區(qū)縣藥監(jiān)局信息化能力建設(shè)技術(shù)方案.doc

區(qū)區(qū) 縣縣 食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督管理局 信信息息化化能能力力建建設(shè)設(shè)工工程程 技 術(shù) 方 案 重慶匯港科技有限公司重慶匯港科技有限公司 2012 年 8 月 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 2 頁 共 113 頁 目 錄 1 1 編寫目的編寫目的 4 2 2 概述概述 5 2 1 建設(shè)背景 5 2 2 建設(shè)目標(biāo) 6 2 3 建設(shè)原則 7 3 3 需求分析需求分析 7 3 1 行政許可 含備案 8 3 1 1 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可 8 3 1 2 器械經(jīng)營行政許可 8 3 1 3 餐飲服務(wù)行政許可 8 3 1 4 保健食品經(jīng)營備案 8 3 1 5 化妝品經(jīng)營備案 8 3 2 行政執(zhí)法 9 3 2 1 認(rèn)證檢查 9 3 2 2 日常監(jiān)管 9 3 2 3 專項整治 9 3 3 信用分級 10 3 3 1 涉藥單位信用分級 10 3 3 2 餐飲服務(wù)企業(yè)信用分級 10 3 3 3 保健食品經(jīng)營企業(yè)信用分級 10 3 3 4 化妝品經(jīng)營企業(yè)信用分級 13 3 4 電子監(jiān)管 13 3 4 1 監(jiān)管對象 13 3 4 2 監(jiān)管要求 13 3 4 3 信息采集 21 3 4 4 監(jiān)管形式 22 3 4 5 監(jiān)控預(yù)警 24 3 4 6 中心對比庫 25 3 5 系統(tǒng)安全 27 3 5 1 物理層安全風(fēng)險 27 3 5 2 網(wǎng)絡(luò)層安全分析 27 3 5 3 系統(tǒng)級安全風(fēng)險 28 3 5 4 應(yīng)用級安全風(fēng)險 28 3 5 5 管理級安全風(fēng)險 28 3 6 系統(tǒng)性能 28 3 7 接口分析 28 3 8 技術(shù)架構(gòu) 28 4 4 總體設(shè)計總體設(shè)計 29 4 1 設(shè)計原則 29 4 1 1 標(biāo)準(zhǔn)化 29 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 3 頁 共 113 頁 4 1 2 先進(jìn)性 29 4 1 3 合理性 29 4 1 4 可擴(kuò)充性 29 4 1 5 伸縮性 30 4 1 6 經(jīng)濟(jì)性 30 4 2 架構(gòu)設(shè)計 30 4 2 1 邏輯架構(gòu)設(shè)計 30 4 2 2 物理架構(gòu)設(shè)計 31 4 2 3 系統(tǒng)安全方案 31 4 3 平臺選擇 33 4 3 1 應(yīng)用環(huán)境 33 4 3 2 開發(fā)環(huán)境 35 4 3 3 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng) 35 4 4 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范設(shè)計 36 4 5 技術(shù)架構(gòu)設(shè)計 36 5 5 功能設(shè)計功能設(shè)計 37 5 1 備案檢查子系統(tǒng) 37 5 1 1 保健食品經(jīng)營條件審查 38 5 1 2 化妝品經(jīng)營條件審查 39 5 1 3 證照打印 40 5 1 4 統(tǒng)計分析 40 5 2 執(zhí)法監(jiān)管子系統(tǒng) 41 5 2 1 備案信息查詢 41 5 2 2 自查信息查詢 42 5 2 3 經(jīng)營條件審查 42 5 2 4 日常執(zhí)法監(jiān)管 42 5 2 5 專項執(zhí)法監(jiān)管 42 5 2 6 監(jiān)督抽檢管理 43 5 2 7 違法行為查處 43 5 2 8 安全負(fù)責(zé)人約談管理 44 5 2 9 投訴管理 44 5 3 信用分級管理子系統(tǒng) 44 5 3 1 備案信息查詢 45 5 3 2 執(zhí)法監(jiān)管信息查詢 45 5 3 3 分級信息初始化 45 5 3 4 半年度評級管理 45 5 3 5 統(tǒng)計報表 46 5 4 電子監(jiān)管子系統(tǒng) 46 5 4 1 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 46 5 4 2 業(yè)務(wù)查詢系統(tǒng) 47 5 4 3 業(yè)務(wù)監(jiān)控系統(tǒng) 47 5 4 4 視頻監(jiān)控系統(tǒng) 47 5 4 5 中心對比庫管理 48 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 4 頁 共 113 頁 5 5 網(wǎng)上申報系統(tǒng) 48 5 5 1 預(yù)警處理 48 5 5 2 經(jīng)營證照信息申報 48 5 5 3 質(zhì)量制度申報 49 5 5 4 進(jìn)貨臺賬申報 49 5 5 5 銷售臺賬申報 49 5 5 6 銷售小票申報 49 5 5 7 教育培訓(xùn)檔案申報 49 5 5 8 健康體檢檔案申報 49 5 5 9 風(fēng)險告知書發(fā)放情況申報 49 5 6 系統(tǒng)管理 50 5 6 1 角色管理 50 5 6 2 用戶管理 50 5 6 3 權(quán)限管理 50 6 6 工程實施工程實施 50 6 1 實施策略 50 6 2 實施管理 50 6 3 實施流程 51 6 3 1 需求調(diào)研 51 6 3 2 系統(tǒng)設(shè)計 51 6 3 3 編碼實現(xiàn) 51 6 3 4 工程實施 52 6 3 5 操作培訓(xùn) 52 6 3 6 試運行 52 6 3 7 竣工驗收 52 6 3 8 系統(tǒng)交付 52 6 3 9 運行維護(hù) 52 6 4 團(tuán)隊介紹 53 6 5 實施計劃 54 7 7 投資預(yù)算投資預(yù)算 55 1 1 編寫目的編寫目的 食藥監(jiān)局工作涉及藥品 醫(yī)療器械 餐飲服務(wù) 保健食品 化妝品的生產(chǎn) 經(jīng)營及其使用的行政許可 含備案檢查 日常執(zhí)法監(jiān)管 專項治理 安全信用 分類管理 電子監(jiān)管等事務(wù) 進(jìn)行信息化能力建設(shè)很有必要進(jìn)行系統(tǒng)地規(guī)劃 并根據(jù)實際逐步進(jìn)行推進(jìn) 本文檔就區(qū) 縣 食藥監(jiān)局的信息化能力建設(shè)工程的建設(shè)背景 建設(shè)策略與 工程目標(biāo)等進(jìn)行細(xì)致分析 并且前瞻性地規(guī)劃了系統(tǒng)軟硬件架構(gòu) 也較為詳細(xì) 地設(shè)計了系統(tǒng)功能 可謂進(jìn)行了較為系統(tǒng)地規(guī)劃 也提出了諸多極富建設(shè)性的 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 5 頁 共 113 頁 建議 區(qū) 縣 食藥監(jiān)局開展信息化能力建設(shè)時 可參考本方案 結(jié)合實際合理 地進(jìn)行選擇各階段的建設(shè)目標(biāo) 本文檔將作為確認(rèn)需求的標(biāo)準(zhǔn) 是該工程的設(shè)計 實施與驗收標(biāo)準(zhǔn) 本文檔預(yù)期的讀者包括 1 食藥監(jiān)督局與上述業(yè)務(wù)有關(guān)的人員 2 匯港科技有限責(zé)任公司與本工程有關(guān)的人員 包括需求分析 系統(tǒng)設(shè)計 軟件開發(fā) 系統(tǒng)測試 工程實施人員 2 2 概述概述 2 1 2 1 建設(shè)背景建設(shè)背景 當(dāng)今時代是科技快速發(fā)展的時代與知識爆炸的時代 也是信息化技術(shù)快速 成長的時代 隨著信息化技術(shù)在各行各業(yè)的廣泛應(yīng)用 為我們積累了豐富的工 程經(jīng)驗 解決方案與應(yīng)用技術(shù)都日趨成熟 這為企業(yè)與職能部門提高管理效率 