對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可放入合格品區(qū)。1.4 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管部，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。1.5 必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。1.6 對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。1.7 不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。1.8 不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。1.9 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。1.10購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。1.11業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。2、 任職資格：2.1 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。六、倉(cāng)管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱倉(cāng)管員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：建立倉(cāng)管員質(zhì)量管理職責(zé)，保證公司醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)和運(yùn)輸管理工作有效的開(kāi)展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：倉(cāng)管員四、職責(zé)：倉(cāng)管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 在質(zhì)量管理人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)管理工作。1.2 按照質(zhì)量管理人的工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。1.3 日常工作要深入實(shí)際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。1.4 檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。1.5 負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全管理工作。1.6 負(fù)責(zé)做好與其它部門之間的工作協(xié)調(diào)。樹(shù)立全局觀念，保證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。1.7 嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認(rèn)真完成本職工作。1.8 完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。1.9 負(fù)責(zé)所在倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作。2、 任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。七、運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-007-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：建立運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械運(yùn)輸中的質(zhì)量，醫(yī)療器械安全、準(zhǔn)確、及時(shí)的送達(dá)客戶。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：運(yùn)輸員四、職責(zé)：運(yùn)輸員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、 質(zhì)量職責(zé)：1.1樹(shù)立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量；1.2承擔(dān)購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；1.3按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤；1.4裝運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；應(yīng)根據(jù)氣候條件及產(chǎn)品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；6、根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具；7、按照產(chǎn)品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品破損，確保產(chǎn)品安全；8、做好運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品交接手續(xù)，負(fù)責(zé)將客戶簽收的收條交財(cái)務(wù)部作收款憑證；9、負(fù)責(zé)憑業(yè)務(wù)部填開(kāi)的退貨憑證辦理退貨產(chǎn)品的運(yùn)輸工作；10、及時(shí)向業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題；11、對(duì)本人押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按同等金額進(jìn)行賠償。2、任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。八、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-008-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：售后服務(wù)人員。四、職責(zé)：倉(cāng)售后服務(wù)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 接到醫(yī)療器械用戶投訴電話，由售后服務(wù)工作人員立即予以記錄。內(nèi)容包括：客戶名稱、產(chǎn)品或設(shè)備系列號(hào)、質(zhì)量問(wèn)題等。1.2 每次用戶投訴電話及每臺(tái)報(bào)修設(shè)備均有專門檔案，記錄質(zhì)量情況。1.3 緊急質(zhì)量事故做到達(dá)24 、48小時(shí)內(nèi)到達(dá)用戶使用地點(diǎn)。如三天內(nèi)不能維修好，則負(fù)責(zé)提供備用設(shè)備。1.4 凡遇到醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反饋，應(yīng)歸類后向生產(chǎn)廠家的技術(shù)部門及時(shí)反映。1.5 凡醫(yī)療器械產(chǎn)品維修均填寫(xiě)詳細(xì)的維修表，并有專人負(fù)責(zé)維修產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字，不得發(fā)還用戶。1.6 售后服務(wù)記錄用戶名稱聯(lián)系人聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等 2、 任職資格：2.1 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。九、信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-009-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 2 頁(yè)一、制定目的：為保證公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合監(jiān)管的要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：信息管理員。四、職責(zé)：信息管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1維護(hù)、修復(fù)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)； 1.2負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的每日備份，另存移動(dòng)硬盤，保證公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的安全； 1.3負(fù)責(zé)維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中計(jì)算機(jī)軟硬件的正常運(yùn)行，協(xié)助質(zhì)量部門對(duì)相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)程序環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及管理的數(shù)據(jù)安全； 1.4負(fù)責(zé)通過(guò)軟件公司溝通，完善軟件功能，使公司軟件使用中更加合理流暢； 1.5負(fù)責(zé)全公司電腦操作與軟件培訓(xùn)工作。1.6對(duì)公司所有商業(yè)資料、質(zhì)量信息等要嚴(yán)格保密，未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，不得擅自在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印其它文件或資料，更不得隨意更改、刪除網(wǎng)絡(luò)軟件資料，負(fù)責(zé)監(jiān)督所有操作員使用操作情況1.7為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)禁止非公司使用的任何硬盤、光盤、軟盤在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用1.8負(fù)責(zé)及時(shí)解決公司軟件在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題和安全隱患，對(duì)軟件安全負(fù)責(zé)，包括軟件運(yùn)行安全與防止利用以軟件漏洞作弊。1.9負(fù)責(zé)通過(guò)軟件公司溝通，完善軟件功能，使公司軟件使用中更加合理流暢2、任職資格：2.1有較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)技術(shù)背景； 2.2熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和軟硬件管理技術(shù)； 2.3具有服務(wù)器操作系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)； 2.4有豐富的計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備操作維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。十、行政部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱行政部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-010-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：為保證行政部日常辦公、人員招聘、教育培訓(xùn)、健康管理、后勤保障等工作有效開(kāi)展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：行政部。四、職責(zé)：行政部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、崗位職責(zé)：1.1 負(fù)責(zé)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章在本公司的落實(shí)；1.2負(fù)責(zé)各類文件的收發(fā)、傳遞工作；1.3負(fù)責(zé)公司人力資源和設(shè)施設(shè)備的配置，使其符合質(zhì)量管理體系的要求；1.4負(fù)責(zé)公司員工的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理；1.5負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好公司管理制度、質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作；1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理，抓好安全保衛(wèi)、清潔衛(wèi)生、環(huán)境管理工作，為各類質(zhì)量活動(dòng)提供良好服務(wù)；1.7負(fù)責(zé)組織宣傳、造成“質(zhì)量第一”的良好氣氛，積極宣傳質(zhì)量工作中的好人好事和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。2、任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。十一、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-011-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：為保證行政部日常辦公、人員招聘、教育培訓(xùn)、健康管理、后勤保障等工作有效開(kāi)展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：財(cái)務(wù)部。四、職責(zé)：財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、 質(zhì)量職責(zé)：1.1財(cái)務(wù)人員依照本公司購(gòu)進(jìn)付款的審批權(quán)限和程序，認(rèn)真核對(duì)，對(duì)不符合審批權(quán)限或未正確履行審批手續(xù)的，應(yīng)拒絕付款；1.2應(yīng)對(duì)結(jié)算付款的憑證進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)為有效憑證，各項(xiàng)內(nèi)容及印鑒正確無(wú)誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映；1.3 應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工作，開(kāi)展質(zhì)量成本管理，對(duì)器械產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督； 1.4 對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；1.5 負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員簽章的醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單與發(fā)票支付貨款； 1.6 負(fù)責(zé)銷出開(kāi)具合法票據(jù)與貨款回收。2、任職資格：2.1 財(cái)務(wù)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)JYBN-QXZZ-012-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 1 頁(yè)一、制定目的：建立養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作有效開(kāi)展，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，防止醫(yī)療器械變質(zhì)報(bào)損。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、等法律法規(guī)三、適用范圍：養(yǎng)護(hù)員。四、 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。1.2貫徹預(yù)防為主的原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作程序的規(guī)定，按照醫(yī)療器械理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄，確保醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量。1.3確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并報(bào)質(zhì)量管理部審批。建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析，不斷總結(jié)，為醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。1.4養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃色的“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，上報(bào)質(zhì)量管理部處理。 1.5 養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度建立設(shè)施設(shè)備管理檔案。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱、制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)。設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存五年。1.6嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械效期管理制度，養(yǎng)護(hù)員每月導(dǎo)出近效期品種一覽表，督促采購(gòu)部退貨或盡快銷售。1