藥品經(jīng)營(yíng)首營(yíng)資料(包括器械保健品衛(wèi)生用品).doc

藥品首營(yíng)資料一、藥品首營(yíng)企業(yè)審批資料（一）、藥品生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書（新版GSP第65條規(guī)定內(nèi)容缺一不可，明確責(zé)任；提供合規(guī)資料且真實(shí)、有效；按規(guī)開發(fā)票；藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)；包、標(biāo)、書合規(guī)；運(yùn)輸質(zhì)保及責(zé)任；質(zhì)保協(xié)議有效期）。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案（包含法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作年限；倉(cāng)庫(kù)總面積及其分面情況；年產(chǎn)值等）。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。3、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書（新版GSP第65條規(guī)定內(nèi)容缺一不可，明確責(zé)任；提供合規(guī)資料且真實(shí)、有效；按規(guī)開發(fā)票；藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)；包、標(biāo)、書合規(guī)；運(yùn)輸質(zhì)保及責(zé)任；質(zhì)保協(xié)議有效期）。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案（包含法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作年限；倉(cāng)庫(kù)總面積及其分面情況；年產(chǎn)值等）。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、首營(yíng)藥品審批資料1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、該品種省/市檢驗(yàn)報(bào)告（效期內(nèi)）4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 5、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。 6、藥品最小包裝盒及及說(shuō)明書實(shí)樣。 7、物價(jià)批文。 8、藥品包裝及說(shuō)明書備案批件。9、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件10、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港、澳、臺(tái)）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章。11、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。12、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章。保健品首營(yíng)資料一、保健品首營(yíng)企業(yè)審批資料（一）、保健品生產(chǎn)企業(yè)1、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。3、GMP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、保健品首營(yíng)品種：1、保健品生產(chǎn)批件。 2、保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、保健品檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、保健品最小包裝盒及及說(shuō)明書實(shí)樣。 5、物價(jià)批文。6、保健品包裝及說(shuō)明書批件。7、進(jìn)口保健品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港、澳、臺(tái)）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章。8、進(jìn)口保健品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章9、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 10、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。11、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件醫(yī)療器械首營(yíng)資料一、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批資料（一）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。3、質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（類、類）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件、銷售無(wú)菌器械時(shí)，還應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件（須年檢）。3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財(cái)務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批資料1、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說(shuō)明書實(shí)樣。 5、物價(jià)批文。 6、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書批件。 7、產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）。 2、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件。衛(wèi)生用品首營(yíng)資料一、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)首營(yíng)審批資料（一）生產(chǎn)企業(yè)1、 生產(chǎn)衛(wèi)生許可證復(fù)印件2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）3、 稅務(wù)局登記證復(fù)印件4、 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件5、 質(zhì)量協(xié)議6、 法人委托書7、 身份證復(fù)印件8、 質(zhì)量體系調(diào)查表9、 開票資料10、隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）11、供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）衛(wèi)生用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件2、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有衛(wèi)生用品的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）3、稅務(wù)局登記證復(fù)印件4、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件5、質(zhì)量協(xié)議6、法人委托書7、身份證復(fù)印件8、質(zhì)量體系調(diào)查表9、開票資料10、隨貨同行單樣張（蓋出庫(kù)專用章及公單）11、供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財(cái)務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、衛(wèi)生用品首營(yíng)品種審批資料1、 生產(chǎn)批件或權(quán)威檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告3、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4、包裝盒、說(shuō)明書樣張5、物價(jià)批文6、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件7、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件8