提升管理水平 細(xì)化管理精度 加大管理力度提供了更大的空間 同時 社會 的高速發(fā)展 對各職能部門的管理也提出了更高的要求 傳統(tǒng)的管理模式與管 理手段 已經(jīng)不能很好地滿足新形勢下管理的客觀需要 食藥監(jiān)局肩負(fù)著轄區(qū)藥品 包括醫(yī)療器械 下同 餐飲服務(wù) 保健食品 化妝品的安全重任 其情系人民群眾的身體健康與生命安全 因此采取積極有 效地措施 對生產(chǎn)企業(yè) 流通企業(yè) 使用單位或機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效監(jiān)管 使其規(guī)范 生產(chǎn) 守法經(jīng)營 安全使用 這就要求食藥監(jiān)局必須樹立科學(xué)發(fā)展觀 切實貫 徹以人為本的思想 深入地進(jìn)行信息化建設(shè) 充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) 對行政 許可 含備案檢查 下同 工作進(jìn)行規(guī)范 并建立科學(xué)的監(jiān)管體系 切實落實日 常監(jiān)管 專項整治等監(jiān)管工作 提高工作效率與監(jiān)理水平 保障健康重慶的施 政目標(biāo)的順利實現(xiàn) 食藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)藥品 餐飲服務(wù) 保健食品 化妝品的生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)不 僅數(shù)量多 而且分部廣 因此行政許可與執(zhí)法監(jiān)管的工作壓力非常大 而現(xiàn)實 情況卻是執(zhí)法人員嚴(yán)重不足 監(jiān)管力量十分有限 當(dāng)前 藥品 食品 保化品 的安全形勢依然嚴(yán)峻 仍存在不少問題和隱患 盡管全體監(jiān)管人員齊心協(xié)力 超負(fù)荷工作 使轄區(qū)內(nèi)各項監(jiān)管與專項整治工作都得到了有序開展 也取得較 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 6 頁 共 113 頁 為明顯的效果 市場秩序有所好轉(zhuǎn) 制售假劣行為得到有效遏制 但傳統(tǒng)監(jiān)管 模式的局限性日益凸顯 已經(jīng)不能滿足當(dāng)前食藥監(jiān)局監(jiān)管工作的現(xiàn)實要求 必 須革新管理理念 充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù) 構(gòu)建預(yù)警機(jī)制與信用分級體系 通過預(yù)警機(jī)制提高監(jiān)管工作的針對性 并可防患于未然 防止藥品 食品 保 化品的質(zhì)量事故的發(fā)生 通過信用分級體系的建設(shè) 促進(jìn)市場環(huán)境的凈化 督 促各類企業(yè)或機(jī)構(gòu)規(guī)范管理 增強其規(guī)范生產(chǎn) 守法經(jīng)營 安全使用的自覺性 與主動性 綜上所述 食藥監(jiān)局加強信息化建設(shè) 對提高工作效率與監(jiān)管水平 促進(jìn) 市場環(huán)境的凈化 具有重要的現(xiàn)實意義與社會意義 2 2 2 2 建設(shè)目標(biāo)建設(shè)目標(biāo) 圍繞食藥監(jiān)局關(guān)于藥品 餐飲服務(wù) 保健食品 化妝品安全監(jiān)管的三專 專 區(qū)經(jīng)營 專柜儲存 專人管理 三統(tǒng)一 統(tǒng)一備案管理 統(tǒng)一臺賬管理 統(tǒng)一 制度管理 四公開 公開經(jīng)營證照 公開管理制度 公開從業(yè)人員 公開經(jīng)營 承諾 一告知 產(chǎn)品風(fēng)險告知 的總體思路 為了進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)市場秩序 切 實加強衛(wèi)生監(jiān)督和質(zhì)量安全監(jiān)管 維護(hù)消費者合法權(quán)益 促進(jìn)企業(yè)不斷提升管 理水平和經(jīng)營水平 經(jīng)分局研究決定 擬結(jié)合轄區(qū)實際 充分利用現(xiàn)代信息技 術(shù) 全面進(jìn)行信息化能力建設(shè) 努力實現(xiàn)以下工程目標(biāo) 1 建設(shè)高效的行政許可行政許可工作信息化工作平臺 通過該平臺 規(guī)范藥械經(jīng)營 餐飲服務(wù) GSP 認(rèn)證的行政許可與?；方?jīng)營 企業(yè)的備案檢查等工作 實現(xiàn)其與執(zhí)法監(jiān)管 安全信用分類管理 電子監(jiān)管等 環(huán)節(jié)的有機(jī)銜接與信息共享 并為轄區(qū)各類企業(yè)或機(jī)構(gòu) 提供更為便捷的服務(wù) 實現(xiàn)申報方便 審批快捷 檔案完備的管理目標(biāo) 2 建設(shè)便捷的執(zhí)法監(jiān)管移動辦公平臺執(zhí)法監(jiān)管移動辦公平臺 通過該平臺 使執(zhí)法人員在執(zhí)法現(xiàn)場就能通過移動終端設(shè)備 手機(jī) 平板電 腦 筆記本等 查詢許可 含備案 信息 安全信用分類信息 歷史監(jiān)管記錄 違 法行為查處情況等 并可在線查看監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn) 在線填報筆錄 進(jìn)行現(xiàn)場取證 開具相關(guān)執(zhí)法文書等 從而減少執(zhí)法監(jiān)管的隨意性 有效提高執(zhí)法監(jiān)管的工作 效率 3 建設(shè)自動的安全信用分類管理平臺安全信用分類管理平臺 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 7 頁 共 113 頁 通過該平臺 結(jié)合安全信用分類管理方案 根據(jù)執(zhí)法檢查 違法查處的記 錄 對各類企業(yè)或機(jī)構(gòu)的質(zhì)量安全信用 實現(xiàn)自動定級 并實現(xiàn)市局與分局的 各類管理報表 從而有效提高信用分類管理工作的效率 4 建設(shè)實用的電子監(jiān)管平臺電子監(jiān)管平臺 通過該平臺 全面監(jiān)管轄區(qū)各類企業(yè)的索證索照情況 質(zhì)量安全制度的制 訂情況 產(chǎn)品 含藥品 醫(yī)療器械 食品加工的原輔料 保健食品 化妝品 的 購進(jìn) 銷售與庫存情況等 實現(xiàn)對來源 庫存 流向全程有效監(jiān)管 督促各類 企業(yè)規(guī)范生產(chǎn) 守法經(jīng)營 安全使用 促進(jìn)市場環(huán)境的凈化 切實提高轄區(qū)藥 品 餐飲服務(wù) 保化品安全的監(jiān)管水平 5 建設(shè)先進(jìn)的信息交互與共享平臺信息交互與共享平臺 通過該平臺 實現(xiàn)通知下達(dá) 信息共享 數(shù)據(jù)申報等 促進(jìn)企業(yè)與分局的 交流 提高溝通效果與便捷性 并根據(jù)管理需要逐步與其他分局 衛(wèi)生局 工 商局等單位的系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享 從而最大限度地發(fā)揮本工程的社會效益 此外此外 本工程是一項較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程 需要各級各類企業(yè)與人員的積 極配合 以高度的歷史責(zé)任感 使命感 積極配合 團(tuán)結(jié)協(xié)作 才能建設(shè)成功 各子系統(tǒng)功能也需要在應(yīng)用中逐步完善 才能將其打造為實用高效的工作平臺 2 3 2 3 建設(shè)原則建設(shè)原則 為打造一個實用化程度高 技術(shù)先進(jìn) 擴(kuò)展性強的監(jiān)管工作平臺 本項目 將嚴(yán)格遵循 需求牽引 總體規(guī)劃 分步實施 逐步完善 的建設(shè)原則 在項 目建設(shè)過程中 緊密結(jié)合分局實際 嚴(yán)格遵照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 綜合采用 先進(jìn)實用的信息處理技術(shù)與現(xiàn)代管理理念 并遵循以下建設(shè)原則 1 系統(tǒng)設(shè)計合理 規(guī)范實用 嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)針對保健食品 化妝品安全的相關(guān)規(guī)定 遵照國家安全監(jiān)控體系建設(shè)總體規(guī)劃 實現(xiàn)監(jiān)管與相 關(guān)業(yè)務(wù)緊密結(jié)合 2 系統(tǒng)功能實用 擴(kuò)展性強 采用先進(jìn) 成熟的信息化技術(shù) 構(gòu)建穩(wěn)定性 高 擴(kuò)展性強的系統(tǒng)框架 以更好地適應(yīng)未來管理需求的變化 3 系統(tǒng)安全可靠 措施到位 綜合利用硬件防火墻 防病毒軟件 身份認(rèn) 證服務(wù)器 硬件加密狗等安全設(shè)備與手段 確保系統(tǒng)安全可靠 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 8 頁 共 113 頁 4 操作界面友好 直觀便捷 設(shè)計時充分考慮用戶體驗 追求實用性 直 觀性 快捷性 3 3 需求分析需求分析 需求分析的目標(biāo)是深入描述系統(tǒng)的功能和性能 確定設(shè)計約束和接口細(xì)節(jié) 其步驟為 需求分析必須全面理解用戶的各項要求 同時準(zhǔn)確地表達(dá)被接受的用戶要 求 經(jīng)過確切描述的系統(tǒng)需求才能成為系統(tǒng)設(shè)計的基礎(chǔ) 本工程的需求涉及行政許可 含備案 執(zhí)法監(jiān)管 信用分類管理 電子監(jiān) 管 系統(tǒng)安全等方面 具體描述如下 3 1 3 1 行政許可行政許可 含備案含備案 各環(huán)節(jié)記錄信息必須全面 能反映操作歷史 但錄入內(nèi)容互不沖突 且已 錄入的信息不需重復(fù)錄入 接件環(huán)節(jié)能記錄接件時間 接件人 接件類型等 如實反映接件的情況 審批過程能詳細(xì)記錄審批人 審批時間與審批意見等 完整描述審批過程 并 可跟蹤審批流程 進(jìn)行催辦 代辦 委托等 還能根據(jù)設(shè)置自動進(jìn)行各項事務(wù) 的時限提醒 使各環(huán)節(jié)工作能滿足管理要求 系統(tǒng)能與政務(wù)服務(wù)中心的電子監(jiān) 察系統(tǒng)無縫銜接 全面描述各類申請件的辦理情況 能與分局的門戶網(wǎng)站無縫對接 自動實現(xiàn)政務(wù)信息的公示 能按預(yù)設(shè)格式實現(xiàn)證照套打 打印效果可在線預(yù)覽 證照編號能自動生成 能管理其領(lǐng)取情況 記錄領(lǐng)證時間 領(lǐng)證人 聯(lián)系電話 領(lǐng)證時間等 能全面支持權(quán)限控制 有效避免無關(guān)人員更改許可信息 可統(tǒng)計分析各類行政許可的接件情況 支持按企業(yè)名 行政區(qū)劃 許可證 號 單位類型 批準(zhǔn)日期等進(jìn)行組合查詢 能根據(jù)管理要求 自動生成各類上 報報表與管理報表 以提高工作效率 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 9 頁 共 113 頁 3 1 1 3 1 1 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可 根據(jù) 藥品管理法 藥品管理法實施條例 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 的規(guī)定 實現(xiàn)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營許可的申辦 變更 補辦 延續(xù) 注銷等行 政許可項目的信息化管理 持有 藥品經(jīng)營許可證 方可銷售核準(zhǔn)范圍的藥品 藥品經(jīng)營許可證 有效期為五年 3 1 1 1 3 1 1 1 申辦申辦 開辦藥品零售企業(yè) 應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn) 1 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 2 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無 藥品管理法 第 76 條 第 83 條規(guī)定的情形的 3 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 經(jīng)營處方藥 甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) 必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依 法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 從業(yè)藥師 藥師 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng) 有一年以上 含一年 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè) 應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門 培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員 有條件的應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人 員 農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn) 含鄉(xiāng)鎮(zhèn) 以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的 應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 醫(yī)學(xué) 化學(xué) 生物 中專以上學(xué)歷 并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核 合格的業(yè)務(wù)人員 企業(yè)營業(yè)時間 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職 4 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所 其面積不少于 40 平方米 在其 他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的 必須具有獨立的區(qū)域 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 10 頁 共 113 頁 擬開辦藥品零售企業(yè) 提出籌建申請時提交以下資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 申辦人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 開辦藥品零售企業(yè)的書面申請 4 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件 5 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書 法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章 6 擬辦企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人無 藥品管理法 第 76 條 83 條規(guī)定情形的書面承諾書 7 擬辦企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷 執(zhí)業(yè)資格或職 稱資格證書 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥師或執(zhí)業(yè)藥師 證明復(fù)印件及個人簡歷 身份證 明復(fù)印件 8 擬經(jīng)營藥品范圍有生物制品的企業(yè)要求必須配備藥師和冰箱 擬經(jīng)營范 圍有中藥材 中藥飲片的企業(yè)必須要求配備中藥師 9 擬注冊地址地理位置圖 營業(yè)場所平面圖 注明面積 倉儲 設(shè)施 設(shè) 