CNCA-00C-005 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要.doc

2014年第1號國家認監(jiān)委關于發(fā)布工廠質(zhì)量保證能力要求等強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的公告為進一步促進強制性產(chǎn)品認證實施科學、規(guī)范、有效，根據(jù)中華人民共和國認證認可條例和強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定以及國家認監(jiān)委關于明確強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則類文件調(diào)整方案及要求的通知（國認證201339號），我委制定了兩個強制性產(chǎn)品認證通用實施規(guī)則：強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求，用于規(guī)范指導強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認證要求的質(zhì)量保證能力；強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠檢查通用要求，用于規(guī)范指導強制性產(chǎn)品認證指定認證機構(gòu)工廠檢查工作實施的一致性，現(xiàn)予以發(fā)布。上述兩個通用實施規(guī)則與后續(xù)發(fā)布的具體產(chǎn)品認證實施規(guī)則配套使用，于2014年9月1日起實施。特此公告。附件：1.強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求（編號：CNCA-00C-005）2.強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠檢查通用要求（編號：CNCA-00C-006）國家認監(jiān)委2014年1月2日附件1編號：CNCA-00C-005強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求2014-01-02發(fā)布 2014-09-01實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目 錄0.引言51.適用范圍52.術語和定義52.1認證技術負責人52.2認證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）52.3例行檢驗62.4確認檢驗62.5關鍵件定期確認檢驗62.6功能檢查63.工廠質(zhì)量保證能力要求63.1職責和資源73.2文件和記錄83.3采購和關鍵件控制83.4生產(chǎn)過程控制93.5例行檢驗和/或確認檢驗103.6檢驗試驗儀器設備103.7不合格品的控制123.8內(nèi)部質(zhì)量審核123.9認證產(chǎn)品的變更及一致性控制123.10產(chǎn)品防護與交付133.11CCC證書和標志130.引言按照強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求，生產(chǎn)企業(yè)應控制獲證產(chǎn)品一致性，其質(zhì)量保證能力應持續(xù)符合認證要求。為規(guī)范指導強制性產(chǎn)品認證（以下簡稱CCC認證）目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認證要求的質(zhì)量保證能力，制定本實施規(guī)則。在認證工作具體實施中，工廠應以保證生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性為目標，根據(jù)本實施規(guī)則及相應產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則的要求，針對產(chǎn)品特性和生產(chǎn)加工特點，建立符合本實施規(guī)則要求的質(zhì)量保證能力。注：本實施規(guī)則中的工廠涉及認證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。1.適用范圍本實施規(guī)則規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力的基本要求，同時也是認證機構(gòu)實施工廠檢查的依據(jù)之一。2.術語和定義2.1認證技術負責人屬于生產(chǎn)者和/或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認證依據(jù)標準要求，依據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則規(guī)定的職責范圍，對認證產(chǎn)品變更進行確認批準并承擔相應責任的人。2.2認證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品保持一致，產(chǎn)品一致性的具體要求由產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則規(guī)定。2.3例行檢驗為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對認證產(chǎn)品進行的100%檢驗。例行檢驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行。注：對于特殊產(chǎn)品，例行檢驗可以按照產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則的要求，實施抽樣檢驗。2.4確認檢驗為驗證認證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認證依據(jù)標準所進行的抽樣檢驗。2.5關鍵件定期確認檢驗為驗證關鍵件的質(zhì)量特性是否持續(xù)符合認證依據(jù)標準和/或技術要求所進行的定期抽樣檢驗。注：關鍵件是對產(chǎn)品滿足認證依據(jù)標準要求起關鍵作用的元器件、零部件、原材料等的統(tǒng)稱。2.6功能檢查為判斷檢驗試驗儀器設備的預期功能是否滿足規(guī)定要求所進行的檢查。3.工廠質(zhì)量保證能力要求工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，其質(zhì)量保證能力應持續(xù)符合認證要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品應符合標準要求，并保證認證產(chǎn)品與型式試驗樣品一致。工廠應接受并配合認證機構(gòu)依據(jù)本實施規(guī)則及相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則所實施的各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測。3.1職責和資源3.1.1職責工廠應規(guī)定與認證要求有關的各類人員職責、權限及相互關系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其它方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：(a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實施和保持；(b)確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標準的符合性；(c)正確使用CCC證書和標志，確保加施CCC標志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負責人可同時擔任認證技術負責人。3.1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備、檢驗試驗儀器設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證依據(jù)標準要求產(chǎn)品的需要；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品認證質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；應建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境和設施。對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應保存與外部資源相關的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。3.2文件和記錄3.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進行有效控制。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應不低于該產(chǎn)品的認證依據(jù)標準要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應有必要的圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導書等設計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。