醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表.docVIP

編 號(hào)：患者姓名拼音縮寫(xiě)：產(chǎn)品名稱(chēng)*（商品名：*）的安全性和有效性研究病 例 報(bào) 告 表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音縮寫(xiě)：試驗(yàn)編號(hào)：醫(yī)院名稱(chēng)： 研 究 者 簽 名： 申辦單位：上海*有限公司病例報(bào)告表填寫(xiě)要求1、所有記入本手冊(cè)的數(shù)據(jù)需對(duì)照原始資料進(jìn)行核查2、用簽字筆填寫(xiě)，中文字應(yīng)清晰可辨，英文字母需大寫(xiě)3、每格填寫(xiě)一個(gè)字，不適用的空格，請(qǐng)?zhí)睢?”4、選擇項(xiàng)請(qǐng)打“”5、填寫(xiě)錯(cuò)誤修改時(shí)，用單線(xiàn)劃掉，切毋涂抹，原字跡需清晰可辨，并簽名和注明修改時(shí)間6、患者的姓名不得出現(xiàn)在本病例報(bào)告表中，患者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿(mǎn)，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字二字母，四字姓名填寫(xiě)每一個(gè)字的首子母。舉例：張紅ZHHO，張紅旗 ZHQI 歐陽(yáng)予黃 OYYH。7、日期填寫(xiě)為：年月日。試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第1頁(yè)共8頁(yè)一、入選標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡1865歲，性別不限； 是否2、創(chuàng)面面積小于體表面積的50%； 是否3、簽署知情同意書(shū)； 是否如以上任何答案為“否”，則該病人不能入選二、排除標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡小于18歲或大于65歲； 是否2、有嚴(yán)重心、腦、肝、腎功能不全的患者； 是否 3、嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良的患者; 是否4、創(chuàng)面面積大于體表面積50%的患者； 是否5、有精神疾病的患者以及無(wú)自知力、不能確切表達(dá)者。 是否 如以上任何答案為“是”，則該病人不能入選觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第2頁(yè)共8頁(yè)受試者一般資料姓名：性別： 男 女 年齡：歲出生日期：年月日體重： 病例號(hào)： 創(chuàng)面資料：創(chuàng)面原因： 火焰熱液化學(xué)電燒傷其他 創(chuàng)面形成時(shí)間：月日創(chuàng)面部位： 創(chuàng)面面積：cm2 肉芽：無(wú) 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第3頁(yè)共8頁(yè)用藥后兩組病例觀察：天數(shù)生命體征創(chuàng)面外觀*不良事件(有請(qǐng)打)體溫C呼吸（次/分）心率(次/分)試驗(yàn)組對(duì)照組肉芽愈合面積肉芽愈合面積136111621填表說(shuō)明：1、 試驗(yàn)組的創(chuàng)面三周內(nèi)愈合者，觀察至創(chuàng)面愈合日；試驗(yàn)組的創(chuàng)面愈合期大于三周，觀察至第三周。2、 肉芽組織色鮮紅、較濕潤(rùn)，觸之易出血為生長(zhǎng)良好，記為A，如無(wú)肉芽生長(zhǎng)記為C，兩者之間為B。3、 愈合面積應(yīng)填入已愈合面積占創(chuàng)面的百分比。*有不良事件請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“不良事件表”兩組創(chuàng)面療效比較表顯效有效可疑有效無(wú)效試驗(yàn)組對(duì)照組合計(jì)填表說(shuō)明：觀察2組病例的創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)情況，創(chuàng)面愈合程度，用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長(zhǎng)情況良好為顯效；用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效；用藥三周創(chuàng)面縮小不到1/3為可疑有效；創(chuàng)面延遲愈合或無(wú)明顯變化記為無(wú)效。觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第4頁(yè)共8頁(yè)實(shí)驗(yàn)室檢查： 血液學(xué)檢查：（如未查則寫(xiě)“NK”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義紅細(xì)胞(10/L)血紅蛋白(g/L)白細(xì)胞(109/L)血小板(109/L)單核(%)淋巴(%)肝腎功能檢查：（如未查則寫(xiě)“/”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義AST(IU/L)ALT(IU/L)BIL(mol/ L)A/GBUN(mmol/L)Cr(mol/L)創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)（必要時(shí)）：創(chuàng)面重要細(xì)菌： 創(chuàng)面其它細(xì)菌： 創(chuàng)面是否照相記錄：是 否第一次照相：年月日；第二次照相：年月日觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第5頁(yè)共8頁(yè)患者是否完成全程研究： 是 否患者完成或退出研究日期：年月日中止研究的原因： （限選一項(xiàng)）不良事件（填寫(xiě)非嚴(yán)重或嚴(yán)重不良事件報(bào)告表）缺乏療效依從性差創(chuàng)面嚴(yán)重感染失訪 詳述 患者要求 詳述 被申辦者中止 詳述 其他原因 詳述 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第6頁(yè)共8頁(yè)合并用藥記錄商品名或通用名每日總劑量使用原因開(kāi)始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時(shí)仍在使用 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名拼音縮寫(xiě)就診日期：年月日第7頁(yè)共8頁(yè)不良事件(用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ))記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后,您有何不同的感覺(jué)?”直接詢(xún)問(wèn)得出的不良事件。盡量使用診斷名稱(chēng)而不使用癥狀名稱(chēng)來(lái)記錄不良事件的名稱(chēng)。每一欄記錄一個(gè)不良事件。如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉啊?，并在此表下方簽名。不良事件名稱(chēng)（填寫(xiě)字跡要清楚）開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間（年/月/日）/嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施（如是，請(qǐng)記錄合并用藥表）是 否是 否是 否對(duì)研究的影響劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥永久停用 研究結(jié)束劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥永久停用 研究結(jié)束劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥永久停用 研究結(jié)束與研究的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)無(wú)法判斷肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)無(wú)法判斷肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)無(wú)法判斷根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1、 導(dǎo)致死亡2、 威脅生命3、 導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間4、 導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失5、 導(dǎo)致先天性或出生缺陷6、 重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果） 是 否(如是,請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報(bào)告日期: 年 月 日 是 否(如是,請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報(bào)告日期: 年 月 日 是 否(如是,請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報(bào)告日期: 年 月 日 不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫(xiě)以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)是