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 11 頁 共 113 頁 備情況 10 籌建申請表 11 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 12 電子申報資料 籌建文件 并打印紙質(zhì)資料一份 完成籌建 提出書面驗收申請 并提交以下資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 申辦人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 新申辦藥品經(jīng)營許可證申請表 4 藥店房屋租賃合同及房權(quán)證復(fù)印件 5 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 存儲設(shè)施 設(shè)備情況 6 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 7 電子申報資料 驗收文件 并打印紙質(zhì)資料一份 申請材料經(jīng)審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理 通知書 并送達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要求 予 以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工 作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請 資料補正完畢 之日起 10 個工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定 自收到驗收申請 5 個工作日內(nèi)做出是否發(fā)出 藥品經(jīng)營許可證 的決定 3 1 1 2 3 1 1 2 變更變更 變更藥品零售企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 的行政許可方式為 申辦人到政務(wù) 服務(wù)中心提交申報資料 由政務(wù)服務(wù)中心受理 核對資料真實性及完整性后 在 1 個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交分局行政審批科 分局在規(guī)定期限內(nèi)完成審批工作 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 12 頁 共 113 頁 申報資料 1 變更申請書 2 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的健康證明 學(xué)歷證明 上崗證和身 份證原件及復(fù)印件 法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書或董事會決議 3 變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的提交質(zhì)量管理人的身份證明 健康證明 上崗證 學(xué) 歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件 企業(yè)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動用工合同 法人企 業(yè)還應(yīng)提供人員變更人事任免決定或董事會決議 4 變更經(jīng)營范圍的提交與經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘 書復(fù)印件和與經(jīng)營范圍相關(guān)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 5 變更經(jīng)營方式提交與經(jīng)營方式變更相關(guān)的企業(yè)主管部門的批文或董事會 決議和與經(jīng)營方式變更相關(guān)的協(xié)議書或合同 6 變更注冊地址的提交注冊地址地理位置圖 平面圖 祥細(xì)地址 同時按 照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 零售或零售連鎖 的程序進(jìn)行審批 7 變更企業(yè)名稱的提交工商部門名稱核準(zhǔn)文件原件及復(fù)印件 8 藥品經(jīng)營許可證 正 副本原件及復(fù)印件 9 申報資料真實性的自我保證聲明 并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任 的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 13 頁 共 113 頁 10 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 申請材料不齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi) 容 申請材料經(jīng)審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受 理通知書 并送達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或補正材料的經(jīng)審查符合規(guī)定要求 予以受 理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日 內(nèi)作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 適用 行政許 可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 遺失的 藥品經(jīng)營許可證 作廢 無法律效力 3 1 1 3 3 1 1 3 換發(fā)換發(fā) 藥品零售企業(yè)應(yīng)在 藥品經(jīng)營許可證 有效期屆滿前 6 個月內(nèi) 向原發(fā)證 機(jī)關(guān)申請換發(fā) 申報資料 1 藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 申請表 2 申請換發(fā)藥品零售企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 的書面申請 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及營業(yè)員身份證 學(xué)歷證明 職稱證明 上崗 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 14 頁 共 113 頁 證 健康證 培訓(xùn)證明原件 復(fù)印件及個人簡歷 4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事經(jīng)營工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗證明及聘書 執(zhí)業(yè)藥師還需 注冊證書原件 復(fù)印件 5 藥品經(jīng)營許可證 正副本原件 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 工商營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 6 注冊地房屋產(chǎn)權(quán)證或使用產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明或租賃協(xié)議 營業(yè)場所平面 布置圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況 7 申報資料真實性的自我保證聲明 并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任 的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 8 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 9 電子申報資料 政務(wù)服務(wù)中心分局窗口受理申報資料 分局行政審批科審查 監(jiān)管科室現(xiàn)場 檢查 符合要求后換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 