3.2.2工廠應確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。3.2.3工廠應確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關的記錄保存期應滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。 3.2.4工廠應識別并保存與產(chǎn)品認證相關的重要文件和質(zhì)量信息，如型式試驗報告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認證變更批準信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。3.3采購與關鍵件控制3.3.1采購控制對于采購的關鍵件，工廠應識別并在采購文件中明確其技術要求，該技術要求還應確保最終產(chǎn)品滿足認證要求。工廠應建立、保持關鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關鍵件，工廠應保存關鍵件采購、使用等記錄，如進貨單、出入庫單、臺帳等。3.3.2關鍵件的質(zhì)量控制3.2.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，在進貨（入廠）時完成對采購關鍵件的技術要求進行驗證和/或檢驗并保存相關記錄。3.3.2.2對于采購關鍵件的質(zhì)量特性，工廠應選擇適當?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關鍵件的技術要求，以及最終產(chǎn)品滿足認證要求，并保存相關記錄。適當?shù)目刂品绞娇砂ǎ?a)獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強制性認證承認的自愿性產(chǎn)品認證結(jié)果，工廠應確保其證書狀態(tài)的有效。(b)沒有獲得相關證書的關鍵件，其定期確認檢驗應符合產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則的要求。(c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)的要求。 3.3.2.3當從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關鍵件時，工廠應采取適當措施以確保采購關鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術要求。對于委托分包方生產(chǎn)的關鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應按采購關鍵件進行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。對于自產(chǎn)的關鍵件，按3.4進行控制。3.4生產(chǎn)過程控制3.4.1工廠應對影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的工序（簡稱關鍵工序）進行識別，所識別的關鍵工序應符合規(guī)定要求。關鍵工序操作人員應具備相應的能力；關鍵工序的控制應確保認證產(chǎn)品與標準的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。3.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。3.4.3必要時，工廠應對適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)視、測量。3.4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)制度，以確保設備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。3.4.5必要時，工廠應按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品及其特性進行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標準的符合性及產(chǎn)品一致性。3.5例行檢驗和/或確認檢驗工廠應建立并保持文件化的程序，對最終產(chǎn)品的例行檢驗和/或確認檢驗進行控制；檢驗程序應符合規(guī)定要求，程序的內(nèi)容應包括檢驗頻次、項目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應實施并保存相關檢驗記錄。對于委托外部機構(gòu)進行的檢驗，工廠應確保外部機構(gòu)的能力滿足檢驗要求，并保存相關能力的評價結(jié)果，如實驗室認可證明等。3.6檢驗試驗儀器設備3.6.1基本要求工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗試驗等環(huán)節(jié)中使用的儀器設備能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗試驗要求。檢驗試驗人員應能正確使用儀器設備，掌握檢驗試驗要求并有效實施。3.6.2校準、檢定用于確定所生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定，校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定；對內(nèi)部校準的，工廠應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等；校準或檢定應溯源至國家或國際基準。儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。工廠應保存儀器設備的校準或檢定記錄。對于委托外部機構(gòu)進行的校準或檢定活動，工廠應確保外部機構(gòu)的能力滿足校準或檢定要求，并保存相關能力評價結(jié)果。注：對于生產(chǎn)過程控制中的關鍵監(jiān)視測量裝置，工廠應根據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則的要求進行管理。3.6.3功能檢查必要時，工廠應按規(guī)定要求對例行檢驗設備實施功能檢查。當發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品；必要時，應對這些產(chǎn)品重新檢測。工廠應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設備功能失效時需采取的措施。工廠應保存功能檢查結(jié)果及儀器設備功能失效時所采取措施的記錄。3.7不合格品的控制3.7.1對于采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應重新檢驗。3.7.2對于國家級和省級監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認證產(chǎn)品不合格信息，工廠應分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當?shù)募m正措施。工廠應保存認證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。3.7.3工廠獲知其認證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時（如國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等），應及時通知認證機構(gòu)。3.8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標準的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應采取適當?shù)募m正措施、預防措施。工廠應保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。3.9認證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標準的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進行控制，程序應符合規(guī)定要求。變更應得到認證機構(gòu)或認證技術負責人批準后方可實施，工廠應保存相關記錄。工廠應從產(chǎn)品設計（設計變更）、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、產(chǎn)品防護與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品一致性進行控制，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認證依據(jù)標準要求。3.10產(chǎn)品防護與交付工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)所進行的產(chǎn)品防護，如標識、搬運、包裝、貯存、保護等應符合規(guī)定要求。必要時，工廠應按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過