不符合要求的 可限期 3 個月進(jìn)行 整改 整改后仍不符合條件的 注銷原 藥品經(jīng)營許可證 書面通知申請人并 說明理由 自受理申請之日起 15 個工作日內(nèi)做出是否同意換證的決定 適用 行政許 可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 超過效期的 藥品經(jīng)營許可證 無效 3 1 1 4 3 1 1 4 補辦補辦 藥品零售企業(yè)遺失 藥品經(jīng)營許可證 應(yīng)在制定報刊上登載遺失聲明 滿 25 日后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補辦 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 15 頁 共 113 頁 申報資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 申辦人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 遺失補辦 藥品經(jīng)營許可證 書面申請書 4 市級主要報刊上登載的遺失聲明 報刊原件 復(fù)印件 5 遺失 藥品經(jīng)營許可證 工商營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 6 藥品經(jīng)營許可證遺失補辦申請表一式兩份 7 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 政務(wù)服務(wù)中心分局窗口受理申請材料 審查材料不齊全或不符合規(guī)定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng)審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受 理通知書 并送達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或補正材料的經(jīng)審查 符合規(guī)定要求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 5 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 準(zhǔn)予行政許可的同 時制證 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 遺失的 藥品經(jīng)營許可證 作廢 無法律效力 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 16 頁 共 113 頁 3 1 1 5 3 1 1 5 注銷注銷 藥品零售企業(yè)在以下情形應(yīng)申請注銷藥品經(jīng)營許可證 1 許可證有效期屆滿未換證的 或換證申請未被批準(zhǔn)的 2 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 3 許可證被依法撤消 撤回 吊銷 收回 繳銷或宣布無效的 4 不可抗力導(dǎo)致許可證的許可事項無法實施的 5 法律 法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形 申報資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 藥品零售企業(yè)注銷 藥品經(jīng)營許可證 書面申請書 3 藥品經(jīng)營許可證 正 副本原件 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 原件 4 藥品零售許可證注銷申請表 一式二份 5 工商營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 6 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 政務(wù)服務(wù)中心分局窗口受理申請材料 辦事處人員審查 材料不齊全或不 符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng)審查不符 合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送達(dá)申請人 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 17 頁 共 113 頁 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要求 依 法受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 10 個工 作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 在分局網(wǎng)站上公示 5 天 并將 辦理結(jié)果送達(dá)申請人 注銷 藥品經(jīng)營許可證 之日 藥品經(jīng)營許可證 失效并收回 3 1 2 3 1 2 器械經(jīng)營行政許可器械經(jīng)營行政許可 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許 可的申辦 變更 補辦 換發(fā) 注銷等行政許可項目的信息化管理 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有效期為五年 持有 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證 方可銷售核準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械 3 1 2 1 3 1 2 1 申辦申辦 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 需申辦 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱 應(yīng)熟 悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營 類醫(yī)療器械應(yīng)具有 中專及相當(dāng)學(xué)歷 2 質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職 稱 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械 質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技 術(shù)職稱 質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書 銷售 人員應(yīng)具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級及以上職稱 并熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗 經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助 聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員 以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在 崗 不得在其他單位兼職 3 銷售員 庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章并具有專業(yè)知識 4 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營 質(zhì)檢場地 經(jīng)營 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 18 頁 共 113 頁 場地 含倉庫 應(yīng)整潔 明亮 環(huán)境無污染 設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供 業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明 5 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門 售后服務(wù)部門 并 配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗 維修設(shè)備 6 經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營場所和驗配檢查 室 具備相應(yīng)的驗配能力及適合的設(shè)備 儀器 7 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫 倉庫應(yīng)有必要的消防 通風(fēng) 和防塵 防潮 防鼠 防蟲 防霉變的設(shè)施 設(shè)備 對儲存有特殊要求的醫(yī)療 器械 應(yīng)有專門的倉位和儲存條件 8 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械 經(jīng)營場所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù) 用房 9 醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模 品種相適應(yīng)的門市房 設(shè)醫(yī)療器械 零售專柜應(yīng)由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 提交的資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 19 頁 共 113 頁 2 申辦人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的書面申請書 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 申請經(jīng)營品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì) 資金狀況和檢驗設(shè)備等情況 填報 一般不超過五個品種 企業(yè)注冊地址應(yīng)與經(jīng)營地址一致 5 工商行政管理部門出具的企業(yè) 法人資格 名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書 企業(yè)名 稱由行政區(qū)域 字號 行業(yè) 組織形式依次組成 和驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告 注冊資金應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 6 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量檢驗員 學(xué)歷 職稱證明 和身份證明復(fù)印件 個人簡歷及任免決定 7 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖 8 全體人員名錄 含姓名 年齡 學(xué)歷 職稱 部門 職務(wù)等基本內(nèi)容 9 擬辦企業(yè)注冊地址 倉庫地址的地理位置圖 平面圖 房屋產(chǎn)權(quán)證明和 租賃協(xié)議 租期五年 場地面積應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 10 擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提 供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)的證明 11 企業(yè)現(xiàn)場核查表 12 電子申報資料 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端驗收文件 并打印紙質(zhì)資料一份 13 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 申請人到政務(wù)服務(wù)中心分局窗口提交申請材料 辦事處人員審查 材料不 齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng) 審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送 達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要 求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 20 頁 共 113 頁 自受理申請 資料補正完畢 之日起 10 個工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定 自收到驗收申請 5 個工作日內(nèi)做出是否發(fā)出 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的決 定 適用 行政許可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 3 1 2 2 3 1 2 2 變更變更 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 注冊地址時應(yīng)向原發(fā)證 機(jī)關(guān)申請變更 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 一 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更申報資料 1 申請書 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件 復(fù)印件 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件 復(fù)印件 4 企業(yè)負(fù)責(zé)人個人簡歷 5 企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件 復(fù)印件 6 企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)年健康體檢證明 7 連鎖公司關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免決定書 8 申報材料真實性的自我保證聲明 9 變更申請表 二 質(zhì)量管理人變更申報資料 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 21 頁 共 113 頁 1 申請書 2 企業(yè)質(zhì)量管理人身份證原件 復(fù)印件 3 企業(yè)質(zhì)量管理人學(xué)歷證明原件 復(fù)印件 4 企業(yè)質(zhì)量管理人個人簡歷 5 企業(yè)質(zhì)量管理人執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件 復(fù)印件 6 企業(yè)質(zhì)量管理人當(dāng)年健康體檢證明 7 連鎖公司關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理人的任免決定書 8 申報材料真實性的自我保證聲明 9 變更申請表 三 注冊地址變更申報資料 1 申請書 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 正副本 工商執(zhí)照復(fù)印件 3 企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備情況表 4 醫(yī)療器械陳列布局圖 5 經(jīng)營場所房產(chǎn)證明和租賃合同復(fù)印件 6 申報材料真實性的自我保證聲明 7 變更申請表 原件審查 復(fù)印件 均加蓋連鎖公司公章 備案 A4 紙打印 以上材料一式二份 審查批準(zhǔn)后 申辦企業(yè) 分局各執(zhí)一份 申請人到政務(wù)服務(wù)中心分局窗口提交申請材料 辦事處人員審查 材料不 齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng) 審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送 達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要 求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請 資料補正完畢 之日起 10 個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定 自收到驗收申請 5 個工作日內(nèi)作出是否發(fā)出 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的決 定 適用 行政許可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 22 頁 共 113 頁 3 1 2 3 3 1 2 3 換發(fā)換發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期屆滿前 6 個月內(nèi) 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā) 申請換發(fā)應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱 應(yīng)熟 悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營 類醫(yī)療器械應(yīng)具有 中專及相當(dāng)學(xué)歷 2 質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職 稱 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械 質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技 術(shù)職稱 質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書 銷售 人員應(yīng)具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級及以上職稱 并熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗 經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員 以 上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在崗 不得在其他單位兼職 3 銷售員 庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章并具有專業(yè)知識 4 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營 質(zhì)檢場地 經(jīng)營 場地 含倉庫 應(yīng)整潔 明亮 環(huán)境無污染 設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供 業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明 5 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門 售后服務(wù)部門 并 配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗 維修設(shè)備 6 經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營場所和驗配檢查 室 具備相應(yīng)的驗配能力及適合的設(shè)備 儀器 7 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫 倉庫應(yīng)有必要的消防 通風(fēng) 和防塵 防潮 防鼠 防蟲 防霉變的設(shè)施 設(shè)備 對儲存有特殊要求的醫(yī)療 器械 應(yīng)有專門的倉位和儲存條件 8 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械 經(jīng)營場所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù) 用房 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 23 頁 共 113 頁 9 醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模 品種相適應(yīng)的門市房 設(shè)醫(yī)療器械 零售專柜應(yīng)由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申報資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 換發(fā)人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 換發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的書面申請書 4 換發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 申請經(jīng)營品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì) 資金狀況和檢驗設(shè)備等情況 填報 一般不超過五個品種 企業(yè)注冊地址應(yīng)與經(jīng)營地址一致 5 工商行政管理部門出具的企業(yè) 法人資格 名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書 企業(yè)名 稱由行政區(qū)域 字號 行業(yè) 組織形式依次組成 和驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告 注冊資金應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 6 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量檢驗員 學(xué)歷 職稱證明 和身份證明復(fù)印件 個人簡歷及任免決定 7 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖 8 全體人員名錄 含姓名 年齡 學(xué)歷 職稱 部門 職務(wù)等基本內(nèi)容 9 擬辦企業(yè)注冊地址 倉庫地址的地理位置圖 平面圖 房屋產(chǎn)權(quán)證明和 租賃協(xié)議 租期五年 場地面積應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 24 頁 共 113 頁 10 擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提 供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)的證明 11 企業(yè)現(xiàn)場核查表 12 電子申報資料 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端 驗收文件 并打印紙質(zhì)資料一份 13 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 申請人到政務(wù)服務(wù)中心分局窗口提交申請材料 辦事處人員審查 材料不 齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng) 審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送 達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要 求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請 資料補正完畢 之日起 10 個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定 自收到驗收申請 5 個工作日內(nèi)作出是否發(fā)出 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的決 定 適用 行政許可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 3 1 2 4 3 1 2 4 補辦補辦 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 應(yīng)在制定報刊上登載 遺失聲明 滿 25 日后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補辦 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 25 頁 共 113 頁 申報資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 申辦人申報資料真實性的自我保證聲明 即對所填寫的內(nèi)容資料做出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章 3 遺失 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 書面申請書 4 主要報刊上登載的遺失聲明 報刊原件 復(fù)印件 5 遺失 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 工商營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失申請表一式兩份 7 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 申請人到政務(wù)服務(wù)中心分局窗口提交申請材料 辦事處人員審查 材料不 齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng) 審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送 達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要 求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請之日起 5 個工作日內(nèi)做出是否變更的決定 適用 行政許可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 遺失的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 作廢 無法律效力 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 26 頁 共 113 頁 3 1 2 5 3 1 2 5 注銷注銷 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在以下情形應(yīng)申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 1 許可證有效期屆滿未換證的 或換證申請未被批準(zhǔn)的 2 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 3 許可證被依法撤消 撤回 吊銷 收回 繳銷或宣布無效的 4 不可抗力導(dǎo)致許可證的許可事項無法實施的 5 法律 法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形 提交資料 1 凡申請企業(yè)申報資料時 申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 書面申請書 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 正 副本原件 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表 5 工商營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 6 按申報資料順序制作目錄 申報資料應(yīng)完整 清晰 要求簽字的須簽字 每份加蓋企業(yè)公章 使用 A4 紙打印或復(fù)印 按照申報資料目錄順序裝訂成冊 凡申報資料需提交復(fù)印件的 申請人須在復(fù)印件上注明日期 加蓋企業(yè)公章 申請人到政務(wù)服務(wù)中心分局窗口提交申請材料 辦事處人員審查 材料不 齊全或不符合法定形式的 一次性告知申請人應(yīng)補正的全部內(nèi)容 申請材料經(jīng) 審查不符合規(guī)定要求 不予受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 不予受理通知書 并送 達(dá)申請人 申請材料齊全 符合規(guī)定形式或者補正材料的 經(jīng)審查符合規(guī)定要 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 27 頁 共 113 頁 求 予以受理 當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)出具 受理通知書 對符合 不符合 規(guī)定的 15 個工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予 不予 行政許可的書面決定 并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人 自受理申請 資料補正完畢 之日起 5 個工作日內(nèi)做出是否同意注銷的決定 適用 行政許可法 規(guī)定的其他情況的 依據(jù) 行政許可法 規(guī)定 注銷 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 之日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 失效 并收回 3 1 3 3 1 3 餐飲服務(wù)行政許可餐飲服務(wù)行政許可 根據(jù) 食品安全法 食品安全法實施條例 餐飲服務(wù)許可管理辦法 餐飲服務(wù)許可審查范圍 餐飲服務(wù)許可管理辦法實施細(xì)則 行政許可法 的規(guī)定 實現(xiàn)餐飲服務(wù)企業(yè)的經(jīng)營許可的申辦 變更 補辦 延續(xù) 注銷等行 政許可項目的信息化管理 餐飲服務(wù)許可證 有效期為三年 持有 餐飲服務(wù)許可證 方可從事餐 飲服務(wù)活動 并承擔(dān)餐飲服務(wù)的食品安全責(zé)任 3 1 3 1 3 1 3 1 申辦申辦 從事餐館 快餐店 小吃店 飲品店 食堂 集體用餐配送等經(jīng)營活動及 法律法規(guī)規(guī)定的其他需要辦理餐飲服務(wù)許可證的單位和個人 必須取得 餐飲 服務(wù)許可證 并依法承擔(dān)餐飲服務(wù)的食品安全責(zé)任 申請餐飲服務(wù)許可證的 應(yīng)具備以下基本條件 1 具有合法的經(jīng)營場所 2 具有與制作供應(yīng)的食品品種 數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工 貯存等場所 保持該場所環(huán)境整潔 并與有毒 有害場所以及其他污染源保持 規(guī)定的距離 3 具有與制作供應(yīng)的食品品種 數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施 有相應(yīng) 的消毒 更衣 洗手 采光 照明 通風(fēng) 冷凍冷藏 防塵 防蠅 防鼠 防 蟲 洗滌以及處理廢水 存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施 4 具有合理的布局和加工流程 防止待加工食品與直接入口食品 原料與 成品交叉污染 避免食品接觸有毒物 不潔物 區(qū) 縣 食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè) 技術(shù)方案 重慶匯港科技有限公司 第 28 頁 共 113 頁 5 具有符合法規(guī)要求的餐飲服務(wù)從業(yè)人員 以及經(jīng)食品安全培訓(xùn) 符合相 關(guān)條件的食品安全管理人員 6 具有與本單位實際相適應(yīng)的保證食品安全的規(guī)章制度 7 符合 重慶市環(huán)境保護(hù)條例 的有關(guān)要求 8 國家食品藥品監(jiān)督管理局及市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件 一 小型餐館需提交資料 1 餐飲服務(wù)許可申請書 2 名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 3 餐飲服務(wù)經(jīng)營場